ICER 불확실성 인정필요..."지나친 의존 탈피해야"

한국에서도 보건의료기술평가(HTA)는 더 이상 '유령'이 아니다. 10년 가까운 경험과 인프라로 제도적 기틀이 마련됐다. 제약기업에는 불안요소다. 의약품 가격을 압박하고 급여진입을 저지하는 '거미손'이다.

이 시스템의 역사는 세계로 확장해도 비교적 길지 않다. 1993년 호주정부의 시도가 발원지다. 데이비드 그레인저 부사장의 말을 빌면 한 바베큐 파티장에서 첫 단추가 끼워졌다. 의약품 분야에 이 방법론을 도입하고 싶어한 장관과 한 저명한 경제학자의 만남이 역사의 시작이었다.

그레인저 부사장은 HTA는 제약기업에 많은 도전 과제를 안겨주고 있지만 신약의 가치를 평가하는 데 유용한 도구라고 했다.

핵심은 새로운 '혁신'의 가치를 어떻게 평가할 것인가로 수렴된다. 여기다 정부와 보험자의 재정전략, 환자의 접근성 확대요구가 맞물려 복잡한 방식으로 진화하고 있다.

그레인저 부사장은 "호주 제도와 유사한 한국의 HTA는기술적 측면에서 매우 우수하다"고 평가했다. 다만 "특정 기술이 나오면 좀 더 혁신적으로 사고해서 도입하고 반영하려는 노력이 필요해 보인다"고 지적했다.

극복해야 할 과제로는 'ICER 임계값'에 대한 지나친 의존성을 꼽았다.

그는 '한국형 경제성 평가' 모델을 추구하는 정부의 노력을 지지하면서 "HTA 평가과정에서 불확실성이 존재한다는 점을 이해하고 가치를 평가하는 여러 요소를 폭넓게 수용하는 제도로 발전해 나가길 바란다"고 주문했다.

다음은 그레인저 부사장과 일문일답.

-기초적인 질문부터 하겠다. 보건의료기술평가(HTA)은 어떻게 시작됐나.

=1980년대 초 미국 정부가 기술(technology)을 평가하는 과정에서 근거중심의 의사결정을 할 수 있는 방법을 고민하다가 탄생했다. 그러나 미국에서 이 개념이 바로 자리잡진 못했다. 방법론만 일부 개발됐다. 그러다가 1993년, 당시 내가 호주에 있었을 때인데, 호주정부가 의약품의 급여여부를 평가하기 위해 본격적으로 사용하게 됐다.

-제약업계가 신약 가격을 더 높게 받기 위해 만들었는데, 제도가 발달하면서 오히려 역풍을 맞고 있다는 이야기를 들은 적이 있다.

=그런 주장에 동의하지 않는다. 다만 질문을 듣고 보니 그렇게 생각할 수도 있겠다는 생각은 든다. 그동안 제약업계는 의약품 가치를 제대로 인식해 달라고 끊임없이 주장해 왔다. HTA 자체가 이런 가치를 잘 드러내고 기술하는 데 도움이 되는 과정이기 때문에 제약업계가 HTA를 거부하거나 꺼려서는 안된다고 생각한다.
다만, 일부 의약품이나 의료기술은 출시한 뒤 시간이 지나면서 제대로 된 가치를 보여주는 경우가 많지만 처음에는 가치를 입증하거나 설명하기 어렵다는 점이 제약업계가 겪는 고충 중 하나다.

-사실 이 질문을 꺼낸 건 처음 기반을 다질 때 누가 주도했는 지가 중요할 수 있기 때문이다. 후발주자인 한국의 경우 정부가 주도했다고 보는 시각이 많다.

=정부의 고민과 경제학자들의 학술적 노력이 결합된 산물이라고 말하는 게 합당할 것이다. 일부 국가는 보건의료비용 지출에 있어서 어떻게 더 근거 중심적인 의사결정을 내릴 수 있을 지 고민하고 있었고, 경제학자들은 방법론에 대한 학술적 근거를 제공했다.

일례로 1993년 처음으로 의약품에 경제성평가를 도입한 호주에서는 재미있는 뒷 얘기가 있다. 미국 인디애나 주립대학의 데이비드 프라이언 교수가 당시 호주에서 안식년을 보내고 있었다. 그는 한 바베큐 파티에서 호주 보건부장관과 동석하게 됐는데, 그 때 장관이 '비용효과성 평가 방법론을 신약 급여결정 과정에도 활용할 수 있다고 생각하느냐'고 물었고, 그는 '그렇다'고 답했다. 이후 그는 인디애나로 돌아갔는데 나중에 호주 장관이 그에게 연락해 도움을 요청했고, 곧바로 연구가 시작됐다.

-흥미로운 이야기 잘 들었다. 이제 본격적으로 들어가겠다. HTA의 화두를 꼽는다면.

=제약사들은 혁신에 대한 인식이 높아지고 있고, 그만큼 다양하고 복잡한 치료영역에서 주목할만한 혁신들이 이뤄지고 있다. 문제는 전통적인 HTA 방식으로는 이런 혁신을 적절히 평가하기 어렵다는 데 있다. 이를 개선하기 위한 논의가 적극적으로 이뤄지고 있는 상황이다.

