지난 6일 진영 보건복지부 내정자에 대한 국회 인사청문회가 이어졌다.이번 인사청문회는 박근혜 정부의 첫번째 복지부장관의 자질을 검증하는 상징적인 의미 외에도 논란에 휩싸인 보건복지 대선 공약 전반에 대한 해명과 이행 의지를 확인하는 시험대이기도 했다. 새누리당 정책위원회 의장과 박근혜 당선인 인수위원회 부위원장을 역임하면서 새 정부 정책 설계의 핵심에 있었던 그였기에 인사청문회 현장의 분위기는 더욱 살얼음이었다.야당 쪽 보건복지위원들은 4대 중증질환에서 상급병실료와 선택진료비 제외 논란, 고령자 기초연금 20만원 지급 공약 후퇴 등에 대해 작정한 듯 날선 맹공을 퍼부은 반면, 여당 쪽 위원들은 변론에 치우친 '질문 아닌 질문'으로 시간을 허비하기에 바빴다.진상을 요구하는 보건복지위원들의 질문에 진 내정자는 "오해의 소지가 있었을 뿐 결코 공약 후퇴가 아니다"라는 답변을 종일 이어갔을 뿐이다.투표 전날 보도자료를 배포해 비급여 포함 논란을 불식시켰고, 그 전후로도 수차례 바로잡았다는 것이 주된 명분이었다.수차례 설명과 투표 전날 해명 보도자료를 배포했다는 것이 질문에 대한 답변은 될 지 모르지만, 과연 논란을 잠재울 수 있는 명분이 되는 지는 의문이다.이를 인지하고 투표해 임한 국민이 과연 얼마나 되는 지는 간단한 대국민 설문만 해봐도 알 일이기 때문이다.문제는 진정성이다.'100% 급여화'가 아닌 '국가 부담'을 약속한 공약과 캠페인 슬로건이 당선의 핵심 견인차 역할을 한 것은 여야가 이견을 달리할 리 없는 주지의 사실일 것이다.그렇다면 투표 직전 해명했다는 명분은 결코 정의롭지 못하다.다시 말해, 공약과 캠페인은 단순히 표를 얻기 위해 산업광고 카피처럼 혼란을 의도했고 그만큼 지극히 자극적이었을 뿐, 뚜껑을 열어보니 과연 '화장실 갈 때와 나올 때 달랐다'는 것이다.공약 설계의 요직에서 이를 지켜봐온 진 내정자가 인사청문회에 나와 "캠페인 문구가 짧아 국민이 오해할 수도 있겠다"며 한 발짝 뗄 문제는 결코 아니라는 얘기다.앞으로 진 내정자는 새 정부의 보건복지 정책 공약 이행의 중심에서 이 문제에 대한 많은 이해관계와 갈등을 불식시키는 데 상당한 체력을 소모할 것으로 보인다.정책의 진정성을 국민에게 피력하는 일은 지금부터 다시 시작된 셈이다.

