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약가결정권 둘러싼 동상이몽최근 건강보험공단 정형근 이사장이 신약의 가격결정권을 공단으로 일원화해야 한다는 의지를 드러냈다.포지티브 리스트 제도 하에서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 수행하고 있는 약물경제성평가 등을 바탕으로 한 신약의 급여여부 판정도 공단이 수행해야 한다는 것이다.약가결정 일원화에 대한 논란은 포지티브 리스트 제도 구축 시점부터 제기됐던 사안이지만 제도 도입 2년이 지난 시점에서 공단의 수장이 직접 나서 일원화에 대한 의지를 드러내고 있는 것이다.제약계가 여전히 약가결정이 일원화돼야 하다는 주장을 펴고 있다는 점에서 공단과 심평원의 바람직한 역할 설정은 논의해 볼 수 있는 문제이지만 우려스러운 것은 이번 문제가 양 기관의 알력다툼으로 번지지 않을까 하는 것이다.가뜩이나 양 기관이 업무중복 논란에서 벗어나지 못하고 있는 상황에서 거물급 공단 이사장이 나서 경제성평가 업무 등을 가져와야 한다고 공공연히 밝힌 것은 심평원을 자극하는 것으로 비춰질 수도 있기 때문이다.실제로 정 이사장의 주장에는 공단은 보험료를 내는 국민들의 대리인임에도 불구하고 약가협상이 마치 심평원 약제급여평가위가 급여화를 결정한 신약의 희망가격을 깎는 역할에 머무르고 있는 것으로 인식되고 있다는 판단이 깔려있다.즉, 공단이 심평원이 내린 결정을 바탕으로 약가협상을 진행하면서 약가결정의 뒷처리를 담당하는 것으로 인식되면서도 제약사들의 불만은 고스란히 공단으로 쏟아지고 있다는 것이다.반대로 심평원 측면에서는 과거 네거티브 리스트 제도 하에서는 심평원 약제전문평가위원회가 신약의 가격까지 결정했다는 점에서 오히려 약가협상권까지 심평원으로 일원화해야 한다는 주장을 펼 수도 있다.때문에 약가결정 구조 개선 논의가 필요하다면 공단과 심평원이 일방적인 주장을 주고 받기 보다는 포지티브 리스트 제도 도입의 취지를 살려 약제비 절감의 효과를 극대화 하는 공통의 주제를 전제로 진행돼야 할 것이다.공단과 심평원이 누가 약가결정의 주도권을 가져가느냐는 놓고 갈등하는 것이 아니라 제약계의 불만을 해소함과 동시에 포지티브 리스트 제도를 안정적으로 정착시킬 수 있는 방안을 찾아가는 논의가 이뤄져야 할 것이다.건강보험을 지탱하는 가장 중요한 기관인 공단과 심평원에서 보험약가 결정의 주도권을 쟁탈을 위한 기싸움이 발생한다면 제도에 대한 제약계의 불만과 비판은 더욱 커질 수 있다는 점을 기억해야 할 것이다.2008-12-05 06:45:29박동준
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도매업 신용의 위기수원에 기반을 둔 도매업 인영약품의 부도는 시기적인 상황과 맞물려 약업계에 충격을 증폭시키고 있다. 한수 이남의 경기지역에서 전통과 규모를 인정받았고 소유주가 국회 3선 의원을 지낸 입지전적인 인물이라서 놀라움은 더욱 컸을 것이다.인영은 그동안 경동사와 인수 협의를 해왔기 때문에 채무의 일부를 탕감하는 도움을 받는다면 주로 제약회사인 채권자들의 피해를 줄일 수 있다고 생각한 듯 하다. 그러나 외국 자본이 대주주가 된 경동사는 옛날 경동사가 아니고, 채무를 그대로 인수할 것이냐의 문제가 불확실하여 채권자들의 믿음을 사는 것이 쉽지 않아 보인다.데일리팜 보도는 재고약 불출을 하기로 했다고 하니 일단은 피해를 줄이는 쪽으로 흐르는 것 같다. 인영 같은 규모의 도매업이 부도가 나면 업계의 자금흐름에 당연히 경색이 온다.인영과 직결된 관계자만의 피해로 끝나는 것이 아니라 제약회사들은 여신 관리를 더욱 조이게 되므로 불안정하게 줄타기식 경영을 해온 유통업은 매우 심한 압박을 받게 된다.더욱이 경제 위기론이 팽배해져 있는 현 상황에서는 심리적 위축에 따르는 영향이 심각할 것이라고 걱정들이 태산 같다. 내년에는 무슨 공포의 상황이 올지 상상조차 할 수 없다는 얘기들이다.약업계의 유통 기능은 너무나 독특하고 복잡하여 태생적인 한계를 지적받아왔다. 외상 거래를 전통으로 여기는 낭만적 시절이 있었지만 오히려 이것이 화근이 되어 지금은 신용문제가 매우 심각한 상황으로 빠져 든 것이다.그동안 도매업 명멸의 역사에서 다수의 유수한 도매업체가 부도라는 아픔으로 사라지고 말았는데 이채로운 사실은 이러한 사례가 수도권에 집중적으로 기록을 남겼다는 점이다. 