[데일리팜=정새임 기자] 정밀의료에서 바이오마커는 치료의 반응성과 안정성을 예측할 수 있는 중요한 지표다. 항암 치료도 표적항암제와 면역항암제 시대가 열리면서 특정 바이오마커를 측정하는 동반진단의 중요도가 높아지고 있다.

특히 면역항암제처럼 반응을 보이는 환자와 그렇지 않은 환자간 치료 효과가 극명히 차이나는 경우엔 불필요한 부작용을 막고 건강보험재정의 효율적인 운용을 위해 동반진단이 필수처럼 여겨진다.

항암 치료에서 진단 검사가 뗄 수 없는 관계가 된 만큼 이 분야 업무의 역할도 커졌다. 한국아스트라제네카가 올해 1월 진단팀이라는 독립 부서를 만든 이유다. 글로벌에서는 진단팀을 둔 제약사가 많지만 한국법인 내에서 팀 단위의 조직을 꾸린 건 아스트라제네카가 처음이다. 팀은 이주연 본부장을 비롯해 이원희 팀장, 김보경 팀장, 정은지 부장 총 4명으로 구성됐다.

아직 생소할 수 있는 진단팀은 바이오마커 인지도를 높이고 필요한 기기를 제공하는 등 검사와 처방이 유기적으로 이어질 수 있도록 브릿지 역할을 해내는 핵심적인 역할을 맡고 있다.

한국아스트라제네카 진단팀을 만나 그들의 역할과 방향성을 들어봤다.

-아스트라제네카 항암제 사업부 진단팀에 대해 소개해달라.

이주연 본부장=각 항암제 브랜드 팀에 소속되어 진단 관련 업무를 진행해오다 올해 1월 팀체제로 개편됐다. 항암 치료는 정밀의학과 맞춤의학 중심으로 패러다임이 바뀌었고, 정밀의학에서 필요한 바이오마커 진단 업무를 전담하는 부서의 필요성이 오래 전부터 제기됐다.

아직까진 국내 제약사 중에서 진단업무를 전담하는 별도의 팀을 구성한 것은 한국아스트라제네카가 유일하다고 알고 있다. 물론 다른 외국계 제약사에도 진단 업무를 맡는 담당자들이 있고, 팀을 신설하려는 움직임을 보이고 있다.

이원희 팀장=항암 치료에서 진단검사의 중요성은 점점 중요해지고 있다. 예를 들어 BRCA 유전자 변이는 유방암과 난소암, 췌장암, 전립선암 위험을 높이는 대표적인 요인이다. 우리가 상동 재조합 복구 기능에 문제가 생겨 DNA 손상 복구가 일어나지 않는 경우를 HRD 상태라고 한다. 여기에 관여하는 대표적인 유전자가 BRCA1, BRCA2이다. 그런데 BRCA 검사는 국내에서 진단회사, 각 병원에서 검사 세팅이 잘 되어있지만, HRD 검사는 그렇지 않다.

적합한 검사를 통해 환자를 빠르게 선별하고 최적의 치료를 제공했을 때 PFS와 OS가 개선된다는 임상적 베네핏에 대한 근거가 있기 때문에 검사와 진단이 그에 맞춰 진행되도록 하는 것이 중요하다.

-진단팀 구성원 4명의 역할이 어떻게 나뉘나. 진단팀이 구체적으로 어떤 업무를 하는지 궁금하다.

이주연 본부장=항암제 파이프라인와 바이오마커에 따라 전담 인력을 두고 있다. 난소암, 유방암, 췌장암에 중요한 BRCA/HRD를 이원희 팀장, 전립선암의 HRR과 다양한 암종에서 발현되는 HER2를 김보경 팀장, 비소세포성폐암의 EGFR/PD-L1을 정은지 부장이 각각 담당한다.

