경인청이 올해 약사감시를 강화하는 방향을 잡았다. 안전 관리 확대와 수입자 정기 감사 내실화를 주요 추진 과제로 밝혔다. 제조업체에 철저한 준비를 당부했다.

올해 GMP 정기평가는 위험도 기반 안전관리 분야 확대가 핵심이다. 또, 위해 우려가 높은 해외제조소 현질 실사와 수입자 정기 약사감시 세부 시행계획도 실행한다.

20일 경인지방식품의약품안전청은 경기도 과천국립과학관에서 '2019년 제약사 공장장 초청 업무설명회'를 갖고 GMP 정기·특별감시 등 주요 업무 계획을 설명했다.

오는 21일까지 식약처 원료약 품질점검 특별감시단이 활동하는 가운데 경인청은 올해 관내 GMP, 비(非)GMP 업체 등 총 261곳 중 72곳을 대상으로 정기(일반)감시를 한다.

정기 감시 대상으로는 GMP 1그룹인 완제약(102개사 중 41개사)와 원료약(BGMP, 72개사 중 22개사) 제조소가 가장 많다. GMP 2그룹인 한약재(17개사 중 4개사), 의료용고압가스(30개사 중 2개사)를 비롯해 기타 그룹인 원료약(非GMP·5개사 중 1개사), 인체직접미적용의약품(94개사 중 1개사), 위탁제조판매업(4개사 중 1개사)도 감시 대상이다. 이 외에 의약품 제조업 허가를 받았으나 자사 허가·신고 품목이나 자사 생산실적이 없는 제조업체 3개사 중 1개사에 점검이 이뤄진다.

국내 의약품 제조업체(완제·원료(바이오·한약(생약) 포함), 방사성의약품·의료용고압가스·인체직접미적용)과 위탁제조판매업체는 3년에 1회 평가를 받는다. 고위험군 국내 의약품 제조업체는 연간 1회, 한약재 제조·수입업체는 2년에 1회, 의약품 수입업체는 별도 계획에 따라 정해진다.

각 대상별 선정 기준을 보면 3년 1회 평가 대상은 ▲식약처 본부 지정 ▲2018년 미실시 업체 ▲ 2017년 신규 업체에서 정해진다. 2년 1회 평가 업체는 ▲2018년 미실시 업체 ▲2017년 신규 업체 중 선정된다. 별도 점검 계획 대상은 ▲식약처 본부 지정 ▲2016년 점검 업체가 된다.

경인청 박종필 의약제품안전과장은 "실사 이후 변경 이력과 보완 이행, 처분 이력에 따른 사후 관리를 잘 했는지 제일 먼저 보겠다"며 밸리데이션을 포함한 중점 점검 대상을 지목했다. 여기에 무균원료 보관·관리 실태도 상세히 들여다볼 예정이다.

품질 관리와 연계해 실사 과정에서 QC(품질검사)가 되지 않은 제품을 수거해 시험검사를 통과한 제품만 유통시킨다는 계획도 밝혔다.

경인청은 제형군별 사전 GMP 평가, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 등 심사도 꼼꼼히 본다는 계획이다. 작년 12월 무균작업소 변경 시 사전GMP 평가 의무화가 시행됐다. 신규 제조소나 제조업 허가 제조소 소재지를 변경 또는 추가, 이전할 경우에는 반드시 제형군별 사전 GMP 평가를 신청해야 한다.

엄격히 시설을 분리해 관리해야 하는 특수제제 시설도 있다. 지난해 10월 카바페넴과 모노박탐제제 작업소 분리 규정이 시행에 들어갔는데 올해 GMP 정기 적합성평가 사항이다. 25개사가 현황을 제출했고, 13개사가 실사 대기 중이다.

이날 특별감시 세부 추진계획안도 공개됐다.

박 과장은 "특별감시는 보통 국민신문고 등 소비자가 제기하거나 사회적으로 이슈가 되는 경우 (실사를) 가게 된다"며 "특히 기준서에 따른 실제 대응을 잘 해달라. 기준서 미준수는 제조업무정지 3개월에 해당한다"고 당부했다. 감시 현장에서는 민원 사항에 맞는 기준서가 있는지 확인하고 이에 따른 조치가 실제 적절히 이행됐는지 조사하기 때문이다.

작년 경인청은 총 88건의 특별감시를 실시했다. 국민신문고 등 민원에 따른 조사가 22개였으며 별도 점검요청이 58개에 달했다. 기타는 3개였다. 88건 중 실제 위반이 적발된 것은 18건이었다. 품질관리(7건), 미신고(5건), 표시·광고(2건), 기준서(2건), 기타(2건) 순이었다. 품질관리에 대한 소비자 또는 내부 불만이 가장 많았단 얘기이다.

그러나 경인청은 규제 뿐 아니라 소통도 더욱 원활히 하겠단 입장이다. 업종별·분야별 맞춤형 현장 서비스를 강화하고, GMP연구회나 GMP워크숍 등을 활성화 한다는 계획을 내놨다. 업계와 함께 발전 방향을 고민하겠단 뜻으로 볼 수 있다.