지방의 대형도매업 중에는 견실하게 오랜 역사를 간직한 곳이 많고 전국적으로도 상위에 랭크되어 있다.수도권의 도매업 상권이 왜 상대적으로 취약한지, 지역적 배경이 따로 있는지 아니면 경영자의 특성에 좌우된 우연인지 알 수 없으나 튼튼한 역사를 자랑하는 곳을 보면 신뢰관계에서 남다른 관록을 쌓아 온 공통점을 확인할 수 있다. 제약회사들이 담보 확보와 현금 거래 등 여신을 강화해온 것은 이미 오래전의 일이다. 이것은 거래 신용도가 약화되었음을 상징한다.신뢰를 쌓아가는 과정에서 중요한 요소는 과욕을 부리지 않는다는 것이다. 성실성과 약속을 지키는 자세는 대부분 기본으로 갖추고 있지만, 거래선 확충이나 비정상적인 마진확보에서 억지스러운 욕심을 앞세울 때 문제는 잉태되는 것이다.우리 약업계는 아직도 어음이 통용되는 특별한 곳이다. 이러한 관행에 익숙하지 못한 다국적기업들은 여러 각도에서 견제를 해왔고 어떤 면에선 국내 유통업계의 자존심이 밟히는 측면이 없지 않았다.인영약품의 사고는 또 다른 통제를 초래할 것이 분명하다. 안면과 인간관계로 거래하던 시대는 지나고 있는 것이다. 지금이야말로 여러 의미를 함축하고 있는 ‘신용’이란 단어를 깊이 음미할 때다.2008-12-04 09:45:54데일리팜 -
부도 패닉에 빠진 제약·도매예상치 못했던 대형 도매상의 부도가 제약과 도매는 물론 약업계 전체를 긴장시키고 있다. 부도가 난 인영약품과 자회사 경수약품 및 인영팜 등의 총 매출 규모는 약 1500억원대에 달한다. 아울러 40년이 넘는 긴 역사를 갖고 안정적인 경영을 해 온 업체로 평판을 받아왔기에 부도가 주는 충격은 크다. 아울러 경기지역 도매업계에서는 오랫동안 맹주 자리를 내놓지 않은 업체라는 점에서 보면 또한 부도가 얼른 믿기지 않는다.최소 500억원대에 이르는 부도액수는 그 자체로만 봐도 작은 규모가 아니다. 하지만 경동사의 인수건이 맞물리면서 사태가 복잡해졌다. 제약사들이 채권회수에서 한발 더 나아가 연대 움직임을 구체화 한 것은 전례가 없던 광경이다. 외자사 10여 곳에 이어 국내사들까지 가세해 경동사측에 의약품 공급중단이라는 초강수를 띄운 것은 채권회수만을 위한 행동치고는 선뜻 와 닿지 않는 의외의 발 빠른 연대행동이다. 결국 줄다리기 끝에 인영측이 재고약 불출을 결정하기는 했지만 그것으로 사태가 잠잠해질 것 같은 분위기가 아니라는데 예상 외의 상황으로 확전되고 있다.제약사들의 입장이 강경할 수밖에 없다는 것을 이해하지만 전체 도매업계로 불똥이 튀는 것이 우려스럽다. 제약사들이 대도매 거래에 대한 신용경색 움직임을 강화하기 시작한 것을 두고 하는 말이다. 제약계가 이번 사건을 계기로 담보를 강화하는 것은 물론 신용거래를 제한하고 회전단축 등 여신강화 정책에 전방위적으로 나선다면 의약품 유통시장은 순식간에 얼어붙는다. 하지만 도매업계의 위축은 제약사들에게 부메랑으로 회귀될 여지를 만드는 일임을 곱씹어 봐야 한다. 자칫 의약품 유통시장의 악순환이 시작될 시점에 있다는 점이다. 글로벌 신용위기에서 보는 것과 같은 신용경색 사태가 벌어진다면 궁극적으로는 약업계 전체가 그 소용돌이에 빠져들게 된다. 따라서 지금은 사태를 냉정하게 바라볼 지혜가 필요하다.물론 발등에 불이 떨어진 제약사들의 입장을 이해 못하는 것은 아니다. 발 빠른 제약사들은 인영측과 융통어음을 교환한 도매상을 찾아 나서기까지 한 마당이다. 한 푼이라도 더 건지기 위해 뛰어 다녀야 할 제약사들의 입장이 절박하다는 것을 안다. 하지만 도매거래에 대해 지나치게 불신을 키워 가는 것이 우려된다. 특별한 정황이나 증거가 없음에도 도매업계에 무리한 경계심리를 가져서는 안 된다는 것을 제약계에 주문하고 싶다. 리먼브러더스 사태가 보여주듯 거품이 꺼지는 현상에 더해 심리적 위축이 전 세계 경제를 순식간에 얼어붙게 만들었다. 이를 반추해야 한다.또 하나 경계해야 할 것은 비생산적이고 소모적인 헤게모니 싸움이다. 이번 부도는 경동사의 인수건과 맞물려 제약사들이 초거대 도매상의 출현을 크게 경계하고 있음을 잘 보여주고 있다. 주지하다시피 경동사의 지주회사격인 RMS코리아는 외국계 투자회사로 야심찬 행보를 계속해 오기는 했다. 인수·합병을 통해 최소 5000억원에서 1조원에 이르는 매출목표를 끌고 갈 것이라는 이야기가 계속 흘러나온 것이 그것이다. 