[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'를 둘러싼 긴 특허분쟁에서 오리지널사인 노바티스가 웃었다.

이 분쟁은 8년 간 5번의 심결·판결이 엇갈릴 정도로 치열하게 전개됐다. 소송에서 진 제네릭사들의 대법원 2차 상고할 수 있지만, 제약업계에선 가능성을 희박하게 본다.

만약 이대로 분쟁이 종결되면 노바티스는 8년 만에 최종적으로 승리를 거머쥔다. 제네릭사들의 새로운 물질특허 도전 전략인 연장된 물질특허 존속기간 무효화 전략도 크게 힘을 잃을 전망이다.

8년 간 5번의 심결·판결…노바티스 최종 승리 가능성↑

6일 제약업계에 따르면 최근 특허법원은 한미약품·안국약품이 노바티스를 상대로 제기한 존속기간 연장무효 관련 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

한미약품 등은 지난 1심에 이어 가브스의 연장된 특허기간 중 일부가 무효라는 주장을 펼쳤으나 결국 받아들여지지 않았다.

이 분쟁은 지난 2017년 7월 한미약품·안국약품 등이 노바티스를 상대로 물질특허 존속기간 연장 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 이후 특허심판원→특허법원→대법원→특허심판원(파기환송심)→특허법원 등으로 총 5번의 심결·판결을 받았다.

쟁점은 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 중 얼마까지를 무효로 볼 것이냐다. 당초 가브스 물질특허의 만료일은 2019년 4월 1일이었다. 노바티스는 임상시험과 제품 허가심사 등으로 지체된 1068일(2년2개월23일)을 연장해 달라고 요구했고, 특허청은 이를 받아들였다.


한미약품 등은 이 가운데 187일이 무효라고 주장했다. 이어진 5번의 심결·판결에선 재판부의 판단이 엇갈렸다.

1심에선 제네릭사가 승리했다. 특허심판원은 제네릭사의 의견을 받아들여 187일을 무효라고 심결했다. 2심에선 노바티스가 승소했다. 특허법원은 187일이 아니라 55일이 무효라고 판결했다.

노바티스는 55일조차도 무효가 아니라고 주장하며 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 노바티스의 상고를 각하했다. 무효기간이 얼마인지 따지기 이전에, 2심에서 승리한 노바티스에게 상고 자격이 없다는 내용이었다. 그러면서 사건을 특허심판원으로 파기환송 했다.

1심이 재개됐다. 특허심판원은 노바티스의 주장을 받아들였다. 55일조차도 무효가 아니라는 심결을 내렸다. 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 중 무효로 볼 만한 기간은 단 하루도 없다는 판단이었다.

이에 한미약품 등이 불복하며 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 2심 재판부 역시 특허심판원과 같은 취지의 판결을 내렸다.

2주 내 상고장 낼까…'연장된 특허기간 무효 도전' 전략도 물거품 수순

길고 긴 싸움에서 결과적으로 제네릭사들은 가브스의 연장된 특허 존속기간 중 단 하루도 무효화하지 못했다. 노바티스의 완승이다.

한미약품·안국약품은 특허법원 판결에 불복, 대법원에 다시 상고할 수 있다. 패소 사실을 통지받은 날로부터 2주 안에 상고장을 제출하면 된다. 다만 제약업계에선 이들의 상고 가능성을 낮게 점친다.

특허분쟁이 한창이던 지난해 3월 가브스의 물질특허가 만료됐다. 제네릭사들은 가브스 후발의약품을 발매했다. 특허분쟁과 무관하게 가브스 제네릭 판매에 큰 문제가 없기 때문에 대법원 상고로 얻을 수 있는 실익은 없다는 분석이다.


당초 제네릭사들은 2심 승리를 통해 '연장된 존속기간에 대한 무효 도전'을 물질특허 공략의 새로운 전략으로 삼을 계획이었다. 그러나 이러한 구상도 결과적으로는 물거품이 될 가능성이 큰 상황이다.

한 제약업계 관계자는 "1심에 이어 2심까지 연이어 패배한 터라 한미약품 등이 3심에서 역전을 노리고 분쟁을 끝까지 이어갈 가능성은 크지 않다고 본다"며 "더구나 이미 가브스 제네릭이 판매 중인 상황이라 소송으로 얻을 수 있는 실익도 거의 없다"고 말했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 가브스·가브스메트의 지난해 원외처방액은 344억원이다. 제네릭 발매 영향으로 2021년 457억원 대비 26% 감소했다. 올해 1분기엔 74억원으로 전년동기 대비 25% 줄었다.

한미약품 빌다글·빌다글메트는 지난해 47억원, 안국약품 에이브스·에이브스메트는 27억원의 의 처방실적을 각각 기록했다. 올해 1분기엔 빌다글·빌다글메트 16억원, 에이브스·에이브스메트 6억원의 처방실적을 냈다.