[데일리팜=손형민 기자] 미국 MSD의 면역항암제 키트루다가 분기 매출 10조원 이상을 기록하며 글로벌 항암제 시장에서 독보적인 입지를 입증했다. 키트루다는 미국·유럽·한국을 비롯한 주요국에서 적응증 확대가 빠르게 진행되면서 성장세를 유지했다. MSD는 키트루다의 피하주사(SC) 제형 허가도 추진하며 특허만료 이후 시장 방어 전략도 본격화하고 있다.

1일 MSD 글로벌 실적 자료에 따르면 키트루다는 지난 2분기 매출 79억5600만 달러(약 11조원)를 기록하며 전년 동기 대비 9.4% 늘었다. 키트루다의 상반기 매출은 지난해 142억1700만 달러에서 올해 151억6100만 달러(약 21조원)로 6.6% 증가했다.

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이 항암제는 적응증 확대와 각종 표적항암제 항체약물접합체(ADC) 병용요법 허가가 지속되며 시장 지배력을 공고히 해왔다.


키트루다는 지난 2021년 1분기 38억 9900만 달러를 기록한 15분기 연속 매출이 늘어났다. 키트루다는 같은해 2분기 매출 40억 달러를 돌파했다. 이후 성장세를 거듭한 키트루다는 2022년 2분기 매출 50억 달러(약 6조9000억원) 이상을 기록했다.

키트루다 매출 상승세는 2023년과 2024년에도 계속됐다. 이 항암제는 2023년 1분기 57억 9500만 달러를 기록한 같은해 2분기 60억 달러를 돌파했다. 지난해 2분기에는 처음으로 70억 달러(약 9조 6600억원)를 돌파하며 MSD의 매출을 견인하는 초대형 블록버스터 의약품으로 성장했다.

키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다.

연도별로 살펴봐도 성장세는 두드러진다. 키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다. 올해는 연매출 300억 달러(약 41조원) 돌파가 유력하다.

주요 고형암서 허가…피하주사 제형으로 특허 만료 방어나서

키트루다는 현재 글로벌 항암제 시장 매출 선두 의약품이다. 국내에서도 단일 품목 기준 의약품 매출 선두를 차지하고 있으며, 주요 적응증이 포진된 폐암, 위암, 유방암 등 고형암 치료에서 표준요법으로 자리 잡고 있다.

키트루다가 면역항암제 시장에서 독보적 매출 1위 자리를 지키는 배경에는 적응증 확장 전략이 있다. MSD는 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 키트루다를 처음 승인받은 뒤, 이후 약 10년간 40개 이상의 적응증을 확보하며 치료범위를 넓혀왔다.

특히 키트루다는 단순 암종 확대에 그치지 않고, 바이오마커 기반 허가를 통해 정밀의료 흐름을 주도했다. 2017년에는 고빈도 현미 부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(dMMR)에 대해 암종 불문 항암제로 처음 FDA 허가를 받으며, 종양의 유전자 특성에 따라 약물을 선택하는 치료 패러다임을 본격화했다. MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생김으로써 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.

초기에는 흑색종, 폐암, 방광암 등 소수 암종에 집중됐던 키트루다는 이후 유방암, 자궁경부암, 식도암, 담도암 등으로 치료 범위를 넓혀나갔다. 폐암만 놓고 보더라도 단독요법, 항암화학요법 병용 등 다양한 투여 전략을 확보하고 있다. 요로상피암에서는 ADC 항암제 파드셉과의 병용 투여도 가능하다. 최근에는 다양한 파트너사와의 병용요법 중심으로 임상을 확대하고 있다.

MSD는 2029년 미국 물질 특허 만료를 대비해 키트루다의 SC제 형을 준비 중이다. 이 회사는 지난 1월 미국 FDA에 키트루다 SC 제형의 허가 신청을 완료했으며, 오는 9월 23일까지 승인 여부가 결정된다. 허가가 이뤄질 경우 면역항암제 투여 환경은 큰 변화를 맞게 된다.

정맥주사(IV) 제형이 표준인 항암제 시장에서 SC 제형은 환자 편의성과 병원 내 투약 회전율을 크게 높일 수 있다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다.

MSD는 이번 SC 제형 개발에 있어 국내 기업 알테오젠의 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 적용했다. 이 기술은 피하조직의 히알루론산을 분해해 약물 흡수를 돕는 기전으로, 고분자 의약품을 SC 제형으로 전환하는 핵심 플랫폼 중 하나로 꼽힌다.

최근 공개된 임상 결과에서도 SC 제형은 IV 제형과 유사한 유효성·안전성을 입증했다. 4기 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 한 임상에서, 객관적 반응률(ORR)은 SC군 45.1%, IV군 42.1%로 나타났고, 무진행생존기간(PFS)도 SC군 8.1개월, IV군 7.8개월로 유사했다. 이상반응으로 인한 투여 중단율 역시 두 군 모두 약 8%대로 차이를 보이지 않았다.

현재 국내외에서 주요 제약바이오기어빙 키트루다 기반 병용요법 임상을 진행 중인 만큼, SC 제형이 승인될 경우 병용 전략의 구도가 바뀔 수 있다는 평가가 지배적이다.