이 글은 마르크제의 후기산업사회 현상 분석으로 약과 의료에 대한 지난 글의 연장이다.행위의료에 있어서는 약과 같은 대량생산이 없으므로 산업적 조작주의가 없을 것으로 생각할 수 있지만 종양제거를 위해 대형병원에서 눈코뜰새 없는 수술 과정을 경험한 사람은 의료의 산업적 콘베이어 벨트는 이미 오래전부터 돌아가고 있음을 느낄 수 있다. 행위의료에서는 숫자대신 시각적 지표가 그것을 대신한다. 푸꼬는 그의 명저 ‘임상의학의 탄생’에서 근대의학이 보이는 것을 객관적 공간-신비론적 관념적 질병관에 대비하여-으로 정리하면서 실증주의의 영역으로 진입하였다고 하였다.그것은 이후에 피부 밑의 해부적인 공간으로까지 확대되었는데 근대 실증주의 의학은 시각적으로 형성되었고 이것은 마르쿠제적 관점에서는 일종의 대표지표이고 조작주의의 단초가 된다. 종양은 그러한 측면에서 가장 적합한 사례이다. 병의 본질로서 종양과 치료로서 그것의 제거는 대표적인 시각적 실증주의 지표이다. 이것은 지극히 당연하게 질병과 치료의 개념을 대체한다.환자는 '종양환자'와 '종양이 아닌 환자'로 나뉘고 다시 세부집단으로 분류되어 긴 줄을 서서 수술장을 향한 컨베이어 벨트에 오르게 된다. 다양했던 개인적 주관적 고통은 종양과 치료를 위한 표준화 된 내용으로 이의 없이 정리된다.의료의 외연공간까지 거대한 전일체로 재구성된다. 종양제거를 가장 효율적으로 할 수 있는 대형병원과 거기에 보낼 환자를 예비 심사하는 지역병원, 그리고 종양제거의 정당성을 홍보하고 공포를 통하여, 또는 예찬을 통하여 시청자들을 동원하는 매스미디어, 비용을 보상한다고 선전하는 보험회사, 그리고 규범적 관리를 하는 법률 시스템이 모두 관련된다.종양과 질병자체가 동일시되는 조건에서 그것의 제거가 삶의 질에 미치는 효과는 진지하게 검토할 문제가 아니다. 그것은 자동으로 '정당한' 것이며 종양을 제거하지 않는 경우와의 비교연구는 제거하지 않는 대조군을 형성할 수 없어 연구자체가 불가능하다. 자궁 적출역시 유사한 사례이다. 자궁 적출이 필요한 지표가 '개발'되고 그 전후관계에 대한 스토리가 완성되어 매스미디어를 통해 공급되면 자궁적출의 필요성은 완성된다. 미국에서 자궁적출의 기준과 산부인과 의사 수를 대입하면 65세 미국 여성의 반은 자궁을 적출하게 될 거라는 자조적 예측도 있다. 조작주의로 발전한 이상 의료는 사회의 이데올로기가 된다. 사회는 기성의료의 외연공간으로, 문화 또한 그것을 중심으로 조성된다. 그 과정과 결과에 대한 비판은 이 거대한 흐름에 압도된다. 그 세부적 특징은 다음과 같다. 첫째, 존재하는 것은 정당한 것으로 받아들여진다. 기성의 해결방안은 잠재적 대안보다 우수하며 비판과 다른 대안의 모색은 불필요하거나 가치 없는 불평으로 간주된다. 두 번째, 현실에 존재하는 대안들은 일차원성 안에서 서열이 매겨지고 내용적 상이성은 사라진다. 세상에서, 혹은 우리나라에서 가장 좋은 약, 의료가 존재하고 그것은 언제나 제2, 제3의 대안에 비해 우월한 것이다.누가 제1대안의 소비자가 될 것인가는 그 사람의 재력과 권력을 반영한다. 누군가 제1대안의 소비자가 되었으나 불행한 결과로 이어졌다면 그는 최선을 다한 것이고 자기 부모를 제2, 제3의 대안에 의뢰하려고 하였다면 그는 최선을 다하지 않은 불효의 죄책감에 갇힌다. 