"신약 개발 글로벌 트렌드는 오픈이노베이션과 노블 사이언스다."

제약산업 글로벌 트렌드가 급격한 변화를 겪고 있다는 점에서 국내 제약업계도 오픈이노베이션과 감염치료분야와 표적치료제 등 새로운 분야에 관심을 가져야 한다는 지적이다.

이동호 울산대학교 의과대학 임상약리학과 교수는 제약협회가 발간한 정책보고서에서 '신약 연구개발 사업의 글로벌 트랜드'라는 기고를 통해 이같이 밝혔다.

이 교수에 따르면 그동안 신약개발은 초기 탐색단계부터 부터 개발, 인허가 판매에 이르기까지 거대 제약기업이 모든 단계를 주도 해 왔다.

하지만 시메티딘 발매 이후 블록버스터에 익숙해진 대기업의 관점에서 보면 최근 20년 간은 대형제품의 특허만료, 경비증가, 연구생산성의 감소 등을 겪으며 위기 극복을 위한 여러 가지 방안을 시도 하지 않을 수 없게 됐다.

이같은 변화의 중심에는 Open innovation 과 Non competitive collaboration을 들 수 있다는 설명이다.

▶Open Innovation=과거에 대학의 연구자들의 연구목적은 학문적 성취에, 기업들의 근본적인 목적은 상업적 성과에 초점이 맞춰져 있었으며 산-학 협력이 제한적이었던데 반해 최근에는 다국적 제약사들이 능동적으로 내부 후보물질 발굴을 포기하고 세계 유수의 대학 및 연구자들과 의 협력 체계를 구축해 나가고 있다.

2015년 Nature biotechnology에 보고 된 바에 따르면 2012년 457 개, 2013년 358개, 2014년 278개의 산학협동 과제가 진행 되고 있으며 해를 거듭 할수록 과제가 줄어드는 것처럼 보이지만 사실은 선택과 집중의 결과로 보여 진다는 분석이다.

이런 open innovation과 academic partnership에 적극적인 기업체와 그 각각의 협력을 볼 수 있다는 것.

이 교수는 과거와 달라진 점은 회사들이 적극적으로 내부의 각종 후보물질, 정보, 인력, 인프라를 대학의 연구진들에게 제공하고 대학과 병원의 기초연구 및 미 충족의료 수요를 반영하면서 협력을 통한 과제의 성공률을 높이려 하고 있다는 지적이다.

▶Non Competitive Collaboration=현재 가장 성공적으로 시행되고 있는 사례는 유럽이 중 심이 되어 진행하고 있는 innovative medicine initiative(IMI )를 들 수 있다는 설명이다.

EFPIA 와 EC가 주관하는 IMI는 대학, 중소기업, 환자단체, 비영리 연구 기관 및 정부관련기관들에 연구비를 지원해서 환자 중심의 제약-바이오분야 연구를 기업들과 협조적으로 수행하게 하고 그 결과물에 대해 연구자들의 권리를 인정해 주면서 참여자들이 공유 할 수 있게 만들고 있다.

이 교수는 IMI가 제시한 6개의 도전영역으로 disease heterogeneity, need for new standards for drug development, lack of predictive biomarkers for drug action, outdated clinical designs and regulatory processes, insufficient incentives for industry, need for mindset shift in stakeholder communities 등을 꼽았다.

이를 통해 지난 5년간 594개의 대학 및 연구기관, 363개의 efpia team, 109개의 중소기업, 18개의 환자단체와 9개의 규제기관이 함께 일하며 지식네트워크를 형성했고 제약산업의 연구개발 생산성을 중대시키고 있으며 미충족의료 수요에 효과적으로 접근하고 있다고 이 교수는 강조했다..

▶최근의 제약업계 연구 방향=이 교수는 제약업계가 기존 small molecule에서 biologics 로의 전환이 더 활발해 질것으로 보여지며, 미국 FDA가 유럽에 이어 바이오시밀러를 승인하게 됨에 따른 시장 변화가 예상된다고 덧붙였다.

길리어드의 약진에서 볼 수 있는 것처럼 바이러스 치료제 만으로도 세계적인 기업으로 성장 할 수 있으며 그 이 외에도 그람 음성균의 치료제등 감염치료 분야가 재조명 되는 분위기라고 이 교수는 관측했다.

특히 항암제 시장에서 면역치료 요법에 대해 주목하고 있으며 거의 모든 대형 제약사들이 적어도 한 개 이상의 표적 치료제를 개발 진행 중이라는 분석이다.

이 교수는 이와 관련 최근 정부당국이 다양하고 적극적인 제약산업 진흥정책 을 시행중인 점에 주목했다.

시의 적절하게 국내 바이오 벤처회사 중 하나가 최근에 BMS에 기반기술을 수출 하고 다수의 표적 치료제를 공동 개발하기로 하는 한편, 한미약품이 면역질환치료제 HM71224의 기술 수 출 계약을 미국제약사인 일라이릴리와 의미 있는 금액으로 체결했다는 사실은 이제 국내 제약업계 및 연구관련 종사자들의 역량이 임계점을 돌파하고 있다는 긍정적인 신호로 보여진다고 평가했다.

그는 "현재 임상단계에 있는 과제들 중 first in class 의 비중이 절반을 훨씬 넘고 있는 상황에서 세계적으로 경쟁력 있는 신약개발을 하기 위해서는 위의 두 기술수출의 예에서 보는 것처럼 이제는 기존 기술의 응용 이나 개선도 중요 하지만 novel science에 기반한 도전 이 필요 한 시점"이라고 말했다.