생물학적 제제 국가출하승인제도와 이와 관련한 약사법상 수출에 대한 법리적 해석이 상충하고 있어 토론의 장이 필요해 보인다. 지난해 식약처는 보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 한 기업이 제품을 수출하는 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 중간판매상에게 판매했다며 약사법상의 국가출하승인에 관한 법령을 근거로 품목허가를 취소한 바 있다. 이후 해당 법령의 가장 큰 문제점은 모호한 규정에 있다는 여론이 높다.

국가출하승인 제도의 목적은 제조 및 품질관리가 어려운 생물학적 제제에 대해 각 로트 별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위함에 있다. 이 제도의 기원과 의약품 수출 법령에 관한 연혁은 1980년대로 거슬러 올라간다. 1980년대 중반 보건당국과 업계는 생물학적 제제의 로트별 검증시스템 필요성 공감으로 국가검정이라는 명칭으로 제도가 정착됐다. 의약품 수출에 대해서는 당시 WHO가 각 회원국에 대해 의약품은 특수한 물품이므로 자국민에게 사용하는 정도의 품질로 수출하라는 요청 정도만 있었다.

1990년대 초까지 의약품을 수출하려면 약사법상 수출업 허가 및 대외무역법상 무역업 허가가 필요했다. 그러나 1993년 우루과이라운드 협상 과정 중 내부 법령 정비에 관한 협의 과정에서 수출업 허가와 무역업 허가는 이중 또는 가중 규제로 대외무역법상 무역업 허가만 인정해 약사법상 수출입 허가를 없앤 바 있다. 이후 현재까지 약사법 본법에 수출에 대한 부분은 없으며, 고시나 규칙에서 수출에 대한 언급이 몇 군데 명문화돼 있을 뿐이다. 그 중 하나가 논란의 중심에 있는 국가출하승인에 관한 법령인 셈이다.

약사법 제53조, 제63조, 제3조에 따르면, 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제를 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식약처장이 면제하는 것으로 정하는 품목을 그러하지 아니하다고 명시되어 있다.

이처럼 약사법의 법 체계는 판매와 수출의 개념을 엄격하게 구분하고 있으나 의약품 수출에 관해서는 별도의 규정은 없다. 또한 국가출하승인제도 관련 법령상, 의약품을 수출하려는 자는 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 보관 등을 하려는 자에 해당하지 않는다. 이에 따라 국가출하승인을 받아야 할 의무가 없다. 이는 거래 단계에 중간판매상(수출업체)가 끼어있다고 하더라도 마찬가지라는 해석이 가능하다. 특히 수출을 판매로 간주하지 않는 약사법상, 거래 단계에 수출업체가 끼어 있는지 여부 즉 직접수출인지 간접수출인지를 구별하는 것은 더더욱 실익이 없다.

이처럼 약사법의 모호한 규정 및 식약처의 명확한 가이드라인이 없는 상황 속에서 2010년 이후 많은 국내 기업들이 보톡스 제품을 앞다투어 개발·출시했다. 상당수의 국내 보톡스 생산업체가 국가출하승인을 받지 않고 간접수출을 통해 실적을 올리기까지 했다. 현 시점에서 식약처가 법령 개정이나 계도기간 부여에 대한 논의 없이 현재 입장을 고수하는 경우, 이 문제는 보톡스 생산업체뿐만이 아니라 식약처가 국가출하승인 의약품으로 지정하는 백신이나 혈장분획제제 생산업체까지 불길이 번져 국가적 혼란을 야기할 수도 있다.

국민의 안전을 위해 존재하는 식약처가 엄격한 잣대로 규정을 해석·판단하려는 의지는 충분히 공감하며 강력한 지지를 보낸다. 하지만 규제의 내용이 명확하지 않으면 리스크는 높아지며 이는 이해 관계자들의 환경을 불확실하게 만들고 유·무형 비용을 증가시킬 뿐 아니라 국익에 반하는 결과를 초래할 가능성도 있다. 식약처는 국민과 기업이 신뢰하고 따를 수 있도록 해당 규제와 관련한 전향적인 정책적 검토를 통해 규정을 명확하게 손질하고 철저하게 관리해 운이 없는 기업만 피해를 본다는 볼멘소리가 나오지 않도록 해야만 한다.

특히 논란의 중심에 있는 간접수출과 관련해서는 국가출하승인을 받지 않은 경우, 식약처에서 운영하는 행정처분사전심의위원회를 거쳐 처분을 완화하고 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 행정처분 기준 개정을 통해 계도기간을 부여함으로써 경각심을 일깨우는 것도 방법이다. 나아가 국가출하승인 관련 약사법 내용상 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우에 간접수출도 포함되는지 여부가 명확하지 않으므로 국가출하승인의약품 대상에 이에 대한 명확한 조항을 만들어 운영할 필요가 있다.