세 번째로, 세상은 유능한 공급자와 무능한 소비자로 양극화 된다. 유능한 공급자는 다양한 주체들이 전일화된 시스템 하에서 강력한 영향력을 발휘하는 반면 소비자에게는 무능이 강요된다. 소비는 규범이 되며 자신의 신체에 대한 선택의 자유는 포기가 종용된다.자신의 진단과 치료에 대한 환자의 의견형성과 제시는 의사의 권한에 대한 도전으로 비쳐지며 문제의 인지를 즉각적인 수동적, 순응적 환자의 역할로 연결시키지 않으면 일탈로 비난받는다. 유능한 공급자의 일원도 스스로 소비자가 되었을 때는 순간적으로 무능화된다. 결과적으로 의료는 사회의 통제와 지배의 강화에 기여한다. '힐링'의 고전적 모델로서 의료는 환자의 일탈을 치료하고 '정상'에 복귀시키는, 그럼으로써 일탈과 부정을 체제 속에 통합하는 '수선'의 메카니즘이다.이 모델은 최근에는 다른 부분에까지 확대되는 양상이 나타나는데 힐링 뮤직, 힐링 푸드, 힐링 캠프, 힐링 체조 등이다. 그것은 사회의 전체주의적 통합, 비판의 무력화 기전이다. 개인은 이 과정을 통하여 자신의 문제를 발견하지만 문제의 한 축인 사회는 보존된다. 얼마 전 정부는 동네병의원을 활성화하기 위해 경질환의 2, 3차 병원 이용에 대하여 본인부담을 높이는 조치를 취하였다. 이 조치로서 상급 병원의 이용이 얼마간 억제되는 듯 했지만 좀 더 시간이 흐른 지금 상급병원의 환자 수는 원상회복한 느낌이다. 경질환을 동네병원을 이용하도록 하는 조치는 현대산업으로서 의료소비자의 규칙위반을 전제로 한다.환자 스스로 경질환을 판단할 것, 자신의 몸을 제1 대안이 아닌 제2, 제3 대안에 의뢰할 것을 요구받는 것이다. 의료산업화의 초기단계에는 의사치료를 받는 것, 의사 처방을 실천하는 것만으로 제 1대안의 의미를 충족시켰을지 모른다.하지만 산업의 고도화로 의료서비스간의 차별과 경쟁의 원리, 배제의 원리가 강화되면서 제1대안의 범위는 축소되고 일반 의료는 제2, 제3대안으로 밀려난다. 이 때 조작주의의 일원으로 상급 병원은 산업 전략으로서 복합 상병이나 중증질환의 지표를 부각시켜 상급환자를 ‘창조’하는 것은 사실상 그들이 가장 잘할 수 있는 일이다. 대체조제의 활성화 실패 역시 같은 맥락에서 설명이 가능해진다. 의사의 처방약은 대체조제약에 대하여 제1대안으로 '간주'된다. 비용을 지불하고 제 1대안 약을 처방받았는데 제2 대안약으로 후퇴하는 것은 산업사회의 소비자에게 강요된 생활방식이 아니다. 벗어나면 불안해지는 규범의 자발적인 일탈을 기대하는 것은 허망한 일이다.

또 다시 정부와 의료계, 제약업계가 투명사회 실현을 위해 힘을 합쳤다.2005년, 2009년, 2011년에 이어 이번이 4번째다.고 김근태 전 복지부 장관 시절인 2005년 정부와 산하단체, 시민단체, 의약단체, 제약계 등 21개 단체는 보건의료분야 투명사회협약을 체결하고 리베이트 근절을 선언했었다.그리고 지난 2009년 전재희 복지부 장관 때에는 유럽상공회의소 등 5개 단체가 윤리 서약서를 통해 자정 선언을 했다.2011년에도 의약계는 리베이트 근절을 선언을 했다.그리고 2013년 의사협회와 제약협회는 투명경영 실현을 위한 협의체 구성에 합의하고 이를 정부에 제안하기로 했다.걱정과 기대가 교차하는 이유가 여기에 있다.