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급합니다. 변호사님
등록 : 2023-10-16 12:01:38  |    조회 : 717  |    해결

실장님과 대표약사인 제가 근무를하다가 소화제로 쓰는 하미돈액이 처방나왔는데 그옆에 비치된 또다른 소화제 후로스판액에 스티커를 붙인걸 모르고 대표약사인 제가 복약지도하고 약이 나가버렸어요 

의사선생님이 여러분이라 어떤분은 하미돈을 쓰고 어떤분은 후로스판을 쓰시는데 23년생약이라 병이 너무 작아서 못봤습니다 

그 아빠는 경찰서에 신고한다고 하시고 대표약사인 제가 복약지도를 해서 

어떤 처벌을 받을까요?

의사선생님은 아무거나 써도 된다고 하시지만

법무법인 서교님의 답변입니다
등록 : 2023-10-16 16:10:47

 

약사법에서는 원칙적으로 대체조제를 금지하되, 일정한 경우 대체조제가 가능한 경우를 규정하고 있으니 우선 이를 참고해야 할 것으로 보입니다(약사법 제27조 참고).

 

27(대체조제) 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

 

1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.

 

1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.

 

2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.

 

3. 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

 

약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.

 

약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1(부득이한 사유가 있는 경우에는 3) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015. 12. 29.>

 

의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

 

1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

 



만약 위와 같은 예외 허용 사유에 해당하지 않음에도 과실로 대체조제를 하신 경우라면 자격정지 15일 이상의 처분을 받게 될 수 있습니다(약사법 제76조제1항제3약사법 시행규칙 [별표3]행정처분의 기준).

 

 

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다만, 대체조제가 고의에 따른 것이었다면 형사처벌(1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금)까지 받을 수 있습니다(약사법 제95조제1항 제6약사법 제27조제1).

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