[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 기존 883만원에서 4억1000만원으로 대폭 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 신약 허가 수수료 인상은 4년만에 이뤄졌다. 그동안의 신약 허가 수수료 인상을 살펴보면, 대부분 4년 주기로 이뤄졌다. 지난 2016년 682만원에서 2020년 883만원으로, 그리고 4년 만인 2024년 4억1000만원의 인상안이 나왔다.

이번 식약처의 발표 이후 제약업계는 사뭇 놀라는 분위기다. 식약처가 신약 허가 수수료 인상을 위한 연구용역을 진행중이었고, 올해 안으로 수수료 인상안이 나올 것이라는건 모두 짐작하고 있었다. 하지만 4년전 30% 수준이었던 인상률이 4500% 이상으로 급등해 4억원을 넘길 것이라는 생각은 거의 하지 못했다. 만약 생각했더라도 식약처가 한번에 유럽, 일본과 비슷한 수준으로 신약 허가 수수료를 인상할 것이라고 보지 못했다. 이전과 마찬가지로 단계적으로 올리지 않을까라는 생각이 많았던 것으로 알고 있다.

해외 선진 규제기관 신약 허가 수수료를 보면 우리나라의 883만원은 터무니 없는 금액이다. 이는 제약업계도 인정하는 수준이다. 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본만 하더라도 PMDA 신약 수수료는 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원을 보이고 있다. 미국 FDA는 53억원으로 식약처가 행정예고한 4억1000만원은 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 적정 수준이었을 것이다.

특히 식약처의 신약 허가 수수료가 해외 선진 규제기관보다 턱없이 낮은 탓에 글로벌 제약회사의 경우 찔러보기식 허가 신청을 진행한다는 지적도 있어왔다. FDA, EMA 등의 허가신청 이전, 식약처에 먼저 신청한 후 자료보완 등의 요구사항을 덧붙여 해외 규제기관에 신청 절차를 밟는다는 것이다. 암암리에 식약처를 해외 규제기관의 허가신청을 위한 '컨설턴트'로 여긴다는 분위기도 있었왔다. 부족한 심사인력이 허수의 허가신청 자료를 검토하면서 발생하는 피해는 심사지연이었고, 결국 정말로 신약 허가를 필요로 하는 국내 제약회사들이 감당해야 하는 몫이었다.

이번 신약 허가 수수료 인상은 식약처가 더 이상 '컨설턴트'가 아닌 제대로 된 규제기관의 역할을 하겠다는 의미로 보인다. 여기에 글로벌 제약회사가 아닌 국내 제약회사의 신약 개발 육성을 위한 선택이었다고 보여진다. 국내 제약회사를 위해 50% 감면한 수수료로 책정하고, 기허가 신약의 변경 수수료는 90% 감면하는 등의 혜택을 제공하기 때문이다.

이번에 신약 허가 수수료가 갑자기 4억1000만원으로 올라가는 것으로 보이지만, 글로벌 수준의 허가 수수료까지 언제든 올랐을 일이다. 식약처는 이번 신약 허가 수수료 인상으로 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 단축될 것이라고 발표했다. 예고한 대로만 된다면 국내 개발 제약회사들의 신약은 조금 더 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다.

다만 이를 위한 전문인력 확충은 절대적으로 필요하다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정했다. 급등한 수수료가 많아 보이지만, 이는 심사인력 확충의 기반으로 쓰일 계획이다. 전문인력 확충으로 실제 신약 허가 기간이 단축된다면, 이번 신약 수수료 인상은 누군가는 해야할 일이었다고 보인다.