의약단체와 제약계는 10여년간 자정 선언을 계속 외쳤다.그러나 불행하게도 리베이트 꼬리표는 떨어지지 않았고, 리베이트 사정 태풍이 불어닥칠 때마다 '자정 구호'는 공허한 메아리로 돌아왔다.어느 누구의 잘못을 따지기전에 갑과 을의 관계에 있는 의료계와 제약업계가 리베이트와 관련한 구조적인 모순을 떠 안고 있기 때문인 듯 하다.그래서 이번에도 자정선언이 헛구호에 그쳐 실효성이 사라지지 않을까 하는 우려는 여전하다. 이제는 선언적인 의미보다는 실행이 더 중요하기 때문이다.그렇다면 투명경영 정착을 위한 열쇠는 누가 쥐고 있을까? 약간의 오버를 더한다면 정부가 바로 '답안지'라 할수 있다.제약사들은 최근 몇 년간 마케팅을 어떻게 해야할 지 모르겠다고 입을 모은다.관계중심에서 근거중심으로 확실한 체질개선에 나섰지만 여전히 모호한 마케팅 허용범위 규정은 제약사들과 의료인들을 또 다시 불법의 벼랑으로 내몰고 있다.의료인의 강연, 자문, 연구활동, 제약사의 학술 및 교육활동 등이 현행법의 모호성으로 인해 충분히 불법 리베이트가 될 수 있기 때문이다.따라서 정부가 리베이트 근절의 실현을 담보할 수 있는 '사회적 합의'를 통해 합법과 불법의 경계를 명확히 정해줘야 할 의무가 있다.'현질'(현금성 리베이트)하는 시대는 지나갔기 때문이다.그래서 정말로 불법적인 리베이트가 무엇인지 규정해주고, 처벌은 어떻게 할 것인지 명확하게 하는 것이 투명사회 실현을 위한 첫 단계가 될 것이라고 확신한다.제약협회와 의협이 협의체 구성을 제안했다 하니 이번 기회에 리베이트에 대한 명확한 '정의'가 규정됐으면 하는 마음이다. 그래야 불법 판촉행위에 대한 처벌도 힘을 받게 된다.정부, 제약, 의료계가 함께 머리를 맞대는 의산정 협의체에 모든 약업계의 눈과 귀가 쏠려있는 만큼 현실적인 대안이 쏟아지기를 기대해본다.

누군가 "당신은 돈만 만들고 내가 주라는 대로만 하시오."라고 한다. 이어서 "제대로 주는지 알려고도, 따지지도 마시오. 내가 다 알아서 할 테니까요."라고 한다면 어떨까?기가 막혀 입을 다물기 어려우리라. 비약이 아니라, 2000년 출범한 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원간 현재까지의 사실관계이다. 2000년 시행된 건강보험법은 공단을 '건강보험의 보험자'로, 심평원을 '요양급여비용 심사와 요양급여 적정성평가 기관'으로 명시했다. 잘 못 채워진 첫 단추는 각 기관의 기능을 왜곡시키는 시발점이 됐다.심평원은 2000년7월1일 의료보험통합이 되기 전까지 의료보험을 다보험자방식으로 운영하면서 심사업무를 위탁받았던 보험자단체인 의료보험연합회의 후신이며, 진료비심사기능을 보험자로부터 독립된 공법인에게 부여한다는 취지로 출범했다.건강보험법은 의료보험연합회의 심사업무와 관련된 권리와 의무만 심평원으로 이관토록 하였으나, 복지부가 요양급여기준, 약가관리 등 주요 업무를 심평원이 계속 담당하도록 함으로써 공단은 세계 어느 곳에도 없는, 껍데기뿐인 보험자로 전락했다.공단은 법으로 '단일보험자'의 지위를 얻었으나, 이전의 다보험자 업무기능에서 전혀 벗어나지 못하고 있으며, 국민에게 '징수기관' 이미지로 고착됐다.2006년부터 신규약가에 대해 공단에 협상권을 부여했지만, 심평원에서 경제성평가를 수행하여 공단은 형식적 역할에만 머물고 있다.