[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 제네릭의 약가유지 목적의 생물학적동등성시험을 주저하고 있다. 정부의 제네릭 약가제도 개정안의 고시절차가 마무리되지 않으면서 약가재평가 공고가 나오지 않았다는 이유에서다. 공동생동 규제도 행정예고 이후 6개월이 지났는데도 시행일자가 확정되지 않았다. 제약사들은 당초 예상보다 제도 개정 일정이 지연되면서 사업 예측성이 떨어진다는 불만을 제기한다.

◆제약사들, 약가재평가 공고 지연으로 위탁제네릭 생동 주저

16일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 16건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 7월 29건, 8월 31건, 9월 42건 등 상반기보다 생동성시험 착수 건수가 증가세다. 올해 1월부터 6월까지 승인받은 생동성시험 계획은 총 91건으로 월 평균 15건에 그쳤다.

최근 기허가 제네릭의 생동성시험이 부쩍 눈에 띈다. 이달 승인받은 생동성시험계획 중 절반이 넘는 9건이 현재 판매 중인 제네릭 제품으로 집계됐다.

표면적으로 제약사들이 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 다시 한번 생동성시험을 통해 동등성을 인정받으려는 행보다.

위탁제네릭의 생동성시험 착수 배경은 '약가인하 회피'로 풀이된다.

이와 관련 보건복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 새 약가제도 시행시기는 2020년 7월부터다.


제약사들은 향후 4년 이내에 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다.

제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.

제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 전무한 것으로 나타났다.

아직 제네릭 약가 재평가 공고가 나지 않아 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다.

복지부가 지난 7월 행정예고한 ‘약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안은 지난 9월2일 의견수렴 기간이 완료됐지만 아직 공포되지 않은 상태다.

복지부 측은 “기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용은 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 진행할 예정이다”라고 설명했다. 약가제도 개정안이 확정되면 개정 규정을 근거로 약가재평가 공고를 낼 계획이었다. 이르면 9월 중 재평가 공고가 나올 것으로 예상됐다. 하지만 약가 개정안이 아직 확정 공포가 나지 않아 약가재평가 공고 일정도 지연되는 셈이다.

최근 라니티딘 원료의약품의 불순물 검출로 재처방 재조제 등의 돌발 업무가 집중되면서 약가제도 개정 작업은 미뤄지는 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 “당초 일정보다 다소 지연됐지만 조만간 개정안이 공포되면 재평가 공고를 낼 계획이다”라고 말했다.

제약사 한 관계자는 "정부의 약가제도 개편 내용이 예고됐지만 확정된 약가재평가 공고 내용을 확인한 이후 약가유지 생동성시험에 본격적으로 착수할 계획이다"라면서 "재평가 공고가 미뤄지면서 구체적인 생동성시험 계획을 세우지 못하고 있다"라고 토로했다.

위탁제네릭의 생동성시험을 주저하는 이유로 비동등 결과에 따른 동반 처분 가능성도 지목된다.

식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 식약처는 지난 7월 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠고 밝혔다.

비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다는 게 식약처의 견해다.

제약사들은 생동성시험 결과 다른 업체에도 손실을 줄 수 있다는 우려에 고심이 깊어질 수 밖에 없다. 식약처 관계자는 “위탁제네릭이 비동등 판정을 받았을 때 동반처분 여부는 사례별로 검토할 방침이다”라고 말했다.

◆공동생동규제 행정예고 6개월 지났지만 시행일자 미확정...제약업계 "사업예측성 떨어져"

식약처가 지난 4월 예고한 공동생동규제도 아직 확정되지 않은 상태다.

식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.


식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다.

제네릭 약가제도 개정과 생동 규제 강화는 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제가 불거지면서 복지부와 식약처가 각각 내놓은 대책이다. 구체적인 세부 계획이 발표된 이후 당초 예고한 일정이 미뤄지면서 제약사들의 혼선이 가중된다는 지적이 나온다.

제약사 한 관계자는 “당초 정부의 예고와는 달리 규제 정책의 일정이 차일피일 미뤄지면서 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 우려도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업 계획 마련에 혼선이 불가피하다”라고 말했다.