그래서 도매영역을 과감하게 확보하려는 측과 이를 내주지 않겠다는 측의 1라운드 공방전이 벌어진 느낌까지 든다. 이 상황이 더 진전되면 전쟁에 다름 아니다. 하지만 정작 제약사들은 저마다의 다른 생존방식 때문에 끝내 업체별로 사분오열될 상황을 배제하기 힘들다. 과거의 전례를 보면 그랬다. 따라서 감정적인 대응 보다는 일단 대화를 통해 협상하는 단계를 밟는 것이 필요하다. 초거대 도매의 출현이 불가한 배수진을 치는 것도 필요하지만 현실적인 대안을 갖고 대화와 타협을 해가는 것을 병행할 필요가 있다.거대도매가 규모의 경제를 꾸려갈 경우 그 이후의 제약사 영업상황은 사실 보지 않아도 뻔하다. 제약계가 거대 도매에 끌려 다니는 상황이 닥치면 그 유탄은 또 대다수 중소 도매상에 미친다. 도매마진의 쏠림현상이 발생하면 상대적으로 어려움에 처할 도매업체들이 많아진다. 결국 제약사들과 같이 초거대 도매의 출현을 경계하는 도매상들의 입장을 역시 이해한다는 것이다. 하지만 도매상들도 깃발을 들어 올리고는 뒤에서 업체의 이익에 따라 이리저리 여론이 찢길 여지가 많다. 이 역시 전례를 보면 그랬다. 도매업계는 구체적인 대안을 갖고 초거대 도매의 독주와 횡포를 막을 사전 정지작업이 긴요하다. 인수·합병은 예전의 쥴릭문제와는 다르게 근본적으로 제어하지 못할 자유로운 시장의 흐름이기 때문이다.이번 부도사태는 글로벌 경제위기로 뒤숭숭한 상황에서 터진 예상치 못한 일종의 ‘내부 쓰나미’ 같은 성격을 띠었다. 부도 자체를 받아들이기 힘든 정서가 팽배한 것이 그것을 반증한다. 업계는 작은 패닉 상태에까지 들어갔을 만큼 현재 지나친 경계와 불안심리 상태에 빠져들었다. 거듭 강조하지만 외부 위기가 닥쳐오는 마당에 내부 위기를 자초하는 상황을 만들면 안 된다. 의약품 전체 시장 사이즈가 내부 요인으로 줄어들거나 위축되는 상황을 초래하지 않도록 제약과 도매업체들은 이번 부도사태에 냉정한 자세를 견지해야 한다.2008-12-04 06:46:12데일리팜
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|c|중국 의약품 시장, 닫혀가는 기회의 창중국의 의약품 시장은 점점 닫혀가는 기회의 창이다. 이제껏 기회의 창은 열려 있었지만 몇 안 되는 한국의 제약사만이 그 창을 통해 중국에 진출할 수 있었다.2008년의 상반기 판매실적을 보면 중국의 제약산업은 전년 동기대비 약 30%의 성장을 이루었다. 이 성장추세는 당분간 지속될 전망이다. GDP증가와 의료보험의 확대, 노령화의 추세 등이 이러한 성장을 이끄는 동력이다. 2020년이 되면 일본의 시장에 근접하는 세계 제 3위의 시장이 될 것이다.이미 중국에 진출한 한국의 제약사들은 충분한 경쟁력이 있었다. 중국의 자본시장이 커지기 전에 상대적으로 우세한 자본력과 제품력, 마케팅 관리능력의 우세를 기반으로 중국에 진출한 기업들은 이미 안정된 이익을 내고 있다. 문제는 아직 중국에 진출하지 않은 한국의 제약기업 들이다.필자가 보기엔 중국진출의 기회의 창은 이제 2-3년 밖에 더 열려 있지 않을 것 같다. 이 2-3년이 지나면 이미 이전의 한국기업들이 갖고 있던 강점은 없어질 것이다. 중국의 선두 제약사들은 빠르게 자본을 축적하고 있고, 그 자본으로 제품과 경쟁기업을 사 들이고 있다. 그 보다 더 빠르게 마케팅 관리능력도 향상되고 있다.2-3년 후에 필자가 동일한 제목으로 글을 쓴다면 아마 적극적으로 중국진출을 말리게 될 것 같은 예감이 든다.이제 2-3년 내에 중국에 진출하는 한국의 기업들은 어떤 전략으로 진출해야 할까? 필자의 경험에 근거하여 다음과 같은 제안을 드리고 싶다.첫째, 기존의 중국기업을 인수하는 것이 손쉬운 방법이다. 새로운 공장을 짓는 것은 말리고 싶다. 토지 인수, GMP공장 설계, 인가, 공사 관리, 인증 등의 과정은 중국회사들 조차도 다시 하기 싫어하는 험난한 과정이다.공장을 다 지었는데도 제품의 생산허가가 나오지 않아, 오랜 기간 동안 불필요한 경비를 지출하며 기다리는 사례가 적지 않다. 반면에 상대적으로 좋은 조건에 인수할 수 있는 기업들이 적지 않다.둘째, 기존의 중국기업을 인수할 경우, 인수비용이 좀 들더라도 이미 흑자가 나고 있으며, 향후 5년간 기존의 제품라인만 가지고도 흑자를 낼 수 있는 기업을 선택하는 것이 좋겠다.