[데일리팜=이혜경 기자] 격년제 실거래가 약가인하 제도 도입 이후, 두 번째 약가인하가 이뤄진다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 공개했다.

혁신형 제약기업의 경우 기본적으로 의약품 상한금액 인하율의 30%를 감면 받는다.

특히 2018년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면받는데, 해당 기업은 20일까지 심평원에 관련 증빙서류를 제출해야 불이익을 피할 수 있다.

심평원은 "감면율 50% 해당 여부는 제약사가 제풀하는 증명서류를 근거로 판단할 예정"이라며 "보건산업진흥원에 제출한 혁신형 제약기업 신청서, 연구개발비 확인서, 사본(회사직인 등 진본확인 필) 등이 필요하다"고 했다.

복지부는 지난 7월 4일 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 통해 영진약품, 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스의 인증 유효기간을 2016년 7월 1일부터 2019년 6월 30일에서 2019년 7월 1일부터 2022년 6월 30일로 변경했다.

또한 혁신형 제약기업 중 동아ST와 동화약품은 삭제했다.

실거래가 약가인하는 약제 실거래가를 반영한 상시 약가 관리 기전마련으로 약가의 적정성 확보와 건강보험 재정의 효율적 사용을 도모하기 위해 마련된 제도로, 기존에 1년 주기로 실시하던 조사를 지난 2018년 2년 주기로 바꿔 처음 적용했었다.

심평원은 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지 요양기관이 청구한 급여약제 내역을 활용해 가중평균가격 산출 후 기준상한금액을 인하할 예정이다.

6월 30일 조사 종료일 기준 실거래가 조사대상 기관은 전체 9만4182곳에서 국·공립 요양기관 및 폐업요양기관 3777곳를 제외한 9만405곳이다. 종별로 나누면 상급종합병원 30곳, 종합병원 259곳, 병원 1445곳, 의원 3만2089곳, 약국 2만2312곳 등으로 의원과 약국이 가장 많다.


조사 결과, 기준 상한금액은 급여약제 2만1732품목 중 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사대상기간 중 신규 등재된 의약품(양도·양수 의약품 제외) 또는 상한금액이 인상된 의약품, 방사성의약품, 인공관류용제 등 3992품목이 제외된 1만7740품목에서 청구 내역이 있는 품목으로 산출이 이뤄진다.

가중평균가는 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠서 계산한다.

포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금액을 확인할 수 없는 경우, 약제 청구금액의 합이 100만원 이하이거나 총 청구량 5미만 등 오류로 생각될 수 있는 경우 등은 가중평균가 산출에서 제외한다.

약제 상한금액 조정기준은 가중평균가가 기준상한금 미만인 경우, 기준상한금액을 가중평균가격으로 인하한다. 인하율은 10% 이내다.

상한금액 인하 시행일 이전 저가의약품, 퇴장방지의약품으로 지정되거나 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품의 경우 상한금액 조정 대상에 포함되지 않는다.

주사제는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면 받는다.

조사기준일 이에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우, 기준상한금액과 인하 시점의 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다. 가중평균가와 비교해 높은 경우 가중평균가로 상한금액 조정한다.

상한금액 조정 시 약제의 결정 및 조정기준의 저가의약품 기준금액까지만 인하하고, 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형·단위당 함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목은 최소단위당 가중평균가를 산출해 동일한 상한금액으로 조정한다.

동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형 제품의 가중평균가가 다를 경우 제일 낮은 가중평균가로 동일하게 조정한다. 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 한다.

약가 사후관리제도(기등재 목록정비, 사용량-약가 연동 및 리베이트 약제 상한금액 조정 등)로 상한금액이 조정된 경우에는 규정 적용 제외한다.

심평원은 이 같은 내용이 지침을 공고한 이후, 9월 중으로 제약협회 및 관련 업체 간담회를 진행한 후 10월 말 가중평균가 산출 및 사전 통지를 진행할 계획이다.

가중평균가가 통지되면 11월 자료열람, 의견제출 기간을 거쳐 12월 복지부 고시가 이뤄진다. 본격적으로 약가인하가 시행되는 건 내년 1월이다.