지난 3월 8일식품의약품안전처장은 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하기 위하여 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고했다. 위 개정안의 주요 내용은 대조약 선정 기준에 있어 대조약으로 이미 선정된 품목이 품목 취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다는 기준을 추가한 것이라 할 수 있다. 이는 얼마 전 A제약회사가 외국 제약사로부터 원료의약품을 공급받아 국내에서 품목허가를 받아 생산·판매하던 의약품a의 계약 종료로 인하여 그 원료의약품 사용권한과 상표권이 종료됨에 따라 발생한 일련의 사건으로부터 기인한 것이라 할 수 있다. 관련 사건을 살펴보면, 원료의약품을 공급하는 외국제약사는 A제약회사와 계약이 종료됨에 따라 국내 B제약회사와 새로이 기술이전계약을 체결하였다. 이에 따라의약품a의 원료의약품과 관련된 권리를 B제약회사가 갖게 되자 A제약회사는 기존의 의약품a에 대한 품목 허가를 취하하였다. 이에 따라 식약처는 의약품 동등성 시험 대조약을 공고하면서 A제약회사가 제조·판매하던 의약품a를 대조약 품목에서 삭제하고 B제약회사가 제조·판매하는 의약품a'를 신규 대조약으로 변경하였다. 그런데 A제약회사는 B제약회사가 A제약회사로부터 계약자의 지위를 양수한 것이 아니므로 원개발사로부터 주성분을 공급받는 것만으로는 의약품a'가 A제약회사의 의약품a와 동일한 품목이 아니라는 것이다. 따라서 A제약회사는 대조약 품목을 변경 공고한 위 처분을 취소해달라는 행정심판을 제기하였다. 중앙행정심판위원회는 대조약 품목 변경 공고를 취소하는 결정을 내렸는데 그 이유는 다음과 같다. 첫째, 대조약 품목 변경 공고에 있어 기존에 의약품 a를 대조약 지위로 가지고 있던 A제약회사에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하지 않았다. 둘째, 의약품 동등성 시험기준이 생산중단 등의 사유로 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제하고 새로운 대조약으로 변경공고하도록 규정하고 있다는 것이다. 즉, 이 규정을 해석하여 볼 때 품목 취하의 경우에도 대조약을 구할 수 없음이 입증 되는 경우에 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제할 수 있다고 해석하여야 하는데 식약처가 의약품a를 대조약에서 삭제할 당시 의약품a를 구할 수 있었으므로 대조약 품목을 삭제한 처분이 위법하다는 것이다. 먼저 절차 위반과 관련하여 살펴보면, 행정청이 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하여야 한다. 물론, 식약처는 대조약 품목 삭제 행위가 A제약회사의 권익을 제한하는 처분으로 보지 않았기 때문에 이러한 절차를 거치지 않은 것이다. 대조약 변경에 따라 매출이 감소하였다고 하더라도 이는 간접적·사실적·경제적인 이익에 불과하다고 판단한 것이다. 그러나 중앙행정심판위원회는 대조약 변경은 법적 지위가 변동되는 것이므로 A제약회사에 이를 다툴 법률상 이익이 있다고 판단하였다. 그런데 식약처에서 대조약을 선정하는 취지는 의약품동등성시험을 실시하는 자에게 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 선정하는 것인데 시험이 필요 없는 대조약의 지위를 가진 자에게 대조약 변경 공고가 권익을 제한하는 처분에 해당하는지 여부는 의문이다. 이러한 공고가 권익을 제한하는 처분이라면 반드시 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하여야 한다. 따라서 행정청의 입장에서는 처분을 함에 있어 당사자의 권익을 제한하는 처분에 해당하는지 여부를 반드시 검토하여 당사자의 권리가 부당하게 침해되는 결과를 방지하여야 한다. 다음으로 품목 취하의 경우 대조약을 변경하기 위해서 반드시 대조약을 구할 수 없어야 하는지 여부가 문제된다. 상식적으로 생각해보면, 원개발사로부터 주성분을 공급받아 생산·판매하는 의약품을 시험약의 비교대상이 되는 대조약으로 선정하는 것이 타당할 것이다. 특히 식약처는 대조약 선정기준인 국'내 최초 허가된 원개발사의 품목'이라고 규정하고 있으므로 품목 허가가 취하된 의약품은 허가가 없어 당연히 대조약으로 선정될 수 있는 자격이 없다고 해석한 것이다. 