[데일리팜=황병우 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(데수노맙) 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 등장하면서 시장 경쟁이 예고된다.

특히 기존 오리지널 품목을 담당하던 종근당 외에도, 셀트리온제약과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 각각 대웅제약과 한미약품을 통해 유통되며 공격적인 마케팅 활동이 예상된다.

암젠의 오리지널 품목인 프롤리아는 국내 골다공증 치료제 시장에서 독보적인 매출을 거두고 있는 제품이다.

지난해 골다공증 치료 기준인 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 하는 등 급여기준이 확대되면서 영향력을 넓혔다.

2022년 1157억원으로 매출 1000억원 고지를 넘긴 이후 2023년 1511억원, 2024년 1749억원으로 매출이 지속적으로 성장했다.

하지만 지난 3월 국내 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 등장하면서 매출에 타격이 불가피해졌다.

먼저 시장에 등장한 것은 셀트리온제약의 스토보클로다. 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보한 제품이다.


지난달 19일 시장에 출시한 상태로 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다.

주사하면 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 주사 후 처리도 간편하며 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다는 점을 강조하고 있다.

이어서 지난 4일에는 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스가 국내 품목허가를 승인받은 상태다.

오보덴스는 아직 약가가 책정되지 않았지만, 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 거친 후 이르면 상반기 말 시장에 출시할 것으로 예상된다.

이미 시장에 출시된 스토보클로의 경우 바이오시밀러의 강점인 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 공략할 것으로 보인다.

현재 프롤리아는 4월 1일을 기준으로 기존 15만4700원에서 이하 된 12만3760원의 급여가가 적용되고 있다.

스토보클로의 경우 11만1384원의 급여가가 적용되고 있어 오리지널 대비 약 1만원가량 저렴한 약가가 책정됐다.


삼성바이오에피스의 약가 전략은 예측하기 어렵지만 스토보클로와 동일한 약가가 책정될 것이란 전망이 우세하다.

다만 해외와 달리 바이오시밀러의 가격 경쟁력이라는 이점이 떨어지는 국내 특성상 영업력이 기반이 된 시장 경쟁 흐름으로 이어질 가능성이 크다.

추후 상황을 지켜봐야 하지만 심평원 고시 기준으로 2026년 3월 18일에는 오리지널 제품인 프롤리아와 바이오시밀러인 스토보클로의 약가의 차이가 없어진다. 즉, 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 상실된다는 의미다.

현재 시장은 암젠-종근당, 셀트리온제약-대웅제약, 삼성바이오에피스-한미약품 등 영업력이 강한 국내 대형제약사가 품목을 담당하고 있다.

바이오시밀러 간 경쟁은 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee) 통과가 시장 영향력에 차이를 가져올 것으로 예측된다.

다른 바이오시밀러의 사례를 보면 한 병원이 2개의 바이오시밀러를 두지 않는 경향을 보여 처방병원을 얼마나 확보하느냐에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.

이런 관점에서는 먼저 시장에 출시한 스토보클로가 경쟁에서 한발 앞설 것으로 보이지만, 골다공증 치료제 특성상 대학병원 외에도 1차 의원에서도 처방이 많이 이뤄지고 있어 각 회사가 어떤 전략을 들고나올지 지켜봐야 하는 상황이다.

암젠의 경우 데수노맙 성분의 오리지널 제품이라는 점을 강조함과 함께 종근당과 협력을 강화하면서 시장 지위를 공고히 할 것으로 전망된다.

제약업계에 따르면 암젠은 대학병원 등 종근당과의 파트너십 범위를 확대하며 영업력 강화에 공을 들이는 중이다.

오랫동안 쌓아온 장기효과와 안정성 데이터도 무기가 될 것으로 보인다. 프롤리아는 FREEDOM(2004년 8월 1일~ 2008년 6월 17일)과 FREEDOM Extension(2007년 8월 7일~2015년 7월 19일)이라는 두 연구에서 장기 치료 혜택을 입증한 바 있다.