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재발의 된 약국법인 개정안법인약국 설립을 가능케 하는 약사법 개정안이 18일 발의되었다는 소식이다.한나라당 의원이 발의한 이 개정안은 이미 16대 국회부터 제기된 내용이었다. 7년 가까이 논의만 되던 것이 18대 국회 초기에 재발의 되는 것이기에 이젠 국회임기를 넘기지 않을 모양이다.보도에 따르면 발의된 내용은 17대 국회 정성호의원이 발의한 내용과 거의 같다고 한다. 법인 구성원을 약사만으로 하고 합명회사 체제로 하며 1법인이 하나의 약국법인만 소유할 수 있도록 한다는 골자가 변하지 않았다.대자본이 들어오지 못하게 한 것도 다르지 않지만, 그동안 심의 지연의 직접적 원인이었던 비영리법인 여부는 ‘영리’로 구분하고 있다.약업계나 약국의 공익성을 긍정하는 쪽에서는 법인 구성원과 소유의 제한 취지를 이해하겠지만, 부정적으로 본다면 왜 일반인의 진입을 제한하느냐는 논란 가능성이 있었던 문제였다.그러나 17대국회 심의 과정에서는 이 점들이 문제되지 않았다. 그 대신 약국법인이 영리냐 비영리냐 하는 문제로 시간을 끌다가 임기를 넘기고 만 것이다.국외자 입장에서 보더라도 영리법인 여부는 문제의 핵심이 아니었다. 이 때문에 약국 경영이 좌우될 상황도 아니었다. 영리 여부는 순전히 ‘외풍’에 따른 논란이었다.17대 국회의 법안심사소위에서 ‘영리’로 결론을 내렸던 개정안은 의료법인의 영리화를 반대하는 시민단체의 활동과 이에 동의하는 국회의원 때문에 보건복지위원회 심의에서 통과되지 못했던 것이다. 따라서 당시 법안심사 소위는 체면을 구기는 작은 진통이 있었다.의료법인은 의료법에 비영리 법인으로 되어있다. 이를 노무현정부가 영리도 가능케 고치려 했으나 완강한 반대에 부딪혔다.정부는 인천 경제특구에 외국 의료기관도 설립할 수 있게 하려면 의료법을 고쳐야 한다는 입장이었고, 의료의 상업화를 반대한다는 진보 그룹들은 공공의료 비중을 높인 다음에나 하라고 강력히 요구하고 있었다. 이런 상황에서 약국 법인의 영리여부가 부각되자 의료법인에 빌미가 될 것이라 우려한 반대론자들이 비영리 체제를 고수한 것이다.국회는 정부에 공을 넘겨 영리가 맞는지 용역 연구를 하라고 요구하기에 이르렀고 수개월 만에 보건복지부가 받은 연구 보고서의 결론은 영리 쪽이었다.따라서 이번에는 영리여부 논란이 과거처럼 되풀이 될 가능성이 약하다. 정권이 바뀌면서 진보그룹의 목소리가 예전 같지 않기에 더욱 그렇다. 의료 산업화, 민영화 반대가 대 정부 투쟁그룹의 슬로건에 들어가 있지만 약국법인까지 연결하는 것은 무리가 아닐까 한다.약사가 제기한 헌법소원 때문에 고쳐야만 할 약사법이 되었으나 개정 지연이 잘된 것인지 잘못된 것인지는 세월이 지나야 판단할 수 있을 것 같다. 제도는 어떻게 운영하느냐에 따라 성과가 달라진다. 법인이 약이 될지 독이 될지는 운영자들의 몫이기 때문이다.2008-11-20 06:45:36데일리팜 -
|c|중국, 신약 의료보험 목록등재 '힘드네'중국 약업계는 신약의 의료보험 목록 등재에 대해 불만이 많다. 중국산 신약이건 외국에서 개발된 신약이건 약 4년 동안 국가의보에 등재를 시켜주지 않으니 불만이 많을 수밖에 없다.원래 중국정부의 계획에 의하면 매 2년마다 국가의보에 등재된 의약품을 조정하게 되어 있었다. 하지만 2000년에 처음으로 제정된 국가의보목록은 2004년 10월에 한번 조정된 이후 아직까지 그대로이다. 의보 목록의 조정이 신약의 등재기회라 믿고 기다려 온 신약개발사의 인내심은 이미 바닥이 난 듯하다.국내신약의 경우 불만은 더 심하다. 국내신약의 경우는 안전성을 고려해 출시되어 2년 이상 된 제품인 경우에만 의보에 등재될 수 있다는 규정 때문이다.중국에서의 의보가입자 수는 아직 전체인구의 15%미만이고 주로 대도시의 월급생활자 들이다. 자영업자와 농민들까지 완전한 의보가 적용되는 시기는 추측하기가 어렵다. 2010년 말까지 중국정부의 계획이 있다는 소문만 돌 뿐이다.비록 지금은 가입자 수가 전체인구에서 차지하는 비중이 크지 않지만, 신약의 성공을 위해서는 의보 목록 등재가 필수적이다. 등재가 되지 않은 품목은 환자가 자비 부담을 해야 하는데, 그 부담이 만만치 않아서 환자들의 불만이 많다. 일단 의보에 등재가 되면 매출이 최소한 5배가 뛰니, 제약사들이 자사 품목의 의보등재를 목 빼어 기다리는 것은 지극히 당연하다.중국에서는 보험목록에 들어 가 있지 않은 제품은 정부가 관여하지 않는다. 제약사들이 시장 경쟁원리에 입각해서 가격을 정한다. 하지만 일단 보험목록에 들어가게 되면 정부가 가격을 정한다. 의보목록에 등재된 각 성분의 제품에는 정부가 정한 cap price가 매겨져 있다. 오리지날 제품의 cap price는 제네릭에 비해 20% 이상 높다.중국의 의료보험 목록이 최초 제정된 것은 2000년도이다. 국가 필수의약품 목록( Essential Drug List)에 등재된 제품을 기초로 하여, A목록의 462개 제품, B목록에 1026개 제품을 선정하였다.