그럼에도 의약품 동등성 시험기준 상 대조약을 구할 수 없음이 입증되어야 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제할 수 있다는 규정이 있다는 이유로 중앙행정심판위원회는 의약품 a를 구할 수 있음에도 대조약 공고에서 의약품 a를 삭제 공고한 처분이 위법·부당하다고 판단하여 식약처의 공고를 취소하였다. 이에 따라 식약처는 의약품동등성시험기준 상 '대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다'는 규정을 신설하였다. 즉, 품목 취하시 대조약 변경 공고에 대하여 앞으로는 다툴 수 없도록 식약처는 관련 규정을 정비하였고, 앞으로는 해당 의약품을 구할 수 있다 하더라도 품목취하가 되었다면 대조약 선정을 취소할 수 있게 된 것이다. 물론 이러한 일련의 사건 배경으로 의약품동등성시험기준 상 관련 규정이 명확하지 않았던 측면이 있다. 그러나 품목 취하된 의약품이 대조약의 지위를 계속 가진다는 것은 일반 상식과 부합하지 않을 수 있는바, 이는 너무나 당연하게 생각해서 규정하지 않고 있었던 내용이다. 따라서 행정심판이 아니라 행정소송에 의하여 법원의 판단을 받았다면, 식약처의 주장과 같이 관련 규정을 유기적으로 해석하여 품목 허가가 취하된 의약품은 허가가 없는 의약품으로 대조약 선정 취소가 적법한 처분이라는 해석도 가능할 수 있었을 것으로 보인다. 결론적으로 중앙행정심판위원회의 공고 취소 결정에 의하여 식약처는 관련 기준을 개정하였고 앞으로는 동일한 내용을 더 이상 다툴 수 없게 되었다. 당사자의 입장에서는 이러한 행정행위에 의하여 잘못된 처분이라고 생각되어 행정쟁송을 제기한 것이겠지만 불필요한 소송 제기 등은 지양하여야 할 것이며, 정부 역시 점점 더 다양한 형태로 발생하는 국민의 권리를 보호하기 위하여 관련 규정의 미비가 없도록 처분에 앞서 법률을 검토할 필요가 있다. 잠재적 처분의 상대방인 국민은 관련 규정이 불명확한 것으로 해석된다면 해당 법률의 검토를 행정쟁송이 아닌 국민의견으로 행정기관에 제출하는 것이 보다 바람직하지 않을까 생각해본다.

지난달 일본 도쿄에서 열린 '드럭스토어쇼'와 일본의 동네약국들을 보며 많은 것을 느꼈다. 특히 일본 정부의 '건강서포트약국' 정책에 약국 체인들이 일사분란하게 움직이고 있다는 점이 인상적이었다. 건강서포트약국이 되기 위한 일본 '동네약국'의 변화는 사실이었다. 일본 정부는 의료비를 절감하고자 헬스케어의 일정 부분을 '셀프 메디케이션'과 '약국'에 기대하고 있는데, 일본 약국은 정부 정책을 따라 점점 더 골목으로, 로컬로 찾아들고 있었다. 우리나라도 이와 비슷하게 변화하는 점포가 있다. 일본처럼 약국이 골목으로? 아니다. 골목으로, 지방으로 점포를 경쟁적으로 늘리고 있는 헬스&뷰티 스토어다. 최근 1~2년 사이 헬스&뷰티 스토어 점포가 눈에 띄게 늘어났다. 서울에 사는 내가 느끼기에도 '여기가 롭스가, 올리브영이 생길 자리인가' 싶을 정도로 유동인구가 적은 골목에까지 새로운 매장이 문을 열었다. 헬스&뷰티 스토어는 상주 인구가 적은 지방 도시에도 거의 없는 곳 없이 찾아들었다. 임대료와 인건비 등 유지비를 생각했을 때 이들 매장이 모두 수익을 낸다고 보긴 어렵다. 올리브영 등 헬스&뷰티 스토어의 영업이익이 결코 좋은 성적이 아니란 점은 익히 알고 있기 때문이다. 이렇게 매장을 늘리는 곳이 있는가 하면 약국을 숍인숍으로 넣은 매장을 확대하는 헬스&뷰티 스토어도 있다. 이들 브랜드 역시 '올해 안에 00개까지 매장을 늘린다'는 목표 아래 꾸준히 입점 약국을 모집하고 있다. 골목 상권 진출, 약국 숍인숍 매장 확대. 무엇을 위해 이익이 불투명한 이런 투자를 대기업들이 하고 있는 걸까. 헬스&뷰티 스토어들은 법만 개정되면 즉시 언제든 '약국'으로 탈바꿈할 수 있는 자리를 미리 확보하고 있다고 밖엔 보이지 않는다. 이미 눈치 빠른 약사와 약국 업체들은 이를 방어할 대안에 머리를 짜내고 있다. 기재부를 위시해 '건강'을 상품화할 수 있는 업체들은 헬스케어 시장 활성화를 주장한다. 그러기 위해 법부터 바꾸자고 종용한다. 업체들은, 자본들은 일반 국민들이 들었을 때 헬스케어 시장 활성화가 그럴 듯 하게 들리도록 이미 밑그림은 완성해놓았다. 헬스케어 시장 자본 유입이 무조건적으로 나쁘다 할 수는 없다. 그래서 일부 약사들은 '약의 주도권을 약사가 선점할 수 있는 터를 만들고 자본을 끌어들이는 방법을 찾자'고 주장한다. 무조건 배척하다 오히려 한순간 무너질 수 있다는 염려다. 무엇이 옳은지를 지금 누가 장담할 수 있을까. '옳은지 그른지'는 모든 과정 후에 결과가 나왔을 때에만 얘기할 수 있다. 그 결과를 위해 약사와 약국이 치열하게 고민할 때이다.

