[데일리팜=손형민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 개발 요건을 대폭 완화하는 방침을 공식화했다. 북미·유럽의 규제 선진국들이 '비교임상 생략' 기조를 분명히 하는 양상이다. 개발 기간 단축과 진입장벽 완화가 기대되는 가운데 국내 기업들의 해외 진출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.

19일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 캐나다 보건부(Health Canada)는 지난 10일 바이오시밀러에 대한 제출 요건을 전면 재편한 지침 개정안을 공개하고 내달 8일까지 의견을 수렴하고 있다. 핵심은 임상3상 생략을 원칙으로 하는 바이오시밀러 허가 구조의 재정비다.

바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 복제 의약품이다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다. 그간 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등이 이 자료를 요구해 왔다.

캐나다 보건부가 제시한 개정안에서는 대부분의 경우 비교 임상 효능과 안전성 시험은 불필요하며 약동학(PK) 시험 만으로도 허가가 가능하다는 내용을 명시했다. 적응증 승인 역시 ‘높은 수준의 유사성’만으로 정당화할 수 있도록 라벨링 요건도 간소화됐다. 참조의약품에서 관련 안전성과 효능 정보를 포함해야 하는 현재 요구 사항은 그대로 유지된다.

또 바이오시밀러에 의해 생산된 비교 데이터를 제품 라벨에 기재할 필요가 없으며, 생물학적·임상적 동등성에 대한 언급 제한도 해제됐다.

캐나다 보건당국은 “바이오시밀러와 참조의약품 간 광범위한 품질 비교 연구만으로 안전성과 유효성을 충분히 담보할 수 있다”는 입장이다.

미국·유럽서도 규제 완화 추진…국내 기업들에게 호재

이번 발표는 미국·유럽의 행보와도 맥을 같이 한다. 미국은 지난 4월 ‘바이오시밀러 신속접근법안’을 상원에 제출해 면역원성·약력학·비교임상 평가를 면제하는 내용을 담았으며, 6월에는 상호교환성 제품에 대한 ‘레드테이프 철폐법안’까지 발의했다.

이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다.


EMA 또한 바이오시밀러 비교임상의 필요성에 의문을 제기한 보고서를 공개하고 공청회를 진행 중이다.

이들 규제기관은 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 상당 부분을 차지하고 있는 만큼, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입을 통해 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과를 기대하고 있다.

이번 규제 완화가 실제 정책으로 확정된다면 국내 기업들이 미국·유럽뿐 아니라 북미 시장 전반에서의 바이오시밀러 경쟁력을 한층 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.

글로벌 허가를 위한 핵심 과제로 꼽혀온 임상3상 데이터 제출 의무가 사라지면 개발 기간과 비용이 크게 줄어들 수 있다. 이에 따라 국내 기업들도 비교 임상 없이도 미국·유럽을 포함한 주요 선진국 시장에 진입할 수 있는 전략 수립에 속도를 낼 것으로 보인다.

생산 품질과 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 경험을 갖춘 국내 기업들에게는 규제 완화가 곧바로 경쟁력 강화로 이어질 수 있는 기회다.

초기부터 참조의약품과의 품질 비교를 중심으로 허가 전략을 세우고 약동학 데이터만으로도 입증 가능성을 높이는 방식의 개발 모델이 주류로 자리 잡을 가능성이 생겼다. 바이오시밀러 분야에서의 ‘허가 문턱’이 낮아질 것으로 예고되면서 수출 확대와 기술 수출을 동시에 노릴 수 있는 환경이 조성되고 있는 것이다.

우리나라 정부 역시 이런 흐름을 반영한 제도 정비에 나설 필요성이 커지고 있다. 특히 국내 바이오시밀러 품목은 이미 생산 품질과 글로벌 수출 경험 측면에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있는 만큼, 국내 허가 규제도 일관성과 국제 조화를 확보해야 한다는 목소리도 나오고 있다.