이 국가의보 등재품목을 기초하여 지방정부는 각 지방의 의보목록을 만들었는데, A목록은 손대지 못하게 하고 B목록의 제품은 국가의보등재품목의 15% 내에서 각 지방의 특색에 맞추어 바꿀 수 있도록 허용하였다.이후 2004년에 1차 조정을 거쳤는데 A목록의 제품은 450 개로 조정되었고 B목록의 제품도 1400 개로 조정되었다. 이 1차 조정의 결과를 보면 전통 중국약(TCM)의 약진이 두드러진다. 중국정부가 너무 불공평하게 TCM을 우대한다는 불만이 외국회사들로부터 터져 나왔다.A목록의 제품은 100% 의보 적용이다. 반면에 B목록의 제품은 지역의보의 재정 상태에 따라 환자의 자비 부담률이 결정된다. 이런 현실이다 보니, 각 제약사들은 지방까지도 대관업무를 전담하는 직원을 두거나, 아니면 영업부 직원들이 대 정부 로비업무를 겸하도록 조직을 짜고 있다. 로비를 전담하는 에이전트들도 성행하고 있다.중국의 보험목록은 국가의보외에도 城& 38215;居民& 21307;保目& 24405;,& 32844;工工& 20260;保& 38505;目& 24405;,新& 20892;合的目& 24405;,& 20891;保目& 24405;, 老干部& 21307;保目& 24405; 등이 있다. 城& 38215;居民& 21307;保目& 24405;은 실업자, 아동, 학생들을 대상으로 하는 보험의 목록으로 제품의 종류가 가장 다양하고 광범위하다. & 32844;工工& 20260;保& 38505;目& 24405;은 산업재해환자들에게 쓸 수 있는 제품이라고 생각하면 될 것이다. 新& 20892;合的目& 24405;은 최근에 시작한 농민에 대한 중앙정부와 지방정부의 의료비 보조정책에 의한 보험목록이고, & 20891;保目& 24405;은 인민해방군 산하의 병원들에서 군인들에게 쓸 수 있는 제품의 목록이다. 老干部& 21307;保目& 24405;은 퇴직한 고급공무원 들을 대상으로 한 것이다.이렇듯 신약의 보험등재가 지연되고 있는 현실은 신약을 개발하는 제약사들에게 큰 위협이 아닐 수 없다. 20년의 특허보호가 인정되고 있지만, 제품 등록에 4년의 시간이 소요되고, 보험약가 등재에 또 몇 년이 소요된다면, 실제 특허 보호기간 내에 peak sales를 즐길 수 있는 시간은 그리 길지 않다.중국 의보약가의 2차 조정이 곧 있을 것으로 전망된다. 1차 조정 이후 이미 4년이 흘렀으므로 많은 신약개발사들의 불만을 더 이상 모른척할 수가 없을 것이다. 2차 조정의 조정 폭이 어느 정도 커질지 모르겠지만, 상당한 신약이 등재될 것이고 이는 향후 3-4년간 시장에 큰 변화를 일으키는 전기가 될 것이다.의보등재와 관련하여 중국에 진출하는 한국의 제약사들이 몇가지 유념해야 할 사항이 있다. 첫째, 진출하고자 하는 제품의 성분이 중국의 의보에 들어가 있는지, 그리고 cap price가 어떻게 책정되어 있는지 필히 확인해야 한다.최근에는 이런 경우가 별로 없지만 한국제약사들의 중국진출 초기단계에서는 상당수가 있었다. 중국의 의보약가를 확인하지 않고, 제품 등록을 끝내고 수출단계에서 가격이 맞지 않아 수출을 포기한 그런 경우이다.지금도 의보약가 확인 시에 제네릭 품목의 경우, 약 2년간의 등록기간을 감안해, 2년 후의 의보가격이 최소한 10% 정도 깎일 것으로 예측하는 것이 현실적일 것이다.둘째, 한국 신약의 중국 진출 시에 제품의 등록에 걸리는 시간(4년), 의보등재에 걸리는 시간 등을 충분히 감안하여 현실적인 판매예측이 되어야 할 것이다.세째, 중국의 의보목록 제품에 새로 등재된 제품에 충분히 관심을 써야한다. 새로 등재된 제품 중에 중국에서 생산할 수 없는 제품도 상당수 있으므로 한국의 제약사에겐 새로운 시장진출의 기회가 되기 때문이다.중국에서의 의보품목 2차 조정의 결과가 어떻게 나올지 매우 예민한 관심사가 아닐 수 없다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)2008-11-19 17:58:58데일리팜 -
약사들의 서글픈 자화상낭랑한 목소리, 환자와의 적극적인 상담, 환자에 대한 배려.기자가 ‘우리시대 약사, 장사꾼인가 전문인인가’라는 기사를 쓰기 위해 취재한 서울 강남지역 A약국(익명)의 풍경이다. 이는 기사에 언급된 약국의 어두운 면과는 대조적인 모습이다.약의 날을 맞아 발행된 기획기사의 의도는 약사직능을 위축시키는 ‘현실적 어려움’을 짚어내고 어떻게 이를 해소시켜 나갈 것이냐의 대안을 제시하기 위한 것이었다.하지만, 일부 네티즌들은 A약국에 대해 흑백논리의 잣대를 갖다 대고 신랄하게 비난했다.이 약국의 불법행위를 굳이 따져보자면, 의약품과 의약외품의 진열, 소분판매, 대체조제 사후통보 미실시로 요약할 수 있다.의약품 진열 부분을 제외하면 모두 의약분업 이후 의약간 갈등의 산물이다. 이는 약사가 반드시 준수해야 할 약사법 규정이면서도 역으로 약사 직능을 위축시키는 규제이기도 하다.소분판매 금지 및 대체조제 사후통보는 약사의 임의조제를 막기 위해서 의약분업 실시 과정에서 도입된 것이다.그러나, 가난한 환자에게 ‘어쩔 수 없이’ 재고부담을 감내하더라도 영양제 1정을 건네는 행위가 비양심적이라고 할 수 있을까.