의약품 도매유통업계(이하 '유통업계'라 함)가 지금 좌불안석(坐不安席)이다. 발등에 불이 떨어진 것이다. 의약품 일련번호 실시간 보고제도가 코앞의 오는 7월1일부터 의무적으로 시행되기 때문이다. 이와 관련해, 지난 3월23일 국회 의원회관에서 '의약품 일련번호제도 정책 토론회'가 개최됐다. 그러나 결과는 예상대로 역시 별무소득(別無所得)이었다. 오히려 주무 당국과 업계 간의 정책적 소통이 얼마나 지난(至難)한 일인가를 공개적으로 확인하는 장(場)이 돼버렸다. 일말의 기대를 건 유통업계는 참담했으리라. 소수를 제외한 토론자 다수가, 유통현장에서 발생되고 있는 제반 문제점들을 하루빨리 개선시켜줘야 한다는 데 의견을 같이했으나, 막상 제도 시행의 열쇠를 쥐고 있는 당국자로부터 비토(veto)를 당했기 때문이다. 특히, 주제 발표를 한 동대약대의 K학장은 "일련번호 제도는 명분이나 세계적인 추세로 볼 때 하지 않을 수 없다는 것은 분명하지만, 현장 수용성과 단계별 정확도를 높여야할 뿐만 아니라 제약사와 유통업체의 설비 투자, 인건비 상승 등 추가적인 행정적·재정적 지원이 필요한 시점"이라고 강조했고(D팜 J기자 2017.03.23), 토론회를 주최한 J 국회의원까지 "도매 물류창고 현장에 가서 깜짝 놀랐다. 어떻게 일을 이렇게 추진하고도 강행하려 하는가. 표준화도, 실효성 점검도 제대로 안 하고 '그냥 하겠다'는 것은 잘못된 정책이다. (7월)시행을 유예했으면 좋겠다."라고 했음에도 불구하고 말이다(M파나 S기자 2017.03.24.). 그렇다면 도대체, 무엇이 문제인가. 핵심쟁점은 크게 2가지로 요약된다. (1) 제품정보 표기방식 문제(2D바코드와 RFID, 묶음번호 애그리게이션 aggregation)와 (2) 재정지원 문제 등이 그것이다. 유통업체들이 제기하고 있는 문제점들은, 지금처럼 제약업체들의 제품정보 표기방식이 2D바코드와 RFID 중 어느 하나를 선택할 수 있도록 이원화되어 있고 제품 큰 박스(box)에 대한 정보 표기가 임의로 되어 있으면, 종전보다 2배 이상의 출고시간이 더 소요되고, 일련번호 실시간 보고를 하기 위해선 제품정보 판독기 등 각종 장비와 인력 등이 추가로 필요하니, 출고시간의 단축을 위해 정보 표기방식을 오류가 적고 절대다수(약90%이상)의 제약사들이 선택하고 있는 2D바코드로 일원화해야 하고 제품 대형박스에도 소정의 제품정보를 의무적으로 표기토록 해야 하며 일련번호 신제도를 수용하기 위해 소요된 많은 자금 중 정부가 가능한 범위 내에서 지원을 해달라는 것이다. 이와 같은 업계의 당연하고도 합당한 문제 제기가 뭐가 그리 풀기 어려운 숙제라고, 보건복지 당국은 지난 수년 간 아무런 조치 없이 그때나 지금이나 똑 같은 입장만 되풀이 하고 있는 것일까. 그동안 이 문제를 해결하고자 당국은 과연 어떤 노력을 해 왔는지 묻고 싶다. 의약품 유통 대원칙(大原則)은 '안전하고, 정확하고, 빠르게'다. '안전'하고 '정확'한 유통은 KGSP로 해결된다. KGSP를 제대로 실천하면 자동적으로 그렇게 된다. 하지만, '빠르게'는 물류능률 문제이기 때문에 합리적이고 경제적인 물류시스템이 갖춰지지 않으면 소기의 성과를 거둘 수 없다. 바로 이점이다. 의약품 유통업체들은 약국이나 병의원 등 요양기관이 의약품을 필요로 할 때 즉각 배송해야할 책무가 있다. 이를 위해 하루에 무려 4배송 체제를 운영하는 유통업체들도 있다. 약이 필요한 수많은 환자들의 생명이 경각에 달려 있을지도 모르니까 그런 것이다. '빠른 유통'이 필요한 이유다. 그런데, 제멋대로인 '애그리게이션'과 이원화된 제품정보표기 방식은 '빠른 유통'을 방해하는 최대의 걸림돌이다. 때문에 의약품 유통 현장에서는 지금까지 줄곧 '애그리게이션을 제도화 해 달라', '제품정보 표기방식을 일원화 해 달라'고 줄곧 애원하다시피 건의해 온 것 아니겠는가. 일련번호 실시간 보고제도의 원활한 준수를 위해 이보다 더 급하고 중요한 업무가 또 무엇이 있겠는가. 이와 관련하여, 지금까지 밝혀 온 보건복지 당국(심평원 포함)의 견해와 입장과 업무경과 등을 보면, 이해하기 힘든 2가지의 의문이 꼬리를 문다. 무릇 법령과 각종 제도는, 나라마다 특수한 사정과 환경 및 전통이 있으므로 그에 따라 각각 판이하게 달리 제정되고 있다. 때문에 외자 제약사들이 국내에 들어오면 그들 본국과 다른, 국내법령을 따르는 것이 지극히 마땅한 일인데도, '애그리게이션'을 제도화하면 불공정 통상 문제에 걸려드니 그렇게 할 수 없다는 것이다. 