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올해 66개 제약사 특허 도전장…레코미드·듀카브 집중
김진구 기자 2022-12-22 06:00:52
올해 66개 제약사 특허 도전장…레코미드·듀카브 집중
김진구 기자 2022-12-22 06:00:52
[2022 제약특허 결산㊤] 국내사 간 특허 분쟁 확대

레코미드에 33개사 심판 청구…듀카브엔 28개사 집중 공략

보령, 듀카브 특허 방어 동시에 항암제 특허 전방위 도전장

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 66개 제약사가 14개 약물 25개 특허에 도전했다.

제네릭사의 특허 도전은 유한양행 ‘레코미드서방정(레바미피드)’과 보령 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀)’에 집중됐다. 레코미드서방정엔 37개 제약사가, 듀카브정엔 28개 제약사가 각각 특허 심판을 청구했다. 국내사를 겨냥한 특허 도전이 예년 대비 크게 늘었다는 분석이다.

◆유한 레코미드서방정에 33개 업체 도전…내년 재평가 변수

22일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 14개 약물 20개 특허에 심판이 청구됐다. 소극적 권리범위확인 심판 또는 무효 심판을 청구한 업체는 총 66곳에 이른다.

특허 도전은 유한양행 레코미드서방정과 보령 듀카브정 등 특정 약물에 집중됐다.

 ▲ 레코미드서방정 제품사진.
유한양행의 급성·만성 위염 치료제 레코미드서방정은 총 33개 업체로부터 도전을 받았다. 지난 6월 마더스제약이 최초 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 32개 제약사가 추가로 합류했다.

경동제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 비보존제약, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 씨엠지제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비, 에이프로젠제약, 와이에스생명과학, 위더스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일화, 제뉴원사이언스, 중헌제약, 지엘파마, 팜젠사이언스, 한국비엔씨, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 휴온스 등이다.

특허 도전 업체들은 레코미드서방정의 빠른 성장세에 주목했다는 분석이다.

유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존의 정제를 서방형제제로 개량하는 데 성공했다. 2020년 12월 허가를 받고 지난해 3월 제품을 발매했다. 유한양행이 나머지 3개사 제품을 수탁생산한다. 특허권도 유한양행에 있다.

기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레코미드의 분기별 매출은 지난 2020년까지 12억원에 그쳤다. 지난해 서방정이 가세하면서 41억원으로 증가했다. 올해는 3분기까지 매출로 작년 연간 매출을 뛰어넘은 상태다. 유한양행이 수탁 생산하는 녹십자 무코텍트서방정, 대원제약 비드레바서방정, 대웅제약 뮤코트라서방정도 비슷한 흐름이다.

레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분 약물은 2023년도 급여 재평가 대상 8개 성분 중 하나로 포함된 상태다. 만약 재평가 결과에서 적정성이 없다는 결과가 나올 경우 특허 도전 업체들의 대거 이탈이 전망된다.

◆듀카브 특허에 28개사 신규 도전장…1심 패배 후 우회 전략 마련

지난해에 이어 보령의 고혈압 복합제 듀카브에 대한 도전도 잇달았다.

올해 4월 알리코제약을 시작으로 총 28개 제약사가 듀카브 복합조성물 특허에 무효 심판을 청구했다.

 ▲ 듀카브 제품사진.

대부분 올해 3월 보령과의 특허 분쟁에서 패배한 업체들이다. 제네릭사들은 지난해 대거 이 특허에 도전장을 낸 바 있다. 카나브 물질 특허가 내년 2월 만료되기 때문에, 이 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 게 이들의 계획이었다.

다만 이같은 계획은 지난 3월 1심에서 패배하면서 차질이 생겼다. 1심 패소 후 특허도전 업체들은 투 트랙 전략으로 대응했다. 하나는 특허법원으로 항소하는 전략이고, 다른 하나는 무효 심판(1심)을 새로 청구하는 전략이다.

둘 중 하나만 승리하더라도 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있기 때문에 특허 도전 업체들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다.

듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 듀카브의 원외 처방실적은 341억원이다. 전년동기 302억원 대비 13% 증가했다. 단일제인 카나브를 제외하고 카나브 시리즈 중 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 카나브 시리즈의 합산 처방실적은 979억원으로, 이 가운데 듀카브가 35%를 차지한다.

◆보령, 항암제 특허 집중 공략…올해 들어서만 4개 약물 10개 특허 도전

보령은 제네릭사들로부터 특허 도전을 강하게 받는 동시에 다른 특허에 동시다발로 도전했다. 특허 도전 건수로는 국내에서 가장 많다.

특히 회사 장기 전략에 따라 항암제 특허 극복에 집중하는 모습이었다. 올해 들어서만 항암제 4개의 특허 10건에 도전장을 냈다.

 ▲ 2022년 제약바이오 특허심판 청구 사례

지난 3월 화이자의 유방암치료제 '입랜스(팔보시클립)' 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것을 시작으로, 4월엔 입센 '카보메틱스(카보잔티닙)' 제제특허 2건에 무효 심판을 청구했다.

5월엔 노바티스 '타시그나캡슐(닐로티닙)' 제제특허·결정형특허·용도/용법특허·염특허 등 4건에 소극적 권리범위확인 심판을, 11월엔 에자이의 간암 치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 염/결정형특허·용도특허·제제특허 등 3건에 각각 심판을 청구했다.

이 가운데 입랜스 특허 분쟁에선 패배했다. 보령과 함께 도전장을 낸 광동제약, 삼양홀딩스도 패배했다. 반면 신풍제약과 대웅제약은 같은 특허에 대한 도전에서 승리했다. 보령 등은 1심 패배에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 간다는 방침이다.

보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 보령은 항암제 사업부문 강화를 위해 특허만료 항암제의 국내 권리 인수, 특허 회피를 통한 제네릭 조기 발매 등 다양한 전략을 동원하고 있다. 지난해 12월엔 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 심판을 청구한 바 있다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
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28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
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30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
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33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
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48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
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59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
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67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
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79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
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88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
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