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[칼럼] 제네릭 해외약가 재평가에 대한 소견 2024-06-17 05:30:59

국내 제약사들이 제네릭의약품 해외약가 재평가를 앞두고 근심이 가득하다. 그도 그럴 것이 다른 상품들의 가격은 여지없이 하루가 다르게 오르고 있는데, 약값은 도대... 데일리팜
[칼럼] 세포치료제 신속허가와 전문 심사자 역할 2024-06-04 05:30:32

세포유전자치료제의 임상승인 및 품목허가를 받기 위해서는 허가심사 전문인력이 필요합니다. 미국 FDA에서 허가심사에서 심사자(reviewer)가 품질, 안전성, 유효성에 ... 데일리팜
[칼럼] 제약바이오 특허, 중국 변화에 주목하자 2024-05-09 12:08:00

올해 글로벌 지식재산권 분야에서 눈에 띄는 변화 중 하나는 중국의 약진이다. 중국이 기술강국으로 부상하고 있는 것은 이미 널리 알려진 바이지만, 중국의 특허 파워... 데일리팜
[칼럼] 국내 세포유전자치료제 개발 홈런 전략 2024-05-03 05:30:44

2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, ... 데일리팜
[칼럼] AI가 개발한 특허, 누구의 소유인가 2024-04-08 05:50:15

지난 1997년 미국에서 아주 황당한 사건이 하나 일어났다. 스튜어트 뉴먼(Stuart Newman)이라는 생물학자가 출원한 특허 때문이다. 그는 그리스 신화에서나 나올법... 데일리팜
[칼럼] 중개과학 지원을 통한 첨단의료제품 개발 전략 2024-04-01 05:50:10

바이오 혁신신약 및 첨단의료기기을 개발하고 임상승인 및 품목허가를 받기위해서는 품질 GMP 자료, 품질 CMC 자료, 비임상 약리독성시험자료, 4임상 안전성 유효성시... 데일리팜
[칼럼] 치료서 관리로…장소 한계 넘어선 의약 서비스 2024-03-25 05:50:13

대한약사회 정책위원으로서 건강관리약국의 개념과 방향성을 제시한 것은 지난 2007년이었다. 이는 WHO에서 1986년 오타와선언을 통해 보건의료의 패러다임을 명시한 것... 데일리팜
[칼럼] 첨단바이오의약품 규제과학 지원 전략 2024-03-07 05:50:12

세포유전자치료제로 잘 알려진 첨단바이오의약품의 임상시험계획 승인을 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. 첨단바이오의약품 개발단계에 따라 임... 데일리팜
[칼럼] 보건의료 패러다임...변해야만 할까, 변할건가 2024-02-14 05:50:10

1980년대 빌 게이츠는 그의 저서 생각의 속도에서 인터넷과 IT 발달로 말미암아 얼마 지나지 않아 은행들은 점포 없는 시대를 열 것이라고 예견했다. 그와 같은 예견이 ... 데일리팜
[칼럼] 약가인하와 품절약의 함수관계 2024-02-03 05:50:13

대한약사회 약국이사로 품절약 이슈를 지난 2년 간 담당해 오면서 국회의원, 복지부, 식약처, 의사, 약사, 기자 등을 수차례 만나면서 관련문제 해결방안에 대해 수많은... 데일리팜

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