혁신형 제약기업이 만드는 신약에 허가·약가 심사 트랙을 우대해주는 새 법 제정안에 대해 정부가 긍정적인 반응을 보였다. 당연히 국내사들도 환영한다는 입장이다. 반면, 다국적제약사와 시민단체는 각기 다른 이유로 우려와 반대의 목소리를 제기했다.

국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(이하 혁신신약법)'에 대해 각계의 입장을 모아 검토보고서를 냈다. 이 법안은 지난 9월 국회 복지위 소속 더불어민주당 기동민 의원이 대표 발의 했다.

◆법안 개요 = 혁신신약법은 혁신형 제약기업에 대한 대대적인 지원을 골자로 한다. 지원 수위로 보면 정부가 과거 발의했던 유사 법안보다 파격적이라 할 만하다.

혁신형 제약기업이 개발하는 신약을 '혁신신약'이라고 정의하고, 품목허가 심사 때 우선심사·수시동반심사할 수 있도록 했다. 수시동반심사란, 개발과정별로 결과를 제출하고 수시로 심사해 결과를 통보하는 방식이다.

또, 혁신신약 개발기업에 대한 파격적인 지원책도 들어 있다. 식약처장은 행정, 국제협력, 임상시험을 지원할 수 있다는 내용이 담겼다. 임상시험계획서 작성, 대상자 모집, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원이 가능하다.

사후관리를 위해 안전성·유효성을 고려한 종합적 가치를 평가하고, 그 결과를 공개토록 했다. 만약 결과가 미흡한 경우 추가조치를 명령하고, 이를 이행하지 못하면 해당 의약품을 회수·폐기하도록 했다.

기존에 정부가 입법 발의한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(제정안)' 보다 한 발 더 나아가 있다는 평가다. 획기적 의약품법은 우선심사 등 혜택을 '기존 의약품과 비교해 안전성·유효성이 현저히 개선돼 중대한 질병 치료 등에 사용되는 의약품'에 제공할 수 있도록 하는 내용이다.

◆정부 | 식약처 '찬성' = 이 제정안에 대해 주무부처인 식약처는 찬성 입장을 밝혔다.

식약처는 검토보고서를 통해 "혁신형 제약기업 제도를 실효성 있게 운영하고, 신약 연구개발을 지원하며, 미국·일본·유럽에서 운영 중인 신속허가 제도를 도입하려는 것이 제정안의 취지"라고 정리했다.

이어 "이를 위해 약사법의 허가요건을 전면개정 하는 것보다는 별도의 제정법으로 추진하는 것이 타당하다"고 밝혔다.

◆산업계 | 국내제약 '적극 찬성' = 한국제약바이오협회는 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약의 접근성을 제고하려는 제정안의 취지에 동의한다"며 찬성 의견을 전했다.

정부가 기술 발전에 상응하도록 허가심사 제도를 개선하고, 지원을 확대함으로써 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 높아질 것이란 기대가 깔려 있다.

◆산업계 | 다국적제약사 '반대' = 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 외국계 제약기업에 차별적이라는 이유로 반대 입장을 밝혀 국내 제약계를 대변하는 제약바이오협회와 대조를 보였다. 현재 41개 혁신형 제약기업 중 외국계 기업은 단 2곳에 그친다는 점에서 이유를 가늠할 수 있다.

실제로 KRPIA는 의약품의 혁신성이 아닌 개발 주체(혁신형 제약기업)를 기준으로 혁신신약을 지정하는 내용을 문제 삼았다. 그 결과로 안전성·유효성이 개선된 혁신적 의약품의 환자 접근성이 떨어질 것이란 우려다.

또한 "실질적으로 외국계 기업에 차별적인 결과가 초래돼 통상 마찰을 야기할 수 있다"고 비판했다. 그러면서 정부안에 따른 '획기적 의약품'을 지원해야 한다고 주장했다.

◆시민단체 | '강력 반대' = 무상의료운동본부는 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 의약품의 실제 혁신성과 관계 없이 '혁신신약'으로 지정하는 것은 부적절하다는 입장이다.

의약품 신속허가에 대해서도 "심각한 부작용 발생을 증가시킬 우려가 있고 환자 안전을 위협할 가능성이 높다"는 입장을 분명히 했다. 미국 등의 경우도 '패스트 트랙' 대상 약제는 대체제가 없는 중증질환 치료제로 제한한다는 이유에서다.

◆국회 | '신중' = 찬반이 엇갈리는 가운데 국회는 신중한 입장이다. 박종희 수석전문위원은 "관련 단체와 국민들의 다양한 의견을 수렴하고 충분히 논의해 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 판단에 거리를 뒀다.

우선심사 대상으로 혁신신약을 정한 것에 대해선 "혁신신약 시판 후 안전성·유효성에 대한 철저한 사후관리 체계를 마련해야 한다"고 다소 조심스런 입장을 내비쳤다.