[데일리팜=이혜경 기자] 자폐 소아 환자 등에 처방할 수 있는 저용량 멜라토닌 함유 제제가 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 최근 건일제약의 '슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)'의 허가를 승인했다.

이 치료제는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애, 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 쓰인다.

권장 초회용량은 1일 1회 2mg으로, 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 복용할 수 있다.

특히 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.

이 같은 허가사항은 지난 8월 16일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과다. 식약처가 11월 16일 공개한 회의록을 보면 슬리나이토미니서방정의 품목허가 투여 환자 범위에 대한 타당성 자문이 있었다.

현재 국내에 허가 받은 멜라토닌 함유 제제는 수출용을 포함해 총 25품목이다. 이 중 1mg은 이번에 건일제약이 처음으로 허가를 받았으며, 나머지 24품목은 2~3mg의 고용량이다.

회의록을 보면 슬리나이토미니서방정1mg 효능·효과에 자폐스펙트럼 장애 뿐 아니라 스미스-마제니스증후군 환자 포함 여부에 대한 타당성 논의가 진행됐다.

스미스-마제니스 증후군은 특징적인 얼굴과 발달 지연, 인지 장애, 행동 문제를 보이며, 출생아 2만5000명당 1명 꼴로 발생하는 질환이다. 우리나라 1년 출생아 수를 25만명으로 보면 연간 약 10명 정도 질환이 발생할 것으로 추정되고 있다.

한 중앙약심 위원은 "개인적으로 SMS 환자 1명을 진료한 적이 있으며, 진단명은 자폐로 진료했다"며 "SMS는 주로 자폐, 지적장애가 나타난다. 기전적으로 멜라토닌 분비 결함이 있기 때문에 이 약이 허가되면 매우 유익할 것"이라고 밝혔다.

그는 "실제 의료현장에서 성인 수면장애에 사용하는 수면제를 소아에게 허가초과로 사용하고 있다"며 "서방형 제제임에도 불구하고 소아의 복용을 위해 분쇄해 복용하고 있는 실정으로, 수면장애 및 발달장애 소아에게 간절한 의약품"이라고 덧붙였다.

다만 SMS 환자의 경우 공식적으로 국내 유병률이 집계되지 않았고, 그동안 자폐 또는 ADHD 등으로 진단되는 경우가 있다.

또 다른 위원은 "임상시험 결과 중 SMS 환자 결과에 대한 업체의 의견이나 과학적인 해석이 없어 안타깝다"고 했고, 4명의 결과만 가지고 유효성 여부를 단정적으로 이야기 하기 어렵다는 의견도 있었다.

유럽에서 실시한 2~18세 임상시험 결과 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 나타나면서 국내 품목허가에도 문제가 없다는 얘기도 나왔다.

위원들은 "허가사항을 떠나 수면장애를 겪고 있는 자폐 환자의 부모들은 사용할 수 밖에 없는 실정"이라며 "허가초과로 사용되고 있는 약을 제도권 범위 내로 포함시켜 제대로 관리하는 것이 중요하다"고 강조했다.

따라서 중앙약심에서는 시판 후 관리에서 재심사, RMP, 국외 정보, 그 외 의료현장에서 SMS 환자의 안전성 및 유효성을 확보하고, SMS 환자 등 해당 품목을 사용하는 전체 환자에서의 올바른 복용을 위해 허가사항 및 제품 포장에 복용방법(분쇄하지 말 것)을 반영할 필요가 있다고 결론을 지었다.