대체조제와 관련해서도시 밤늦게 찾아온 환자를 위해 돌려보내지 못하고 오히려 고가약을 쓰면서도 저가약으로 청구하는 행위가, 또 환자 동의를 얻은 상황에서 이를 사후통보하지 않은 행위가 비윤리적이라고 할 수 있을까.즉, ‘인간의 생명을 다루는’ 약사에게 법 조항이 양심적이지 않도록 강요하는 부분은 없는지 되짚어 볼 필요가 있다.상식적인 테두리를 벗어난 법 조항이 있다면, 이에 대해 적극적인 개선작업에 나서야 하고 목소리도 내야 할 것이다.지난 17대 국회에서는 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 폐지하고 ‘환자동의’만으로 가능하도록 하는 법안이 추진되기도 했고, 대한약사회에서는 최근 약국의 Primary Care를 골자로 하는 건강관리약국을 추진하고 있다.약사 직능을 지켜내고 이를 확장시키기 위해 제 목소리를 내지 못한다면 우리시대 약국과 약사는 계속 ‘일그러지고 서글픈 자화상’을 그릴 수밖에 없을 것이다.2008-11-19 06:44:05홍대업
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|c|"중국서 의약품 상표등록 이렇게 하자"중국정부는 얼마 전 의약품의 상표 및 상품명에 대한 새로운 규정을 내 놓았다. 새로운 규정에 의하면 중국의 상표국에 등록되지 않은 상표는 사용을 불허한다는 내용이다.중국에 제품 수출을 하는 한국기업들은 상표권에 대해 더 관심을 기울여야 한다. 그렇지 않으면 새로운 규정 때문에 다음과 같은 문제점에 부딪치곤 한다.첫째, 중국회사가 몇 년간 한국제품을 수입해서 판매를 하더니 수입계약을 해제하고 저가의 중국산 제품으로 대체하면서 이전에 한국제품에 쓰던 상표를 중국산 제품에 사용한다. 한국회사로선 상표의 소유권을 갖고 있지 않아 난감하다. 새로운 상표를 등록할 수밖에 없는데 기간이 3년쯤 걸린다. 기존의 등록된 상표를 구매하려 해도 가격이 만만치 않거니와, 제품명도 마음에 들지 않는다.둘째, 제품의 허가 등록도 다 끝나가서 판매가 임박했지만 상표는 아직 등록되지 않았다. 부랴부랴 기 등록된 상표의 구매에 나선다. 제품의 이미지에 맞는 제품명을 구매하기가 정말 쉽지 않다.세째, 상표의 등록성공을 믿고 있었는데 등록에 실패했다. 원인은 유사상표가 이미 있기 때문이란다.네째, 중국에 상표를 등록한지 10년이 지나서 등록 연장신청을 해야 하는데, 잊고 하지 못했다. 이미 동일한 상표를 중국회사가 신청한 상태이다.이상의 네 가지 경우는 많은 외국회사들이 중국에 제품 수출을 하면서 당면하는 문제이다. 별 해결 방법이 없다. 이미 등록 중인 적합한 제품명 상표를 사들이거나, 제품명 없이 성분명만 포장에 기재하는 수밖에 없게 된다.중국에서의 전반적인 제품명과 상표 관리는 다음 사항을 고려해야 한다.첫째, 중국어 제품명은 우리가 생각하는 것보다 훨씬 중요하다.중국어는 표음문자가 아닌 표의문자이다. 글자 한자 한자에 그 의미가 다 있기 때문에 2-3개의 제품명을 이루는 문자가 각각 좋은 의미를 가지면서 서로 조화를 이루는 것이 필요하다. 중국에서의 좋은 제품명은 제품의 종류, 품질이나 이미지를 소비자나 의사, 약사들이 느낄 수 있게 하는 것이 중요하다.중국어는 한 개의 문자가 여러 뜻을 가진 것이 많다. 또한 4개의 성조에 따라 그 의미가 달라지는 것도 많기 때문에, 여러가지 다른 뜻을 암시하는 것도 가능하다. 우스꽝스러운 이름을 선택할 수 있는 가능성도 많은만큼 좋은 이름을 선택할 수 있는 가능성도 당연히 많다.때문에 최고의 중국어 제품명을 선택할 필요가 있다. 제품명에 따라 인지도가 달라지고 제품의 판매량에도 영향을 미치게 된다. 특히 OTC제품인 경우엔 더 말할 나위가 없다. 좋은 중국어 제품명은 중국인들이 짓게 하는 것이 당연하다.둘째, 상표에 관한 기본적인 법규와 규정에 대해 숙지할 필요가 있다.중국의 식품의약품 관리규정에 의하면, 상품명(브랜드)은 새로운 화학구조나 활성성분을 가진 신약이나 화합물 특허를 가진 신약에만 허용한다. 제네릭에 불평등을 주기 위해 중국정부가 최근에 내어 놓은 조치이다. 한 회사가 생산하는 성분이 같은 제품에 대해선 제형이 달라도 하나의 상품명만 허용된다. 상품명이 없는 제네릭의 경우에 포장이나 설명서 상에 표기할 수 있는 상표의 글자 크기가 제한된다. 성분명의 글자 크기의 4분의 1정도 크기로 제한된다.국무원 공상행정관리부문의 상표국에 등록되지 않은 상표는 사용할 수가 없다. 문제는 상표등록에 걸리는 시간이 약 3년 정도로 길다는 점이다. 일반적인 제네릭의 등록기간이 약 2년인 점을 고려한다면 제품 등록 출원하기 약 1년 전에 상표 등록을 출원해야 한다는 결론이다.세째, 상표등록은 반드시 한국회사의 명의로 하라고 권하고 싶다. 많은 중국회사 들이 여러가지 이유로 들어 수입품을 판매하다가 나중에 이윤이 많은 중국산 제품으로 대체하는 경향이 있다. 이때 자신들이 소유한 한국제품의 상표를 그대로 Tm는 경우가 많다. 흔히 발생할 수 있는 경우고 예방이 최선이다.이상의 제안을 한국회사들이 숙지하고 실행한다면 상표에 관한 기본적인 문제점들은 대부분 해결될 수가 있을 것이다. (박천일 cipark@zenithpharm.net)2008-11-17 08:41:12데일리팜 -
