[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 녹십자의 결핵 예방 백신인 'BCG 백신'의 품목허가 신청을 반려하면서, 녹십자 또한 국내 생산 및 판매 계획을 전면 철회했다.

15일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 참석 위원 7명 중 6명의 반대로 BCG 백신의 허가신청이 반려됐다.

반려 이유를 보면 국내 사용을 위한 허가 측면에서 BCG 림프절염 발생률이 대조백신과 비교 시 유의미한 이상반응이고 안전성에 대한 우려가 있다는 지적이 나왔다.

BCG 백신은 전량 해외 수입에 의존하고 있어 공급 불안 우려가 꾸준히 제기됐으며, 정부가 '국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산' 사업을 추진하면서 녹십자는 위탁사업자로 선정돼 총 87억원의 예산을 지원받아 백신 국산화를 진행해왔다.

녹십자는 2011년 전남 화순 백신공장에 생산시설을 구축한 이후 2017년 임상 1상에 착수해 2023년 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으나 최종 허가에는 실패했다.

중앙약심 한 위원은 "BCG 백신은 신생아 대상으로 거의 100% 접종되는 백신이므로 임상시험에서 림프절염 발생 빈도를 고려할 때, 이 백신으로 접종하는 상황이 된다면 많은 수의 이상사례가 발생할 수 있을 것으로 생각된다"며 "보호자들의 우려에 따른 의료의 이용 증가, 불만 등이 생길 수 있다"고 우려했다.

과거 동일 균주 백신이 안전성 문제로 중단된 경험에 비추어 보았을 때 신중한 판단이 필요하다는 얘기다.

또 다른 위원 역시 "품목허가 시 유효성 기준만 만족하면 되는 것은 아니며 안전성에 대한 고려도 필요하다"며 "BCG 림프절염이 중증은 아니라고 해도 장기간 항생제 사용 사례 등을 볼 때 허용 가능한 안전성 범위는 아닌 것으로 판단된다"고 밝혔다.

백신 국산화가 필요하다는 점에는 동의하나 코로나 시기를 겪으면서 예전 대비 이상반응에 대한 민감도가 높아져 안전성에 대해 보수적으로 접근할 필요가 있다는 것이다.

특히 대체 백신이 있는 상황이고, 백신 국산화가 중요하긴 하지만 전체 영아 대상으로 접종 시 많은 부작용 보고가 있을 것으로 예상된다는 이야기도 있었다.

한 위원은 "지금은 과거에 비해 모든 부모가 이상사례에 민감하다"며 "BCG 림프절염 발생으로 이미 CT, 성형외과, 정형외과를 방문하고 찾아오는 부모들이 대부분이고 이로 인해 발생하는 의료 비용도 적지 않다"고 했다.

다만 BCG 림프절염이 다른 균주에 비해 높게 발생하는 경향은 파스퇴르 균주가 가진 원래 성격으로, 허가된다면 국내 사용이 어려운 경우 북한, 이집트 등 다른 나라에 수출을 고려할 수도 있다는 의견이 있었다.

이와 관련 식약처는 "이 백신은 제조판매품목허가를 신청한 것으로 허가되면 국내 시판, 사용이 가능하다"며 "수출용 허가를 위한 신청 절차는 따로 있다"고 의견을 냈다.