의사, 제약 단체가 임상시험 참가 횟수를 제한하는 약사법 개정안에 수용 불가 입장을 밝혔다. 현재 총리령의 참가제한 규정으로도 임상시험 참가자의 건강을 보호하기 충분하다는게 이유다.

임상시험의뢰자의 보험가입을 강제화 하는 법안에 대해서는 의사단체가 반대했고, 제약업계는 별다른 의견을 제출하지 않았다.

한미약품 올리타정 사건 당시 약사법에 임상시험의뢰자에 대한 벌칙 적용이 가능한 약사법 위반 조항이 없어 수사의뢰가 이뤄지지 않은 사례 번복을 막기 위해 임상시험용의약품 안전성 정보기록과 보고 의무를 부과하자는 개정안에 대해 식약처는 찬성 입장을 보였다.

이 같은 의견은 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원이 더불어민주당 권미혁 의원이 대표발의한 임상시험 관련 약사법 개정안 6건에 대한 검토보고서를 통해 확인됐다.

◆임상시험 참가 횟수 제한=이 개정안은 임상시험에 참가하는 건강한 사람이 반복적인 임상시험 참가로 건강상의 피해를 입는 것을 방지하기 위해, 6개월 이내에 다른 임상시험에 참가한 사람을 새로운 임상시험에 참가하지 못하도록 참가횟수에 제한해야 한다는걸 골자로 하고 있다.

식약처는 현행 총리령의 법적 근거를 마련하고 임상시험 참가자의 건강상의 피해를 방지하려는 개정안의 입법취지에 공감한다고 했으나, 대한의사협회와 대한병원협회, 한국제약바이오협회는 수용불가 입장을 표명했다.

관련단체는 현행 규정으로도 임상시험 참가자 건강을 보호 할 수 있으며, 개정안이 통과되면 임상시험 위축과 시험자의 업무량 증가를 가져올 것으로 예상된다고 반대했다.

반대로 박 수석전문위원은 임상시험 대상자의 건강상 부정적 영향을 최소화하려는 개정안은 임상시험의 종류나 내용이 신체에 미치는 영향의 정도 등을 고려할 때 국민의 안전을 위해 필요한 타당한 입법으로 판단했다.

현행 총리령은 건강한 사람의 반복적인 임상시험 참가를 제한하기 위해 1년에 최대 4회로 임상시험 참가횟수를 규정하고 있으나, 개정안은 국민의 안전에 관한 사항임을 고려해 조문을 법률로 상향조정하면서 참가 횟수를 2회로 줄이려는 내용을 담고 있다.

◆임상시험 의뢰자 보험가입 강제=이 개정안은 임상시험의뢰자에게 보험 가입을 의무화하고, 임상시험대상자에게 건강상의 피해가 발생할 경우임상시험실시기관이 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차를 준수해 보상하도록 하고 있다.

식약처는 임상시험으로 환자에게 발생한 건강상 피해를 신속하게 보상할 수 있다는 점에서 개정안의 입법 취지에 동의했지만, 의협과 병협은 보험 가입 여부는 임상시험의뢰자가 자신의 경제적 상황이나 향후 문제발생시 대응 능력을 종합적으로 판단해 자율적으로 결정하도록 하는 것이 바람직하다고 반대 입장을 밝혔다.

올해 상반기 중 임상시험 상위 10개 실시기관이 수행한 임상시험 총 852건 중 보험에 가입한 임상시험은 741건으로 보험가입 비율은 87% 수준이다. 임상시험실시기관이 대부분의 임상시험에서 자발적으로 보험에 가입해 위험을 부담하고 있다는 의미다.

이에 박 수석전문위원은 "대상자의 연구 참여 중의 위험도는 연구의 특성마다 다른데 일률적으로 보험가입을 강제하는 것은 과도한 규제라는 지적도 제기되나, 사실상 영향은 미미할 것"이라고 밝혔다.

◆임상시험용 의약품 안전성 정보 기록 의무화=이번 개정안에 대해 식약처는 현재 임상시험용의약품 안전성 정보는 총리령에 따라 임상시험의뢰자가 평가·기록·보존 및 보고 등을 하고 있으나, 벌칙 부과를 위한 법적 근거 마련을 위하여 개정안의 입법 취지에 공감한다고 했다.