여전히 심각한 금기처방·조제올 상반기 약국의 금기약물 조제건수를 보면 겉으로 보이는 수치상으로는 매우 반가운 지표가 나왔다. 병용금기 211건, 연령금기 801건 등 금기약물 조제건수가 총 1012건에 불과했다. 상반기 총 조제건수를 약 2억건 정도로 감안할 때 약국의 금기약물 조제비율은 소수점 한참 아래인 0.0005%다. 심평원이 민주당 최영희 의원에게 최근 제출한 자료에서다. 사실 눈에 안 보이는 수치라고 할 만하다. 더구나 약사회 관계자의 말 대로 금기약 조제가 근절되지 않는 것은 단순 실수나 전산상의 오류 가능성이 열려있기 때문이다. 하지만 과연 그럴까는 약국 스스로 자성해볼 여지가 있다. 우리는 금기처방 및 조제와 관련해 의·약사들이 분명한 소명의식을 가져야 하는 차원에서 재삼 쓴 소리를 해야 하겠다.민주당 전혜숙 의원이 식약청 국감에서 내놓았던 ‘병용금기·연령금기 의약품 처방현황’을 보면 뒤로 넘어질 정도로 놀라웠다. 조사기간은 지난해부터 올 상반기까지 1년 6개월이다. 이 기간 중 7234개 의료기관에서 무려 3만6808건의 금기처방이 나왔다. 병용금기가 1만9925건, 연령금기가 1만6883건이다. 연도별로는 지난해가 2만6181건, 올 상반기가 1만627건이다. 대충 어림잡아도 한해 동안으로는 2만건, 반기 6개월간으로는 1만건이 각각 넘는 금기약물 처방이 나온다는 얘기다. 2005년에는 무려 4만5천건의 금기처방이 있었다.그렇다면 이해해기 힘든 부분이 있다. 금기약물 처방 대비 금기약물 조제건수가 맞지 않는다. 올 상반기만 1만건이 넘는 금기처방이 나왔는데도 금기 조제건수는 고작 그것의 10분의 1 수준이다. 약 9000건 가까운 금기처방의 행방이 묘연하다. 자료상으로만 보면 금기처방 자료와 금기약물 조제 자료가 같은 정부 내에서 엇박자가 나는 셈이다. 반대로 정부의 자료가 틀리지 않는 전제를 둔다면 그 원인을 두 가지로 볼 수 있다. 우선 긍정적으로 볼 때 의료기관의 금기처방을 약국이 대부분 처방하지 않은데 따른 원인이다. 처방을 의료기관으로 되돌려 보내거나 수정처방 또는 재처방 받아 조제했다는 해석이 가능하다. 또 하나는 부정적 시각으로 금기처방 대부분이 약국에서 그대로 조제됐음에도 그 위반현황이 통계에 잡히지 않았을 가능성이다.우리는 금기약물의 처방이나 조제가 어디에 얼마만큼의 원인이 있는 것을 따지기에 앞서 의·약사 모두 원천적인 책임의식을 갖는 것이 우선이고 중요하다고 본다. 엄격히 보면 금기처방을 내는 의료기관이 1차적으로 책임소재가 더 크다고 하지만 처방전의 이중검토를 해야 하는 약국 역시 그 책임한계에서 결코 자유롭지 못하다는 것을 염두에 뒀으면 한다. 현행 의약분업은 약사들에게 그 책임의 한계를 분명하게 그은 제도이기 때문이다. 처방전의 이중검토를 위한 약사들의 노력이 현실적으로 매우 어렵고 힘에 부친다는 것을 안다. 그럼에도 환자들에게 금기약물이 조제되는 최후의 책임을 다른 곳에 돌릴 데가 없는 것 또한 엄연히 약사들에게 닥쳐있는 현실이다. 금기처방 상당수가 환자에게 그대로 조제될 가능성이 크다는 것은 공공연한 비밀이라는 것이다. 특히 담합약국은 이른바 ‘묻지마 조제’에 충실하고 있는 상황임을 감안하면 약국의 책임론은 결코 가볍게 여겨지지 않는다.의·약사들이 금기처방 및 조제에 각별한 주의를 기울여야 할 지표를 더 보자. 식약청이 국감에 제출한 자료다. 기간은 지난 2005년 7월부터 2006년 6월30일까지 만 1년간이며, 대상은 33만7332명에 달하는 임산부다. 임산부는 아파도 약을 안 먹을 정도로 약물 복용에 가장 신경을 쓰고 민감한 대상군임은 두말할 나위도 없다. 하지만 이 기간 중 이들에게 기형아 출산의 위험 등 있는 ‘임신 중 사용 금지약’(X등급)이 3607건이나 처방됐을 뿐만 아니라 ‘위험성을 나타내는 확실한 증거가 있는 약’(D등급)은 1만1156건이 처방됐다. 한 해 동안 처방이 돼서는 안 될 약들이 임산부에게 무려 1만4763건이 처방된 셈이다. ‘위험성을 부정할 수 없는 약’인 C등급 처방수 10만6644건까지 감안하면 더더욱 놀랍다. 약물의 위험 지표는 미국 FDA의 약제 태아 분류기준(FDA pregnancy category)에 따른 만큼 신빙성이 높다.의·약사들은 그럼에도 책임의식에서 아직 떨어져 있다. 그것은 심평원의 ‘의약품 처방·조제 지원 시스템’( DUR) 접속현황에서 나타난다. 지난 8월 기준으로 DUR(약물사용평가, Drug Utilization Review)을 기반으로 한 이 시스템에 참여하고 있는 요양기관은 91.5%로 여전히 8.5%인 5264개 요양기관은 접속조차 하지 않고 있다. 미참여율은 약국이 3.8%인 반면 병원급 이상 의료기관은 13.1%, 의원은 10.3% 등으로 비교적 높다. 의료계가 헌법소원 등으로 정부의 DUR에 강한 반발을 보이고 있는 문제가 시급히 해결돼야 하는 것도 이 때문이다. 