[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 소송이 속도를 내고 있다. 환수협상 소송에서는 이탈 업체가 속속 등장하고 있지만 급여축소 소송은 참여업체 모두 완주하겠다는 의지가 뚜렷하다. 환수협상 소송은 이미 협상이 완료됐고 보건당국의 취하 업체 이자 경감 혜택 전략이 제약사들의 소송 포기 고심을 가중시킨다는 분석이다.

◆급여축소 취소소송 1심 진행 중...전 제약사 완주 가능성

2일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 3일 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송의 변론을 진행한다. 종근당 외 46명이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송의 7번째 변론이다.

보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.

제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.


종근당 그룹의 급여축소 소송은 지난해 11월 첫 변론이 열린 이후 지난 10월까지 6번의 변론이 속행됐다. 대웅바이오 그룹의 소송은 지난달 18일 5번째 변론이 열렸고 내년 1월20일 6번째 변론이 예고됐다.

제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다.

종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 지난해 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 작년 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.

대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 지난해 10월 인용됐고, 복지부가 항고한지 9개월만에 이번에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 복지부가 지난 8월 집행정지 재항고심을 청구한지 2개월만에 대법원에서도 동일한 판단을 내렸다.

콜린제제 급여축소 소송의 경우 소장 접수 때부터 단 한곳도 이탈하지 않았다. 콜린제제 환수협상에서 소송 포기 업체가 등장하고 있는 것과는 대조적이다. 환수협상 소송과는 달리 급여축소 소송은 소송을 취하할 동기가 전혀 없기 때문이다.

◆환수협상 소송 일부 이탈...임상 성패 불안감 등 요인

이에 반해 콜린제제 환수협상 소송은 1심 선고를 앞두고 제약사들의 공동 대응 전선에 균열이 발생하고 있다.

지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.

제약사들은 환수협상에 합의했지만 일제히 보건당국과 치열한 소송전을 벌이고 있다. 콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다.

지난해 말 복지부의 환수협상 명령에 대해 제약사들은 행정소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 본안사건은 1심 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹의 사건은 변론을 마치고 내년 1월7일 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 사건은 내년 1월13일 선고 공판이 열린다. 이 사건에 대한 집행정지는 모두 기각됐다. 2개 그룹 모두 1심부터 대법원까지 단 한번도 집행정지를 이끌어내지 못했다.


급여축소 소송과는 달리 환수협상 소송은 1심 선고가 임박했지만 돌연 소송 포기 업체들이 등장하기 시작했다. 이미 대웅제약, 대웅바이오, 한미약품 등이 소송을 취하했다.

이미 제약사들이 건보공단과 환수협상에 합의한 상황에서 환수협상의 부당성을 따지는 소송이 실익이 크지 않다는 인식 때문이다.

유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택한 상태다. 유한양행의 알포아티린 3종은 지난 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 알포아티린리드캡슐은 508원에서 457원으로 10.0% 인하되고, 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 각각 507원에서 456원으로 10.1% 깎인다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 502원에서 494원으로 5.0% 내려갔다.

유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.

치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다.

여기에 최근 건보공단이 소송 취하한 업체에 환수금액 경감 조건을 제시하면서 제약사들은 속속 소송 포기를 검토하는 것으로 전해졌다.

국민건강보험공단은 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.

예를 들어 임상실패에 따른 반환액 규모가 10억~50억원이고 매출액 대비 비중이 10% 미만이면 소송 유지시 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 내야하고, 소송을 취하하거나 제기하지 않았으면 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 낼 필요가 없다. 단 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다.

반환액 규모가 400억원이 넘을 경우 매출액 대비 비중과 무관하게 소송 진행 여부에 따라 납부기간과 납부 이자 규모도 달라진다. 소송을 유지했을 때 4년 동안 이자와 함께 납부해야 하지만 소송을 취하하면 1년 무이자와 4년 무이자로 납부 요건이 완화된다.

제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다.

제약사 한 관계자는 “만약 재평가 임상시험이 성공하면 환수협상 합의 뿐만 아니라 소송 자체도 무의미해질 수 있다”면서 “소송 취하로 분쟁의 조기 종결 필요성을 검토하는 업체도 늘고 있다”라고 진단했다. 또 다른 업체 관계자는 “소송에 승소하면 환수협상 명령 자체를 무력화시킬 수 있는데도 일부 업체들은 보건당국의 눈치를 살피느라 소송을 포기하려고 한다”라고 비판했다.