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국내 허가 앞둔 폐동맥 고혈압 항체치료제 '윈레브에어' 2025-04-29 05:57:06

윈레브에어는(Winrevair&9415;, WIN-reh-vair, 소타터셉트, Sotatercept-csrk, MSD)는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary... 최병철 박사
[칼럼] 의료기기 신의료기술평가 실질적 개선 방안 2025-03-27 05:15:00

의료기기 산업계가 직면한 환경과 과제 2025년 3월, 보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 개정하고 비침습적 의료기술에 대한 평가유예 대상을 확대하는... 데일리팜
[칼럼] 자연 재해와 임상시험 2024-12-16 12:00:19

임상시험은 취약하다. 데이터 조작, 환자 조작 등이 임상시험 중에 발생하기도 한다. MERS, Covid-19 등 공중보건 위기 상황에서는 임상시험 참여자가 병원에 방문할 ... 데일리팜
[칼럼]전공의 파업은 파격적 의료개혁의 기회다 2024-08-14 05:30:05

정부의 의대생 증원 계획에 반대하며 금년 2월 시작된 전공의들의 파업이 끝이 보이지 않는다. 하반기 전공의 모집도 저조하고, 내년 의사 국가시험 응시율이 11%로 의... 데일리팜
[칼럼] 암젠-사노피 분쟁 이후의 바이오특허 전략 2024-08-09 12:08:00

바이오·제약 분야에서 최근 가장 중요한 사건을 고르라면 미국의 암젠 대 사노피의 특허분쟁 판결을 들고 싶다. 지난해 5월 미국 대법원은 두 거대 바이오기업의 ... 데일리팜
[칼럼] 코로나 재유행 슬기롭게 극복하기 2024-08-09 05:57:02

코로나19 재유행과 증상 그리고 예방법 현재 병원을 방문하는 감기 환자 중 20∼30%의 환자가 코로나 19 감염자로 확인되며, 증상은 일반적인 독감 증상과 발열이 오래... 데일리팜
[칼럼]"DIA 2024 참석하니 DCT 시대…그 다음은" 2024-08-05 05:57:00

&65279;Covid-19 대유행이 시작되기전 2019년까지 필자는 매해 6월 하순경에 미국에서 개최되는 약물정보학회 글로벌 연례회의 (Drug Information Association Global A... 데일리팜
[칼럼] 약사도 몰랐던 멜라토닌 효능과 상담 포인트 2024-07-01 05:31:49

◆약국 멜라토닌 드디어 판매 가능 국내에도 드디어 멜라토닌 시장이 열렸다. 국내에서 합성 멜라토닌은 전문의약품으로 처방전이 있어야만 구매를 할 수 있다.... 데일리팜
[칼럼] 제네릭 해외약가 재평가에 대한 소견 2024-06-17 05:30:59

국내 제약사들이 제네릭의약품 해외약가 재평가를 앞두고 근심이 가득하다. 그도 그럴 것이 다른 상품들의 가격은 여지없이 하루가 다르게 오르고 있는데, 약값은 도대... 데일리팜
[칼럼] 세포치료제 신속허가와 전문 심사자 역할 2024-06-04 05:30:32

세포유전자치료제의 임상승인 및 품목허가를 받기 위해서는 허가심사 전문인력이 필요합니다. 미국 FDA에서 허가심사에서 심사자(reviewer)가 품질, 안전성, 유효성에 ... 데일리팜

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