올해도 보건의료분야의 각종 제도들이 달라지거나 새로 도입된다. 오는 3월에는 의약품 재분류가 본격적으로 시행되고 보험급여 의약품의 규격과 단위가 표준화된다.

또 약가 등재와 가격 결정 단계에서 신약에 적정가치를 부여하는 방안과 위험분담계약제 시범사업이 시행되고, 사용량약가-연동협상제도 새롭게 탈바꿈한다.

◆1월 = 약사법령 위반에 대해 식약청이 행정처분 뿐 아니라 검경에 직접 고발할 수 있는 기준이 마련돼 시행된다. 임상시험 수탁기관(CRO)의 경쟁력을 높이기 위한 자율등록제도 시행되고, 생동시험에 의무적으로 도입돼 있는 '오디트 트레일'을 비교·용출할 때도 의무화한다.

그동안 희귀약 등에 한정해 적용됐던 유통일자·제조번호 표기 의무화가 전문약으로 확대된다. 단 의약품 재분류로 전문약에서 일반약으로 바뀔 예정인 품목은 제외다.

요양기관 유형별 환산지수는 병원 67.5점, 의원 70.1점, 치과 73.8점, 한방 72.5점, 약국 70.8점 등으로 인상된다. DUR은 효능군별 점검이 추가돼 첫 단계로 해열진통소염제 성분을 대상으로 점검이 이뤄진다.

이와 함께 간암치료제 넥사바는 본인부담금이 50%에서 5%, 위암치료제 티에스원은 전액본인부담에서 5%로 각각 축소된다. 그만큼 해당 약제의 보장성이 확대되는 셈이다.

또 의료급여 1종 수급자는 건강생활유지비가 도입돼 본인부담 지불방식이 변경된다.

◆2월 = 보험급여 의약품의 규격과 단위가 표준화된다. 아미노산 수액제와 복합제 등 규격 단위가 제각각인 전 급여 약제가 대상이다.

이 중 복합제의 경우 그간 약제 함유 성분들이 각각 코드화 돼 있지 않아 업체 혼선이 잦았다는 점에서 합리적인 약제 관리가 가능해질 것으로 보인다.

◆3월 = 지난해 재분류 결정된 504개 품목의 분류변경 내용이 시행된다.내용이 발표된 의약품 재분류 품목가 본격적으로 시행, 적용된다.

이에 따라 어린이 키미테 패취, 우루사정200mg, 클린다마이신외용액제, 습진약 등 스테로이드 외용제 등 262개 품목은 병·의원 처방이 있어야만 구입할 수 있다.

반면 전문의약품인 잔탁정75mg, 아모롤핀염산염외용제 등 200개 품목은 처방전 없이 약국에서 구입 가능하다.

또한 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%, 파모티딘 10밀리그람 정제, 락툴로오즈 등 42개 품목은 효능·효과에 따라 병·의원 처방 또는 약국에서 구입 가능하도록 이중분류된다.

전액 본인부담이었던 영유아와 65세 이상 성인의 필수예방접종 국가지원이 확대된다.

영유아의 경우 보건소와 민간 위탁의료기관 접종비용이 각각 무료와 회당 5000원 수준으로 지원되고, 65세 노인의 경우 보건소 무료 접종이 실시된다.

◆4월 = 약가 등재와 가격 결정 단계에서 신약 적정가치 부여방안이 도입될 전망이다. 위험분담계약제 시범사업 도입방안도 함께 검토된다.

대체약제 가중평균가를 지난해 4월 약가 일괄인하 이전 가격으로 적용하던 특례 인정기한이 3월부로 끝나는 것을 감안한 것이다.

이 중 위험분담계약제의 경우 임상근거가 부족하거나 비용효과성을 평가하기 어려운 희귀질환약제와 항암제를 대상으로 건보공단이 시범적으로 약가협상 지침에 담아 운영할 것으로 보인다.

신약적정가치 부여의 경우 경제성평가에 적용되는 비교약제 가중평균가 보완과 ICER값(임계값) 수용범위를 탄력적으로 적용하는 등 유연성이 덧붙여진다.

서울지역에는 건강증진협력약국과 환자안심병원이 생긴다. 서울시 공공의료 마스터플랜 '건강서울 36.5' 사업의 일환으로, 포괄적 약력관리와 음주, 절주, 자살예방 활동 등 서비스가 제공될 예정이다.

◆5월 = 요양기관 보험수가 계약 시한이 종전 10월 17일에서 5월 31일로 앞당겨졌다.

기간 문제로 건강보험 국고지원 규모의 정확한 산정이 어려웠다는 문제점을 해결하고 재정운영의 안정성을 높일 수 있다는 게 복지부의 판단이지만 결과는 지켜봐야 한다.

◆6월 = 의약품 표시기재가 개정된다. 이에 따라 주사제와 점안제, 점이제 등 비경구용 무균제제를 생산하는 업체들은 6월20일부터 주성분과 모든 첨가제 명칭을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재해야 한다.

향정약 RFID 우선적용에 앞선 시범사업이 진행된다. 마약류 유통관리 강화의 일환으로, 지식경제부는 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터에 관련 연구 수행을 지원하고, 시범사업을 통해 본 사업 일정을 결정할 예정이다.

◆7월 = 그간 최대 인하율이 문제점으로 지적돼 온 사용량-약가연동협상 기준이 바뀐다.

최대 낙폭의 경우 유형 1~2는 최대 10%, 유형 3~4는 최대 15%다. 공단은 여기에 보험재정 영향평가 결과를 적용해 인하 폭을 산출, 적용할 예정이다.

협상대상 선정기준은 기존 청구량에서 청구액으로 전환하고 재정영향이 미미한 약제는 유보된다. 기준 금액은 현행 3억원에서 10억원 수준으로 커진다.

치료재료와 인체조직 품목별로 표준코드가 부여돼, 이르면 7월 경 적용된다.

급여와 비급여를 망라하고 천차만별로 설정돼 있는 치료재료와 인체조직 용어와 코드가 품목마다 단일화 돼, 병원별 가격비교와 현황 파악이 용이해질 전망이다.

보장성의 경우 75세 이상 노인틀니가 부분틀니까지니 급여 적용된다. 본인부담금은 50%다.

의료급여비용 전액을 면제받을 수 있는 의료급여 희귀난치성질환 인정 대상이 기존 107개에서 144개까지 늘어나고, 자발적으로 건강증진을 위해 노력하는 수급자는 건강생활유지비를 추가로 받을 수 있다.

◆8월 = 글로벌제약 M&A 전문펀드가 출범한다. 국회 보건복지위원회 예결산심사소위에서 전액 삭감 위기에 놓이기도 했던 전문펀드는 국내 M&A 지원용도에는 사용이 불가능하고, 사업범위가 대폭 확대될 전망이다.

◆10월 = 비급여였던 중증질환 초음파검사가 급여권에 포함돼 환자 보장성이 확대된다.