싼게 비지떡이라, 초기 인수비용을 적게 한다고 적자나는 기업을 인수할 경우, 운영자금을 위한 증자, 신제품에 대한 투자 등으로 인해 결코 적지 않은 출혈을 감수하게 된다. 신제품이 런칭하는데 필요한 시간 등도 감안하여야 할 것이다.세째, 인수하는 기업, 혹은 신설공장의 위치이다. 대도시에 위치한 기업은 상대적으로 인수비용이 많이 든다. 반면에 낙후된 지역에 위치한 기업의 경우 인수비용이 적게 드는 대신 좋은 인재를 구하기가 쉽지 않다.이는 현재 중국의 제약기업의 보편적인 현상이다. 이 문제를 해결하기 위해 대부분의 중국기업들은 적어도 마케팅과 영업본부는 대도시에 사무실을 둔다. 마케팅과 영업은 이런 식으로 해결한다고 치더라고 공장관리의 좋은 인력은 대도시 근처가 아니면 얻기가 쉽지 않다.네째, 인수지분에 관한 문제이다. 100% 지분을 초기에 인수하는 것이 추세이긴 하지만 중국회사의 지분을 남기는 것도 충분히 고려해 볼 만하다. 그 장점은 중국의 투자자로 하여금 대관업무, 특히 세무와 지방 식약청 의약품관리국과의 관계를 계속 지속시키는 것이 좋을 경우가 많다.중국기업들은 제약기업을 인수할 경우 잔금을 계약금만 지불하고 경영을 맡아 최소 1년간 관리한 후, 아무런 문제가 없을 경우 잔금을 지불하는 경우가 많다. 한국기업들도 고려해 볼 만한 인수방법이다.다섯째, 중국에는 상당한 중국 내 투자회사들이 제약산업에서 투자의 기회를 찾고 있다. 요새 부쩍 두드러진 현상이다. 글로벌 경제위기로 많은 투자기금들이 국외보다는 국내의 안정된 산업으로 투자 방향을 돌리고 있다.이러한 투자자금은 경영권을 원하지 않는다. 10%에서 30% 정도의 참여지분만 원할 뿐이다. 이러한 투자사들은 투자 이후 5년 내에 증시 상장을 목표로 하고 있다. 중국에 진출하는 한국의 제약사들이 이러한 투자사들과 공동 투자할 경우, 투자의 리스크를 분산시킬 수 있는 이점과, 초기 평가단계에서의 재무평가 시 적지 않은 도움을 받을 수 있다.박천일 cipark@zenithpharm.net2008-12-03 09:55:45데일리팜 -
유통 투명화에 거는 기대정부의 리베이트 척결을 위한 법안 정비 작업이 속도를 내고 있다.복지부는 이미 약사법 시행규칙을 개정을 마무리했다. 오는 14일부터 리베이트를 받은 약사를 처벌하고, 리베이트를 준 제약, 도매상의 행정처분 감경 기준을 없애는 법안이 시행된다.또한 이르면 이달 중으로 리베이트를 주다 적발된 품목은 약가인하 조치가 내려지는 법안도 시행될 전망이다.국회도 오는 18일 의약품 유통 투명화 방안 마련을 위한 토론회를 준비하는 등 리베이트 퇴출을 위한 전방위 정책이 쏟아지고 있다.여기에 공정거래위원회가 2차 제약사 리베이트 조사와 대형병원 리베이트 조사결과 발표도 임박해 있어 또 다시 관행화된 리베이트 문제가 여론의 뭇매를 맞을 것으로 보인다.제약산업육성법안을 발의한 한나라당 원희목 의원은 제약협회 63주년 기념 심포지엄에서 "제약사가 한쪽으로는 국가지원을 받으며 한편으로는 시장 내 점유율을 높이기 위해 불법 리베이트를 자행하는 것은 제약산업 육성을 위한 노력에 찬물을 끼얹는 것과 같다"고 말했다.신약개발은 뒷전인 채 리베이트에 골몰하는 제약업계가 변화하지 않으면 어떠한 정책적 지원도 의미가 없다는 뜻이다.최근 도매협회가 리베이트 근절 약속을 담은 성명을 발표했다. 제약협회도 다국적제약 CEO들을 만나 의약품 유통 투명화 방안 마련을 위해 공조할 움직임을 보이고 있다.정부의 법적, 제도적 장치강화, 업계의 자정노력이 시작됐다. 이번만큼은 선진화된 의약품 유통질서가 자리 잡을 지 아니면 매년 되풀이돼 왔던 탁상공론으로 끝이 날지 지켜볼 일이다.2008-12-03 06:45:49강신국
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면허대여 척결의 진정성면허대여라는 단어는 언제쯤 사라질까? 의료계에서는 이미 옛 이야기가 되었으나 약국 쪽에는 아직도 생생한 골칫거리로 남아있다. 최근에는 약사회가 의심되는 곳에 대한 청문회를 여는 등 부산한 모습이지만 면대가 금명간 척결되리라는 믿음이 금세 와 닿지 않는다.물론 면허대여라는 말을 없앨 수는 있다. 약사만 약국을 개설하게 한 약사법을 고치면 된다. 누구나 약국을 소유할 수 있게 된다면 옛 단어로 바뀔 것이다. 