현행 법령상 임상시험 실시에 관한 구체적인 사항은 총리령인 의약품 임상시험 관리기준에서 규정하고 있으며, 동 기준에 따라 임상시험의뢰자는 임상시험용의약품을 공급할 의무를 부담하고 임상시험용의약품의 안전성 정보를 평가, 새로운 안전성 정보를 취득한 경우 이를 시험자와 식약처장에게 보고할 의무를 가지고 있다

하지만 임상시험의뢰자가 이와 같은 의무를 불이행할 경우 지금은 행정처분으로 당해 임상시험을 일정기간 정지하는 것 외에 이를 제재할 수 있는 수단이 마련돼 있지 않아 개정안은 임상시험의뢰자가 총리령에서 이미 부담하고 있던 의무를 세분화해 법률로 상향조정하고 이를 이행하지 않을 경우 벌칙을 부과한다는 내용을 담고 있다.

박 수석전문위원은 "한미약품 올리타정 사건의 경우, 임상시험책임자의 약사법 위반 과정 중 임상시험의뢰자인 한미약품의 개입 여부에 대한 수사가 필요했으나 임상시험의뢰자에 대한 벌칙 적용이 가능한 약사법 위반 조항이 없어 수사 의뢰가 이뤄지지 않았다"고 했다.

따라서 이번 개정안은 또 다시 올리타정 사건과 비슷한 사건이 터질 경우 허위 보고 내지 기록 은폐 여부 등을 수사기관이 확인할 수 있는 계기를 마련하자는게 중점 내용이다.

박 수석전문위원은 "임상시험 과정의 투명성을 제고할 수 있다는 점에서 타당한 입법"이라며 "허위 작성과 미작성이라는 두 행위의 비난가능성의 정도가 실질에 있어서는 차이가 있다고 보기는 어렵고 처벌의 정도를 달리할 경우 임상시험의뢰자가 처벌이 가벼운 행위를 선택하도록 부추길 우려가 있다는 점에서, 두 행위의 처벌의 정도를 동등하게 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금의 형벌로 규정하는 것이 바람직하다"고 판단했다.

◆임상시험에 관한 기록 작성 및 보관 의무화=임상시험에 관한 기록에 포함되는 문서를 구체적으로 예시·정의하고 동 문서를 작성할 의무를 부과하겠다는 법안 개정안에 식약처는 찬성 입장을 밝혔다.

다만 박 수석전문위원은 수범자의 범위를 명확하게 세분화하고 벌칙 조항의 경우, 개정안은 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성·보고하는 것과 임상시험에 관한 기록을 작성·보관하지 않는 행위의 처벌을 동등하게 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금의 형벌로 규정하는 것이 바람직하다고 판단했다.

또한 개정안에는 임상시험에 관한 기록을 작성·보관할 의무만 부과하고 있지만 벌칙규정에서는 보고 의무 위반도 처벌하고자 하는 만큼, 임상시험실시기관에게 임상시험에 관한 기록을 보고할 의무도 추가적으로 부여할 필요가 있다는게 박 수선전문위원의 의견이다.

◆임상시험 대상자 사전 동의 절차 보완=임상시험실시기관이 법정대리인 등에게 서면 동의를 받도록 하는 개정안과 관련, 식약처는 대상자의 건강상의 이익을 보호하기 위한 개정안의 입법취지에 공감했다.

박 수석전문위원 역시 총리령에서 규정하고 있는 친권자 등의 동의를 법률로 상향 규정하되, 대리의 우선 순위를 규정하여 불필요한 혼란을 막으려는 것으로, 이해능력 등이 부족한 임상대상자의 건강상의 이익을 두텁게 보호하기 위한 동 개정안은 타당한 입법이라고 했다.

◆개인정보보호 의무 부과=개정안은 식약처장 및 임상시험실시기관이 대상자의 동의를 받아 개인정보 보호법에 따른 대상자의 건강에 관한 정보와 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있도록 하며, 그 정보를 보호하도록 하는 내용을 담고 있다.

식약처는 불필요한 법률 조항의 중복을 막기 위한 조문 수정에 동의하는 입장을 보였다.

반면 박 수석전문위원은 현행 법에서도 이미 대상자의 동의를 얻어 건강에 관한 정보를 처리하고 있는 만큼, 정보 처리의 편의 촉진 측면에서는 개정 효과가 미미할 것으로 판단했다.

또한 개인정보의 보호 측면에서도 개인 정보 보호 의무를 확인하는 것이므로 별도의 개정 효과는 찾기 어렵다고 했다.