[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 급증한 가운데, 중국·인도산 비중이 88.2%로 치솟았다. 최근 5년간 두 나라의 평균 비중이 62.1%인 것과 비교해 증가세가 가파르다는 분석이다.

DMF 규제 완화로 인해 밀려있던 원료의약품 등록이 대량으로 이뤄진 데다, 국내 제약바이오업계가 원가 절감을 위해 중국·인도산 원료 사용을 확대하고 있기 때문으로 풀이된다.

올 상반기 중국·인도산 DMF 606건…’비중 88%’ 역대 최고

26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 DMF 건수는 687건이다. 이 가운데 중국산이 313건, 인도산이 293건에 달한다. 두 나라에서만 606건이 등록돼 전체의 88.2%를 차지했다.

반기 기준으로 역대 가장 높은 비중이다. 작년까지 중국·인도산 비중이 75%를 넘은 적은 한 번도 없었다. 최근 5년간 중국·인도산 DMF 비중 평균은 62.1% 수준으로, 올 상반기는 이보다 26%p 이상 높게 나타났다.


중국·인도산 DMF 비중은 최근 3년 새 급격히 확대되는 양상이다. 2019년 상반기 이후 꾸준히 감소하던 중국·인도산 비중은 2022년 상반기 55.8%를 기록한 뒤 증가세로 전환했다. 이어 작년 상반기 69.9%, 하반기 72.2%를 각각 기록했다. 올해 상반기엔 90% 가까이 치솟았다.

제약업계 원가 압박 속 중국·인도산 원료 의존 심화

중국·인도산 DMF가 급격히 증가한 배경으로 제약바이오업계의 원가 절감 압박이 꼽힌다.

중국과 인도는 글로벌 원료의약품 시장에서 대표적인 ‘저가 대량생산 기지’로 지목된다. 엔데믹 이후의 글로벌 경기 침체로 제약바이오업계 전반은 수익성 감소에 직면했다. 이로 인해 원가를 절감하려는 시도가 잇따랐고, 중국·인도산 DMF가 늘었다는 분석이다.

한 업계 관계자는 “고환율, 인건비 상승, 제네릭 수익성 감소 등으로 국내 제약바이오 기업들이 제조원가 부담을 크게 느끼고 있다”며 “국산 원료보다 절반 이하인 경우도 많아 중국·인도산 원료 사용이 늘고 있다”고 설명했다.

여기에 DMF 규제까지 완화되면서 중국·인도산 DMF가 더욱 늘었다는 분석이다. 정부는 올해 초 GMP 현장 실사 대신 GMP 증명서 제출로 DMF 요건을 완화했고, 행정처리 기간을 120일에서 20일로 단축했다. 이로 인해 한동안 등록이 미뤄졌던 수입 원료가 대거 등록됐다.

특히 현장 실사가 폐지되면서 중국·인도산 DMF가 크게 늘었다는 분석이다. 과거엔 두 국가에 대한 실사가 물리적으로 어렵고 행정절차도 복잡해 등록이 지연되는 경우가 많았다. 올해 들어선 GMP 증명서만으로 등록이 가능해지면서 장벽이 크게 낮아졌고, 자연스레 중국·인도산 DMF가 크게 늘어난 것으로 분석된다.

국산 DMF 비중 5% 그쳐…중국·인도산 쏠림 확대 우려

반대로 한국산 DMF 비중은 크게 감소했다. 올해 상반기 국산 원료의약품 등록 비중은 4.9%(34건)에 그쳤다. 작년 하반기 12.6%에 비해 절반 이하 수준이다.

한국 외에 유럽·아시아 등의 DMF 비중도 급감했다. 유럽산 DMF 비중은 작년 상반기 14.5%에서 올 상반기 4.4%로 10%p 이상 줄었다. 유럽산 DMF 건수 역시 37건에서 30건으로 감소했다. 중국·인도 외 아시아 국가의 DMF 비중은 3.9%에서 1.5%로 줄었다.

중국·인도산 원료의약품 의존도가 과도하게 높아질 수 있다는 우려가 제기된다. 두 국가로의 편중이 심해질 경우 국내 의약품 공급 안정성에 위협이 될 수 있다는 우려다. 실제로 코로나19 팬데믹 초기, 중국·인도의 수출 통제는 국내 의약품 생산에 직접적인 타격을 준 바 있다.

한 제약업계 관계자는 “원료 생산이 특정 국가에 과도하게 집중될 경우 해당 국가의 수출 규제, 물류 차질, 환율 급등 등 외부 변수에 취약해질 수밖에 없다”며 “중장기적으로는 국내 원료의약품 생산 기반을 강화하고, 국산 원료 사용 시 다양한 인센티브를 제공하는 등의 정책이 필요하다”고 말했다.