지난 7월부터 시행된 계단형 약가제도의 부작용이 속속 드러나고 있다. 이 제도는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가를 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 약가구조다. 후발 진입 품목은 동일 성분 제네릭의 보험상한가인 85%를 넘을 수 없다.

제네릭 난립에 대한 목소리가 이어지면서 이를 고민했던 정부가 보험 상한가가 낮아질 경우 후발기업들의 시장 진입 동기가 저하되면서 고질적인 난립 문제가 해소될 것이라는 기대를 한 것이다.

그러나 정부의 예상과는 달리 이 제도는 또 다른 맹점을 노출하면서 표류하고 있다. 계단형 약가제도 도입이래 시장 선점을 위한 각종 편법성 장치가 동원되고 있고, 무엇보다 오리지널 의약품을 보유한 기업들의 위임제네릭 약가 전략으로 제약사들의 혼란은 갈수록 커지고 있다.

고지혈증복합제 아토젯 사례는 이를 잘 대변했다. 업체간 위수탁 경쟁은 법적 다툼으로 비화되고 이해관계가 얽힌 기업들의 갈등은 심화됐다. 시장에서 제네릭 진입이 불가능한 상황이 연출되면서 비용을 투자하며 생동성시험을 진행한 많은 기업들의 노력을 수포로 만들었다.

20개 이상의 위임제네릭 허가를 받은 상황에서 생동을 진행한 제약사들은 재심사기간이 만료되는 내년 1월 22일 이후에 허가 신청이 가능하고, 오리지널 기업과 수탁사들이 동일성분 약물로 20개를 선점한 상황에서 PMS 종료 이후 허가 신청을 할 수밖에 없는 생동 제네릭은 기대 약가를 바라볼 수 없게 된다.

생동을 진행한 제네릭기업들이 불만을 제기할 수 밖에 없는 구조다. 더 우려되는 것은 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리기 위해 의도적으로 20개 이상의 위탁사를 모집하는 편법 사례가 계속될 수 밖에 없다는 점이다. 후발 제네릭 진입을 막기 위한 약가선점은 현 허가 제도와 약가제도의 허점을 고스란히 이용한 결과다.

공동생동 1+3 제한과 맞물리면서 제약사들은 제품을 개발하기 위한 의지와 시간, 비용 등에 대한 불확실성이 커졌고 이 같은 제도의 허점을 이용한 사례는 계속될 것이라는 점에서 시장에 미칠 파장은 매우 클 것으로 우려된다.

정부의 계단형 제도가 풍선 효과를 계속 유발시키고 있는 점도 걱정스럽다. 우선적으로 자료제출의약품 허가 개수가 2019년 215품목에서 지난해 361품목으로 급증했다. 위탁생산을 맡긴 자료제출의약품은 약가인하 제도를 적용받지 않기 때문에 허여 품목이 크게 늘어난 것이다. 자료제출의약품의 허가선점은 생동성시험을 진행한 제네릭의 진입을 원천 차단하고 있다.

결국 새로운 제도 시행으로 정부의 제네릭 난립 억제 효과는 분명하게 나타나고 있지만 과연 제약기업들의 생동성시험을 통한 제네릭 개발 노력을 가볍게 봐야하는지는 곰곰히 판단해야 한다.

무엇보다 시장에 먼저 진입하는 기업들의 이른바 '약가알박기' 부작용이 예견됐음에도 불구하고 정부가 이에대한 보완장치 없이 제도 시행을 강행한것은 유감이다.

해서 정부는 지금이라도 시장에서 벌어지고 있는 제도의 허점을 속히 보완해야 한다. 묘수를 찾기 위해 시장에서 기업들과 머리를 맞대야 한다. 계단형제도의 악순환이 이어질 경우 산업계와 정부의 괴리감은 더욱 커질것이 분명하기 때문이다. 해법을 찾아야 한다.