정부의 약가제도 개편 일정이 윤곽을 드러내면서 기등재 제네릭의 약가 재평가도 임박했다. 제약사들은 이르면 9월부터 판매 중인 제네릭의 약가인하를 모면하기 위한 생물학적동등성시험에 착수해야 하는 상황이다. 하지만 약가유지를 위한 생동재평가는 전례가 없어 부적합 사례 도출시 처분 여부 등 정부의 세부 가이드라인 제시를 기다리는 형국이다. 생동성시험 수행 제네릭 선별작업도 쉽지 않아 속앓이만 앓고 있다.

◆복지부, 내년 7월부터 새 제네릭 약가제도 시행...9월 이후 기등재 제네릭 재평가 공고

보건복지부는 지난 2일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 지난 3월 발표한 제네릭 약가제도 개편방안을 시행하기 위한 행정절차다.

제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.


새로운 제네릭 약가제도는 2020년 7월1일부터 시행된다. 사실상 1년 유예기간을 부여하는 셈이다.

업계에서는 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 재시행 일정에 촉각을 곤두세운다. 이와 관련 복지부는 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행하겠다는 방침을 발표한 바 있다. 위탁방식으로 허가받은 제네릭은 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다는 의미다.

복지부는 이번에 예고한 약제의 결정 및 조정기준 개정안이 확정되면 이른바 생동재평가 공고를 낼 계획이다. 복지부 관계자는 “기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용은 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 진행할 예정이다”라고 설명했다. 이르면 9월께 재평가 공고가 나올 전망이다.

◆제약사들, 생동시험 재시행 품목 선별 작업 고심

새로운 약가제도의 시행 일정이 확정됨에 따라 제약사들은 기등재 제네릭의 생동성시험 재시행 여부 작업에 본격적으로 착수할 채비다.

제약사들은 생동성시험 재시행 품목 선별에 적잖은 어려움을 호소한다.

제약사들은 보유 중인 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 제품을 선별하는 작업에 착수한 상태다.

약 2억원에 달하는 생동성시험 비용을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단되면 생동성시험 품목으로 지정하는 방식이다. 회사별로 일정 규모의 매출을 기준으로 생동성시험 재시행 품목을 선별하고 있다.

물론 여기에는 위탁제네릭의 원가도 고려돼야 한다. 제약사들은 상한가의 20~50% 가량을 지불하고 위탁제네릭을 사들이는 것으로 알려졌다. 만약 상한가 100원의 제네릭을 30원에 사들인다고 가정하면, 나머지 70원에서 판매관리비 등을 제외한 수익이 제약사의 이익인 셈이다.

매출 규모가 크더라도 원가가 차지하는 비중이 높아 수익이 크지 않다면 생동성시험 실시를 통한 약가유지가 불리하게 작용할 수도 있다.

위탁제네릭의 생동성시험 재시행이 많지 않을 것으로 예측하는 시선도 있다. 대형제약사의 경우 위탁제네릭은 주력품목이 아닌 경우가 많아 약가인하를 선택할 수 있다.

중소제약사들은 특정 제네릭의 매출이 크지 않고 대다수 제품의 매출이 유사한 규모를 형성하는 경우가 많아 무더기 생동성시험 재시행 대신 약가인하를 수용할 가능성도 크다.

◆제약사들, 생동시험 재시행 결과 비동등 도출시 불이익 우려

생동성시험 재시행 결과 시험 결과가 자칫 부정적으로 나올 수 있다는 우려가 제약사들의 가장 큰 고민이다. 3년 유예기간 동안 자사 제품의 생동성시험을 진행했는데 동등 판정을 받지 못하는 사례가 발생할 수 있어서다.

제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다.

만약 생동성시험 재시행 결과 부적합이 나올 경우 해당 제네릭의 약가인하 15%를 감수하고 생동성시험 비용만 날릴 뿐만 아니라 부적합 결과에 따른 판매정지나 허가취소 처분도 내려질 수 있다. 오리지널 의약품과 동등하지 않은 제네릭을 판매했다는 눈초리를 받을 공산도 크다.

제약사들이 약가유지를 위해 생동성시험을 진행하는 제네릭은 위탁 방식으로 허가받은 제품이다. 수탁사 판매 제품과 함께 동일한 제조시설에서 생산한 동일한 제품이 다수 판매 중이라는 얘기다. 특정 위탁제네릭이 비동등 판정을 받을 경우 같은 수탁사에서 제조한 제네릭 제품들도 신뢰도에 흠집이 생길 수도 있다는 우려가 확산하고 있다.

일부 업체들은 생동성시험 비동등을 우려해 판매 중인 제네릭 제품에 대해 제제변경을 통해 기존 제품과 다른 새로운 형태의 제네릭을 만들어 생동성시험을 수행하는 방안도 고민 중이다. 동등 결과를 낼 수 있는 최적화된 제품으로 생동성시험을 진행하려는 의도다. 하지만 이 때에도 판매 중인 제네릭이 아닌 새로운 제품을 생동성시험을 진행해도 되는지 명확한 기준이 필요하다는 지적이 나온다.

업계 한 관계자는 "약가유지를 위한 생동성시험 재시행은 전례가 없어서 결과에 대한 불이익 등을 예측하기 힘든 상황이다. 식약처가 구체적인 가이드라인을 제시해주면 생동성시험 착수 여부를 결정할 계획이다"라고 토로했다.

이와 관련 식약처 관계자는 “제약사들이 생동성시험 재시행에 대한 구체적인 기준 마련을 요구하는 목소리가 있다. 조만간 세부 기준을 마련해 제약사들에 안내할 예정이다”라고 말했다.