화이자와 노바티스, 일라이 릴리의 삼자구도를 형성하고 있는 유방암 치료시장이 열기를 더해간다. '입랜스(팔보시클립), 키스칼리(리보시클립)'의 뒤를 이어 HER2 음성 유방암 시장에 뛰어든 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'가 론칭 5개월 만에 세 번째 적응증을 확보한 것이다.

일라이 릴리는 FDA로부터 지난달 26일자로(현지시각) 버제니오의 세 번째 적응증을 허가받았다고 밝혔다. HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암으로 진단된 폐경 후 여성의 1차치료로 아로마타제 저해제와 병용투여가 가능해진 것이다.

지난해 9월 FDA 신속심사 대상으로 지정된지 2개월만에 최종허가를 받은 데 이어 빠르게 적응증을 추가하고 있다는 점에서 주목된다.

앞서 승인된 내분비요법 및 항암화학요법으로 치료받은 뒤 증상이 진행된 HR+ 및 HER2- 유방암 환자에 대한 단독요법과 '파슬로덱스(플루베스트란트)' 병용요법에 이어 폐경 후 여성의 1차치료까지 추가되면서 동 계열 경쟁약물인 입랜스나 키스칼리와 동일한 조건을 획득하게 됐다.

암세포 증식을 촉진시킨다고 알려진 CDK(사이클린의존형인산화효소) 4, 6단백질을 억제하는 기전으로, 아로마타제 저해제와 병용투여하면서 증상이 진행되거나 수용할 수 없는 독성반응이 나타날 때까지 150mg 제형을 1일 2회 경구복용하면 된다.

적응증 추가 근거가 된 MONARCH3 3상임상에 따르면, 폐경 이후 HR+ 및 HER2- 유방암으로 진단된 여성 환자 490여 명에게 버제니오와 아로마타제 저해제를 병용투여했을 때 무진행생존기간(PFS)이 평균 28.2개월로 확인됐다. 아로마타제 저해제만을 투여한 대조군(14.8개월)보다 2배가량 개선된 수치다.

또한 과반수의 환자가 종양반응을 나타냈고(ORR 55.4% vs. 40.2%), 반응지속기간 역시 27.4개월로 대조군(17.5개월)과 큰 차이를 보였다.

릴리의 이 같은 행보는 시장 2위자리에서 고전하고 있는 노바티스의 키스칼리에 상당한 위협이 될 수 있다. 노바티스는 화이자의 입랜스가 2015년 CDK4/6 억제제 계열 최초 약물로 허가된지 2년만에 키스칼리 허가를 획득했지만, 지난해 실적발표에서 기대만 못하다는 평가를 받았다.

올해 초 부임한 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) CEO(최고경영자)는 당시 키스칼리 매출과 관련, "희망했던 성과를 내야만 한다"고 발언했다는 후문이다. 노바티스의 '키스칼리'는 임상시험 단계에서 심전도검사상 QT 연장 소견이 관찰돼, 투약 초기 3차례에 걸쳐 EKG 검사를 받아야 한다는 핸디캡도 가지고 있다.

물론 릴리에게도 버제니오의 올해 매출이 중요하리라는 데는 의심의 여지가 없다. 경쟁약물과 차별성을 두기 위해 추진 중이던 폐암 임상마저 실패하고 말았다. 지난해 10월 발표된 KRAS 변이 비소세포폐암 환자 대상의 JUNIPER 3상임상 탑라인 결과, 로슈의 타세바 대비 유의한 효과를 나타내지 못한 것이다.

참고로 노바티스와 릴리 모두 키스칼리와 버제니오의 국내 도입 여부는 확정하지 않은 상태다. 미국 시장점유율을 높이는 데 주력한 뒤에나 차후 행보를 결정할 공산이 높아 보인다. 후발주자 합류로 한층 치열해진 CDK4/6 억제제 시장판도가 올해 변화를 맞을 수 있을지 지켜봐야 할 전망이다.