참 이상한 논리도 다 있다. 무엇이 불공정하단 말인가. 국내 제약사들에게는 '애그리게이션'을 임의로 자유의사에 맡기는데 외자 제약사들에게만 불공정하게 의무화시킨다는 말인가. 외자 제약사들의 본국에서 하지 않는 것을 우리가 제도적으로 시행했을 때는 모두 불공정 통상행위에 해당된다는 것인가. 그리고, 선진 외국에서 '애그리게이션'이 제도화되면 그 때 가서 우리도 고려해 보겠다고 한다. 기가 찬다. 그들 선진국의 눈치나 살피겠다는 건가. 시비를 걸어오면 그에 대응해서 이러저러한 것 아니냐고 당당하게 되받으면서 설득할 생각은 왜 안 하는 것일까. 국가적 자존심도 없단 말인가. 선진 외국의 문제 제기가 두려워 '애그리게이션 제도화' 하나도 우리 스스로 못하면서, 왜 그럼 어째서, 그들 미국이나 EU가 아직 시행치도 않고 있는 일련번호 제도화를 우리는 그들보다 2~5년씩이나 앞장서서, 지금 시행하는가. 유통업계는 그동안 계속, 제품정보 인식 시스템의 이원화(二元化)로 인해 물류 능률(속도)이 심하게 떨어진다고 아우성을 쳐 왔다. 특히 RFID의 오류 문제가 심각하니 2D바코드로 일원화(一元化)해 줄 것을 줄 곧 건의해 왔는데, 이에 대해 당국은 지금까지 별반 조치를 취하지 않은 것이 분명하다. 일련번호 실시간 보고 시행일이 턱 밑에 다가 온 지난 3월23일에서야 비로소 당국자가 정책 토론회 공개석상에서 "RFID의 불편한 점을 알고 있으며 이를 미래부 전문가와 논의해, 계속 가져갈 시스템인지를 판단하겠다(D팜 J기자 2017.03.24.)"고 피력한 것을 뒤집어 보면 그렇지 않은가. 그 이유가 무얼까. 혹시 미래창조과학부와의 협의가 뜻대로 되지 않을 경우를 우려해서 그랬을까. 아니면, 그런 건의는 별로 중요치 않은 것이라 판단돼서 그런 것일까. 어쨌든 분명한 것은, 정보인식 시스템이 이원화 되어 있고, '애그리게이션'이 임의로 되어 있는 작금의 유통환경 속에서는, 환자의 치유를 제때에 돕기 위한 신속해야 할 의약품 배송 속도가 크게 제동이 걸릴 수밖에 없다는 점이다. 어떤 제약사는 2D바코드로 또 어떤 제약사는 RFID로 제품정보를 달리 표기하기 때문에, 유통업체들은 의약품을 출고할 때마다 제약사들의 표기 방식에 맞춰 정보판독기 등을 그때그때 바꿔가며 가동해야 하고, '애그리게이션'이 안 된 제품들은 20개, 30개 또는 50개들이 대형 박스를 뜯어 그 속에 들어있는 제품들의 유통정보를 하나씩하나씩 따로따로 스캔(scan)해야 하기 때문이다. 실제로, 한 번 내보내는 물류건수가 8천 건이 넘는다는 서울 모 유통업체는, 배송준비를 끝내는데 현재 3시간 정도면 되지만, 제도가 시행되면 6시간이 족히 걸릴 것으로 예상하고 있다. 지금은 아침 8시부터 물류작업을 시작해 오전 중에 약국과 병의원에 배달하고 있지만, 7월 이후에는 빨라도 오후 4시가 넘어서야 요양기관에 약품 배달이 가능할 것으로 보고 있다. 이는 당국도 함께 심각히 고민하고 걱정해야 할 일이 아니겠는가. 카운트다운(countdown)은 이미 시작됐다. 일련번호 실시간 보고 제도의 시행일이 4월19일 기점으로 73일 밖에 남지 않은 것이다. 시간이 없다. 이제 설령 당국이 그동안의 부정적 입장을 긍정적으로 바꿔 어떤 노력을 다한다 하더라도, 제도시행 전까지 물류속도 개선을 위한 최대 당면과제인 '제품정보 표기제도의 일원화'와 '애그리게이션의 제도화' 그리고 '재정 지원' 문제 등은 해결이 불가능하게 됐다. 물리적으로 가능치 않기 때문이다. 따라서 이대로라면, 오는 7월부터 '의약품 물류 대혼란'은 불가피하게 됐다. 그렇다면, 이 시점에, 무엇을 어떻게 하는 것이 좋을까. 최우선 과제는 '의약품 배송대란'을 막는 일이다. 그러려면, '카운트다운'을 멈춰야 한다. 일련번호 실시간 보고 제도의 의무시행 기일(期日)을 늦추는 것 외에 뾰족한 다른 대안은 보이지 않는다. 늦추는 기간은, 보건복지 당국이 '제품정보 표기제도의 일원화'와 '애그리게이션의 제도화' 등을 모두 이루어 낼 때까지다. 참고로 당국은, 미국과 EU의 '일련번호 제도 도입 스케줄(schedule)'을 필히 고려했으면 좋겠다. 미국은 2017.11월부터 제약업체를 시작으로, 2018년 재포장업자, 2019년 유통업체로 순차적으로 제도를 도입시켜 2023년에 완료할 계획이고, EU는 2019년 2월부터 시행할 예정이다(D팜 J기자 2017.03.23.).

