14억 인구가 사는 중국은 분명 한국 제약회사들에게 기회의 땅이다. 하지만 진입 문턱이 높아 등록과정에서 좌절하는 경우가 많았다.

그런 중국이 요즘 달라지고 있다. 수입 신약에 대한 문호를 활짝 열고, 미충족 수요가 높은 질환 약물에 대해서는 승인기간도 단축시켜주고 있다.

중국 내 임상시험만 거친 약물만 고집하던 과거와 달리 최근에는 해외 임상 자료만으로 허가받은 약물이 탄생할만큼 대변혁이 이뤄지고 있다.

중국 내 의약품을 관리하는 중국 국가약품감독관리국은 얼마전 CFDA에서 NMPA로 대외 명칭을 변경했다. 명칭변경에서 알 수 있듯 중국의 의약품 제도는 많은 변화를 거치고 있다.

중국 CRO(임상시험대행) 업계 1위 기업인 타이거메드의 웨이츄(Wei-Qu) 시니어 RA 매니저는 "임상자료가 충실하다면 국적에 상관없이 승인을 받을 수 있을 것"이라며 한국 기업에게 지금이 중국 진출 적기라고 강조했다.

타이거메드는 한국 CRO인 드림씨아이에스를 인수해 한·중 간 임상시험 비즈니스를 확대하고 있다. 최근 중국 모 제약사는 한국과 중국, 중국대만에서 타이거메드와 드림씨아이에스를 택해 각국에서 순조로운 임상시험을 진행하고 있다. 양사의 시너지효과가 발휘되는 예라 할 수 있다.

웨이츄(Wei-Qu)는 지난 6일 한국임상시험산업본부(KoNECT) 초청으로 한국을 방문해 마포 가든 호텔에서 열린 '국내 의약품 중국 진출 심포지엄'에서 '중국 신약개발 규제 변화의 기회와 도전'이란 주제로 발표를 했다. 이날 참석자들은 중국당국의 수입의약품 규제변화를 전한 웨이츄 발표에 귀를 기울이며 긍정적인 반응을 나타냈다.

발표가 끝나고 웨이 츄 (Wei-Qu, RA Manager, Tigermed)와 메기 장(Maggie Chang, RA Vice president, Tigermed) 지아리우(Jiu Liu, DreamCIS CEO, Vice president Head of International Business, Tigermed)대표와 중국 시장과 한국 제약기업의 진출 기회에 대해 이야기를 나눌 수 있었다.

▶ 웨이 츄, 이번에 한국을 방문한 목적을 얘기해달라.

(웨이 츄) 아까 봤듯이 코넷 초청으로 컨퍼런스에서 중국 규제 시스템, 법률 및 규정에 대해 발표를 했다. 이 일정이 끝나면 한국 고객을 위한 로드쇼에 참석해, 현행 규정과 타이거메드의 서비스도 소개할 예정이다.

(지아리우) 이번에 웨이추와 함께 방한한 메기청 부회장은 중국 정부와 인더스트리에 영향력이 높은 위치에 있다. 정책입안에도 많이 참여했고, 타이거메드에는 5년 전 조인했다.

▶ 발표를 통해 중국의 수입의약품 규제가 많이 개선되고 있다고 들었다. 중국 내에서는 이런 변화를 어떻게 받아들이고 있나?

(웨이 츄) 중국 내에서도 획기적인 일로 받아들이고 있다.

(메기 장) 한마디로 드라마틱하다. 예를 들어, 예전에 8년 걸린 자궁경부암 백신 승인이 요새는 2년만에 이뤄진다. 최근에 비소세포폐암치료제 오시마티닙이 몇 개월 만에 승인을 받기도 했다. 이와 함께 희귀질환인 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 치료제가 해외 자료만으로도 승인 받았다.

(웨이 츄) 중국은 점점 더 많은 해외 임상 데이터에 대해 개방을 하고 있다. 특히 중국 NDA(승인) 등록을 위한 MRCT(다국가임상) 데이터를 받아들여 신약 등록 과정을 간소화되고 있다. 또한 중국에서 초기 임상을 위한 CPP 요구사항이 제거되고 있다. 이러한 규제 개선은 수입 의약품에 더 많은 기회를 제공하고 있다. 이에 따라 점점 더 많은 수입사들이 그들의 약을 등록하기 위해 중국 시장의 문을 두드리는 추세다.

▶ 그러면 한국 제약사가 중국에 성공적으로 진출하기 위한 접근법을 말해달라.