웃어 넘겨버릴 패러디지만 사실 현재의 면대는 그럴 가능성을 앞당기는 촉진제 역할을 하고 있는 셈이다.과거의 면대는 생계형에 가까웠고, 지역사회에서 가업으로 내린 뿌리를 이웃지간에 어쩌지 못하던 낭만적인 측면도 없지 않았다. 그러나 사라져가던 면대는 의약분업이후 의료기관이나 도매업과 연관되는 기업형으로 부활했고 종합병원 근처뿐만 아니라 의원과의 커넥션으로 확대되고 있는 추세다.최근에는 대규모의 가짜 약 유통 사건이 검찰에 적발되면서 면대약국의 업주와 약사까지 포함되어 있는 것으로 밝혀져 충격을 준 바 있다. 새삼스러운 일도 아니고, 일반 약국에서도 가짜 약 적발 사례가 있었으니만큼 면대약국과 범법을 등식화 할 수는 없는 일이지만 개연성과 확률을 다시 한 번 상기시켜 준 사건이었다.그럼에도 불구하고 면대가 사회적으로 어떤 폐해를 주느냐에 대해선 보는 각도에 따라 답이 달라진다. 약사 입장에서는 면대 금지를 당연시 하겠지만 소비자 측에서는 문제가 없다 볼 수도 있다.약사가 관리만 잘 하면 약국소유자가 누가 되든 상관없다는 관점이다. 이 화두는 면대에 관한 한 책임이 전적으로 약사에게 있으며, 다른 사람에게 전가할 일이 아니라는 메시지를 전달한다.사실 약사회가 나서서 청문회를 한다, 고발도 한다지만 큰 성과가 있는 것은 아니다. 지금보다 몇 배의 노력을 했던 역사가 있음에도 척결되지 못한 미완의 과정이 말해주고 있다. 약사회의 단속 자체에 한계가 있기 때문이다.약사회는 업주에게 뭐라 할 권한이 없기에 고작 약사회원에게 호소하는 것이 주된 일이었다. 업주에게 직접영향을 끼치려면 확실한 증거를 갖고 당국에 고발해야 하는데 이것을 잡기가 쉽지 않다. 당국은 정황만으론 움직이지 않는다. 결국 약사가 아니면 바로 잡아줄 사람이 없다는 것이다.업주를 벌해야지 왜 약사만 들볶느냐는 의타적 생각을 한다면 면대는 없어지지 않는다는 얘기다. 면대 척결은 약사법에 명시된 전문직의 배타적 권리를 지키겠다는 뜻이다. 반면에 면대가 국민에게 해롭고 위험한 반사회적 행위라고 심각하게 생각하는 외부인은 거의 없다.따라서 정부당국이나 사회 기능이 면대를 척결해야 할 의무가 있는 것처럼 말한다면 내 권리를 남더러 지켜달라고 요구하는 것과 같다. 면허를 구하는 사람은 앞으로도 없어지지 않는다.따라서 오직 한 길, 빌려주는 사람이 없어야 한다는 것이 면대 척결의 해답이다. 내부 오염물질을 스스로 정화시키는 능력이야말로 약사사회의 성숙도를 가늠하는 첩경이다.2008-12-01 06:45:38데일리팜 -
면대척결 D-day 14일 남았다대한약사회를 중심으로 전국 시·도약사회에서 면대약국 척결사업이 강력하게 진행되고 있는 와중에 주목할 만한 사건이 터졌다. 중국 등에서 불법으로 반입한 가짜 발기부전치료제가 약국 등에 공급·판매된 사건이 그것이다. 검찰에 기소된 총 16명중 약사 2명과 면대업주가 이 사건에 연루됐다. 적발된 한곳의 면대약국에서는 무려 1만여정의 가짜 발기부전치료제가 유통돼 충격을 주었다. 이 정도면 가짜를 취급하는 전문 성인용품점에 뺨친다. 약국이라는 간판을 걸어놓고 이처럼 불법 가짜약을 상시적으로 대량 판매해 왔다는 것이 상식적으로 용납하기 힘들다.이번에 적발된 가짜 발기부전치료제는 환자들에게 치명적 위협을 줄 수 있다는데서 환자 뿐만 아니라 전국 약사들의 분통을 살만하다. 이 사건이 환자를 위험에 내몰았고 그 한 중심에 약국이 있어 약사의 면을 사정없이 깎아내렸기 때문이다. 가짜 발기부전치료제는 성분이 불분명한 것도 문제지만 설사 진짜 성분이라고 해도 용량이 정품의 5배까지 들어 있다고 하면 그 위험도는 대단히 높다. 전문의들은 그래서 ‘극약’이라고까지 토로하는 실정이다. 실제로 이를 복용하면 심혈관질환자들에게는 생명의 위협까지 미친다. 면대약국이 그 중심의 한 유통망에 있었다는 것은 면대의 위험성을 그대로 웅변하는 대목이다. 면허대여는 그 자체로도 불법이지만 약사에게 부여된 직업적 소명의식을 망가뜨리게 하는 점이 실상 문제의 본질이다.면허대여는 개국가의 오래된 골칫거리다. 수없이 면대척결 구호들이 나오고 이를 실행에 옮기기 위한 사업들이 수도 없이 펼쳐져 왔지만 여전히 면대약국들은 전국 요소요소에서 버젓이 성행하고 있다. 그래서 지금 한창 진행 중인 대한약사회의 ‘면대약국 정화추진 TF’ 로드맵에 초미의 관심이 끌린다. 이 프로그램에 따라 면대약국 척결의 분기점이 될 12월이 시작됐다. 