김보경 팀장은 의료기기 회사에서 커리어를 쌓다 진단팀으로 왔다. 이원희 팀장은 의학부에서 넘어온 케이스다. 정은지 부장은 진단과 세일즈 업무를 함께 하는 항암제 사업 TFT에서 진단 업무를 맡은 바 있다. 나의 경우 15년간 마케팅 업무를 맡아오다 이 팀에 합류하게 됐다.

진단 업무는 진단기기 회사가 라벨을 어떻게 할지, 병원 세팅은 어떻게 할지, 보험을 받을지 여부 등 회사가 컨트롤 할 수 없는 부분들의 업무를 간접적으로 영향력을 주는 경우가 많다. 커뮤니케이션과 콜라보레이션 스킬을 가지고 다른 사람들을 움직이게 하는 업무들이 대부분이라 진단으로만 전문성을 쌓은 사람들로 시작하기보단 시장과 항암제를 잘 이해하고 다양한 근무 경험이 있는 사람들이 모여 시너지를 내고 있다.

김보경 팀장= 'Awareness(인지도)', 'Access(접근)', 'Quality(품질)' 세 가지 요소가 우리 부서의 주요 업무라고 표현할 수 있다. 인지도는 바이오마커가 허가되었을 때 해당 검사가 이뤄져야만 이 약제를 처방할 수 있다는 인식을 높이기 위한 활동이다. 접근 요소는 검사의 접근성이 떨어질 때 의료기기 회사와 함께 협업하기도 하며, 보험이 어렵다면 이 부분이 잘 이뤄질 수 있도록 작업을 하는 등의 업무다. 품질 측면에서는 관련 의료기기 회사와 개선 포인트를 잡거나 의료진과 워크샵을 통해 실제 검사실에서 어떤 부분을 개선할 수 있는지 논의하는 자리를 갖기도 한다.

특정 브랜드마다 포커스하는 영역이 다를 수 있다. 예를 들어 우리나라에 상용화되지 않은 검사법을 사용해야 하는 브랜드는 인지도와 접근 측면에 중점을 둬야 한다. 검사법이 잘 세팅돼 잘 시행되고 있다면 한 명이라도 더 많은 환자를 찾기 위해 품질 향상에 중점을 두고 활동할 수 있겠다.

-각 항암제 브랜드 팀 내에서 진단 업무를 담당하던 기존 체제와 비교해 별도의 진단팀이 구성된 현 체제의 장점은 무엇인지?

김보경 팀장=브랜드팀이 아닌 하나의 진단팀으로 구성되면서 많은 변화가 있었다. 브랜드팀 속에서 진단은 마케팅과 병행으로써 업무가 진행되고 브랜드에 초점을 맞추기 때문에 각 파트별로 업무의 특성 자체가 다르다.

진단팀으로 하나의 팀이 된 후에는 'Find all eligible patients to leave no patient behind(단 한 명의 환자도 놓치지 않고 맞춤의학에 적합한 모든 환자를 찾는다)'라는 글로벌 비전 하에 진단검사의 중요성 인식을 심기 위한 첫걸음이라는 목표를 갖고 함께 움직이고 있다. 각각 담당하는 바이오마커와 브랜드는 다르지만 목표는 같으므로 서로 많은 도움을 주고 있다.

정은지 부장=진단팀의 역할과 책임이 명확해지면서 기존에 개별적으로 시행하던 진단 업무가 암종별, 고객 그룹별, 부서별로 효과적으로 커뮤니케이션할 수 있게 되었고, 중복되는 업무를 줄이고 부서끼리 시너지를 낼 수 있게 됐다.

-글로벌에도 진단팀이 있다고 들었다. 한국 법인의 진단팀과 어떻게 다른지? 한국 법인 진단팀만의 역할이 있다면?

