내년 1월부터 의약품에도 바코드제도가 도입되어 약업계의 악습이자 관행인 할증·할인을 막을 제도적 장치가 마련, 의약품 거래의 투명성을 한층 제고하게 될 것으로 보인다.

의약품에 바코드 제도가 도입되면 모든 유통의약품이 사실상 실명거래되는 효과를 보기 때문에 뒷거래이자 이면거래라고 할 수 있는 할인·할증 관행이 차단된다.

또한 제약기업간의 흡수·합병 또는 분사시 허가제한 대상이던 품목을 제한품목에서 완전히 철폐하여 업체간의 합종연횡을 보다 손쉽게 할 수 있도록 하는 장치가 마련됐다.

특히 의약품 수입시 수입자의 자격여부를 확인하는 수입자 확인제도 및 수입의약품의 적정성 여부를 확인하는 [수입요건확인업무]도 철폐되어 수입약이 보다 손쉽게 봇물처럼 들어올 수 있는 길이 열렸다.

보건복지부는 이같은 내용을 주요 골자로 한 약사법시행규칙 개정안을 지난 26일 입법예고했다.

약사법 개정안은 제71조(의약품의 표시 및 기재사항)1항 8호를 신설, 복지부 장관이 정하는 바코드를 추가해 내년 1월1일부터 의약품의 표시 기재사항에 바코드를 추가하는 항목을 신설했다.

개정안은 또 제21조(의약품등 제조·수입품목등 허가의 제한 대상) 제1항 6호에 기업의 분리 또는 합병에 의하여 양도·양수되는 품목은 허가 제한 대상에서 제외했다.

아울러 제22조(의약품등의 업종별 제조업허가 신청등) 5항을 신설, 기업의 분리에 의하여 동일장소 동일시설에서 새로운 제조업허가를 받기 위하여 이를 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제2항과 제4항의 규정 적용을 하지 않도록 하여 기업분사에 의해 신규제조업 허가를 받고자 하면 시설조사 및 KGMP 평가를 면제토록 했다.

이같은 규정은 앞으로 제약업체들에게 활발한 짝짓기 또는 분사체제를 마련토록 하여 제약산업 전체에 탄력성을 주기위한 바탕이 될 것으로 기대되고 있다.

이와함께 의약품 제조 및 수입관리를 완화하여 *의약품등 수입자확인업무와 *수입요건확인 업무를 모두 폐지하여 규제를 완화, 무자격자에 의한 무분별한 의약품 수입이 우려되고 있다.

약사신상신고 업무와 관련, 개정안은 약사신고를 합리화하여 매 3년마다 실시하던 정기약사신고를 복지부장관이 필요한 경우에 실시토록 했다.

또한 약사의 위생복 색상 선택을 자유화(안 제11조)하고 의약품 배달자의 협회발급 증표 소지의무를 폐지(제57조 제2항)하는 한편 특수장소에서의 의약품취급 보고를 삭제(현 제90조 삭제)하고 있다.

개정안은 제조업소등의 생산실적 보고를 완화(제 41조)하여 생산실적 보고주기의 완화와 보고대상을 구체화 하는 한편 조건부 제조업허가 이행의무를 삭제(현행 33조 삭제) 시키고 의약품 제조업소의 영업소등록을 폐지(제36조)했다.

이밖에 개정안은 광고관리대상을 명확히 하고 의약품·화장품등의 광고 관리내용을 제79조에서 분리했다.

시규 개정안은 행정절차법 시행에 따른 청문절차 규정을 삭제(현 제90조 삭제)하고 약업사의 타시도 이전을 허용(안 부칙 제4조)함과 아울러 행정처분 기준을 합리화 하기도 했다.

한편 개정은 제57조 6항을 신설하여 의약품 제조업자·수입자는 다른 사람의 특허를 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조 또는 수입하여서는 안되도록 해 특허권 침해품목에 대한 유통을 제한하는 조항을 마련했다.

개정안은 제74조의 3(의약품부외품 및 위생용품가격의 기재)을 신설해 의약품 부외품과 위생용품의 판매자가격 표시제를 내년 1월부터 도입키로 해 주목되고 있다.

복지부가 의약품 제조 및 수입관리를 합리화하여 산업경쟁력을 강화하고 현행규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 마련된 이번 개정안은 20일간의 입법예고기간을 거쳐 시행된다.