정확히는 14일 남았다. 전국 시·도약사회 및 분회의 청문회와 자진 폐업 유도 등의 작업이 순조롭게 진행되고 있는 중이다. 만약 이를 통해서도 정비되지 않을 경우에는 대검찰청 고발이라는 초강수가 띄워진다. 약사회는 D-day 20일전인 지난달 25일 대검찰청을 방문해 공식적으로 협조를 요청했고, 대검은 이에 대해 적극 검토하겠다는 답변을 했다. 약사회가 배수진을 치기 위한 초강수 카드를 사전에 깔아놓은 셈이니 기대가 되지 않을 수 없다.아울러 약사법 시규 개정안(2008년 6월 13일 공포)이 14일부터 시행에 들어간다. 핵심내용은 면대약사 처벌조항의 대폭 강화다. 개정 시규에는 면대 적발 시 곧바로 9개월의 자격정지 조치를 내리도록 하고 2차 적발 시에는 면허를 취소토록 하는 규정이 있다. 벌금기준에 따라 5~12개월의 8등급으로 나눠 자격정지가 내려지는 현행 행정처분에 비하면 몇 단계 업그레이드 된 고강도 처벌이다. 더불어 처분 보다 강력하게 효과를 기대할 수 있는 대목은 사법부의 판단(벌금)이 내려지기 전이라도 행정부의 처벌(행정처분)이 선조치로 가능하게 됐다는데 있다. 이는 행정처분이 지연되는데 따른 각종 ‘피해가기’ 수법에 신속하게 대응하게 됐음을 의미한다. 면대약국 척결의 실질적인 청신호다. 가령 폐업후 다른 약사 명의로 재개업 하는 이른바 ‘명의세탁’ 수법은 고전적 전통이지만 현실적으로 여전히 막기가 힘든 상황이다.개정 시규에 또 하나 기대되는 것은 면대약국에 취업한 약사에게도 불이익을 주는 규정이다. 면대약국 취업약사는 적발 시 1차 3개월에서 4차 12개월까지 자격정지 처분이 내려진다. 고용자는 물론이고 피고용자에게도 행정처분을 내리는 것은 단순히 모법의 위임사항을 마련한 것 이상의 의미를 지닌다. 면대약국은 통상적으로 약사를 전면에 내세워 약국을 운영하게 되는 구조다. 아니 약사를 반드시 고용하지 않으면 안 될 처지에 있는 것이 면대약국들이다. 면대약국은 개설약사 면허와 함께 피고용 약사인력을 동시에 꼭 필요로 한다는 것이다. 개정 시규는 이에 쐐기를 박았다. 피고용 약사의 취업금지는 개설을 했다고 해도 약국운영을 못하도록 원천 차단하는 효과가 있을 것이라고 본다.대검찰청 고발과 행정처분의 강화라는 면대척결 프로그램이 진행되면서 전국 시·도약사회에서는 가시적인 성과가 벌써 나타나고 있다. 면대약국 정화 프로그램이 탄력을 받았다. 서울지역의 경우는 시약이 지난달 25~26일 면대의심 31곳의 약국을 대상으로 청문을 실시하면서 6곳의 자진폐업 의사를 유도해 냈다. 이달에 추가 청문이 진행되면 자진폐업 약국이 늘어날 여지가 많다. 부산시약은 7명의 암행약사단까지 만들어 운영할 결과 총 128개의 면대 의심 약국에 대한 증거수집을 완료하고 이중 20곳은 아주 악질적인 곳으로 분류해 놓기까지 했다. 면대약국의 실상이 사실상 낱낱이 드러났다. 따라서 분회별 청문회와 분회장 면담 등의 일정을 거친 후의 효과는 이미 예견되는 상황이다. 경기도약사회에서는 30곳에 대한 청문이 시작되자 6곳이 벌써 폐업을 했다.정부는 앞서 전문자격사 선진화 방안을 내놓고 13개 전문직능인의 문호를 열고자 하고 있다. 정부는 이들 직능단체의 거센 반발로 일단 주춤하고 있지만 아마도 그 의지는 변하지 않았을 공산이 크다. 반발을 염두에 두지 않고 방안을 섣불리 내놨을 리 만무하기 때문이다. 이 방안에는 약국도 일반인의 약국개설을 허용하는 내용이 들어 있다. 만약 면대약국이 계속 존재한다면 정부의 이 같은 의지에 명분을 실어주는 것에 다름 아니다. 이처럼 면대 문제는 더 이상 후퇴할 곳이 없는 약사의 배타적 라이선스에 사활이 걸린 사안이 됐다. 면대약국은 상업화를 지나치게 추구하게 마련이고, 일반인의 약국개설 허용 또한 그런 점에서 마찬가지이기 때문에 약사 스스로 그런 상황을 제어할 능력을 보여줘야 한다. 면대약국 척결 사업은 그래서 중요다. 면대척결은 현 김구 집행부의 의지가 강하게 실린 가장 주목되는 공약사항이라는 점도 잊지 말아야 한다.2008-12-01 06:44:15데일리팜