(웨이 츄) CMC, 비임상, 임상시험 자료가 완벽하고, 품질이 좋다면 국가 간 경계는 이제는 필요 없다. 한가지 팁을 주자면 한국에서 임상1상 또는 임상2상의 초기 시험을 마치고 임상2상 또는 임상3상 다국가시험에 중국을 포함시키는 것이 효율적이다. 그런 다음 다국가임상 데이터를 사용해 중국에 허가신청을 해라. 가능하면 중국을 임상2상에 포함시키는 게 낫다. 왜냐하면 더 많은 중국 데이터를 갖게 돼 NDA 승인에 유리하기 때문이다.

(메기 장) 중국 당국이 특별하게 혜택을 주는 7개 질환군의 치료제가 있다. 중국 내 미 충족 수요가 높은 질환 약물들이다. 예를 들어 에이즈, 결핵, 간염, 희귀질환, 악성종양, 소아질환, 노년층에 확실한 치료효과가 있는 약물이다. 신약이고, 이런 질환의 약물이라면 중국 승인에 더 유리하다.

▶ 그렇다면 한국에서 임상1상과 2상을 마치고, 중국에서 3상을 거친 약물의 허가는 가능한가?

(웨이 츄)케이스바이케이스인긴 한데, 아직 그러한 선례가 없어서 아마도 어렵지 않나 싶다. 개인적으론 제안하고 싶지 않다. 가장 확실한 방법은 중국에서 먼저 임상을 시작하는 것이다.

▶ 수입 제네릭약물에 대한 규제개선도 진행되고 있나?

(메기 장) 물론이다. 제네릭 승인절차도 개혁되고 있다. 예전에는 최소 13개월 걸렸다면 지금은 Filing system 의 활용으로 30일 내로 승인 받을 수 있다.

(지아리우) 하지만 제네릭약물로 중국진출을 한다면 많은 어려움을 겪을 것이다. 중국 내에도 5000개가 넘는 제네릭사가 있으며, 이들과 가격경쟁에서 우위를 장담하기 어렵다.

▶ 그렇다면 바이오시밀러는 어떤가?

(지아리우) 좋은 질문이다. 한국이 최근 바이오시밀러에 강점을 갖고 있고, 중국 당국도 바이오시밀러에 대한 문호를 역시 개방하고 있다. 하지만 최근 중국 제약사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러가 승인을 받는 등 중국 업체의 성장도 눈부시다. 만약 바이오시밀러로 중국 진출을 추진한다면 지금 바로 해야 한다.

▶ 타이거메드는 중국 CRO 시장에서 가장 큰 기업이다. 이런 경험이 한국 드림씨아이에스와 어떤 시너지효과를 기대하고 있나?

(웨이 츄) 드림씨아이에스의 한국 고객들이 중국 시장에 대한 니즈가 있다면 타이거메드와의 시너지효과는 분명 클 것이다.

(메기 장) 그렇다. 타이거메드는 중국 내 넘버원 CRO다. 특히 임상 사이트(site)에 대한 훌륭한 네트워크를 가지고 있고, 레귤레토리는 최강이라 자부한다. 만약 한국 고객이 타이거메드를 활용한다면 차별화되고, 높은 수준의 서비스를 받을 것이다.

(지아리우) 타이거메드는 중국 내 탑이고, 드림씨아이에스는 한국 내 넘버원 업체다. 둘이 결합하면 분명 발전된 서비스를 얻을 수 있다. 특히 타이거메드는 해외 많은 지사를 두고 있어 중국뿐만 아니라 다국가임상시험 진행에 유리하다.

▶ 마지막으로 타이거메드가 중국에 진출하려는 한국업체에게 어떤 서비스를 제공할 수 있는지 설명해달라.

(웨이 츄) 우선 RA 측면에서는 전략 기획 및 협의를 진행하며, NMPA요구 사항을 충족하지 않는 문서 또는 누락된 문서와의 차이에 대한 분석이 가능하다. 그리고 CED와의 Pre-IND, Pre-NDA에 대한 자문 및 IND 및 NDA 제출을 위한 서류 준비 및 제출, 후속 조치 등의 서비스도 받을 수 있다. 아울러 해외 스폰서와 NMPA 간의 연락 창구의 역할을 한다. 임상의 경우 단일 국가 연구 또는 MRCT 연구를 위해 중국, 한국, 중국 대만, 중국 홍콩, 호주, 싱가포르, 유럽 등에서 실시 된 의약품 및 의료 기기를 포함하여 Phase 1 에서 Phase 4 단계의 연구가 가능하다. 그리고 프로토콜 개발, CSR 개발, CER 등 모든 종류의 연구에 대한 데이터 관리 및 통계 분석, Medical Monitoring, SMO, Central lab, central imaging service 등의 서비스도 하고 있다.