[데일리팜] 콜대원키즈 라인업 확장…포스테오 시밀러 5호 등장

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콜대원키즈 라인업 확장…포스테오 시밀러 5호 등장

이혜경 기자 2025-08-04 06:03:46

콜대원키즈 라인업 확장…포스테오 시밀러 5호 등장

이혜경 기자 2025-08-04 06:03:46

7월 의약품 허가...�球附� 58개, 전문약 118개

세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어' 허가

HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비' 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 일반의약품인 '알파칼시돌' 성분제제 경쟁에 유유제약이 뛰어들었습니다. 유유제약은 활성형 비타민 D로 불리는 '알파키연질캡슐'을 허가 받고 급여도전에 나설 계획입니다.

여기에 지난달에는 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비'와 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어' 허가가 있었습니다.

식약처의 7월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 58개 품목, 전문의약품 118개 품목 등 176개 품목이 허가를 받았습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=올해 7월 허가(신고)된 �球附敾� 모두 58개 품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 32개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다.

동아제약 '판피린나이트액' (7월 2일 허가, 표준제조기준)

동아제약의 대표 감기약 '판피린'이 라인업 확장에 나섰습니다.

지난 2023년 '판피린씨플러스액', '판피린씨액'을 허가 받은데 이어 올해 7월 '판피린나이트액'을 허가 받았기 때문입니다.

'감기 조심하세요' 캐치프레이즈로 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다.

동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받으면서 지속적으로 라인업을 확장해왔습니다.

이번에 허가 받은 판피린나이트액은 아세트아미노펜, 디펜히드라민염산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화, 구아이페네신 등의 성분으로 구성됐습니다.

dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 합니다.

판피린 브랜드는 콧물·코막힘·재채기·기침과 인후통(목 아픔)·가래·오한·발열·두통·관절통·근육통 등 초기 감기의 다양한 증상을 빠르게 완화시켜 줍니다.

병의 크기가 한손 안에 들어갈 정도로 작아(용량 20㎖) 여행이나 외출 시 휴대하기 좋고 간편하게 복용할 수 있습니다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있습니다.

대원제약 '콜대원키즈콜드에스시럽' (7월 3일 허가, 표준제조기준)

대원제약은 '짜 먹는 어린이 감기약 '콜대원키즈' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.

기존 종합감기약 '콜대원키즈콜드', 기침감기약 '콜대원키즈코프', 코감기약 '콜대원키즈노즈에스시럽', 해열·진통제 '콜대원키즈펜'과 '콜대원키즈이부펜' 등의 품목에 '콜대원키즈콜드에스시럽'을 추가했습니다.

콜대원키즈콜드에스는 기존 종합감기약 콜대원키즈콜드와 성분은 같지만, 분량 배합이 달라졌습니다.

성분을 보면 아세트아미노펜 150mg, 코로르페니라민말레산염 1mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 6mg, DL-메틸에페드린염산염 10mg, 구아이페네신 32mg으로 기존 콜대원키즈 라인보다 성분이 늘어났습니다.

대원제약은 어린이용인 콜대원키즈 시리즈의 경우 빨간·파란·초록색으로 구분하고 있으며, 아세트아미노펜 제품은 보라색, 이부프로펜 제품은 주황색으로 표기해 소비자가 직관적으로 구분할 수 있게 만들고 있습니다.

유유제약 '알파키연질캡슐' (7월 28일 허가, 제네릭)

유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분으로 '알파키연질캡슐' 일반의약품을 허가 받았습니다.

알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있습니다.

유유제약은 알파키연질캡슐 0.5㎍과 1㎍등 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태입니다.

이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 됩니다.

유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획입니다.

알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있습니다.

현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황입니다.

◆전문의약품=지난 7월 허가 받은 전문의약품은 모두 118개 품목으로 나타났습니다.

신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 66개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 48개 품목으로 나타났습니다.

대웅제약 '대웅미그리톨정' (7월 7일 허가, 제네릭)

GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제 등의 효과를 보이는 '미그리톨' 성분제제가 잇따라 허가 받으면서 관심이 모아집니다.

식약처는 지난달 대웅제약의 '대웅미그리톨정'을 비롯해 케이엠에스제약의 '미그린정'과 일화의 '미그스타정' 등을 허가했습니다.

미그리톨 성분제제는 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있습니다.

국내에서는 2013년 허가 받은 대원제약의 '미그보스필름코팅정'이 유일했지만, 7월에만 대웅제약의 '대웅미그리톨정', 팜젠사이언스의 '미그리스정'에 이어 케이엠에스제약, 일화까지 총 4개 품목의 미그리톨 성분제제가 등장했습니다.

미그리톨 성분은 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등의 효과 뿐 아니라 소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦춥니다.

또 GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다고 알려지면서 개원가에서 비만약으로 오프라벨 처방이 이뤄지고 있습니다.

파마리서치 '테리파라타이드' (7월 17일 허가, 자료제출의약품)

파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러인 '테리멘트주'를 허가 받았습니다. 포스테오 바이오시밀러는 국내에서 5번째 입니다.

이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖습니다.

한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있습니다.

포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았으며, 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킵니다.

