[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 생산공정(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정된지 14년이 지난 현시점에서 2중·3중을 넘어 이른바 '7중 보안망'으로 감싸져 있는 톡신 국가안전관리체계가 존재함에도 수출 활성화에 발목을 잡는 톡신제제 국가핵심기술 지정은 긴급 해제돼야 한다는 업계 여론이 식을 줄을 모르고 있다.

산자부는 2010년·2016년 각각 보툴리눔 톡신 제조기술과 균주를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정해 이를 관리해 오고 있다.

국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다.


더욱이 현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리·감독되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 경제발전에 악영향을 끼치고 있다.

보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있다.

관련 부처와 법률은 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 등이다.


또한 톡신 국가핵심기술 지정이 중장기적 관점에서 혁파돼야할 이유에 대해 제3의 객관적 지성으로 평가받고 있는 챗GPT는 수출 확대에 방점을 찍었다.

챗GPT에 따르면 한국이 계속해서 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 묶어 놓을 경우 글로벌 기업들에게 우선권을 넘겨줘 시장에서 도태될 것으로 전망했다.

이같은 예측은 비단 인공지능뿐만 아니라 제약바이오업계를 비롯한 학계 대부분의 공통된 의견으로 더욱 확실한 신뢰와 공감대를 형성하기에 충분하다.

하지만 이같은 고시 지정은 글로벌 현황에 대한 철저한 사전조사와 국내 기업과의 긴밀한 소통이 미진했다는 점은 올해 산자부 국정감사 서면질의를 통해서도 확인할 수 있었다.

국회 산자위 소속 A의원실에 따르면 고시 지정 전 제약바이오업계와 진행한 구체적인 설문조사 등의 자료는 확인이 불가한 상태다.


여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주만 2200여개가 넘고, 국내외 대부분의 톡신 균주 자체가 미국·유럽 등지의 대학교나 연구기관에서 분양받아 사용하고 있는 실정이다.

다시 말해 톡신 생산공정은 이미 1940년대 '톡신의 아버지'라 불리는 산츠 박사에 의해 정제·분리기술이 공개됐으며, 일부 대학에 공여된 바 있어, 사실상 이를 전세계에 '공기(公器)'로 허락함 셈이다.

아울러 지구상 어느 국가에서도 자행하지 않는 자연적산물인 유정물에 불과한 보툴리눔 균주 자체를 국가핵심기술로 버젓이 지정해 놓은 점은 납득 자체가 불가하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론이다.


특히 유정물(자연적산물)에 불과한 보툴리눔 톡신은 현재도 미국·유럽 등 이른바 균주 보관소 등지에서 자유로운 상업적 거래가 가능하다.

바꾸어 말하면 수입산 균주를 버젖이 'Made In Korea-국내산'으로 둔감해 판매하는 것과 별반차이가 없어 K-바이오 국격에도 심각한 타격을 초래하고 있다.

알려진 바에 따르면 유럽의 한 톡신기업과 국내 모 기업은 같은 균주 보관소에서 분양받은 것으로 보이며, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측된다.

현실이 이러함에도 불구하고, 균주 자체를 국가핵심기술로 지정·유지하는 것은 글로벌 젠뱅크(균주은행·균주보관소) 또는 경쟁 글로벌 톡신 제조업체가 볼때 난센스를 넘어 국제법상 공정무역과 관련해 충돌을 불러올 소지도 배제할 수 없어 조속한 해제가 요구된다.

2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악되는 점도 더이상 관련제제가 국가핵심기술로 지정·관리돼야할 당위성을 희석시키고 있다.

보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 나머지 15% 상당은 유럽계 기업이 점유, 한국이 차지하는 비중은 최대 6% 이하로 관측된다.

오리지널로 평가받고 있는 보툭스의 경우 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있고, 국내 제품은 이에 비해 턱없이 부족한 적응증을 확보하고 있어 국가핵심기술과는 무관하게 개별기업의 임상투자와 특허에 불과한 분야라는 것을 여실히 증명하고 있다.


글로벌 1·2·3위를 달리고 있는 미국 애브비·프랑스 입센·독일 멀츠 외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.

한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.

최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.

이같은 상황은 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.

극히 일각에서는 보툴리눔 톡신 생산공정이 초고도화기술로 해외로 유출시 산업 타격을 주장하지만 사실과 배치되는 점이 많다.

관련 업계에 따르면 균주는 이미 젠뱅크에서 구매가 가능하고, 생산시설 역시 바이오의약품을 생산할 수준의 기업 역량이라면 누구나 제조가 가능하다.

국내 17개 톡신 제조업체가 최근 우후준순 생겨난 점만 보더라도 쉽게 이해할 수 있는 부분이다.


최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.

보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.

이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.

한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다.

아울러 국회 산자위 소속 일부 국회의원은 올해 국정감사에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당위성과 관련한 서면질의를 진행했으며, 이에 대한 정당하고 합리적인 방향성 설계가 이루어지지 않을 경우 차기년도 국정감사에서 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 예고했다.