조금은 놀랍기도 하지만, 상징적인 조사결과가 하나있다. 바로 2016년 코스피제약업종 시가총액이다. 지난해 34곳의 코스피 제약기업 시가총액은 2015년과 견줘 약 4조원이 하락했다. 지난해 하반기를 기점으로 52주 신저가 주식이 속출하는 등 제약주는 그야말로 가시밭길의 연속이었다. 그 파장은 지금까지 이어지고 있다. 그런데 34곳의 코스피제약기업 시가총액 감소액은 한미약품의 2016년 시가총액 감소금액과 일치했다. 한미약품은 지난해 2015년 종가 대비 약 60% 주가가 하락했고, 약 4조원의 시총이 증발했다. 한미약품이 제약산업의 상징적인 존재라는 것을 말해주는 듯한 조사결과다. 실제 최근 몇년간 제약주가 꽃길을 걸었던 그 출발점은 한미약품이었고, 길고 긴 터널로 유턴하게 된 계기도 한미약품이었다. 그 기간동안 한미약품은 국내 제약 바이오산업을 울고, 웃게 만들었다. 7조원대 라이선스아웃 계약으로 제약주 훈풍을 주도했던 한미약품은 잇단 계약해지와 늑장공시 파동으로 휘청거렸다. 혁신적 항암제로 관심을 모았던 베링거인겔하임과 '올리타(올무티닙)' 계약과 사노피에 기술수출한 '퀀텀 프로젝트' 1개 과제에 대한 계약 해지 이슈였다. 제약계 인사들은 한미약품의 악재를 보면서 집안일처럼 걱정했다. 한미가 잘돼야 산업이 잘된다는 막연한 기대감은 어느 새 '팩트'가 돼버렸기 때문이다. 한미의 향후 발걸음에 제약산업계 눈과 귀가 모아지는 것은 너무도 당연해졌다. 그리고 이제 드디어 긴 터널의 끝이 보이기 시작했다. 첫번째 희소식은 한미약품이 최근 자체개발한 혁신 폐암치료제 올리타정에 대한 임상 3상을 재승인 받은 것이다. 올리타정은 라이선스계약을 체결한 베링거잉겔하임이 계약을 해지하면서 부작용 논란을 빚었던 품목이다. 당시 식약처는 임상시험 정지 행정처분을 내렸지만 이번에 승인을 받게됨에 따라 3상이 본격화 될 것으로 기대된다. 무엇보다 고무적인 것은 국내제약사가 개발한 27번째 국산 폐암치료제의 안전성 이슈가 해소됐다는 점이다. 혁신신약 올리타의 향후 전망은 밝다. 이어 랩스커버리를 적용한 당뇨신약과제 '에페글레나타이드'는 올 하반기 글로벌 임상 3상을 진행할 가능성이 매우높다. 한미약품이 개발한 첫번째 글로벌 신약이 될 것으로 기대하고 있다. 한미는 최근 현재 진행 중인 23개의 신약 파이프라인(바이오신약 14개, 합성신약 9개)도 홈페이지에 공개했다. 오너인 임성기 회장이 강조했던 ‘신뢰경영의 핵심은 신약개발’이라는 것을 실천한 셈이다. 권세창 사장은 3년내 글로벌신약 탄생을 자신하고 있다. 한미의 행보를 보면 국내 제약바이오산업 제2의 전성기는 이제 진짜 눈앞에 있다. 미래의 제약 바이오 주식 시장은 단언컨대 '장밋빛'이다.