의료계의 금기처방 건수는 지난 4월 DUR 시행당시 당월 1621건, 5월 974건으로 그 전 보다 줄었으나 6월에는 2594건으로 되레 시행 전보다 더 늘어났다. DUR이 의료계의 주장대로 ‘실시간 진료감시 시스템’이라면 문제가 있다. 하지만 4년여의 논란 끝에 도입된 제도이고 그 명분도 환자를 지향하는 것인 만큼 이 같은 논란은 조속히 마침표를 찍어야 한다.정부쪽에서는 DUR을 빌미로 처방권과 조제권에 영향을 미치는 이현령 비현령식의 급여비 삭감정책을 하지 않을 것이라는 약속이 필요하다. 아울러 환자 진료정보에 대한 완벽한 보안도 약속되고 검증이 돼야 한다. 정부는 이미 동일 의료기관내 다른 처방전들을 묶는 2단계 DUR의 시범사업을 추진 중일 뿐만 아니라 임산부에 대한 300여종의 금기약 성분작업이 마무리되는 대로 이르면 내년부터 이를 금기처방에 추가할 계획을 잡고 있다. 정부의 의지가 원론적으로 틀리지 않다는 것은 의·약사 모두 인정하는 만큼 정부의 처방권 논란에 대한 약속이 마침표를 찍을 요건이다. 의·약사는 또 처방·조제시 금기약물을 자동으로 걸러주는 시스템인 만큼 전향적 태도가 요구된다. 현재의 금기처방이나 조제는 여전히 심각한 수준임을 정부와 의약 직능인 모두 자성해야 한다. 원론적으로 보면 공장의 '불량률 제로'에 대한 도전처럼 생명이 걸린 사안인 이상 단 1건의 금기처방이나 조제가 나오지 않는다는 목표를 둬야 한다.2008-11-17 06:47:11데일리팜
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제약회사 학술지원의 한계표준소매가 제도의 시행당시 표준가격이외의 허용 범위는 ±10%였다. 가령 100원이 표준가라면 10원을 깎거나 덧붙이는 것은 위반이 아니었지만 89원이나 111원에 판매했다면 법 위반이었다. 1원에 준법과 위법이 갈리는 것이다.세무당국에서 인정하는 세법상의 1회 접대비 한도는 50만원이었다. 그래서 49만원짜리 영수증에 매달리는 진풍경이 벌어졌다. 시행을 앞두고 최소 100만원은 되어야 한다는 여론이 있었으나 묵살되면서도 왜 50만원이냐에 대해서는 설명이 되지 않았다. 당국자들의 임의적인 기준 설정이었을 뿐이다.공정거래위원회에서 보는 제약회사 학술지원의 정당성을 가늠하는 기준이 1인당 5만원으로 설명되었다. 학술행사를 하고 식사비용을 지원할 때 5만원까지 인정된다는 얘기다. 대한의사협회 창립 100주년 기념사업의 하나인 심포지움에서 나온 공정위 시장감시국 공무원의 공식적인 말이다. 그리고 환자진료에 도움을 주기위해 연간 30만원 한도 안에서 소액의 물품을 지원하는 것은 적법하다고 했다.금액이 어떻든 간에 인정되고 적법하다는 말은 ‘지원’행위가 정당성을 갖고 있다는 뜻이다. 그렇지 않아도 제약회사의 의사, 약사에 대한 학술 정보 제공행위는 많을수록 좋다는 언급이 나왔다. 여기에 공정위는 “의료서비스와 약물 선택에 관한 충분한 정보가 소비자에게 전달되도록 노력함과 동시에 과다한 리베이트 근절을 위해 법 집행을 강화해 나갈 것”이라고 했다.두 마리 토끼를 잡겠다는 뜻이다. 참으로 옳은 말이며 공정위 같은 정부기관에서는 달리 표현할 길이 없을 것이다. 아울러 ‘과유불급’ 의미를 강조하는 공정위의 관점은 충분히 이해가 간다.그러나 여기에서 또다시 비현실성이라는 행정의 한계를 보는 것 같아 안타깝기만 하다. 1인당 5만원이라는 임의적 경계선이 단적인 예이다. 5만원은 또 다른 부조리를 부르는 비현실적 숫자다. 5만원은 쓰고도 좋은 소리 못 듣고 호텔에서 행사를 한다면 아예 불가능 한 금액이다. 1년에 30만원상당의 물품 제공이라는 한도는 더욱 그렇다.물론 정부당국이 앞장서 한도를 높여 주다가는 역풍을 맞기 십상이다. 그러나 지금은 리베이트 관행 개선이라는 사회적 목표가 있으니 만큼 이를 달성하기 위해서라도 일정 기간 마당을 열어 주는 역발상이 필요하다. 인정되는 범위를 현실에 맞게 넓히고 기업 활동의 제한을 풀어주는 대신 벌칙을 강화하여 책임을 강하게 묻는 제도 운영을 생각해 보자는 뜻이다.사회의 잘못된 관행을 고치는 것은 행정만으론 안 된다. 민간의 협조가 있어야 한다. 이것은 사회 개혁 행정의 딜레마이지만 정부는 민간의 협조와 참여를 끌어내는 조치를 먼저 실행해야 한다. 안 된다는 말만 앞세우면 개선은 불능이다. 해묵은 관행일수록 고치는 일은 비례해서 많은 시간을 요한다.학술 정보 제공이 당연한 것이라면 공급과 수요의 현실에 맞게 충분한 여건을 만들어 주어야 한다. 이것도 아니고 저것도 아닌 비현실적 기준으로 잣대를 휘두른다면 음성적 탈법행위는 절대로 사라지지 않는다. 기업에게는 생존의 문제이기 때문이다. 학술정보를 받는 쪽의 패러다임이 바뀌지 않는 한 사라질 수 없는 현실에서 교과서적인 이야기를 되풀이 하는 것은 아까운 시간낭비가 아닐까.2008-11-17 06:45:18데일리팜 -
