한미FTA 연장선에 있는 '제네릭 우선판매권(일명 퍼스트 제네릭 독점권) 허용 여부 논쟁이 뜨겁다. 정부 제출안과 의원 입법안이 시소(SeeSaw)의 정반대쪽에 앉은 모양새다. 논쟁의 결과에 따라 시소는 한쪽으로 기울거나 두 법안의 '묘한 병합'으로 어정쩡한 수평을 이룰지 모른다. 내년 3월15일 시행 예정인 허가특허연계제도와 맞물려 정부는 오리지널 의약품이 갖고 있는 특허를 무효시키는 등으로 제네릭을 내는 경우 이 제약회사에게 12개월간 우선판매권을 주겠다는 약사법 개정안을 마련했다. 반면 국회는 제네릭 우선판매권을 인정하지 않고 기존 특허 중 부실한 내용을 재평가하는 '등재의약품관리원'을 식약처 산하에 두는 약사법 개정안을 냈다. 한마디로 정부 안은 우선판매권이라는 유인책으로 허가특허연계제도 안에서 '특허권자(대개 오리지널사)가 갖는 1년간 제네릭 발매금지라는 우월적 권한'에 대처하려는 것이며, 대신 국회 안은 정부가 직접 개입해 오리지널사의 특허를 정비하도록 하겠다는 것이다. 오리지널사가 든 방패에 맞서 창을 쥐어주는 방식의 차이나 한가지다.

퍼스트 제네릭 우선판매권이 약사법 개정안에 포함돼 있다고는 하나, 결국 그 뿌리가 특허법에 닿아 있으니 특허법을 들여다 보지 않을 수 없다. 특허법 1조는 이렇게 말한다. "이 법은 발명을 보호 장려하고, 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지 함을 목적으로 한다." 이 조항을 국내 의약품 산업에 대입해 보면 '발명을 보호장려한다'는 말은 발명자, 특허권자, 신약개발자(대개 오리지널보유사)에 해당되는 것이며 '그 이용을 도모함'은 특허도전자, 즉 제네릭사를 일컫는다 할 수 있다. 이 문구를 액면 그대로 해석하면 '특허는 보호돼 마땅하지만, 동시에 그 이용이 도모되도록 해야한다'는 뜻이다. 미국이 해치-왁스만 법을 둬 오리지널 특허 보호와 무력화를 동시에 권장하고 있는 것과 같은 이치다. 특허로 보호하지만, 대신 독점권도 줄테니 특허의 헛점을 찾아내 해당특허가 널리 쓰이도록 종용하는 셈이다.

흥미로운 부분은 '그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지함을 목적으로 한다'는 대목이다. 그 이용을 어떻게하면 더 효율적으로 도모할 수 있을까? 정부안처럼 우선권을 줌으로써 더 많은 도전자(제약사)들이 등록특허 무효화에 나서도록 유인책을 제시하는 것이 좋을까? 아니면 국회 안처럼 또다른 행정기구를 만들어 기존 특허당국이 심사해 등록시킨 특허를 재평가해 무효화시키는 것이 나을까. 우선판매권을 반대하는 측은 미국과 FTA를 맺은 나라 중 이러한 제도를 두는 곳은 없으며, 우선판매권을 갖게된 제약회사 때문에 다른 제약회사들이 시장진입에 어려움을 겪게되고, 우선판매권이 꼭 국내 제약회사에게만 유리하지 않다고 주장한다. 줄여 말하자면 부실특허를 정부가 앞장서 무효화해 모든 기업들이 자유롭게 제네릭을 내도록 하자는 주장이다.

