[데일리팜=노병철 기자] 신약 개발의 절차적 과정은 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 1·2·3상, 판매 허가 승인으로 대별된다. 이러한 신약개발 과정에서 임상시험은 안전·유효성·부작용을 확인하는 매우 중요한 단계다. 그러나 많은 시간과 비용, 노력이 수반되고, 그 과정에서 실패하는 경우도 많아 임상시험은 신약개발 과정의 가장 큰 장애물로 작용하기도 한다.

이러한 어려움에도 불구하고, 전 세계적으로 임상시험 규모는 지속적으로 증가, 최근 들어 임상시험의 사회적 가치도 새롭게 조명받고 있다. 국내에서도 임상시험 참여자가 연간 10만명을 넘어서고 있는데, 최근에는 혁신신약 후보물질 경향이 희귀질환치료제 개발로 변화하면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세다.

따라서 희귀·난치병 환자의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 국가 차원의 새로운 제도 마련은 시대적 요구로 받아들여지고 있다. 전 세계적으로 고령화가 급속히 진행되면서 암, 당뇨, 알츠하이머 등의 희귀·난치성 질환 치료제에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 니즈에 맞춰 신약개발 또한 항암·희귀질환 치료영역에서 지속적으로 증가하고 있다.

최근 미국 FDA에 승인된 신약 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 60~70%로 15년 전 30~40% 보다 두 배 가량 증가 양상을 보이고 있다. 항암제는 가장 큰 시장 규모를 이루고 있고, 희귀질환 치료제는 연평균 11%의 높은 성장률을 유지하고 있다. 신약 개발 비용과 개발에 소요되는 시간도 증가하고 있다. 2010년 1조4500억원에서 2017년 2조4200억원으로 증가했으며, 1990년대 약 11년이 걸리던 신약 개발 기간은 최근에는 13.5년으로 늘었다.

이는 임상시험의 장기화·비용 증가가 신약개발 비용 증가의 주원인으로 작용하고 있는 반증으로 평가된다. 글로벌 임상시험 규모도 지속적으로 증가, 2019년 125조원에서 2024년에는 143조원에 달한 것으로 나타났다. 임상시험은 신약개발을 통한 환자의 치료기회 확대뿐만 아니라, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출한다. 항암제를 포함한 새로운 치료법은 암 사망률을 26% 감소시키고, 암환자의 5년 생존률을 41% 증가시키는 등 수명연장과 생산성 향상 그리고 이로 인한 경제적 이익도 창출한다.

헬스케어산업 동반성장을 견인하는 경제적 파급효과와 외국 R&D 자금 유치와 임상시험으로 인한 일자리 창출 효과 또한 주목받고 있다. 보건의료 분야는 고용한파에도 불구하고 지속적으로 취업자 수가 증가하고 있으며, 고용 창출 잠재력 또한 높다.

글로벌 임상시험은 2014년 이후 급격한 감소 이후, 현재 증가세로 전환되고 있다. 글로벌 임상시험 부동의 1위는 북미로 점유율 45%, 2위는 유럽으로 28%, 중국은 11%를 기록하며 3위에 랭크돼 있다. 우리나라 임상시험 글로벌 점유율은 4% 수준으로 15년 보다 1.5% 포인트 증가, 세계 석차도 10위에서 7위로 향상됐지만 여전히 극복해야할 과제가 산적해 있다.

임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 자국의 임상시험 유치를 위해서 각 국가들은 정책적 노력을 강화하고 있다. 미국은 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추구, 중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련 중이다. 유럽 또한 자료 운영의 편리성과 투명성을 강화하는 운영 전략을 시행 중이며, 호주는 임상시험의 R&D 세제혜택을 통한 가격 경쟁력 강화, 신고제를 통한 임상시험 신속 수행 등으로 초기 임상시험의 허브를 구축해나가고 있다.

우리나라 임상시험 규모는 6조원 규모로, 규제의 국제조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해왔다. 2002년 임상시험계획 승인제도(IND)를 도입하면서 큰 폭으로 성장해왔으나, 2012년 이후부터는 저성장세가 유지되고 있다. 임상1상과 같은 초기단계 임상시험은 지속적으로 증가하고 있으나, 2018년 임상1상 시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과해 다국가 임상시험 유치가 더욱 필요한 상황이다.

그동안 우리나라는 양질의 풍부한 의료 인력과 미국·유럽의 1/4 수준의 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었지만 수입통관 비용 증가와 인건비 상승 등으로 경쟁력이 약화됐다. 임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자중심 신약개발 강국 실현을 위한 스텝은 첫째 임상시험 안전관리 체계를 획립하고, 둘째 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 정부 차원의 지원 그리고 끝으로 치료 기회 확대와 국제협력 시스템 마련으로 대별할 수 있다.

보건당국은 임상시험 발전을 위한 종합계획을 수립하고 이를 통해 안전·신뢰가 확보된 임상시험으로 생명연장과 삶의 질 향상에 기여함은 물론 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름을 확보할 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 이 같은 원대한 청사진이 계획으로만 그쳐서는 안된다. 꿈이 현실이 되기 위해서는 제약바이오업계와 지속적으로 소통하고, 철저한 해외 사례 연구·도입을 통해 업그레이드시켜 나가야 한다. 민관 협치의 미학을 발휘해 우리나라가 글로벌 임상시험 유치를 더욱 확대하고, 나아가 제약바이오 강국으로 거듭날 수 있기를 기대해 본다.