PM2000 논란, 정쟁은 피해야PM2000 보안강화 조치를 둘러싸고 약사회 안팎으로 이런저런 말들이 쏟아지고 있다.EDB가 약사회 자산인 PM2000에 프로그램을 무단으로 연동시켜 수익을 창출하고 있고, 이에 대한 적절한 조치가 수반되지 않아 약사회가 보안강화를 통해 이를 차단시키겠다는 것이 이번 논란의 골자다.일단 약사회가 내달 1일까지 보안강화 조치를 연장시키는 것으로 결정하면서 논란은 잠시 수면 아래로 가라앉았지만, 그 이전까지 약사회와 EDB가 어떤 식으로든 매듭 짓지 못하면 'PM2000-EDB'사용 약국은 피해를 고스란히 떠안게 된다.대한약사회도, EDB도, 또 EDB 배포에 적극 나선 경기도약사회도 모두 '회원의 이익'을 앞세우고 있지만, 그 이면을 들여다보면 여러가지 정치적 맥락들이 맞물려 있어 사실 회원은 뒷전에 있는 것은 아닌가 하는 의구심을 갖게 한다.여러 가지 갈등 요소 중에서, 내년 약사회 선거를 염두해 둔 약사회 임원간의 정치적 역학 관계도 이번 갈등을 속시원하게 풀어내지 못하는 주요한 원인이 되고 있다.가장 큰 문제는 내년 대한약사회장 선거 출마의 뜻을 보이고 있는 경기도약사회 박기배 회장의 정치적 입지다.대한약사회 주도의 2차원 바코드 사업이 지지부진하자 EDB를 끌어들여 회원들에게 배포한 박 회장으로서는 이번 약사회의 PM2000 보안강화 조치가 부담스럽기만 할 터.약사회와 각을 세울 수도, 그렇다고 회원들의 불편을 모른척할 수도 없는 박 회장으로서는 어떻게든 이번 갈등을 중재해야 할 책임을 느끼고 있을 것이다.하지만, 만일 박 회장이 EDB와 약사회 사이의 갈등을 성공적으로 조율해 냈을 경우, 리더십을 얻게 되는 박 회장을 바라보는 反박기배 세력 역시도 부담스럽기는 마찬가지.박 회장이 "누군가 나를 정치적으로 죽이려 한다"고 강조하는 것도 이런 연유와 맥락을 같이 한다.여기에 내년 경기도약사회장 선거 출마설이 나돌고 있는 약학정보원 김대업 원장과 박 회장과의 관계, 또 김 원장과 함께 내년 선거 출마 하마평이 나오고 있는 성남시약사회 김순례 회장 사이의 갈등도 맞물려 있다.본격적인 약사회 선거철이 돌아오기까지는 반년 이상 남아있다.내년 선거에 누가 출마를 하든, 또 이번에 불거진 갈등을 누가 주도해서 마무리 짓든 중요한 것은 일선 약국에서 오늘도 열심히 EDB 바코드를 찍고 있는 '약사들의 편의' 일 것이다.이번 갈등 해결에 있어 '정쟁'은 잠시 피해야 할 가장 중요한 이유다.2008-11-17 06:40:21한승우
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기등재약 평가, 원칙 세워라지난 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제약사들의 이의신청을 반영한 고지혈증 치료제 평가결과를 심의했다.그 동안 제약계의 끊임없는 문제제기에도 불구하고 기등재약 목록정비 시범사업으로 실시된 고지혈증 치료제 평가결과에 대한 1차 심의가 있은 지 7개월 만에 최종 평가결과에 대한 윤곽이 드러난 것이다.그러나 이번 심의 결과에 대해서는 '건정심만 남았다'는 복지부의 입장을 무색케할 정도로 새로운 논란이 불거지고 있다.그 가운데 하나가 화이자의 '리피토'로 대표되는 아토르바스타틴계의 약가인하율을 심바스타틴20mg의 가중평균가가 아닌 존재하지 않는 30mg를 별도 산정해 완화시킨 것이다.이는 약제급여평가위가 화이자측이 근거로 제시한 Rogers 논문 등을 고려해 내린 결정이지만 '과학적', '객관적'의 기등재약 목록정비를 추진하겠다는 복지부, 심평원의 입장과는 동떨어진 것이다.비록 아토르바스타틴10mg의 LDL-C 강하효과가 심바스타틴20mg에 비해 우월하다는 점을 인정하더라도 가상의 심바스타틴30mg를 비교약제의 함량으로 산정한 과학적 근거를 찾기는 힘들어 보인다.약제급여평가위가 아토르바스타틴10mg에 대응하는 심바스타틴의 함량을 결정하기 위해 '표결'을 진행했다는 사실은 이번 결정이 정치적 판단이라는 사실을 더욱 분명하게 보여준다.더욱이 심평원은 지난 고지혈증 치료제 평가 토론회를 통해 화이자가 제시한 논문을 감안해 분석을 실시해도 스타틴간의 LDL-C 강하효과에는 큰 차이를 보이지 않는다는 입장까지 밝힌 바 있다.시민·사회단체를 중심으로 약제급여평가위의 이번 결정이 과학적이지도, 원칙적이지도 않다는 비판이 제기되고 있는 것도 이 때문이다.비록 고지혈증 치료제 평가가 기등재약 목록정비의 시범사업으로 원칙을 만들어 가는 과정이라고 이해하더라도 외부의 입김에 정치적 판단을 내리는 기등재약 목록정비를 제약계나 국민이 어디까지 신뢰할 지는 미지수이다.복지부, 심평원은 기등재약 목록정비가 2006년 과학적이고 근거에 기반한 약가 결정 구조를 만들겠다는 의지를 가지고 스스로 추진하겠다고 국민에게 밝힌 약속이었다는 점을 기억해야 할 것이다.2008-11-14 06:44:55박동준
