[데일리팜=이석준 기자] 최근 10년간 국내서 허가받은 개량신약은 100개를 넘어선다. 수많은 제약사가 개량신약 개발에 도전했고 '시판 허가' 성과를 도출했다. 상업적으로 성공한 품목도 점차 많아지고 있다.

국내 제약업계가 개량신약 연구개발에 집중하고 있는 이유는 무엇일까.

해당 제약사들은 개량신약이 '한국형 R&D' 모델이 될 수 있다고 입을 모은다. 제네릭(복제약)에서 한단계 발전한 기술력은 신약 개발 '감각'을 키우고 고마진 수익 창출(약가, 원가 등)은 'R&D 자금줄'이 된다는 이유에서다. 혁신신약 개발 '예행연습'이자 '캐시카우' 역할이 동시에 가능하다.

물론 개발은 어렵다. 상업성 있는 개량신약 탄생을 위해서는 긴 시간과 수십에서 수백억원 자금이 소요된다. 다만 성공했을 경우 R&D 선순환 등 '달콤함'이 존재한다.

데일리팜은 국내 개량신약 현황 및 수익창출 과정 그리고 R&D 연동까지 '개량신약' 순기능에 대해 살펴봤다.


식약처에 따르면, 개량신약 인정제도가 도입된 2008년 8월 이후 2009년부터 지난해 11월까지 총 112품목 개량신약이 탄생했다.

개발 유형별로는 △유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(70품목) △제제 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 의약품(30품목) 등이 대다수를 차지했다.

약효군별로 보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥형화용제) 47품목, 당뇨병용제 16품목, 기타 대사성 의약품·알레르기용약·혈액 및 체액용약 각 7품목, 골격근이완제·X선조영제 5품목 등이다.

숫자만 많아진게 아니다. 상업적으로 성공한 개량신약도 속속 등장하고 있다.

대표 사례는 2009년 6월 출시된 한미약품 '아모잘탄'이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '아모잘탄'은 2010~2019년 누계처방액 6755억원을 기록하며 개량신약을 포함한 국내 개발 의약품 중 1위에 올랐다. 단순 계산이지만 연간 675억원의 고정 수익을 안겨준 셈이다.


아모잘탄은 패밀리 제품으로 라인업을 확장했다.

아모잘탄 이후 '아모잘탄큐'와 '아모잘탄플러스'가 추가됐다. 3개 제품은 유비스트 기준 지난해 1043억원의 매출을 올렸다. 아모잘탄 786억원, 아모잘탄플러스 191억원, 아모잘탄큐 67억원 등이다.

아모잘탄 성공은 한미약품 R&D 투자 원동력이 됐다.

한미약품 연구개발비는 2017년 1706억원, 2018년 1929억원, 2019년 2098억원이다. 업계 최상위 수준이다.

우종수 한미약품 대표는 "최근 3년간 매출의 20% 이상을 R&D에 투자하며 혁신신약 개발에 매진하고 있다. 공격적인 R&D 투자 중심에는 아모잘탄이 자리하고 있다"고 강조했다.

개량신약 전문기업도 등장하고 있다.

매출의 80%를 개량신약으로 꾸리는게 목표인 한국유나이티드제약이다.


한국유나이티드제약 개량신약은 시장에서 존재감을 드러내고 있다.

2019년 기준 실로스탄CR정 358억원, 가스티인CR정 182억원, 칼로민정 49억원, 클란자CR정 42억원, 유니그릴CR정 41억원, 레보틱스CR정 20억원이다. 이 회사의 지난해 매출액은 2300억원 정도인데 6개 품목이 700억원 가량을 합작했다.

개량신약 수익은 역시 R&D로 이어졌다. 한국유나이티드제약은 최근 3년간(2017~2019년) 260억원 이상을 연구개발비로 썼다. 매출의 12~13%에 해당된다. 한국유나이티드제약 매출액은 업계 20위 정도지만 매출 대비 R&D 비율은 10위 안팎으로 수직상승한다.

국산 개량신약은 해외 시장에도 진출하고 있다.

셀트리온 램시마SC는 바이오의약품 개량신약으로 평가받는다. 유럽은 지난해 11월 바이오베터로 허가를 받고 올 2월부터 본격 출시됐다. 미국은 신약으로 판단해 지난해 7월부터 3상에 착수한 상태다. 국산 개량신약이 내수는 물론 글로벌에도 인정받고 있다.

개량신약 '기술력+캐시카우' 복합체

개량신약은 품목마다 차이가 있지만 고마진이 가능하다는 평가를 받고 있다. 약가 보전과 생산비 측면에서 경쟁력이 있기 때문이다.

A사의 경우 개량신약 출시 후 평균 5년이면 개발비용을 회수(손익분기점)한다. 이후 매출의 20% 가량이 이익으로 남는다. 100억원을 팔면 20억원을 남는다.

B사의 경우 개량신약 개발기간은 평균 5년, 비용은 20억원 규모로 통제하고 손익분기점은 3년으로 두고 있다. 이후에는 고정 수익원으로 탄생한다.

개량신약은 고마진 외에도 기술력을 쌓는 무형자산이 될 수 있다. 제네릭에서 진일보한 기술력은 신약 개발 예행연습이 가능하다.

개량신약 대표주자 중 한곳인 한미약품은 2015년을 기점으로 수차례 기술이전(LO)을 이뤄냈다. 보령제약도 신약 카나브에 성분을 더한 개량신약(카나브 패밀리)의 잇단 수출을 이뤄내고 있다.

업계 관계자는 "개량신약은 고정 수익원과 기술력 등을 확보할 수 있어 신약 개발로 가는 한국형 R&D 모델이다. 글로벌 신약으로 가기 위한 예행연습은 물론 징검다리 역할을 할 수 있다"고 짚었다.