이원희 팀장=글로벌 조직은 좀 더 전문 영역이 세분화돼 있다. 진단검사의 개발과 임상에서 동반진단검사로서의 허가 도입에 필요한 검체를 관리하는 바이오샘플(Biosample)팀과 동반진단과 관련된 전반적인 업무를 관리하는 항암 동반진단 유닛(Oncology Companion Diagnostic Unit), 진단검사의 개발을 담당하는 진단 개발 유닛(Diagnostic Development Unit)뿐만 아니라 전 세계를 아우르는 글로벌팀, 미국, 유럽, 일본팀과 이 지역을 제외한 인터네셔널팀 레벨에서 진단 전략을 구축하는 데 중점을 두는 진단팀도 있다.

이주연 본부장=암 환자 치료에 있어 진단검사가 잘 세팅이 되게끔 에코 시스템을 구축하는 것이 아스트라제네카 글로벌부터 로컬까지 공통적으로 추구하는 바이다.

한국도 체외진단기기와 동반진단 가이드라인이 발표되면서 미국과 같이 임상에서부터 진단기기 성능을 함께 입증하고, 이로 확인된 특정 환자에게만 해당 약제를 사용할 수 있도록 하고 있다. 다만 고려할 부분은 미국이나 해외에서 사용하는 모든 검사가 국내에서도 사용할 수 있는 것은 아니라는 점이다. 글로벌 임상에서 사용한 진단검사법이 우리나라에는 없는 경우도 있다. 그래서 동반진단기기와 약제의 허가를 같이 받기 어려운 경우들도 더러 있다.

이럴 때는 실질적으로 임상 결과 데이터가 없더라도 우리나라에서 개발한 진단검사 기기나 새롭게 도입한 검사법의 성능이 충분하다는 것을 입증해야 한다. 이렇게 임상시험과 별개로 진단검사를 가능하게끔 하기 위해 인지도를 높이고 검사 자체를 가용하게 하고 그 품질을 관리하는 업무들을 진단팀에서 하고 있다.

반대로 차세대 염기서열분석법(NGS)처럼 한국이 선도하는 검사도 있다. 해외에서는 NGS가 대부분 보험이 되지 않지만, 우리나라는 50% 보험이 되기 때문에 많은 환자들이 NGS 검사를 받는다. 그래서 한국 의료진의 경험이 풍부하고 검사실 수준도 높다. 각 병원에서 직접 패널을 짜거나 커스터마이징을 하는 경우도 있다. 더 많은 유전자를 비용효율적으로 검사하는 노하우들을 외국 의료진에게 알리는 역할도 한다.

-보험적용이 안 되는 검사법에 대해서는 어떤 활동을 하나

김보경 팀장=폐암 환자가 표적 치료제를 처방받기 위해 EGFR 검사를 가장 많이 하고 조직 검사로 진행하게 되는데, 조직 검사가 불가능한 환자들은 혈액, 체액 속에 존재하는 cTDNA 검사를 진행할 수도 있다. 하지만 타그리소 출시 당시 우리나라 보험은 조직 검사에만 적용이 가능했고 플라즈마(혈장) 검사는 해당 사항이 아니어서 이를 확장하기 위한 노력을 진행한 바 있다.

정은지 부장=혈장 검사가 건강보험 적용을 받기 위해서는 플랫폼 자체를 전환해야 했다. 이 부분에 있어서 진단팀에서 현재 병원에 플랫폼이 어떻게 구성되어 있는지 현황부터 조사하고, 의료기기 회사와 협업을 통해 병원에서 급여가 시행되자마자 검사도 시행될 수 있도록 '접근'까지의 중간 역할을 한다.

급여 관련 부분은 허가팀과 같은 유관 부서에서 주도적으로 맡는다. 그런데 각각의 이해관계자 사이에 '인지도'가 형성되어야 이 중요성을 바탕으로 급여 단계가 진행될 수 있다. 이에 검사과와 임상의 선생님들 대상으로 새롭게 도입되는 검사가 왜 필요한지 한 번 더 전달하는 과정을 진단팀에서 진행한다.