공단 이사장과 의약계 종별 대표와 체결하도록 돼 있는 요양급여비용에 대해서도 공단은 점수당 단가만 계약하고 상대가치점수는 심평원이 업무를 수행하고 있다.심평원은 병의원에 진료비를 지급하는 기준인 요양급여기준, 약가제도, 정책결정 등 건강보험의 주요업무를 수행한다. 또한, 요양기관의 허위& 8228;부당청구 확인을 위한 현지조사 계획수립, 조사지원, 분석평가 등 업무를 심평원이 수행하고 공단은 현지조사 보조역할만 담당한다. 공단이 법적으로는 보험자의 당연한 의무인 보험재정관리 책임자로서 명시되어 있지만, 그 역할을 수행할 수 있는 기전은 전무하다.이런 기관간의 기능왜곡은 국민에게 직접적인 영향을 끼치는 의료비용과 관련된 주요업무에서 가입자의 대리인인 공단을 배제시켰으며, 국민의 진료비를 적정하게 관리하며 아껴야 하는 보험자인 공단의 기본적 역할조차 상실시켜버렸다.공단은 올해 심평원에 2000억원을 심사수수료와 평가업무 등 업무에 소요되는 부담금을 보험재정에서 부담하지만 비용의 적정집행을 검증할 수 있는 장치는 아예 없다고 해도 과언이 아니다. 한 해 12억 여건의 진료비 청구에서 심평원의 진료비 조정률(진료비 삭감률)이 0.05%를 밑돌아도 보고만 있어야 한다. 진료비 관리는 크게 '병의원의 진료비 청구, 심사, 지급, 사후관리'라는 네 단계로 이루어진다. 여기서 공단은 단지 '지급'의 기능만 있다. 국민이 납부한 소중한 보험료가 어떻게 집행되는지도 구체적으로 알 도리가 없다.하지만 보험재정이 악화되면 '방만 경영', '업무 태만' 등 조직을 뒤흔드는 온갖 비난은 모두 공단에게 집중된다. 죄라곤 피땀 흘리며 보험료를 거두고, 심평원이 주라는 대로 병의원에 돈을 지급한 일밖에 없는데 말이다. 책임만 있고 권한은 전무한 곳, 이 말이 공단보다 어울리는 곳은 어디에도 없을 것이다.혹자는 전문성 운운하지만 진료비청구 접수 및 심사는 통합되기 이전에 공교공단, 조합 등에서 기본적으로 수행했던 업무였다. 공단에서 본 업무가 이루어진다면 진료비 지급기간 단축, 공단이 보유한 자격정보를 통한 부정수급 방지 등 적지 않은 부수적 효과도 얻을 수 있다.이에 대한 의협의 맹렬한 반대 입장도 이해할 수 없는 대목이다. 똑같은 요양급여기준에 의해 급여비를 지급하는데 심평원이 하면 되고, 공단은 하면 안 된다는 주장은 설득력이 없다.노환규 의협회장은 '선수가 심판까지 보려는 것'이라고 비유했지만, 심판자 역할이 없는 보험자를 둔 국가가 세계 어디에 있는지 묻고 싶다. 백번 양보해서 보험자가 선수라면 반신불수에서 벗어나 정상적인 플레이를 하기 위해서이다. 2004년 감사원은 공단과 심평원 역할구분에 대한 감사결과에서 '단기적으로, 공단에 내부통제시스템 마련 후 심평원이 수행하는 요양급여기준(범위와 내용), 상대가치점수산정, 약가 결정 등을 공단을 활용하여 수행하고, 장기적으로, 보험자인 공단이 기능과 역할을 수행하도록' 권고했다.공단과 심평원의 업무영역을 건강보험법에 명시된 내용과 다르게 부여하여 양 기관의 지속적 갈등을 유발시킨 복지부도 책임에서 자유롭지 못할 것이다.사람들은 기관이나 조직의 이해관계가 걸린 문제는 '밥그릇 싸움'으로 치부해버리며 구경거리로 삼곤 한다. 하지만 상식의 눈마저 잃어버리면 안 된다.

