[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔)과 엔트레스토(발사르탄·사쿠비트릴) 등 블록버스터 의약품의 특허 분쟁이 최종 국면을 맞이하고 있다. 이르면 올해 하반기에 대법원의 최종 판결이 나올 것이란 관측이 나온다.

케이캡의 연간 처방액은 2000억원, 엔트레스토는 700억원 규모다. 대법원 판결에 따라 이들 블록버스터 의약품의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.

케이캡 결정형·물질 특허 분쟁 대법원행…연 2천억 특허 빗장 풀릴까

2일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 제네릭사들은 케이캡 물질특허와 결정형특허를 둘러싼 분쟁에서 각각 대법원의 판결을 기다리고 있다.

결정형특허를 둘러싼 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 웃었다. 80여개 업체가 케이캡 결정형특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1심에서 승리했다. HK이노엔의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사의 승소가 잇따르고 있다.

2심에서 패소한 HK이노엔은 대법원 상고를 선택했다. 올해 3월 이후로 연이어 대법원에 사건이 접수됐다. 5월엔 주심 대법관과 재판부가 배당됐다. 재판부는 상고 이유에 대한 법리를 검토 중이다. 업계에선 이르면 연내 대법원 판결이 나올 것이란 전망이 나온다.

반대로 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 잇달아 승소했다. 특허법원은 올해 5월 이후로 연이어 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

2심에서 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 일부 상고심에선 대법원의 최종 판결이 내려졌다. 지난 5월 대법원은 제네릭사들이 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내리며 원심을 유지했다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.

다만 HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 확실하게 승기를 잡았다고 해석하기엔 어려움이 따른다는 분석이 나온다. 제네릭사들이 라이트팜텍·HLB제약과 다른 논리를 제시한다면 대법원이 본안 심리를 개시할 여지가 있기 때문이다. 이 경우 최종 판결이 달라질 수 있다는 관측도 제기된다.


결정형특허와 물질특허를 둘러싼 대법원의 최종 판결에 따라 제네릭 조기 발매 시점이 결정된다. 이르면 올해 안에 연 2000억원 규모로 성장한 케이캡의 특허 빗장이 풀릴 수 있다는 의미다.

케이캡 물질특허는 2031년 8월, 결정형특허는 2036년 3월 각각 만료된다. 만약 대법원이 물질특허 분쟁과 결정형특허 분쟁 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내린다면, 제네릭사들은 제품을 그 즉시 발매할 수 있다.

반면, 1·2심과 마찬가지로 제네릭사가 결정형특허 분쟁에서, HK이노엔이 물질특허 분쟁에서 각각 승소할 경우 제네릭 발매 시점은 2031년 8월이 된다. 대법원이 결정형특허와 물질특허 분쟁 모두에서 HK이노엔의 손을 들어준다면 제네릭 발매는 2036년에서야 가능해진다.

엔트레스토 특허분쟁, 2심·3심 1건씩 계류…결정형특허 상고심 관건

엔트레스토 특허분쟁도 막바지로 향하고 있다.

제네릭사들은 지난 2021년 1월 이후 엔트레스토 특허 6건에 무효·회피 심판을 청구했다. 1심에서 제네릭사가 모두 승리했다.

1심 패배 후 노바티스는 특허 6건 중 3건을 추려 항소했다. 용도특허 관련 항소심에선 노바티스가 패소했다. 노바티스는 여기에서 불복, 대법원에 상고했지만 작년 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 제네릭사들은 2027년 7월 만료되는 용도특허를 극복했다.

결정형특허 관련 항소심에서도 노바티스는 패소했고, 대법원에 상고했다. 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 용도특허 분쟁과 달리 본안 심리가 진행된다는 의미로, 연내 판결 가능성도 제기된다.

염·수화물특허 항소심은 아직 2심 계류 중이다. 변론기일은 아직 잡히지 않았다. 업계에선 결정형특허 관련 상고심 판결이 선고되면, 이와 같은 취지의 판결이 뒤따를 것이란 전망이 제기된다.


관건인 결정형특허 관련 상고심 판결이 올해 안에 내려질 경우 제네릭 조기발매 가능성이 더욱 커질 전망이다. 엔트레스토 결정형특허는 2040년 9월 만료된다. 염·수화물특허는 내년 11월 만료된다.

대법원이 결정형특허 상고심에서 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 특허도전 업체들은 즉시 제품을 발매할 수 있다. 염·수화물특허 분쟁이 아직 진행 중이지만, 1심 승리를 근거로 제품 발매가 가능해지는 상황이다. 내년 11월 이후로 염·수화물특허가 만료되면 관련 리스크도 해소된다.

듀카브 특허분쟁 마무리 수순…제미글로 분쟁, 2심서 종료될까

보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)를 둘러싼 특허 분쟁과 LG화학의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴) 관련 분쟁도 최종 결론을 향하고 있다.

듀카브의 경우 최근 대법원 판결이 내려졌다. 대법원은 지난달 26일 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준 것이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.

제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다. 특허법원 판결이 내려지면 4년 넘게 이어지던 듀카브 특허분쟁이 사실상 마침표를 찍는다.

특허법원에서 제네릭사가 승소를 확정할 경우 듀카브 핵심용량인 30/5mg 제품에 대한 제네릭 발매가 가능해진다. 듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다. 또한 듀카브 분쟁의 핵심인 복합조성물 특허는 이 용량에만 적용된다.

제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다. 이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다.


제미글로 특허 분쟁은 2심 판결이 눈앞으로 다가왔다. 특허법원은 내달 21일 제미글로 특허무효 소송의 판결선고를 예고했다.

제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 제미글로 용도특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가 웃었다. 특허심판원은 지난해 4월과 9월 각각 청구성립 심결을 내렸다.

LG화학이 항소했다. 이어진 항소심에서도 제네릭사가 승기를 잡았다. 권리범위확인 심결에 불복한 항소심에서 특허법원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 이 판결에 대해 LG화학은 대법원 상고를 포기했다.

특허 무효 심결에 불복한 항소심은 내달 판결이 예고됐다. 업계 일각에선 제네릭사들이 2심에서 승리하더라도 LG화학이 대법원 상고를 포기할 것이란 전망이 나온다. LG화학이 이미 권리범위확인 관련 항소심에서 패소한 뒤 상고를 포기했기 때문이다.

이 판결에 따라 제미글로 제네릭의 발매 시점이 크게 앞당겨질 수 있다. 제네릭사들이 도전한 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 이 특허 외에 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허와 2030년 1월 만료되는 물질특허가 남아있다.