사노피 아벤티스가 난제에 빠졌다. 회사의 차기 매출을 책임질 만한 블록버스터급 약물로 기대를 걸었던 PCSK9 억제제 '프랄런트(알리로쿠맙)'가 미국에서 시장철수 위기에 놓인 탓이다.

고대했던 국내 시판허가 소식에 마냥 기뻐할 수 만은 없는 이유기도 하다.

PCSK9 억제제는 스타틴 이후 오랜만에 등장한 이상지질혈증 치료제에 해당한다. 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제함으로써 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 기전을 갖는다. 스타틴 최대용량을 복용해도 LDL-C 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용요법으로 투여할 수 있다. 이상지질혈증을 적절하게 치료하지 않은 채 방치할 경우, 동맥경화나 심근경색 등 중대한 심혈관사건으로 악화될 수 있다는 점에서 임상현장의 기대감도 상당히 높다.

글로벌데이터(Globaldata)는 최신 보고서(PharmaPoint: Dyslipidemia-Global Drug Forecast and Market Analysis to 2025)를 통해 이상지질혈증 시장이 10.1%의 연평균성장률(CAGR)을 기록하며 2025년 매출액 292억 달러 규모까지 성장하리란 분석을 내놨다. 전체 매출의 61.5%를 차지하는 미국 시장의 비중이 가장 높은데, PCSK9 억제제 계열 매출이 95억 달러에 이르러 성장세를 주도하리란 관측이다. 마침 올 상반기 중에는 PCSK9 억제제의 심혈관계 혜택을 입증하기 위한 연구 결과들도 공개를 앞두고 있어 관심이 집중되고 있다.

이토록 시장성이 보장됐으니 다국적 제약사들이 탐을 내는 건 당연지사. 무려 6개의 임상연구를 진행하며 '보코시주맙(bococizumab)' 개발에 박차를 가하던 화이자가 지난해 11월 돌연 개발중단을 선언하면서 주도권은 암젠과 사노피에 돌아왔다.

릴리의 후보물질(LY3015014)이 열심히 추격 중이지만 아직까지 임상2상 단계임을 감안할 때 2015년 일찌감치 미국식품의약국(FDA) 허가를 따낸 사노피의 프랄런트와 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)'가 가장 유리한 위치인 셈이다.

문제는 프랄런트를 보유한 사노피와 리제네론 양사와 레파타를 보유한 암젠 3사 사이에 걸려있는 특허분쟁이다. 암젠이 레파타의 2가지 특허권과 관련해 사노피와 리제네론을 상대로 제기했던 특허침해소송에서 유리한 판결을 받은 것이다.

암젠은 "델라웨어주 지방법원이 레파타 특허침해로 인한 프랄런트의 영구적인 사용금지 요청을 받아들였다"고 지난 5일(현지시간) 공표했다. 영구적 금지명령이 발효된다면 사노피와 리제네론은 미국에서 프랄런트의 제도는 물론 마케팅, 판매, 공급이 불가해진다.

다행히 법원 측은 30일간의 유예기간을 뒀는데, 이와 관련 나머지 양사는 델라웨어주 지방법원에 항소를 제기하겠다는 입장을 밝혔으나 받아들여지지 않았다. 이에 델라웨어주 지방법원의 판결 결과에 대응할 시간을 보장받기 위해 영구적 금지명령의 집행기간을 추가 15일 연장하고, 연방순회항소법원(FCCA)에 항소를 제기하겠다는 의사를 밝힌 상태다. 이로써 사노피는 미국에서 프랄런트의 발매를 유지하기 위한 대응전략을 마련할 시간을 45일가량 확보하게 됐다.

미국에서 벌어지고 있는 이 같은 상황이 국내 시장진출에 어떤 영향을 미칠지는 가늠하기 힘든 상황이다. 사노피 아벤티스 코리아에 따르면 지난 22일자로 시판허가는 받았지만 실제 출시시기는 내년경으로 예상된다. 워낙 고가의 바이오의약품인 만큼 보험약가를 인정 받아 급여출시하겠다는 심산인 셈인데, 미국 내 특허분쟁이 어떻게 예측될지는 답할 수 없는 상황이란다.

경쟁약물인 암젠의 레파타는 비슷한 시기에 허가신청서를 제출하지만 국내 승인이 이뤄지지 않고 있다.

회사 관계자는 "현재로선 본사에서 아무런 전달사항이 내려온 바가 없다"며, "항소 및 이후 상황전개에 대한 공식입장이 정리되고 나면 한국의 시판 및 마케티 활동에 대한 계획을 세울 수 있을 것으로 본다"고 말했다.