"약사 잘못은 분명 아니죠. 하지만 국민 건강을 책임지는 전문가로서 뭐가 문제냐는 식의 반응은 조금 아쉽네요." 최근 기자가 쓴 약국가의 '장난감 비타민' 실태에 대한 기사에 게재된 댓글이다. 비실명으로 쓴 글인만큼 명확한 필자 확인은 불가하지만, 이 사람은 자신을 '일반 시민'이라 밝혔다. 약국 매대 한켠을 채운 어린이용 장난감 비타민에 대해 부정적 견해를 보이는 시민이 적지 않고 일부는 민원을 제기하고 있다. 사실 약국에서 취급하는 장난감 비타민을 어떤 시선으로 바라봐야 할 지 취급하는 약사 조차 쉽게 판단할 수 없어 보인다. 경영적 측면에서 보자면 물론 잘못된 것은 없다. 하지만 건강 전문가란 측면에서 따진다면 분명 맞지 않는 것은 존재한다는 것이다. 이 문제에 발끈하는 일부 약사는 약국 경영 활성화 측면에서 약 이외 다양한 제품을 판매하고, 그중 하나로 어린이용 장난감 비타민을 판매하는 게 문제될 것이 있냐고 되묻는다. 주 고객이 어린이와 그 부모들인 소아과약국은 더욱이 말이다. 하지만 다른 일반 의약외품들과 장난감 비타민은 조금 다른 측면에서 봐야 될 듯 하다. 그동안 어린이용 장난감 비타민은 수차례 성분에 대한 문제가 됐고, 일부 제품은 비타민 성분보다 당분만 가득해 일명 '설탕 덩어리' 비타민이란 오명을 쓰기도 했던 문제 아닌가. 경영 활성화도 중요하지만 그 이전에 약국, 그리고 약사의 전문성은 분명 고려돼야 한다. 댓글을 남긴 이 시민은 "이런 문제가 불거진다면 적어도 전문가인 약사들은 약사 단체에 건의하고 단체 차원에서 식약처에, 또는 제약사에 시정 요청 공문이라도 발송해야 하는 것 아니냐"며 "그래야 소비자도 약사를 전문성을 갖춘 전문가로 믿고 의지할 수 있지 않겠냐"고 되물었다. 다행히 최근 부산시약사회가 장난감 비타민 문제의 심각성을 인지하고, 정면 돌파를 예고했다. 약국가에 계륵인 '장난감 비타민'을 더 이상 개인약국 문제로 돌려선 안된다며 단체 차원에서 대응하겠다는 것. 시약사회는 약국에 공급되는 모든 제품 공급 업체의 공급현황, 제품 실태조사를 진행한 후 기준 미달 업체나 제품은 공급 중단 조치할 예정이라고 밝혔다. 더불어 약사 회원에게도 정상적으로 검증받지 않은 제품은 판매하지 않도록 공지할 방침이다. 매출도 중요하지만, 약국은 분명 일반 소매점과 차이가 있다. 드럭스토어형 약국이 늘면서 취급 제품이 늘고 셀프매대가 확대되는 추세 속 앞으로 장난감 비타민과 같은 논란은 계속 양산될수 있다. 하지만 언제나 그 중심에는 약, 건강 전문가인 약사의 '양심'이 있어야 한다는 점을 간과하지 않았으면한다.

