[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 해외 시장에서 매출이 발생하기 시작했다. 국내기업이 개발한 P-CAB 계열 신약 3종은 지난 2년 6개월 동안 해외에서 500억원 이상의 매출을 기록했다.

HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루는 해외 판매가 시작되면서 본격적으로 수출실적이 유입되고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 중국 시장 상업화 임박으로 기술료 수익을 연이어 확보했다. P-CAB 계열 신약은 국내 시장의 상업적 성공을 발판으로 해외 진출 국가가 확대되고 있어 글로벌 시장 성과 기대감도 커지고 있다.

20일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국내 개발 P-CAB 계열 신약 3종의 수출 실적은 총 91억원으로 집계됐다. 케이캡이 50억원의 수출실적으로 가장 많았고 펙수클루와 자큐보가 각각 22억원, 20억원의 매출을 해외 시장에서 올렸다. 지난 2023년부터 P-CAB 계열 신약 3종의 누적 수출 실적은 총 580억원으로 집계됐다. 자큐보가 322억원으로 가장 많았고 케이캡과 펙수클루가 2년 6개월 동안 각각 186억원, 71억원을 기록했다.


P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 지난해 4월 자큐보가 국내개발 3번째 P-CAB 신약으로 허가받았다.

케이캡, 상반기 수출액 50억...16개국 출시·미국 입성 예고

케이캡은 올해 상반기에 50억원의 수출실적을 나타냈다. 지난 1분기와 2분기에 각각 39억원과 10억원의 매출이 해외에서 유입됐다.

케이캡의 수출실적은 완제의약품의 해외 판매 실적이다. 케이캡의 공급물량에 대한 매출로 현지 처방 판매액은 월등히 클 것으로 회사 측은 추산했다. 케이캡의 상반기 매출 967억원에서 차지하는 비중은 미미하지만 지속적으로 수출액이 발생하고 있다. 케이캡은 2022년 첫 수출실적 9억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 55억원, 82억원의 수출실적을 올렸다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다.

지난 2019년 2월엔 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. HK이노엔은 이후 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등에 케이캡의 수출 계약을 맺었다. 지난해 1월에는 호주 제약사 서든 엑스피와 호주 및 뉴질랜드에 케이캡을 수출하는 계약을 맺었다.


HK이노엔은 지난 5월 사우디아라비아 제약사 타부크 제약과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품 공급계약을 맺었다.

케이캡은 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 국내를 포함해 16개국에 출시됐다. 케이캡이 출시된 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 말레이시아, 페루, 칠레, 콜롬비아, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르 등이다.

케이캡은 2022년부터 해외 판매가 시작되면서 수출실적이 새롭게 가세했다. 2022년부터 케이캡의 누적 수출실적은 총 139억원으로 집계됐다.

케이캡은 미국 시장 진출도 앞두고 있다. HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡은 미란성 식도염 치료 후 유지 요법 임상3상시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 세벨라는 오는 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약품국(FDA) 신약 허가를 신청할 계획이다.

펙수클루, 상반기 20억 수출실적...첫 인도 시장 출시 등 해외 진출 확대

펙수클루는 상반기 505억원의 매출을 기록했는데 이 중 해외에서 20억원을 올렸다. 펙수클루의 수출실적은 1분기 3억원을 나타냈고 2분기에 17억원으로 상승했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.

펙수클루는 2023년 8월 해외 국가 중 처음으로 필리핀에서 발매되면서 수출실적이 유입되기 시작했다. 펙수클루는 멕시코, 에콰도르, 칠레 등에도 출시된 상태다. 펙수클루는 2023년 수출실적이 4억원에 불과했는데 지난해에는 47억원으로 10배 이상 확대됐다.


펙수클루는 지난 4월 국내 개발 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 진출했다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로 연간 규모는 1조 4000억원을 넘는다.

대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다.

선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증해 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)으로부터 품목 허가를 획득했다.

대웅제약은 한국을 포함해 6개 판매 국가 이외에 19개국에서 펙수클루의 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가하고 있다.

자큐보, 기술료 수익 지속 유입 누적 수출액 322억...중국 허가신청 기술료 확보

자큐보는 해외 파트너사의 개발 단계 진전으로 기술료가 지속적으로 발생하고 있다.

자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 1분기 매출 197억원을 올렸다.

자큐보는 지난해 90억원의 수출 실적을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다. 지난해 말에는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러가 반영됐다.


자큐보는 올해 상반기에 22억원의 수출실적을 기록했다. 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 수령했다.

자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 322억원을 기록했다. 내수 시장 매출 223억원보다 많은 매출을 해외에서 올렸다.

온코닉테라퓨틱스는 중국을 포함해 총 26개국에 자스타프라잔의 해외 기술이전 및 유통 계약을 체결했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다.

추가 기술료 유입도 예고됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 19일 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 청구했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건을 달성했다.