48년만에 약사국시가 새롭게 개편됐다.그동안 많은 변화의 시도 속에서도 이해 당사자 간 갈등과 과목 이기주의 등에 묻혀 국시 개편은 쉽지 않은 작업이었다.이번 국시 개편은 약대 6년제 시행에 따른 순차적인 결과이기도 하지만 약학사, 나아가 약사사회에 있어서도 새로운 변화를 가져올 수 있다는 것이 약학계의 설명이다.이번 개편으로 약사 사회에서는 약대생들의 단순 이론과 지식을 평가하는 수준을 넘어 진정한 실무능력을 평가할 수 있는 계기가 되기를 기대하고 있다.이는 곧 기존 4년제 약대 졸업생들에 비해 실무에 투입됐을 시 바로 적응이 가능한 능력을 검증받은 약사들이 배출되기를 기대한다는 것이다.하지만 이 같은 기대 이전에 약사국시 개편 과정에서 벌어진 일련의 직역 간 마찰과 갈등은 풀어나가야 할 숙제이다.실제 시험 방식과 과목 개편 방안을 두고 약사회와 교수들 간 갈등도 있었고 약대 교수 내부적으로도 적지 않은 갈등이 존재했었다.벌써부터 복지부의 약사국시 개편을 포함한 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 두고 일각에서는 기존 국시 개편 협의안과는 다르다는 목소리도 흘러나오고 있다.오는 4월 8일까지 복지부는 약사국시 개편과 관련한 의견을 청취하기로 한 상태다. 더 이상 갈등과 문제가 발생하지 않는 선에서 '최선'의 평가 시스템이 갖춰질 수 있도록 협의와 조정이 진행돼야 할 것으로 보인다. 48년만에 변화를 맞은 약사국시 개편이 이론과 실무를 겸비한 약사 배출이라는 6년제 약대 목표에 부합될 수 있을 지는 더 지켜볼 일이다.

생명과학 연구의 모든 성과물은 결국 신약 개발을 위한 정보로 활용된다. 크게 보면 생명과학 분야의 각 연구자들은 질병을 정복하기 위한 단서를 찾는 일에 직간접적으로 참여하는 셈이다. 지금 이 시간에도 세계곳곳의 연구소와 기업들은 모래밭에서 바늘을 찾듯이 신약 개발을 위한 아이디어를 캐내는 데에 연구력을 집중하고 있다. 더 나아가 신약 연구는 이제 대학 연구실에서도 심심찮게 벌어지는 흔한 모습이 되었다. 물론 한국에서도 이런 모습은 예외가 아니다. 이렇게 세계 곳곳에서 저마다 신약 개발에 매달리고 있는데 그렇다면 신약은 대대적으로 쏟아져 나오고 있는 걸까?세계 의약품 시장은 미국이 가장 크다. 그러니 글로벌 시장에 진출하려면 미국은 반드시 뚫고 들어가야 할 시장이다. 그러려면 미국 FDA의 승인 절차를 거쳐야 하는데 이 FDA 심사를 통과하기가 여간 까다로운 게 아니다. 그렇다 보니 다른 나라에서 신약 승인을 받았더라도 FDA에서 승인을 못 받아내는 경우가 제법 생기고 있다. 실례로, 최근의 통계를 보면 다른 나라에서 승인받은 32 개의 신약중 24 개만이 미국 FDA에서 승인을 받을 정도였다. 그만큼FDA가 다른 나라의 기관에 비해 더 많은 데이터를 요구한다는 뜻이 된다. 그렇지만, 일단 FDA에서 승인을 받게 되면 다른 나라의 허가당국은 쉽게 통과하는 편이다. 물론 예외가 왕왕 있기는 하다. 따라서 FDA 승인 여부는 글로벌 시장에 진출하느냐 여부를 결정지우는 고비가 된다. 이런 이유로 의약품시장에 새로 나오는 신약을 파악할 때 FDA에서 승인한 신약을 집계하게 된다.작년 한 해에 승인된 신약은 몇 개쯤 될까? 모두 37 개이다. FDA의 발표를 들여다보면 숫자상으로는 모두 39 개지만 여기에는 진단용 조영제 2 개가 포함되어 있어 치료제로서의 신약은 37 개로 봐야 한다. 물론 이 37 개의 신약엔 개량신약은 포함되지 않고 말 그대로 순수신약 (혁신신약)만 따진 것이다. 