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제약사 압박 수위조절 해야예상대로 내년도 경기전망이 암울하게 나왔다. 당초 경제 사령탑 기획재정부가 내놓은 내년도 경제성장를 예측치는 4%였다. 이를 비웃기라도 삼성, LG, 현대 등 유력 민간경제연구소들은 3.6~3.9% 성장을 잇달아 예측했다. 무디스는 아예 2.2% 성장을 내다봤다. 그래서 내년 한국의 성장률에 고개를 갸웃거리고 있던 중 방향타이자 조타수 역할을 하는 국책연구소 한국개발연구원(KDI)이 3.3%라는 수치를 12일 전격적으로 내놨다. 상반기에는 2.1% 성장에 그쳐 더더욱 고통스럽다. 하반기에는 4.4%로 회복될 것이라는 전망이 맞는다면 내년 상반기만큼은 모든 국민이 가장 혹독한 고통을 감수해야 하는 시기다. 그러나 그 여진은 아마도 2~3년 계속될 여지가 충분하다.내년은 한국경제의 제자리 걸음이라고 해도 과언이 아니다. 이 정도의 성장률로는 일자리를 많이 만들 수도 없을 뿐만 아니라 늘어난 실업자를 구제할 여력이 없게 된다. 그래서 불황을 늦게 타는 제약업종이라고 해서 이를 피해가기 어렵다. 민간소비 증가율이 KDI의 예상대로 2.2%에 그친다면 총체적 난국이다. 보험약 시장 의존도가 큰 제약업종은 언뜻 보기에 민간 소비율 감소가 큰 영향을 미치지 않을 것처럼 보인다. 본인부담이나 비급여가 크게 늘어나지 않는 이상 굳이 의료기관이나 약국을 아파도 기피할 이유가 없을 것이라는 생각을 한다면 말이다. 하지만 의약분업 이후 총체적 경제난국은 이번이 처음이다. 요양기관과 제약업종에 어떤 방식으로 불황의 그림자가 드리울지는 예측을 불허한다.가장 직접적으로 우려되는 상황은 요양기관들의 경영난이다. 환자의 방문 빈도수가 갑작스럽게 줄지 않는다고 해도 점진적으로 줄어들 것은 자명한 일이다. 본인부담 비율이 높지 않다고 해도 실업자 층이 두터워지면 환자의 방문빈도는 떨어질 수밖에 없다. 그런데 안타깝게도 통계청이 공교롭게 KDI의 경제전망 발표와 같은 날 내놓은 지난 10월의 취업자 수는 2384만 명인데, 이는 전년 동기대비 9만7천명 늘어난데 그친 보기 드문 수치다. 암울한 소식의 연속이다. 취업자 증가수가 이처럼 10만 명을 밑돈 것은 지난 2005년 2월 이후 3년 8개월 만에 처음이다. 대단히 불길한 징조다. 지난 5월의 18만 명에 비해 단 5개월 만에 난 반토막이다. 정부 예상치인 20만 명에 비해서는 절반 이하다. 평균 40만 명은 돼야 경제를 끌어갈 펀디멘탈이 되는 것을 감안하면 정상적인 경제흐름의 1/4 수준이다.제약업계의 또 다른 위험요인은 제약사 내부에 있다. 제약계는 지금 서로 다른 극단의 끝을 왔다 갔다 한다. 부진한 실적을 채우기 위해 온갖 퍼주기 영업과 밀어내기를 강행하는가 하면 그 반대로 지나칠 정도로 채권관리를 강화해 요양기관들을 잠재적 위험과 실재적 위기의 양극단에서 본의든 아니든 코너로 몰아가고 있다는 것이다. 전자가 위험한 늪에 발을 함께 담그는 것이라면 후자는 고객의 생사는 신경 쓰지 않고 벼랑에 내모는 셈이다. 두 가지 영업방식 모두 당연히 바람직하지 않다. 하지만 많은 제약사들은 매출 영업에서는 전자를, 수금 영업에서는 후자를 택해가고 있다.이처럼 무리수를 둔 제약업계의 행보에 영향을 주는 것은 경기불황 요인에 있지만 정부의 탓도 크다. 불안요인을 일부라도 해결할 정점에 정부가 있다는 것이다. 정부는 이번 기회에 전향적인 정책카드를 던져야 한다. 그것은 약제비 적정화 로드맵 일정을 당분간 늦춰 보자는 것이다. 최소한 경기상황이 호전될 때까지 만이라도 ‘숨고르기’를 시도했으면 한다. 정부는 제약사들을 숨 쉴 겨를조차 없이 냉혹하게 몰아쳐 일련의 정책들을 끌어 왔다. 지난 2006년의 ‘5·3 약제비 적정화 방안’은 그래서 거의 성역이 되다시피 했다. 적정화 방안이라는 바이블을 한 손에 들고 ?아오지 않으면 또 한 손으로 칼을 대는 식이었다. 적정화 방안의 핵심인 선별등재시스템을 위한 기등재약 목록정비 추진일정의 조정을 검토할 필요가 있다. 그렇지 않아도 정부의 경제성 평가 잣대가 완벽할 수 없다는 것이 중론이다. 관련단체는 물론이고 전문가들과 의료계에서 정부의 기준에 여전히 의문을 표하고 있다. 시범평가 결과에서 보듯 정부는 일정부분 업계의 의견을 듣어줘야 한다. 이런 상황에서 본 평가를 강행하면 상상하지 못할 복잡한 문제가 터진다. 1단계 본 평가 품목군의 총 시장이 3조원으로 추산되고 있으니 평가방식 논란이 있는 가운데 수행되는 경제성 평가는 수많은 오류논란을 촉발시킬 개연성이 많다는 것을 염두에 둬야 한다.지난 7월 1일부터 시행에 들어간 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 2단계 사업인 신약에서 전문약으로의 확대도 마찬가지다. 특히 밸리데이션은 국내 제약산업의 글로벌화를 위해서는 단 한시도 미뤄서는 안 되는 사업이라는 것을 안다. 늦춘다고 해결될 일은 물론 아니다. 하지만 전 산업무문의 내년도 설비투자 증가율이 1.9%에 불과할 것으로 전망되는 최악의 불황국면에서 제약업계만 이를 무시한 시설과 인력투자를 강행토록 하는 것은 아무래도 아니다. 또 제약계 종사자라면 섬뜩해 하는 약가재평가와 제약사의 성장을 원천적으로 가로막을 요인이 될 사용량-약가 연동제 등도 탄력성 있는 정책으로 숨 쉴 여유를 줘야 한다.사후관리 부문에서는 공정위, 검찰, 국세청, 복지부 등의 전방위 압박이 가히 쏘나기 수준이다. 여기에 의약품관리종합정보센터의 2단계 가동으로 제약계는 살얼음판을 걷는다. 발가벗긴 상태에서 뒷거래를 해야 하고 그것을 또 보고해야 하니 당연하다. 