미FDA가 림프종 발생 가능성이 있는 미국 엘러간의 유방 보형물과 유방확장기 자진 회수를 회사 측에 요청해 리콜이 전세계적으로 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다.

29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6월 해외 규제 선진국을 따라 엘러간 제품 등 일부 유방보형물에서 이와 같은 사항을 인지하고 규제 강화 조치를 취했다. 다만 국내 회수 조치는 공식 발표하지 않고 있다.

식약처는 지난 25일 '인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보·권고사항'의 안전성 서한을 통해 미FDA가 엘러간 측에 인공유방과 유방확장기 자진회수를 요청한 사실과 현지 의료인·환자 대상 처방 중단 등 권고사항을 밝혔다.

가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma, 이하 BIA-ALCL)은 신체 면역체계와 관련된 희귀암이다. 이 때문에 프랑스와 캐나다 보건당국은 지난 4월 엘러간 유방보형물 판매를 자국에서 중단시켰다.

이번 회수 조치는 엘러간이 FDA에 새로 제출한 BIA-ALCL 관련 전세계 사망 사례 보고서 MDR(Medical Device Reports)가 근거가 됐다. FDA 분석에 따르면 전세계에서 33명의 사망을 포함한 총 575건의 BIA-ALCL 발생 사례가 새로 보고됐다. BIA-ALCL 발생 573건 중 481건은 엘러간 제품이었는데 사망 환자 13명 중 12명이 엘러간 제품이었단 분석이다.

엘러간이 자진 회수하는 유방보형물·확대기 품목은 ▲Style 163 ▲Style 168 ▲Style 363 ▲Style 468 ▲Style 110 ▲Style 115 ▲Style 120 ▲Style TRL ▲Style 410 FL ▲Style 410 ML ▲Style 410 LL ▲Style 410 FX ▲Style 410 LX 등이다.

지난 24일 미FDA는 이를 토대로 "엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 공법)으로 만들어진 유방보형물·확장기 시술 후 발생할 수 있는 BIA-ALCL로부터 환자를 보호하고 위험 증가를 막기 위한 조치"로 미국 내에서 판매하는 모든 바이오셀 공법 인공유방과 확대기 자진 회수를 엘러간 측에 요청했다. 엘러간은 FDA 요청을 받아들여 전세계 시장에서 자진 회수 조치를 밟고 있다.

식약처 안전성 서한에 따르면 FDA는 의료진에게 "엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 공법(표면을 거칠게 텍스쳐 처리하는 방식)의 보형물 이식을 중단하고, 재고를 수입 업체에 반품하라"고 권고했다. 이어 FDA는 "보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 BAI-ALCL 가능성을 고려하라"며 의심되는 환자는 "장액과 피막 표본을 채취하는 병리학 검사 시행을 하라"고 밝혔다.

다만 FDA는 "현 시점에서 증상이 없는 환자 등은 보형물 제거를 권장하지 않는다"며 환자에게 BAI-ALCL 발생 위험과 주의 사항을 알리도록 조치했다.

환자 대상 권고 사항에서도 "유방보형물 근처의 지속적인 부기나 통증 등 변화가 없는지 관찰해야 한다. 대부분 BIA-ALCL은 보형물 이식 후 수년 후 발생한다. 증상 등 다른 변화가 있다면 의료진에게 추가 평가 필요성을 문의해야 한다"고 권했다.

다만 환자에게도 마찬가지로 "증상이 없다면 BIA-ALCL 발생위험이 낮다. 인공유방 제거를 권장하지 않는다"고 밝혔다.

FDA는 BLA-ALCL 발생과 관련 "지속적으로 MDR 보고서를 검토하고 다른 국제 규제 기관, 과학전문가와 정보를 교환하는 등 BIA-ALCL 정보를 평가하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처도 지난 6월 텍스쳐 처리된 유방보형물 사용 시 BIA-ALCL 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련하겠다는 조치 방안을 밝혔다. 아울러 의료인과 환자가 이와 관련한 부작용과 예방법을 알 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 가이드라인을 배포한다고 덧붙였다..

그러나 이번 회수 조치에 대해선 해외 규제기관의 안전성 서한을 배포했을 뿐 공식 절차는 밟고 있지 않고 있다.