환자가 약국문을 열고 들어섰다. 며칠 전 고혈압제를 처방받아 간 60대 환자다. 수 년째 고혈압약을 구매해 간 환자 얼굴을 약사도 알고 있다.환자가 조제약을 내밀며 질문을 던진다. "지금껏 먹던 약이 아닙니다. 알약이 작아졌어요. 처방 변경은 없었는데 잘못 주신 것 아닌가요?" 조제 약사가 처방전과 환자가 내민 의약품을 견줘 봤지만 제품과 용량은 정확히 일치했고, 약사는 단골환자에게 알약이 작아진 이유를 설명할 수 없었다. 한참 후 동일한 의약품이 제조일 별 약제 크기가 바뀐 사실을 알게 된 약사는 성상변경을 고지하지 않은 제약사에 분통을 터트렸다. 이처럼 환자와 약사에게 혼란을 야기중인 '의약품 성상변경 홍보' 문제는 쉽사리 해결되지 않는 이슈 중 하나다. 약사법 상 경미한 수준의 의약품 성상·제형 변경은 고지의무가 주어지지 않는다. 제약사들이 사정에 따라 알약 색깔이나 크기, 제형을 바꾸더라도 식품의약품안전처나 도매상, 약국 등 외부에 변경 사실을 알릴 필요가 없는 셈. 처방환자의 조제를 책임지는 약사들은 의약품 성상변경을 경미한 일로 볼 수 없다고 말한다. 식약처는 성상변경을 법으로 강제화하면 일부 제약사들에게 규제를 강화하는 과잉입법이 된다는 시각이다. 당뇨·고혈압 등 만성질환 치료를 위해 수 년째 같은 약을 복약중인 환자에게도 성상변경은 사소하지 않은 문제다. 색상이 옅어지거나 크기가 줄어들면 기존 복용 제품과 다른 약이 잘못 조제됐다는 의심을 떨쳐내기 쉽지 않다. 매일 먹는 약 모양을 모를리 없고 여러 약을 동시 복용하는 경우 어떤 약이 어떤 질환 치료용인지까지 꿰고 있는 게 만성질환자의 성상 인식률이다. 때문에 환자는 약물 오용을 피하기 위해 복약을 멈춘 뒤 다시 약국을 찾아 이유를 물을 수 밖에 없다. 제약사가 약물 성상변경 홍보를 제대로 제때 하지않아 환자 복약편의를 해치고 약사 조제신뢰도를 하락시킨 셈이다. 의약품 생산·판매·유통으로 이익을 산출하는 제약사는 성상변경 의무고지에 민감도를 높여야 한다. 개별 약사나 약사회 차원의 요구가 있을 때만 성상변경 공문을 전송하는 게 아니라, 변경 때마다 바뀐 사실을 적극 홍보해야 한다. 대한약사회는 이미 정식 공문을 통해 한국제약협회에 성상·제형변경 시 협조해달라는 요청을 한 바 있다. 정확하고 오해없는 약사 조제가 목적이다. 성상변경 홍보를 태만히 하는 것은 국민건강을 목표로 의약품을 판매하는 제약사 태도와 불일치한다. 제약사 입장에서 경미한 성상·제형 변경일지라도 환자에게는 다른 약이 잘못 처방·조제될 수 있다는 의심을 불러일으킬 수 있다는 사실을 인지해야 한다. 식약처도 성상변경 홍보 문제를 상시 예의주시해야 한다. 만약 이같은 문제가 반복된다면, 복약순응도 향상을 통한 국민건강 제고를 위해 성상변경 홍보 의무를 약사법 규제범위 안에 들여놔야 할 것이다.