국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았습니다.

아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했습니다.

이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 늘었습니다.

한국엠에스디 '원레브에어주' (7월 23일 허가, 자료제출의약품)

세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'가 국내에서 품목허가를 받았습니다.

한국엠에스디는 '윈레브에어주45mg', 윈레브에어주60mg', '윈레브에어키트주45mg', '윈레브에어키트주60mg' 등 4개 품목을 허가 받았습니다.

윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선을 적응증으로 하고 있습니다.

특히 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았습니다.

올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있습니다.

이번에 허가가 이뤄진 만큼 빠른 단계로 급여 적용까지 이어질 것으로 보입니다.

윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐습니다.

한국로슈 '이토베비정' (7월 29일 허가, 신약)

한국로슈의 '이토베비(이나볼리십)'는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있습니다.

이토베비는 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제입니다.

국내 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여입니다.

보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 합니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여합니다.

이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이뤄졌습니다.

이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과, 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS) 혜택을 확인한 것으로 나타났습니다.

실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며, 환자의 사망 위험이 33% 감소했습니다.

이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위	상품명	횟수
1	타이레놀정500mg(10정)	22292
2	케토톱플라스타(40매)	5135
3	까스활명수큐액	10440
4	리쥬비넥스크림	1096
5	아로나민골드프리미엄정(120정)	1201
6	애크논크림	4431
7	판피린큐액	6144
8	판콜에스내복액	7094
9	멜라토닝크림	1876
10	벤포벨S에스정	767
11	노스카나겔 20g	2046
12	잇치페이스트치약120g	2887
13	타이레놀정500mg(30정)	4092
14	탁센 연질캡슐(10캡슐)	9596
15	텐텐츄정(120정)	1392
16	맥스콘드로이틴1200	268
17	비판텐연고 30g	2696
18	둘코락스-에스장용정(40정)	1752
19	신신파스아렉스 대형	3669
20	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	990
21	베나치오에프액75ml	6478
22	애크린겔	2353
23	후시딘연고10g	3532
24	아로나민골드정(100정)	771
25	게보린정(10정)	4774
26	광동경옥고	251
27	텐텐츄정(10정)	8343
28	케펨플라스타	3829
29	동아D-판테놀연고	2354
30	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1427
31	마데카솔케어연고10g	3237
32	이지엔6이브연질캡슐(30캡슐)	2896
33	탁센 연질캡슐(30캡슐)	2815
34	광동우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	982
35	후시딘연고5g	4100
36	광동우황청심원환(사향)	293
37	잇치페이스트피톤치드150g	1353
38	오큐시스점안액0.5ml*60개	1139
39	센시아정(120정)	368
40	인사돌플러스(100정)	603
41	라미실원스외용액	1054
42	지르텍정	3245
43	유한비타민C정1000mg	1058
44	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업	3211
45	비맥스메타비정	349
46	프렌즈아이드롭점안액쿨 업	3187
47	투엑스비트리플정	314
48	콜대원 코프큐시럽	4134
49	머시론정	1750
50	백초시럽플러스	2774
51	신신파스아렉스 중형	3504
52	센시아(180정)	245
53	메이킨큐장용정(40정)	1527
54	리안점안액	877
55	마그비맥스연질캡슐	354
56	마그비스피드액	1423
57	마데카솔케어연고 6g	3259
58	써버쿨액(50ml)용량증가	3187
59	노스카나겔10g	1345
60	프렌즈아이드롭점안액순 업	2680
61	마데카솔겔	1711
62	잇치 프로폴리스	923
63	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	856
64	노스엣센스액	1621
65	마그비스피드 더블액션	1073
66	클리어틴	1249
67	타이레놀8시간이알서방정	3874
68	안티푸라민 더블파워 대형	2032
69	겔포스엘현탁액(6포)	2111
70	용표우황청심원액 50ml(무스콘,변방)	1150
71	바르지오모두크림	1944
72	스웨트롤패드액	750
73	조아팝(10매)	1868
74	이지엔6이브연질캡슐(10캡슐)	4334
75	안티푸라민 더블파워 중형	2156
76	니조랄2%액100ML	724
77	드리클로액20ml	993
78	라라올라액 20mL	1441
79	오트리빈멘톨0.1%분무제	1072
80	로게인폼60g(3개)	166
81	디펜쿨플라스타(10매)	2271
82	아이미산	320
83	탁센레이디연질캡슐	3119
84	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	358
85	뉴베인액	592
86	비맥스제트정100정(50T*2)	215
87	로토씨큐브 아쿠아차지12ml	2133
88	스티모린에스크림10g	1562
89	용표우황청심원액50ml(사향,변방)	667
90	무조날맥스외용액(테르비나핀)네일라카	574
91	아젤리아크림30g	506
92	인사돌정(100정)	442
93	판시딜캡슐(270캡슐)	126
94	액티리버모닝연질캡슐	237
95	이지엔6프로연질캡슐(30캡슐)	1460
96	챔프시럽	2213
97	비판텐연고 100g	441
98	인사돌플러스정(270정)	163
99	크린클멸균생리식염수20ml*20앰플	1175
100	코앤쿨 나잘스프레이	1067