건강보험 의약품에 대하여 최근에 두 가지 정책이 발표되었다. 건강보험종합계획과 제네릭 의약품 가격 개선이다. 건강보험종합계획에는 의약품 보장성 강화와 재평가 그리고 약제비 적정화가 포함되어 있다, 제네릭 약가 개선은 발사르탄 사태에 다른 후속 조치 방안이다. 두 가지 모두 건강보험 정책의 수단임에도 그 기반과 방향이 다른 것처럼 보여서 혼란의 우려가 있을 것 같다.

정책은 목표가 뚜렷하여야 하고 대상과 수단 그리고 과정이 합리적이고 예측 가능하여야 한다. 건강보험정책은 국민 건강권 보호를 위하여 필요한 급여를 경제적으로 편리하게 이용할 수 있는 조건을 마련하여야 한다. 이 중 의약품 정책은 국민이 질 좋은 의약품을 경제적이고 안정적으로 활용할 수 있도록 하여야 한다.

의약품 보장성 강화는 건강보험 수단이고 선별등재는 이를 위한 수단이다. 선별등재는 안전성과 효과성이 입증되어 허가된 의약품 중 경제적인 의약품을 선택하여 건강보험을 적용하는 방법이다. 비용·효과적이지 못한 의약품을 건강보험 적용에서 제외하여 국민 건강을 효율적으로 보장하기 위한 수단 중 하나인 것이다.

비급여 의약품의 급여화는 사회보험으로서 건강보험의 건정성을 훼손할 우려가 있어서 신중한 검토가 필요하다. 사회보험의 성격상 제도에 대한 주인(비용)의식 결여로 환자 등 일부 당사자들은 급여 적용을 요구할 수 있다. 등재 여부도 신중하여야 하지만, 특히 기준비급여의 해제는 면밀한 검토가 필요하다. 기준비급여는 주로 적응증이나 용법·용량에 관한 것으로 근거가 전제되어야 한다. 임상 근거없는 급여확대는 비용효과성과 무관하게 제약업체의 허가범위를 넓혀 주어 의약품의 오남용 근거를 제공하는 역효과도 예상되기 때문이다.

재평가는 양질의 경제적인 급여를 지속적으로 확보하기 위한 수단이다. 의약품의 경우 그 대상은 건강보험이 적용되고 있는 모든 의약품이어야 한다. 시점은 동일 또는 유사 효능의 의약품이 등재되는 경우, 등재된 의약품 중 등재 시 재평가 조건이 부여된 경우 그리고 등재된 의약품 중 활용 중 문제(이의)가 제기된 경우가 될 것이다. 이밖에 선별급여 등과 같이 예외적으로 등재된 경우에는 특별히 별도 관리가 요구된다. 이러한 재평가가 시행된다면 정기 재평가의 최소화도 가능하다.

약제비 적정화는 건강보험 재정 안정화를 위한 과제 중 하나이다. 약제비 적정화는 의약품 사용량과 사용하는 의약품 가격의 적정화가 전제되어야 한다. 즉, 상대적으로 저가의 의약품을 급여의 질이 훼손되지 않는 범위에서 최소로 사용하는 방안이 필요하다. 의약품의 사용 여부와 어떤 의약품을 얼마나 사용할 것인지는 의사의 선택에 의한다. 따라서 약제비 적정화는 의사 처방의 적정화가 전제되어야 한다.

처방 적정화는 기준의 제시와 교육 그리고 심사 등으로 규제하는 방법과 의사의 자율규제를 유도하는 방법이 있다. 규제는 반발과 편법이 수반될 수 있으나 어느 정도 활용할 수밖에 없다. 자율규제를 유도할 수있는 방안이 작동하지 않을 경우는 더욱 필요하다.