이미 시행돼 보고의무를 유예하기 어렵다면 6월~1년여 정도를 일종의 랑데부 기간으로 설정해 이 기간 중의 보고자료는 사후관리 근거로 삼는 것을 유보하는 방안이 있다.또 하나 우려되는 것은 규제개혁위원회가 12일 의결한 부당거래 금액에 대한 최대 5배까지의 과징금 징수 정책이다. 국회 동의절차가 남아 있고 매출액 기준이 다소 탄력성 있게 바뀌기는 했다. 하지만 5배의 과징금은 지나치다. 아울러 적용 기산점이 분명하게 제시되지 않아 혹시 소급이라도 되는 상황이라면 제약사들은 불구덩이에 뛰어드는 영업을 하는 것이라고 자조 섞인 말을 한다. 더구나 생동성 조작, 원료합성 파문 등과 관련해 제약사들이 대거 정부를 상대로 벌인 소송에 대한 대응차원이라고 한다면 말이 안 된다. 정책을 감정으로 할 일인가. 물론 정부의 각종 정책과 사후관리 등은 제약산업의 건전한 발전이라는 목적이 분명히 있다. 하지만 그것이 현실과 겉돌 때 그 정책은 허울만 그럴듯할 뿐이다. 약제비 적정화 방안을 위시한 각종 제약관련 정책의 일정을 조정하거나 그것이 아니라면 탄력성 있는 정책대안들을 강구할 때다.2008-11-13 06:45:29데일리팜
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의약품 택배판매 위법판결택배 방식의 의약품판매를 불법이라고 판시한 대법원의 확정 판결은 당연한 귀결이었다. 그러나 시대의 변화와 함께 논란이 커지는 추세이고 인터넷이 필연적으로 몰고 온 문제의 하나이지만 대법원 판결은 그 변화의 흐름에 제동을 건 셈이다.약업인이라면 약사법 50조 ‘약국 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안된다’는 조항이나 그 의미를 모르지 않을 것이다. 그럼에도 불구하고 대법원까지 상고절차가 이어졌다는 것은 약업계 내에 다른 생각, 다른 입장을 가진 사람이 많아졌다는 현실을 뜻한다. 하지만 고무줄같은 조항을 대법원은 매우 엄격한 시각으로 논란을 차단시켰다.실제 사안 하나하나를 들여다보면 처벌을 받는 쪽에서는 억울해 할 가능성이 없지 않다. 단골 환자인데 전화나 온라인으로 상담도 못하냐는 반문, 환자 대리인이 와서 조제해 갈 수 있는데 택배나 퀵서비스 배달만 안 된다고 할 수 있느냐, 나아가서는 인터넷 시대에 구시대적 발상으로 영업활동을 지나치게 규제하는 것이 아니냐는 등 반론이 얼마든지 나올 수 있다. 그러나 약사법을 편의주의적 시각으로 임의 해석했을 때의 ‘재앙’을 약사라면 깊이 생각해 보아야 할 것 같다. 감각적으로는 족쇄지만 내면에 깊이 숨은 뜻을 읽어야 한다는 뜻이다.약사법은 약의 탄생부터 소멸까지의 전 과정을 관장하는 규범이다. 그리고 그 과정의 요소요소에 약사의 책임과 임무를 명시하고 있다. 이를테면 부양책임을 지닌 부모의 도리를 다하라고 약사에게 요구하고 있는 것이다. 그래서 약사 아니면, 그리고 약국에서가 아니면 의약품을 수여할 수 없다고 못 박고 있다.그렇지 않아도 외각에서는 이러한 조항이 지나치게 약사의 배타적 권한을 보장했다면서 슈퍼에서 약을 팔게 하라는 주장을 하고 있는 실정이다. 이러한 배경에서 약사가 아니라도, 약국이 아니라도 약을 유통시킬 수 있게 되는 변화가 새 시대의 추세라고 이야기 한다면 약사법의 제정 취지가 수명을 다했다고 하지 않을 수 없다.대법원의 판결은 현행 법률의 해석과 판단일 뿐 정책 방향의 옳고 그름을 가리는 것은 아니다. 현재의 약사법에 대한 구구한 억측을 정리하는 의미로 보면 된다. 약사법이 잘못됐다고 우긴다면 그것은 입법 단계의 일이다. 그러나 법원의 판결에서 드러나는 분명한 원칙은 약사와 환자의 ‘직접 대면’을 강조하고 있다는 점이다. 이 원칙은 입법단계에서도 손을 댈 수 없도록 굳혀야 할 핵심이기도 하다. 필자 약력 1970년 약사공론 기자 입사~취재부장 1981년 국회 이상희 의원 보좌관 1985년 대한약사회 정책기획실 입사 1992년 대한약사회 정책기획실장 1997년 대한약사회 사무총장 2007년 정년퇴임 대법원은 “의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품의 판매를 구성하는 일련의 행위가 약국 내에서 이뤄져야 한다는 취지”라고 강조했고, 퀵서비스를 통한 판매행위에 대해 수원지법은 “약사가 환자를 직접 대면해 충실히 복약지도를 할 수 있게 하고 보관과 유통과정에서의 의약품이 변질, 오염될 가능성을 차단하는 한편, 의약품의 직접 전달을 통해 약화사고 때 책임소재를 분명히 하려는 것”이라고 해석한 것은 약사의 ‘손’을 그만큼 중요하게 보았다는 얘기가 된다.하나의 작은 소송 건을 매듭짓는 상식적 판결이기도 하지만 이것이 던지는 메시지는 매우 강렬하다. 약사 아니면 안 된다는 것을 법이 선을 긋고 잇는데 약사 스스로 선을 무너뜨린다면 그것은 직업적 자존심의 자살행위나 다름없다. 이런 관점으로 본다면 불편한 족쇄지만 더욱 강하게 조여 주는 것이 맞을 것 같다.2008-11-13 06:44:03데일리팜
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