제네릭 우선판매권은 'R&D를 촉진시키는 방아쇠'

산업계에 영향을 미치는 어떤 제도가 새로 도입될 때 이 제도는 반드시 산업에게 어떤 발전적 요소로 작용하는지, 혹은 폐해로 작동하는지 측면에서 검토돼야 옳다. 물론 산업에 도움이 되지만 공익에 전혀 부합하지 못한다면 이 제도는 도입되기 힘들 것이다. 사회적 이익에 부합한다해도 산업 발전에 악영향을 준다면 이 또한 신중한 선택이 필요하다. 따라서 정책은 다른 나라의 사례도 중요하지만 그 보다 우선해 우리나라 환경 위에서 검토되고 수용돼야 한다. 우선판매권이 없는 현행 제도를 살펴보자. A라는 회사가 B사의 특허를 무효화시켰다고 쳐보자. 이외 나머지 회사들은 모두 B사 제품의 제네릭을 낼 수 있다. 해당 특허를 거들떠 보지도 않았던 모든 제약회사들이 무임승차 하게된다. 그 결과 수 많은 회사들이 허가요건을 갖추기 위해 최소 10만정 이상 생산하는 과도한 중복투자로 국가적 낭비를 초래하며, 만들어진 의약품 판매를 위해 제약회사들은 과도한 경쟁을 하거나 결국 팔지 못한 의약품을 폐기하게 된다. 지금 우리가 보고 있는 광경 그대로다. 무임승차하려는 곳이 많은데 우선판매권이 없어도 특허무효화에 나서는 곳이 많다는 것은 어불성설이다.

국산 신약을 20여개를 냈다고는 하지만 여전히 제네릭 비즈니스를 캐시카우 삼아 혁신신약 개발이라는 발전의 단계를 밟을 수 밖에 없는 우리나라의 제약산업이 처한 환경을 보면, 제네릭 우선판매권은 'R&D를 촉진시키는 방아쇠'가 될 것이다. '겨우 특허를 들여다보는 게 R&D의 범주에 속하기는 하냐'는 반론도 있으나 남의 특허를 들여다보고 빈틈을 찾는 것은 R&D의 첫걸음이나 다름없다. 이스라엘 테바나, 인도 랜박시나 탁터레디가 엄청난 특허팀을 가동하며 미국에서 제네릭 독점권을 갖고 성장하는 모습을 보더라도 강력한 특허팀을 가동하는 기업들이 폄하될 이유는 전혀없다. 특허인력 한명 두지 않고 무임승차하려는 곳이 더 문제다. 물을 마시고 싶다면 우물을 팔 일이지, 땀흘려 우물파는 사람들을 향해 침을 뱉으며 함께 마시자고 할 사안이 아니라는 것이다.

국내 제약산업에 뿌리박힌 기존 게임의 룰은 바뀌어야 한다. 무엇인가 투자하고, 도전하는 기업에게 인센티브가 돌아가는 것은 당연하다. 그래야 R&D의 역동성이 생기고, 이런 다이내믹이야말로 글로벌 진출로 가는 첫걸음이다. 기업들이 기 등록된 특허에 대해 무효 요소를 찾는 것뿐만 아니라 자신들의 연구가 오리지널 특허의 권리범위에 속하지 않는 것을 알아내는 것은 엄연한 R&D 실력중 하나다. "특허무효시키는게 R&D냐"는 비아냥도 산업계 내부에 있는 게 사실이다.그렇다면 묻고 싶다. "왜, 당신은 그 까짓것 하나 못하냐"고 말이다. 정부안이든, 국회 안이든 관점의 문제일 뿐 일리가 있는 것은 맞다. 그러나 관점의 차이가 있더라도 우선판매권 만큼은 산업의 R&D 역동성을 위해 반드시 필요하다. 정부안과 국회안이 병합심사될 때라도 우선판매권은 교집합이 되어야 할 것이다. 국회가 제기한 특허정비도 비록 부분적 성과를 거두는데 그쳤지만 '기등재의약품 목록정비'처럼 점검하고 넘어가는 것도 아주 나쁘지는 않을 것이다. 특허 등록시점의 기술적 한계 등 지금시점에 비춰보면 재고할 소지가 있을 것이기 때문이다.