-의료진과 환자를 설득해 정확한 검사를 받고 그에 맞는 약제를 쓸 수 있도록 하는 역할이 진단의 가장 중요한 부분일텐데, 동시에 한국은 급여 여부가 검사와 처방에 큰 영향을 미치고 있다. 급여가 적용되지 않아 검사가 잘 되지 못하는 부분에 대한 아쉬움은 없는지

이주연 본부장=보통 보틀넥(bottleneck)이라고 표현을 많이 하는데, 약물이 보험이 안 돼서 치료를 못 받게 되는 것은 진단검사가 다 이루어지고 난 다음이다. 적어도 환자의 치료 여정에 있어서 이런 보틀넥이 생기지 되지 않도록 하는 것이 우리의 역할이다. 즉, 검사는 가능한 모든 환자들이 다 받고 본인이 이 치료제에 적합한지 아닌지를 모두 확인할 수 있게끔 한다는 것이 저희 팀이 가지고 있는 비전이다.

-우리나라도 진단의 중요성을 인지하고 관련 기술이 빠르게 변화하면서 진단팀의 역할이 점점 커질 것 같다.

정은지 부장=초반에는 업계나 회사 내부에서도 진단 업무가 뭐냐고 물어보거나 느낌이 안 온다는 말을 종종 들었다. 계속 우리의 역할을 다듬어가는 과정이라고 생각한다. 초석을 다지는데 약간의 어려움도 있지만 아스트라제네카가 선구자적인 역할을 한다고 생각하고 자부심도 느낀다.

대외적으로 감사하게 느끼는 것 중 하나가 아스트라제네카가 진단 업무를 진행해 온 10년이 넘은 걸로 알고 있는데, 그동안 진단관련 병리과를 계속해서 컨택해 왔었고, 대한병리학회나 심폐병리연구회와 오랫동안 이어져 온 관계로 많은 도움들을 주고 계신다. 이런 부분들에 있어 감사하는 마음으로 일을 하고 있다. 필요에 따라서 진단검사의학과나 영상의학과까지도 컨택을 하는데, 새로운 시도를 통해서 조금 더 영역을 넓혀 나가고 있다.

김보경 팀장=담당하고 있는 바이오마커뿐만 아니라 글로벌에서 정말 다양한 임상을 진행하고 있다. 암종 또한 확장하고 있으며, 바이오마커 연구도 여러 건을 진행하고 있다. 그래서 진단팀에서 해야 할 일들이 더 많아지고 있고, 자부심도 갖는다. 더 많이 기대해도 좋을 것 같다.

-올해 진단팀의 목표가 있다면?

정은지 부장=아스트라제네카 항암제 부서가 2025년까지 차별화된 전문성을 바탕으로 끊임없이 도전해서 암 환자에게 새로운 일상을 제공한다는 목표를 갖고 있다. 그래서 25년까지 가장 신뢰받는 항암제 기업으로서 5만명의 환자들에게 항암제를 제공한다는 비전을 갖고 있다. 현재 누적 환자가 약 3만명이다. 여전히 검사 기회 자체를 놓친 환자가 있을 것이고, 이런 환자들을 잘 찾아내고자 한다.

이주연 본부장=한국은 진단 환경에 있어 굉장히 앞서가는 나라다. 보험 환경, 검사법에 대한 엑세스 등 여러 가지 면에서 굉장히 훌륭한데, 진단팀이 체계적으로 업무를 시작한 게 올해부터라 우리나라에 이렇게 잘하고 있다는 걸 다른 나라에 보여줄 기회가 별로 없었다.

이에 올해 'IDEA(International Diagnostic Excellent Academy) 심포지엄'을 계획 중이다. 한국에서 선도적으로 진행되는 진단 검사에 대해 의료진이 해외에 강의하는 심포지엄이다. 아시아, 러시아, 라틴 아메리카까지 포함한 전 세계 의료진에게 한국의 진단 검사법과 환경을 소개하고자 한다.