지난 20년간 FDA는 한해 평균 30 개 정도의 신약을 승인을 해 왔기에 작년에는 평균치를 웃돌게 신약이 승인된 셈이다. 이렇게 신약 승인이 많아진 이유에 대해 FDA는 심사과정에서 도중에 퇴짜를 맞지 않고 (즉, 재수나 삼수를 하지 않고) 한번에 승인을 받아낸 비율이 80%에 이르렀기 때문이라고 설명한다. 그리고, 이처럼 첫번째 심사에서 승인받은 비율이 높아진 것은, 예년에 비해 제약사들이 개발과정에서 FDA와 커뮤니케이션을 많이 함으로써 임상실험과 관련하여 FDA의 견해를 잘 수용하여 대비한 사례가 많았기 때문이라고 한다. 게다가 각 질병에 대해 새로운 타겟을 겨냥하여 처음으로 개발된 약 (first in class)이 많았던 것도 또 하나의 요인이다. FDA로서는 새로운 메카니즘을 가진 신약의 탄생을 장려하기 때문이다. 또, 질 좋은 데이터로 부작용 정도에 비해 약효가 탁월함을 입증한 약이 많았던 것도 이유였다고 FDA측은 덧붙인다.37 개의 신약을 일일이 들여다 보면 몇 가지 흥미로운 점이 발견된다. 우선 37 개중 31 개는 합성신약이고 나머지 6 개는 바이오신약 (항체, 펩타이드 등)이다. 최근 들어, 바이오신약의 중요성이 강조되고 있지만 아직은 합성신약이 더 많이 나오고 있음을 보여준다. 약효군으로 분류해 보면 항암제가 13 개에 달해 제약사들이 항암제 개발에 주력하고 있음을 알 수 있다. 그만큼 암환자들을 위한 새로운 치료제가 여전히 절실함을 보여주는 사례다. 나머지의 신약들은 소화기계 질환, 순환기계 질환, 호흡기계 질환, 감염질환, 안과질환 등의 질병에 적용되는 약이었다. 이번에도 희귀질환에 적용하는 신약이 많았는데 모두 13 개에 이르렀다. 빅파마들이 희귀질환 치료제 개발에 주력하지 않는 현실에서 틈새시장을 공략하는 전략이 여전히 유효함을 보여주고 있다. 또, 총 37 개의 신약중 무려 18 개가 새로운 메카니즘을 가진 first in class 약이었다. 이들 약은 온갖 리스크를 무릅쓰고 새로운 타겟에 도전하여 보상을 받은 셈이다.그럼, 어떤 회사들이 신약 승인을 받아 냈을까? 37 개중 21 개의 신약은 거대 제약사들 (매출액 순위 상위 20 개) 에서 개발한 것이었고 나머지 16 개는 신약 개발 경험이 상대적으로 적거나 없는 중소 규모의 회사에서 개발한 것으로 나타났다. 기업별로 보면 이들 회사중 Pfizer의 활약이 가장 두드러졌다. 무려 5 개 (BMS와 공동 개발한 것 1개 포함)의 신약을 탄생시켰다. 세계에서 가장 큰 회사지만 투자에 비해 건지는 것이 적다는 지적을 받아온 Pfizer가 오랜만에 덩치값을 한 셈이다. 그 뒤를 이어 6 개의 회사가 2 개씩의 신약을 승인받았는데 Sanofi, Genentech, Forest Laboratories, Teva그리고 일본 제약사인 Astellas와 Eisai가 그 주인공들이다. 제네릭만 만들던 Teva가 신약에서도 성과를 낸 것이 눈길을 끌고 일본의 제약사들이 활약하는 것도 부럽다. 이외에 BMS, Norvatis, Merck, Bayer, Johnson & Johnson, Gilead, Takeda등도 각각 1 개씩의 신약을 탄생시켜 체면을 유지하였다. 그렇지만 전통적인 강자였던 Abbott, Amgen, AstraZeneca, Lilly 등은 아무런 소득없이 한 해를 보냈다. 한 분석에 따르면 이번에 승인된 신약들중 6 개의 신약은 큰 회사의 도움없이 작은 회사가 자체적으로 개발을 진행시켜 승인까지 얻어낸 것이라고 한다. 