신약개발 인프라 강화·우수인재 해외 진출 발판도

의약품 임상 디자인부터 부작용까지, 약물역학과 약물계량학은 신약개발의 다양한 요소 중에서 중요한 역할을 담당한다. 제네릭 기반의 한국 제약이 앞으로 신약강국으로 발돋움하기 위해서는 이런 분야 학문과 연구가 필수적으로 강화돼야 한다.

지난 26일부터 28일까지 성균관대학교 제약산업특성화대학원이 업계와 학생 등을 대상으로 무료 개최한 '글로벌 신약개발을 위한 공개 특강'에 강사로 초청된 미국 캘리포니아 대학 최봉규(46·서울약대) 교수와 FDA 약물계량학 분야 신약심사관 이지은(48·서울약대) 박사는 이 분야가 한국 제약산업 발전을 위해 필요한 필수요소라고 조언했다.

최 교수와 이 박사는 각각 약물역학과 약물계량학의 최고 전문가로, 제약발전의 첫 단추로써 관련 교육의 중요성을 꼽았다.

데일리팜은 최 교수와 이 박사와의 일문일답을 통해 현재 이 분야 해외 동향과 우리나라 제약의 도전과제 등을 들어봤다.

-독자들을 위해 약물계량학과 약물역학을 간단히 설명해달라.

= (이 박사) 약물계량학은 의약품이 인체에 흡수되면 어떻게 약효를 나타내는 지, 그 과정을 정량적으로 분석하는 학문이다. 약을 개발하면서 궁극적으로 알고자 하는 것은 임상적 효과와 안전성이다. 그러나 신약개발 과정에서 매번 그 답을 큰 규모의 임상시험으로 얻기엔 막대한 비용과 시간이 소요되고 실패율도 상당하다. 때문에 모델링과 시뮬레이션을 통해 최적의 연구 디자인을 찾아내, 보다 비용효과적이고 단기간에 신약을 개발할 수 있도록 분석하는 것이다. 임상2상 이후, 3상 직전에 유용하다.

(최 교수) 약물역학은 간단히 말하면 인구집단 안에서 질병분포와 그 결정인자들이 어떤 것인지 파악하는 것이다. 약물 부작용과 질병예방 효과, 약물 사용에 영향을 미치는 다른 사회적·경제적·문화적·개인적 팩터(요소)를 연구하는 것이라 할 수 있다. 20세기를 지나면서 현재는 감염병 외 만성질환 등 다른 요인 등에서도 연구가 이뤄지고 있다.

-해외 동향과 특징은.

= (최 교수) 약물역학은 부작용 분석에만 초점이 맞춰져 있다고 인식하는 경우가 있다. 그러나 그렇지 않은 부분, 즉 예방적 측면도 함께 연구되고 있다. 예를 들어 아스피린에서 심근경색을 줄이는 또 다른 효과가 발견된 사례가 대표적이다. 이런 네거티브와 포지티브 측면이 쌓여 신약개발의 모티브가 되기도 한다. 미국의 경우 부작용이 발생할 때 대응하는 수준을 넘어, 정부와 민간보험사, 학계가 빅데이터 네트워크로 선제적인 약물 부작용 시스템을 개발하고 있다. 한국은 단일 공보험으로 훌륭한 빅데이터가 갖춰져 있어서, 개인정보보호를 전제로 충분히 발전 가능성이 있다.

(이 박사) 약물계량학은 신약개발에서 매우 중요한 역할을 하고 실제로도 많은 다국적 제약사들은 약물계량학을 의미있게 인식하고 있다. 학문으로 정착된 것은 20년이 넘는데, 최근 들어 눈부시게 발전하고 있다. 실제로 다국적 제약사들은 약물계량학 전문가들을 많이 두고 모델링과 시뮬레이션 부문을 독립적으로 운영하기도 한다.

-양 분야를 중심으로 한국이 신약강국이 되기 위한 도전과제는.

= (최교수) 약물역학은 신약개발과 연관이 깊다. 제약사는 출시한 약제를 지속적으로 부작용 리포트를 하면서 점검할 필요가 있다. 빅 파마의 경우 인력 중 약물역학 전공자가 이 분야를 담당한다. 한국은 최근 들어 학계와 정부·기관 등이 움직이는 모습이 보인다. 의약품안전원이 생기고, 대학에서도 이 분야에 주목하고 있다. 제약계도 이 분야를 필수요소로 인식하고 비중있게 다루길 바란다.

(이 박사) 약물계량학도 마찬가지다. 이 분야는 주로 신약이 많지만, 제네릭도 있다. 물론 해외에 한국인 '리뷰어'도 활발하게 활동하고 있다. 단순히 신약에만 필요하다고 인식하지 말고 이 분야를 발전시켜 다국적 제약사에 서비스 하는 것도 좋을 것이다. 실제로 스웨덴의 경우 다국적사를 대상으로 약물계량학 연구를 서비스한다. 학교 교육이 그만큼 중요하단 생각이다.

-교육이 기본이라는 의미인가.

= (이 박사) 그렇다. 인내심을 갖고 장기투자 하는 분위기도 필요하지만, 글로벌 눈높이게 맞춰 라이선싱 아웃 등에 도전하는 것도 중요하다. 그러기 위해서는 대학, 대학원에서 관심을 가져주길 바란다. 한국 학생들은 기본 수준이 높다. 의약대가 협력해 대학에서 학생들을 더욱 훈련시키고 글로벌 진출을 조력하는 등 큰 틀의 관점에서 봐야 한다.

(최 교수) 약물역학은 기본 중의 기본이다. 미국과 캐나다 약대는 사회약학이 필수과목으로 돼 있어 약물역학을 비중있게 교육하고 있다. 약대 6년제가 실시되고 있는 만큼, 이 분야 교육에 더욱 신경쓸 필요가 있다. 이번 특강에서 학생들을 만나면서 현재 한국 약대가 과거보다 약물역학에 관심을 갖고 있다는 것을 느꼈다. 과거 약대를 다녔던 약사들 중 현재 제약, 약국 일선에 있는 경우에도 이번 특강과 같은 교육 기회를 활용해 빨리 습득하는 것이 중요하다. 학교 안과 밖이 함께 업데이트 돼야 한다.