[데일리팜=안경진 기자] "잘 짜여진 CMC 전략이 의약품 시장 성공을 좌우할 수 있다"

안용호 삼성바이오로직스 CDO 개발 담당 상무는 11일 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 보건복지부, 식품의약품안전처 주최로 열린 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)에서 이 같이 밝혔다. 신약개발 초기 단계부터 공정개발, 품질관리에 대한 적절한 전략을 수립해야만 상업화 단계에서 좋은 결과를 얻을 수 있다는 제언이다.

안 상무는 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 이어 위탁개발(CDO)로 사업영역을 확대하면서 영입한 CMC 전문가다. 한국과학기술원(KAIST) 생물학 박사과정을 수료하고 한화케미칼 개발총괄 임원, 아키젠바이오텍 개발총괄 임원 등을 거쳐 2018년 12월 삼성바이오로직스 CDO 개발팀장으로 합류했다. 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주, 공정, 제형 개발, 초기 임상과 같은 개발서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization) 사업을 총괄하고 있다.

CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자다. 원료 또는 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당한다. 임상 단계에서 사용될 시험약과 상업화용 의약품 제조, 생산을 책임지는 일이 주업무다. CMC 운영과정에 문제가 생길 경우 임상시험 진행은 물론, 의약품 개발, 인허가 일정에도 치명적인 영향을 초래한다.

항체를 비롯한 바이오의약품은 합성의약품보다 물리, 화학적 환경변화에 민감하고 기술의 복잡도가 높다는 특성으로 인해 신속하고 적절한 CMC 전략수립의 중요도가 더욱 높아지고 있다. CMC 개발과 동시에 인허가 업무 담당자들과 긴밀하게 소통하면서 규제당국의 가이드라인에 맞는 서류준비 과정이 병행되지 않는다면 상업화 목전에서 불발되는 불상사로 이어질지 모른다.

이날 발표에서 인용된 미국식품의약국(FDA) 심사 사례는 CMC 관리의 중요성을 적나라게 보여준다. 2000~2012년까지 FDA 신약허가신청 이후 50%가 반려됐는데, CMC 오류가 11.3%를 차지했다. 18.3%는 CMC 문제로 인해 서류를 다시 제출하도록 요구받으면서 허가가 지연된 것으로 나타났다.

안 상무는 "항체의약품을 비롯해 최근 수요가 높아지고 있는 세포, 유전자치료제는 과거 합성의약품보다 제조공정이 훨씬 까다롭고 불확실성이 높다. 생산규모를 대폭 늘렸을 때 일관된 품질유지가 가능하려면 초기부터 신약개발 전 과정을 통제, 분석할 수 있는 전략이 마련돼야 한다"며 "목표약물특성(TPP)을 정해놓고 목표에 따라 전 과정을 수행해야만 성공적인 시장진입이 가능할 것이다"라고 강조했다.