이는 신약 개발이 큰 회사들만의 잔치라는 인식을 깨뜨린 것으로 한국의 제약사들도 본받을 만한 사례라 할 수 있다.이제 이들 신약은 의약품 시장에서 유통되기 시작하였다. 어렵사리 신약으로 세상에 나왔지만 이들 모두가 큰 성공을 가져다 주지는 않을 것이다. 그렇지만 몇 개의 신약은 블록버스터 반열에 오를 만한 약으로 벌써부터 기대를 모으고 있다. 먼저 BMS와 Pfizer가 공동으로 개발한 항혈전제 apixaban (상품명 Eliquis)이다. Factor Xa 저해제인 이 약은 뇌졸중 예방 약물로서 기존에 사용되는 항혈전제들보다 약효와 부작용 (출혈)면에서 우위에 있어, 60년째 사용되고 있는 warfarin을 대체할 약이라고 전문가들은 평가한다. Pfizer의 tofacitinib (상품명 Xeljanz)도 주목할 만한 실적을 올릴 것으로 예상된다. 새로운 메카니즘을 가진 관절염 치료제로서 면역반응에 관여하는 효소의 일종인 JAK3를 저해하여 류마티스성 관절염을 완하시키는 효과가 있다. Astellas가 개발한 전립선암 치료제 enzalutamide (상품명 Xtandi)도 큰 성공을 거둘 것으로 보인다. 근자 들어 개발된 여타 전립선암 치료제들보다 약효가 탁월하다는 평가를 받고 있기 때문이다. Genentech의 HER2 모노클로날항체인 pertuzumab (상품명 Perjeta)도 거대 품목 반열에 오를 것 같다. 기존 유방암 치료제인 herceptin과의 병용요법을 통해 치료효과를 크게 증가시키는 것으로 나타났기 때문이다.현재 메이저 제약사들은 거대 품목들의 특허 만료로 인한 후유증을 심하게 겪고 있다. 2011년 리피토 (Pfizer), 자이프렉사 (Lilly), 2012년에는 플라빅스 (BMS & Sanofi), 디오반 (Norvatis), 세로퀼 (AstraZeneca), 렉사프로 (Forest Laboratories), 액토스 (Takeda), 싱귤레어 (Merck) 등의 특허권이 소멸되어 매출이 급감하였기 때문이다. 이처럼 매출액이 큰 품목들의 특허가 일시에 만료되어 의약품 시장이 요동치는 현상 (특허절벽)은 지금껏 유례가 없었던 일이다. 올해에는 심발타 (Lilly), 아시펙스 (Eisai), 리리카 (Pfizer), 니아스판 (Abbott) 등의 특허가 만료될 예정이고 내년에는 또 다른 거대품목인 넥시움 (AstraZeneca), 쎄레브렉스 (Pfizer), 에비스타 (Lilly), 바이토린 (Merck) 등의 제네릭이 줄줄이 등장할 예정이다. 특허 만료로 인해2015년까지 제약사들이 입게 될 손실액은 300 조원에 이른다고 한다. 이처럼 예상된 손실을 보전하기 위한 방편으로 각 제약사들은 신약 개발에 더욱 집중적인 투자를 해 왔다. 그런 노력들이 작년에 더 많은 신약이 나오게 되는 배경이 되었다고 본다.위에서 언급한 특허절벽 현상은 한국의 제약사들에게 좋은 기회를 제공하고 있다. 우수한 제네릭의 개발로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 여건이 조성된 것이다. 또, 작년에 한국의 제약사들은 약가 인하 조치로 인해 혹독한 어려움을 겪었다. 그렇지만 이에 실망하지 않고 밖에서 불어닥친 시련을 연구 개발을 통해 헤쳐나가려는 노력을 어느 때보다 집중적으로 펼치고 있다. 이런 노력들을 토대로 머지않은 장래에 한국의 제약사에서 개발을 주도한 약들이 글로벌 시장에 쏟아져 나오기를 기대해 본다.