현 건강보험제도는 자율규제의 유도에 한계가 있다. 무한경쟁의 공급체계에서 행위별지불제도가 적용되는 상황에서 장려금이나 그린처방 등 유인책은 효과를 기대하기 어렵다. 그간의 경험이 이를 증명하고 있다. 근본적으로 단골의사제와 포괄 내지는 총액 지불제도의 개념이 도입되지 않은 상황에서 의사들의 합리적인 처방을 기대하기는 불가능하다.

가격의 적정화는 가성비 좋은 의약품 확보 방안으로 등재 시점에서는 합리적인 가격제도가 전제되어야 한다. 신약은 협상에 의한 가격 결정 시 공급자에게 가격의 근거를 요구하여 그 타당성을 판단할 필요가 있다. 기존 유사 의약품과 비교나 외국 가격과 비교 등이 그 방법이다. 이중 외국 약가는 국가에 따라 가격의 종류가 다양할 뿐 아니라 보험자의 rebate가 포함되어 있는 등 상황이 다양하여 해당 국가 상황의 분석·검토가 필요하다.

제네릭은 의약품 품질의 동질성이 전제되어야 한다. 동일 품질의 의약품에 대해서는 동일 가격이 적용되어야 한다. 제네릭에서 품질의 차이에 따라 가격을 차별화하는 것은 어떤 이유로도 정당화할 수 없을 것이다. 질의 계량화가 의미가 없을 뿐 아니라 의약품의 안전성과 효과성을 담보하지 못하기 때문이다. 이러한 의약품은 허가되지 말아야 하나, 허가되었다면 가격의 차별화가 아니라 선별등재 목록에서 제외되어야 한다. 이를 위하여 식의약처의 허가는 곧 질의 보증이라는 신뢰가 조기에 공식화되어야 한다.

제네릭 약가에 외국 약가를 활용하는 것은 매우 신중하여야 한다. 외국의 경우 첫 번째 제네릭이 진입할 경우 기존 오리지날 가격의 조정 여부와 조정 폭이 다양하다. 맨 먼저 진입한 제네릭 가격 기준도 다양하고, 제네릭이 추가로 진입하면 모든 제네릭 가격을 하향 조정하는 방법을 활용하기도 한다. 특히 제네릭 약가에는 보험자나 구입·처방 기관의 rebate가 신약이나 오리지널 보다 흔하고 많이 적용되어 가격 비교의 의미가 없을 수 있다.

등재된 의약품은 위에서 언급한 급여 재평가 과정에서 가격도 당연히 재평가되어야 한다. 시점과 방법은 등재 여부 재평가와 동시에 진행될 수 있을 것이다. 이러한 측면에서 발사르탄 사태의 후속 조치로서 제네릭 약가 개선은 혼란스럽다. 제네릭에서 허가와 가격의 연계는 질과 가격의 연계를 의미한다. 질을 가격에 반영하는 것은 국민에게 저질의 의약품을 사용하도록 방치하는 정책으로 정당성을 인정받을 수 없다.

가격을 조정하는 원칙도 수용하기 어렵다. 저질 약품을 급여목록에 남겨 둔 결과 동일 의약품 동일 가격 논리는 버리고 20번째 이후 의약품 가격을 이유없이 차별화하는 모순을 유발하고 있다. 생동성과 원료에 문제가 있는 의약품이라면 선별등재목록에서 제외시켜서 국민의 건강과 건강보험의 재정을 보호하여야 한다. 가격을 조정할 일이 아니다. 그것도 원칙도 논리도 없이.

건강보험에서 의약품 정책은 양질의 의약품을 경제적으로 사용하는 것이다. 이 정책이 성립되기 위해서는 양질의 경제적인 의약품이 지속적이고 안정적으로 개발·생산·공급되는 것이 전제되어야 한다. 의약품을 비롯한 보건의료산업은 국민 건강 보호를 위한 수단이나 목적을 위하여 수단의 희생을 강요하면 공멸을 초래할 수있다. 목적과 수단이 상생하고 지원하는 조화로운 정책의 수립과 시행을 기대한다.