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제약산업 지원, 말로만 하나현재 제약사들은 내년 1월부터 의무화되는 일반약 외부포장에 사용상 주의사항 및 효능·효과 등을 모두 기재해야 하는 문제를 앞두고 비상이 걸린 상태다.제한된 외부 포장에 표시기재를 모두 기재하는 것은 사실상 불가능하기 때문에 새로운 포장지를 준비해야 하며 이를 위한 새로운 시설도 준비해야 하는 상황이다. 그저 막막하다는 얘기만 들려온다.그러자 정부도 이제와서 대안 마련을 위해 적극적으로 나서려는 움직임을 보이고 있다.그렇다면 여기에서 짚고 넘어가야 할 점이 있다. 제약업계는 그동안 왜 아무 말 없다가 제도 시행에 임박하자 왜 이제와서 불만을 제기하며 정부는 제도 시행 전인데도 관련 규정을 또 다시 고치겠다고 입장을 바꾼 것인지.지난해 주요 정보가 눈에 띄지 않느냐는 소비자단체의 지적에 식약청과 복지부는 부피가 큰 일반의약품에 한해 주의사항 등을 모두 기재토록 약사법시행규칙을 개정키로 하고 이 과정에서 제약업계와 의견을 교환했다.제약업계 관계자들에 따르면 당시 반대 입장을 분명히 한 것으로 전해졌다. 뿐만 아니라 제약업계의 입장대로 주요 정보만 기재토록 하기로 정부 측과 의견을 모았는데도 반영이 안됐다고 제약업계 측은 주장한다.정부 측의 얘기는 다르다. 약사법시행규칙 과정에서 충분히 제약업계에 입장을 알렸는데도 당시에는 반대 의견이 없었다는 것.결국 관련 규정이 개정될 당시 정부와 제약업계간에 충분한 의견 교환이 이뤄지지 않았음을 어렵지 않게 짐작할 수 있다.이후 제약업계가 지속적으로 불만을 제기하자 식약청은 올해 여름에 약사법시행규칙을 다시 개정할 움직임을 보였다.비록 관련 제도가 시행되지도 않았지만 문제의 심각성을 인지하고 대안 마련에 나선 것이다. 정부 측은 개정 당시 제약업계가 강한 반대 의견을 내놓지 않았지만 이제와서 불만을 표출함에 따라 재검토에 들어간 것이다.식약청은 제약사들이 새 포장을 만들지 않아도 되도록 연내에 관련 규정을 재개정할 계획이었다.하지만 시간적인 문제 및 복지부와의 의견 불일치 등의 이유로 무산됐으며 당초 안대로 관련 제도는 내년부터 시행에 돌입하게 되는 상황이 닥쳐 버린 것이다.이에 따라 제약업체들은 더욱 난처한 입장에 처하게 됐다. 그도 그럴 것이 식약청의 움직임만 믿고 새 포장은 준비하지 않고 있다가 결과는 당장 새 포장을 만들어야 하는 상황이 됐으니 말이다.식약청은 이 시점에서 관련 규정을 재개정하겠다고 또 다시 나서고 있다.제약사 입장으로서는 답답할 노릇이다. 도대체 새로운 포장지를 만들라는 건지 만들지 말고 기다리라는건지 식약청이 확답을 주지 않고 있기 때문이다. 또 관련 규정을 개정한다면 언제까지 가능한지도 밝히지 않고 있다.식약청은 개정안을 마련, 복지부에 제출하겠다는 입장을 밝혔지만 현재로서는 개정까지 이어질지도 장담할 수도 없는 상황이다.물론 식약청은 제약업계의 불편을 최소화하기 위해 상당한 노력을 기울이고 있음은 인정한다. 하지만 결과적으로는 아무런 노력을 기울이지 않은 것보다도 못한 결과가 나오고 있다는 게 문제다.최근 들어 정부는 제약산업의 육성을 위해 다양한 노력을 기울이고 있다. 하지만 말로만 그친다면 이처럼 혼란만 가중될 수밖에 없다.말로만 앞세우는 허황된 약속보다 더 중요한 것은 제약업계가 진정으로 가려운 부분이 무엇인지 찾아 신속하게 긁어주는 것이라는 것을 설마 식약청이 모르지 않을텐데 그저 안타까울 뿐이다.2008-12-01 06:40:26천승현
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건보공단 상무의 쓴소리“가격협상을 하자는 건지 말자는 건지...”지난 25일 서울마포 건강보험공단 대강당. 약가협상을 총괄하는 안소영 상임이사는 느린 어조로, 하지만 또박또박 이렇게 말했다.약가협상에 나선 한 다국적 제약사가 실제 협상을 할 의지가 있는지 의심스러운 상황을 연출했다는 것인데, 건강보험공단이 약가협상 제도개선 방안을 내놓은 자리에서 터져 나온 말치고는 다소 생뚱맞아 보였다.하지만, 솔직한 속내가 그대로 묻어있었다. 안 상임이사의 말을 정리하면 이 제약사는 심평원 약제급여평가위원회에서 급여판정을 받기 위해 희망가격을 낮춰놓고, 건강보험공단과의 협상장에서는 다시 가격을 높이 잡았다는 것.게다가 대놓고 어차피 가격이 깎일 것이 뻔하니 일단 높은 가격부터 제시했다고 얘기했다고 한다.제약사들은 심평원과 공단으로 나눠져 있는 보험약가 결정방식이 일관적이고, 투명하지 않다고 불만을 제기해왔다. 타당한 얘기다.연속성이 확보되지 않는 가격논의는 혼란만 부추길 수 있다. 