-결국 혁신과 근거의 간극 문제로 보인다.

=그렇다. 많은 나라에서 HTA를 도입했거나 이와 유사한 제도를 활용하고 있는데 '과연 어떤 평가방식을 통해 신약의 임상적 유용성을 적절히 입증할 수 있을까', '기존 전통적인 방식으로 적절히 평가할 수 있을까' 등이 현재 우리가 직면하고 있는 도전과제다.

-글로벌에서는 HTA 평가와 의사결정 과정에서 비용과 접근성 중 어느 쪽에 더 주안점을 두고 있나.

=둘 다 중요하다. 신약의 가격은 보건의료 체계 내 비용부담으로 작용하기도 한다. 반면 신약은 아직 충족되지 않은 의료적 요구를 충족시킬 수 있다는 측면에서 중요한 의미를 갖는다. 환자나 의료계가 신약 접근성 개선에 대해 목소리를 높이는 이유다. 결국 정부와 보건당국이 재정적 측면과 접근성 양측 모두에 대해 깊이 이해해야 한다. 또 그렇게 되길 바란다.

-한국에서도 신약 접근성 개선 요구가 크다. 그러나 높은 약가로 인해 논란이 끊이지 않는다. 중요한 건 개별 신약의 '혁신'에 대한 비용(대가)이 적정한가로 수렴되는데, 글로벌에서도 충분히 논의되고 있나.

=맞다. 내가 방문해 본 모든 나라에서 논의되고 있는 과제다. 결국 핵심은 신약의 가치를 어떻게 평가하느냐에 달려 있다.

-HTA가 발달한 대표적인 국가로는 영국과 호주가 꼽힌다. 신약 접근성 측면에서 이들 국가를 평가한다면.

=HTA는 신약의 가치를 적절히 평가하기 위한 측면에서 의도와 취지가 대단히 우수한 시스템이다. 보건의료제도의 지속 가능성을 담보할 수 있는 의사결정을 내리기 위해 매우 중요하다.

그러나 신약의 가치를 객관화하는 것은 상당히 복잡한 과정이기 때문에 제도가 우수하다고 해도 환자에게 가장 바람직하고 필요한 신약이나 치료법의 접근을 지연시키는 결과를 발생시키기도 한다.

-이런 문제를 해결하기 위해 선진국들은 어떤 노력을 하고 있나.

=HTA라는 큰 그림 안에서 이를 구성하는 여러 활동들이 있다. 첫번째 근거를 수집하는 단계인 '평가' 영역을 보면, 임상시험에서 나오는 다양한 형태의 근거들을 수집해 HTA 절차에 제공하려고 한다. 두번째 의사결정과 관련한 활동에서는 토론의 범주를 넓히려는 노력이 활발하다. 비용효과성 뿐 아니라 다른 요소를 함께 고려하고, 의사결정에 참여하는 그룹도 확대하고 있다. 세번째는 위험분담제를 꼽을 수 있다.

-한국의 HTA 수준은 어느 정도라고 보나.

=도입 당시 영국과 호주 모델을 많이 참조한 것 같다. 특히 절차나 가이드라인을 보면 호주제도와 유사한 점이 많다. 그만큼 기술적인 측면에서는 매우 우수하다고 본다. 다만, 앞으로 과제는 이 제도를 한 단계 더 심화시키는 데 있다고 본다. 특정 신기술이 나오면 좀 더 혁신적으로 사고해서 도입하고 반영하려는 노력이 필요해 보인다.

-다국적제약사들이 신약을 진출시키는 데 한국의 현 약가제도가 굉장히 위협적이라는 지적이 많다. 이대로 가면 향후 신약 진출이 지연될 가능성이 있다고 보나.

=한국의 약가제도는 중대한 갈림길에 있다고 생각한다. 최근 약가제도를 한 단계 업그레이드 해 혁신을 제대로 평가하고 환자들의 접근성을 개선시킬 수 있는 기회를 보장하는 좋은 기회가 마련되기는 했다. 그러나 상황이 악화된다면 특정신약이 한국에 출시되지 않을 가능성도 배제할 수 없고, 실제 그런 사례도 있는 것으로 알고 있다. 지금 한국은 위기와 기회가 공존하는 상황이다.

가령 비용효과성 지표를 사용하는 국가들은 시판 승인된 항암제의 절반 이상이 급여를 적용받지 못하고 있다. 물론 다른 요소들이 개입했을 수도 있지만 호주를 보면 확연히 차이가 난다. 한국이 이런 그룹에 포함돼 환자들이 치료혜택을 받지 못한다면 매우 안타까운 상황이 전개될 것이다.

-한국정부는 현재 '한국형 경제성 평가' 모델을 추진하고 있다. 조언할 게 있다면.

=평가과정에서 불확실성이 존재한다는 점을 이해하고, 의사결정 과정에서 RSA를 비롯한 예외적인 제도를 통해 어떻게 이 문제를 다룰 지 고민해야 한다. 단순히 ICER 임계값에만 의존하지 말고, 가치를 평가하는 여러 요소를 폭넓게 수용하는 제도로 발전하길 기대한다. 이렇게 되면 조금 더 균형잡힌 의사결정이 가능해질 것이다.