굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 꺼내지 않더라도 신약은 어렵다. 어렵사리 성공한다 해도 이것이 상업적 성과를 담보하지 못한다. 이는 또 다른 영역이다. 하이 리스크(High Risk)는 분명한데, 하이 리턴(High Return)은 불투명하다.

문제는 이같은 경향이 점점 더해진다는 것이다. 최근 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'는 시쳇말도 해서 과언은 아니다.

하필이면 이같은 기조 속에서 우리나라 정부와 제약업계의 신약개발 의지는 역대 최고 수준을 보이고 있다. '신·약'이라는 2음절 단어의 무게가 한층 더 부담스러운 이유다.

죽으란 법은 없다. 여전히 다국적제약사들은 천문학적 금액을 R&D(연구개발)에 쏟아 붓고 있다. 파고들 영역은 분명 남아 있단 얘기다. 자동차 등 다른 산업과 다르게 빅파마들의 주도 속에서도 움직여 볼 수 있는 공간은 많다는 뜻이다.

10년새 2.5배, 그래도 R&D 밖에 없다

한미약품 외 아직 잭팟은 없지만 기대치는 있다. 토종 제약사들의 지난 10년간 신약으로 향하는 족적은 선명하게 커져 왔다. 바이오벤처들의 약진도 눈에 띈다.

데일리팜의 조사 결과, 상위 10개, 20개 제약은 지난 10년 사이 R&B 투자 비용을 2.5배 넘게 늘렸다.

상위 40개 업체로 보면 매출대바 R&D비율이 약 2.9%p 증가한 것을 알 수 있다. 제약업계의 연구개발에 대한 투자의지가 일부 상위사에만 국한된 것은 아님을 보여주는 대목이다.

비용면에서는 3배, 심지어 5배가 넘게 투자액이 늘어난 회사도 있다. 이를 반영하는 것은 파이프라인이다. 2016년 1분기 기준 국내 주요 제약업체(20개)의 파이프라인은 총 87개로 전체 기업의 임상 1상이 32개, 임상 2상은 38개, 임상 3상이 17개로 파악되고 있다.

가장 많은 파이프라인을 보유한 기업은 한미약품(13개), 녹십자(8개)였고 개발되고 있는 치료제의 적응증 별로는 암 치료제가 22개로 가장 많았다.

배기달 신한금융투자 연구원은 "R&D 투자 규모 및 기간 확대는 신약 개발 역량 확대로 이어진다. 국내 기업이 지속적인 R&D 투자를 통해 단순히 기술 수출을 하는데 그치지 않고 블록버스터 신약을 직접 세계에 판매할 수 있는 기회를 잡아야 한다"고 말했다.

그러나 아직은 기술수출이다

현재 국내 제약기업이 미국 FDA에서 시판승인을 받은 품목은 5품목이 못된다. 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 관문을 통과한다 하더라도 턱없이 적다.

통상 임상시험에 있어 미 FDA, 유럽 EMA 수준에 부합하는 신약을 허가받기까지 약 2조원의 R&D 비용이 필요하다. 문제는 이것이다. '자본'이라는 하나의 요소만 놓고 봐도 아직 국내 기업의 글로벌 신약 독자개발은 무리임을 알 수 있다.

토종 제약사들도 이같은 사실을 인지했다. 동아제약, 유한양행, 한미약품 등 상위 제약사들은 '후보물질을 2상까지 진행하고 좋은 데이터를 구축해 빅파마에 아웃소싱한다'라는 목적을 갖고 움직이고 있다.

손지웅 한미약품 부사장은 "신약개발은 전세계 모든 정보를 동원해도 불확실성이 상당히 높은 영역이다. 불확실성에 대한 투자경험이 없는 곳이 우리나라다. 다국적사와 제휴를 통해 그 확률을 줄여나가야 한다"고 말했다.

문제는 '후보물질이 얼마나 경쟁력이 있는가'다. 단순 새로운 물질의 발견이 성공으로 이어질 수 없다. 독창적이고 환자들에게 필요한 약을 만들어 내는 것이 필요하다.

남수연 유한양행 연구소장은 "반면 우리나라는 아직까지 글로벌 시장의 니즈에 대한 고민없이 단순히 '새롭다' 싶으면 마구잡이 식으로 달려 든다. 일단 개발부터 하고 보자는 논리로는 아무리 신약을 만들어 내도 성공하기 어렵다"고 지적했다.

대세는 있어도 정답은 없다

한국 시장은 글로벌 전체 제약시장 규모의 약 2%에 불과하다. 매출이나 여러 가지 측면에서 이미 너무 작다.

그러나 글로벌에 대한 니즈를 공감했고 한미약품과 삼성바이오에피스가 성과를 냈다. 굳이 비유하자면 피겨스케이팅 분야에서 김연아의 출현과 견줄 수 있다.

다만 한국이 피겨스케이팅에 그만큼 투자해서 좋은 선수가 나온 것인지, 척박한 환경에도 불구하고 하늘이 내린 선수가 탄생한 것인지는 고민해봐야 할 문제다.

국내 환경이 좋아서 김연아가 나온 거라면 제2의 김연아는 자연스레 나올 것이다. 하지만 하늘이 내린 선수였다면 과연 제2의 김연아 선수를 만들어내기 위한 방법론을 찾아내야 한다.

여기서 정부의 역할이 중요하다. 정부가 할 일은 아이스링크를 지어주는 것이지, 김연아 선수가 잘하는 '트리플 러츠와 트리플 토룹 컴비네이션'이란 기술적 분석을 통해 중점적으로 지원하는 것은 아니란 얘기다.

프로스트&설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 2020년 기준 바이오시밀러가 전체 의약품에서 차지하는 비중은 27조원이다. 전체 의약품 시장의 2%에 해당하는 규모다.

한국이 바이오시밀러에서 성과를 냈다고 해서 그 분야에만 투자해서는 안 된다는 의미다. 현재 우리나라가 지나치게 '바이오'에 집착하고 있다는 점은 분명 상기돼야 한다.

이승주 사노피 아시아-태평양 연구담당은 "이를 제약산업에 비춰본다면 연구개발(R&D)에 투자하려고 할 때 세금혜택을 준다거나 범부처신약개발단에서 50%를 지원해주는 등의 활동이라고 사료된다. 나머지는 민간에 맡겨야 할 일이다"라고 강조했다.