헌데, 보험자에게는 그렇게 가혹한 비판을 쏟아놓으면서 정작 한국의 약가제도를 ‘업신’ 여긴다면 어떻게 봐야 할까.비판도 룰 안에서 이뤄져야 설득력을 담보 받을 수 있다. 적극적으로 논리를 개발해 협상을 진행하면서 건강보험공단의 약가협상 방식이나 참조 데이터에 대해 이견을 제시해야 함은 기본중의 기본이다.이 과정에서 불합리한 점이 발견되면 바로 잡을 수 있도록 제도개선을 요구하고, 때로는 설득해야 하지 않을까.최근의 상황을 보면, 정부 당국자나 보험자는 제약사와 대화하고 제도의 수용성을 높이기 위해 노력하는 모습이 곳곳에서 발견된다.이런 상황에서 제약사가 오히려 ‘강짜’를 부리고 나온다면 제도개선도 그만큼 요원해 질 수 밖에 없다. 불신과 반목만 쌓일 게 뻔하기 때문이다.약제비 적정화 방안 시행 2년, 약가협상 시행 1년 3개월을 맞은 지금. 아이처럼 응석만 부릴 게 아니라 약가정책의 중요한 한 파트너로서 제약업계가 성숙한 모습을 보여야 할 때다.이런 태도는 선진국의 제반제도 논리를 앞세워 매사 정부 정책의 발목을 잡으려는 다국적 제약사에게 더 필요해 보인다.2008-11-28 06:44:49최은택 -
|c|중국 GLP 인증시험, 이것만은 알아두자중국에서의 GLP(Good Laboratory Practice)는 2007년 1월 1일 부터 실시되었다.2003년 9월 1일에 고시한 "약물비임상연구품질관리규범(& 33647;物非& 20020;床& 30740;究& 36136;量管理& 35268;范)"에 의거, 3년 동안의 유예기간을 거쳐 전면 강제 실시된 것이다.이 규정에 의하면, 2007년 1월 1일부터 신약의 임상 전 안전성 평가 연구는 필히 GLP인증을 받은 실험실을 거치도록 되어 있다. 전에는 전 임상단계에서의 안전성 평가는 각 대학이나 일반 연구기관 등에서 모두 할 수 있었다.새로운 규정에서의 신약의 정의는 1)국내에서 아직 발매되지 않은 화학원료와 그를 사용한 완제품, Bio제품. 2) 식물, 동물, 광물에서 추출한 유효성분, 유효부위(部位) 및 그를 이용한 완제품과, 중약과 천연약물 추출물과 그를 이용한 완제. 3) 중약 주사제로 되어 있다.임상 전 안전성평가는 실험동물을 이용한 일체의 실험연구를 지칭하는 것으로, 주로 약물의 생체에 대한 영향을 관찰, 측정하는 것이다. 그 결과는 약물이 인체에 미치는 영향을 평가하는 과학적 근거를 제공한다.GLP는 약물의 임상 전 연구행위와 실험실의 조건 등을 규정하는 것으로, 국제적으로 신약 안전성평가를 위한 통일된 규정이며 국제적으로 연구결과를 상호 인정하는 기초가 된다고 할 수 있다.이미 중국에서는 GMP와 GSP가 오래전부터 전면 실시되고 있지만, GLP는 많은 소규모의 민영기업 때문에 실시를 그 동안 미루어 왔었다.GLP 전면실시의 배경에는 2006년에 발생한 여러 건의 약물안전사고가 큰 원인중의 하나로 꼽히고 있다. 또 하나의 큰 원인은 신약개발을 하는 연구기관들이 제공하는 실험 자료에 대한 SFDA의 불신이다. 실제로 많은 연구기관들이 국제표준의 GLP를 따르지 않음으로 해서 중국에서 만들어진 약물안전성자료와 실험 분석자료들이 국제적인 공인을 못 받아 왔었다.GLP가 전면 실시됨에 따라, 인재, 설비, 기술의 3가지 조건을 갖추지 못한 연구기관들은 도태될 것으로 보인다. 현재 중국에는 수 천 개의 의약품 연구기관이 등록되어 있지만, 진정한 의미의 신약연구기관은 손에 꼽을 정도이다. 대부분이 복제품을 만들거나, 제형변경을 위주로 연구하는 업체들이다.현재 GLP 인가를 받은 업체는 전국적으로 22개 정도이다. GLP를 아직 득하지 못한 많은 연구기관들이 현재 GLP를 신청 중이며, 많은 소형의 연구기관들이 새로이 GLP에 부합되기 위해 투자를 준비하고 있다.하나의 GLP에 부합되는 연구실 건립에 40억원 이상이 소요되는 현실을 감안한다면, 그리고 실제로 그렇게 많은 전임상 단계의 연구를 할 수 있는 실험실이 필요할 지, 또 그렇게 많은 자본을 두자하고도 실제로 GLP를 통과할 수 있을지도 의문이다.현재의 신약 심사기준에 의거, 이미 외국에서 출시한 제품에 대해선 전임상단계의 안전성연구가 필요치 않다. 반면에 중약의 주사제에 대한 심사가 전에 비해 더욱 엄격해질 전망이다. 따라서 중약 주사제의 개발이 상당히 감소할 것으로 전망된다.2008-11-27 16:26:16데일리팜
