[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 의약품 허가당국은 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 소위 8개 선진국 의약품집에 수재된 전문의약품과 일반의약품의 안전성·유효성 심사를 일부 면제해 빠른 시장 진입을 돕고 있었다.

이 같은 외국 의약품집 수재 특례제도는 1970년대 국내 의약품 개발능력이 상대적으로 낮았던 상황을 고려해 국내 의약품 허가·생산 활성화하기 위한 차원에서 도입·운영됐다.

지난 수년 간 해당 제도는 되레 제약산업 발전을 저해하고 건강보험재정에 불필요한 낭비를 촉진할 수 있다는 비판에 휘말리며 유지할 필요성이 낮다는 지적이 반복됐다.

특례성 행정을 중단하라는 국회 지적과 식품의약품안전처의 수용으로 외국 의약품집 수재를 근거로 전문의약품과 일반의약품 허가 시 일부 자료제출을 면제해주는 규정은 올해 11월부터 삭제된다.

결과적으로 외국 의약품집 수재 전문·일반약 안전성·유효성 검토 허들이 지금보다 일정 부분 높아지게 됐다.

국내 제약계와 식약처는 이번 규정 개정을 국내 의약품 품질·안전성 수준을 종전보다 향상할 수 있는 분기점으로 삼아야 한다.

선진국에서 쓰고 있다는 이유만으로 국내 허가 문턱을 낮춰줬던 과거에서 탈피해 제약사가 직접 안전성·유효성 임상데이터를 만들어 제출하고 식약처가 심사 전문성을 강화해 시판 허가하는 규제 환경을 구축해야 한다.

오늘날 국내 제약산업은 자체적인 역량 향상을 거듭해 자체 경쟁력은 물론 국제 경쟁력도 일부 확보했다. 아울러 국내 제약산업은 미래 국가기간산업이자 신성장동력으로서 쉼 없이 진화·발전해야 하는 숙명을 짊어졌다.

확보한 제약산업 경쟁력을 기반으로, 국민이 복용하는 의약품의 허가심사 데이터를 면제하는 특례 없이 직접 만들고 확인하는 작업을 보다 일반화해야 제약산업 기초체력이 한층 길러지고 발전 가능성이 커질 것이란 견해다.

더욱이 건강보험재정 효율화를 위해서도 시판허가 전문약의 약효·안전성 검증은 보다 꼼꼼해질 필요가 있다.

일각에서 외국 의약품집 허가특례 삭제로 불필요한 규제가 더해질 수 있다는 우려를 제기하고 있지만, 국내 제약산업과 허가심사 당국은 지금껏 길러온 역량을 기반으로 특례와 상관없이 효과 높고 안전한 약을 발굴하고 허가할 수 있을 것으로 관측된다.

실제 지난 2020년 국정감사 당시 이의경 식약처장은 외국 의약품집 허가특례를 향한 국회 지적에 대해 "국내 제약산업도 충분히 전문성을 갖췄다. 식약처도 자체 전문성으로 허가심사·평가하는 게 옳다"고 답변한 바 있다.

이번 규정 개정으로 제약사는 과학적 근거를 토대로 한 의약품 허가 데이터를 직접 만들고 식약처가 자체 심사하는 환경이 한층 공고해지고 품질 기반 의약품 허가와 국민 신뢰가 보다 단단해지길 기대한다.