맞다. 용도특허는 뚫기 쉽다. 그런데 '리리카'의 통증 용도특허는 왜 2심까지 승소했을까?

최근 특허법원은 특허심판원(1심)에 이어 신경병증통증치료제 리리카(프레가발린)의 통증 치료 용도특허와 관련, 제네릭사들이 특허법원에 항소한 특허 무효소송 2심에서도 오리니널사인 화이자의 손을 들어 줬다.

여기에 화이자는 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 승리했다.

이례적이지도 않다. 처음이다. 적어도 국내에서 물질특허(애초 개발한 성분에 대한 특허)가 아닌 용도특허는 제네릭사가 격파하지 못한 사례가 없다. 실제 화이자는 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)'의 용도특허를 지켜내지 못했다.

◆'리리카'의 특별함=리리카가 이전과 다른 점이 있다는 얘기다. 우선 리리카는 애초 물질특허가 없다.

수많은 다국적제약사들이 물질특허 등록후 일정 기간을 두고 용도특허를 따로 등록한다. 특허권 보호 기간을 늘리기 위한 목적이 대부분인데, 제약업계는 이를 에버그리닝 전략이라 부른다.

정부가 자국산업 보호 차원에서라도 곱게 보기 어려운 전략이다. 실제 공정위는 다국적제약사들의 특허 남용을 통한 시장지배행위 근절에 대한 중점적 감시체계를 마련하겠다고 밝힌바 있다.

그런데 리리카는 용도특허만 있다. 에버그리닝이라는 꼼수로 폄하할 수 없는 것이다.

한 보건의료 전문 변호사는 "이전 판결이 공정치 못했단 얘기는 아니지만 에버그리닝이 아니라면 재판부도 공정한 눈으로 특허의 적절성을 따져볼 가능성이 높다"며 "물론 적절한 근거가 없으면 용도특허 뿐이라 하더라도 리리카는 패소했을 것"이라고 말했다.

◆재판부 판결의 근거=리리카의 용도특허는 종래 간질 치료 효과만 알려져진 상황에서 프레가발린(성분)이 통증에도 효과가 있다는 사실을 발견한 데 기초했다.

그러나 CJ 등 회사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했다.

한마디로 충분히 예측이 가능한 기대효능이기 때문에 특허로써 가치가 없다는 것이다. 참고로 뉴론틴 역시 화이자의 제품이다.

재판부의 생각은 이와 달랐다. 특허법원에 따르면 제네릭사들이 제시한 종래 문헌들에는 단지 리리카나 뉴론틴의 성분이 간질 치료 효과를 나타내는 작용 기전에 대해 가설만 제시하고 있을 뿐 확실하게 규명된 것이 없다.

실제 리리카와 같은 항경련제(항전간제)는 통증에 효능이 있다고 알려져 있고 해당 적응증을 획득한 약들도 있다. 반대로 항경련제이지만 통증에 대한 효과를 입증하지 못한 약도 있다.

심판원은 "이러한 불확실한 내용을 조합해 리리카의 통증 치료 효과를 알아낸다는 것은 결코 용이한 일이 아니라고 판단, 제네릭사들의 주장은 인정할 수 없다"고 밝혔다.

◆CJ, 대법원 상고…노림수(?)=다만 분쟁은 아직 끝나지 않았다. 현재 CJ는 2심 결과에 불복, 대법원 상고 의사를 명확히 한 상태이다.

애초 이번 소송은 CJ 등 8개업체(보조참가업체 6곳)가 화이자를 상대로 제기했다. 그러나 1심 승소까지 과정에서 많은 업체들이 소송을 포기했다.

한림제약, 일양약품 등은 아예 판매를 중단했다. 명인제약과 동광제약은 식약처 허가사항을 변경했으며 한미약품, 환인제약 등은 '간질'에 한해서만 판촉활동을 전개하고 있다.

이제는 CJ 홀로 고군분투하는 상황이 된 것이다. 그러나 최근 제약업계에서는 단순히 '고군분투'가 아닐 수도 있다는 소문이 확산되고 있다. "CJ가 판결을 뒤집기 위한 카드를 쥐고 있다"는 내용이다.

즉 CJ는 전략적으로 결정적 근거를 제시하지 않았고 2심까지 패소할 경우 타 업체들이 소송을 포기할 것을 예상, 단독 승소를 계획하고 있다는 것이다. 만약 모두가 포기한 상황에서 승소할 경우 리리카 제네릭 시장에서 CJ는 독자적인 입지를 확보하게 된다.

실제 CJ는 특허의 종류는 다르지만 다국적제약사를 상대로 심판원에서 패소했지만 대법원에서 판결을 뒤집고 승소했던 경험(에포카인, 류코카인)을 갖고 있다.

제약업계 한 관계자는 "물론 어디까지나 소문일 뿐이다. CJ가 실제로 대법원 승소를 확정할 만한 근거를 지녔는지는 알 수 없다"며 "다만 선례가 있고 대기업인 CJ가 그냥 객기로 일을 진행하지 않았을 것이라는 분석이 많다"고 귀띔했다.