요즘 제약업계 분위기는 어떨까요? 쌍벌제, 리베이트 투아웃제, 김영란법으로 인해 필드에서 제약영업사원(MR)은 현실적인 큰 어려움을 부딪히고 있습니다. 실제 리베이트는 많이 근절되었습니다. 하지만 MR이 병(의)원을 방문했을 때 면담거절이라는 큰 장벽으로 인해 막상 일을 하려고해도 아무것도 할수 없는 상황이 생기고 있습니다. 하루 비거래처를 20군데 방문해서 1~2군데 병(의)원의 원장님 밖에 뵐수없다면 MR의 마음은 어떨까요? 특히 사회초년생인 신입MR에게 찾아오는 좌절감은 더욱 클것입니다. 작년 12월. 대한의사협회에서는 '경제적 이익 취득 금지관련 절대 유의사항'을 제작해 배포하였습니다. 1. 어떠한 명목으로도 처방 내역을 제약사 등에게 제공해서는 안됩니다. 2. 가능한 제약사 직원들 및 도매상 직원들의 의료기관 출입을 최대한 자제시켜야 합니다. 3. 법에서 허용한 합법적인 사항 이외에는 절대 안됩니다.(1. 견본품 제공, 2.학술대회 지원 등등.) 결국 MR의 병(의)원 출입을 최대한 자제시켜라 라는 유의사항으로 인해 비거래처 면담거절은 더욱 심해졌습니다. 하지만 이렇게 어려운 환경 속에서 제품을 갖고 극복하는 MR도 있습니다. 한 MR은 병(의)원에 방문하여 데스크 간호조무사에게 "안녕하세요. xxx제약입니다. 원장님을 뵐수 있을까요?" 돌아오는 대답은 "원장님은 거래 없는 제약사 안 만나주세요." 하지만 이 MR은 이런 면담거절 상황에서도 제품 브로셔에 포스트잇으로 간단한 제품설명을 적고 명함과 함께 간호조무사에게 원장님께 전해달라고 부탁을 합니다. 그런데 하루 지나서 전화 한통이 걸려옵니다. 바로 원장님이었습니다. "놓고간 제품브로셔 잘 읽어보았습니다. 제품에 대해 좀더 알고싶은데 시간되시면 저희 병원에 한번 방문해주실수 있나요?" 결국 이 MR은 자신의 회사에서 개발한 신약을 갖고 굳게 닫혔던 많은 병(의)원의 문을 열수 있었던 것입니다. 또한 제품설명회를 통해 여러 병(의)원의 많은 문을 열수도 있습니다. 신약이 출시되었을 때 제품설명회를 열어 참석하신 의료인들에게 자사의 제품을 설명드리고, 이 제품에 관심을 갖는 분들은 향후 재방문을 먼저 요청하실것입니다. 그만큼 제품에 대한 관심도와 믿음이 컸기 때문입니다. 필자는 매달 취준생들을 대상으로 제약영업 강의를 하고 있습니다. 모임에 참석한 취준생들에게 제약회사를 선택할 때 가장 중요하게 여겨할 것은 바로 제품력이라고 강조하고 있습니다. 연봉, 복리후생, 회사의 정책보다 더 중요한것이 바로 제품력. 반드시 제품력을 갖춘 회사를 첫 직장으로 가야한다고 얘기하고 있습니다. 요즘처럼 현장에서 MR이 병(의)원의 면담이 어려울 때, 결국 제품력이 얼마나 훌륭하냐에 따라 그 어려움을 조금이라도 극복할수 있을 것입니다. 국내 수많은 제약회사들 중 제네릭 소위 카피약으로 영업을 하는 회사도 있고, 오리지널, 개량신약을 갖고 영업하는 회사도 있으며, 다국적제약사의 제품을 코프로모션해서 영업하는 회사도 있습니다. 과연 실제 필드에서는 어느 제약회사의 MR이 일하기 수월할까요? 아마 많은 의료인들은 오리지널, 개량신약이나 다국적제약사 오리지널을 선호하실것입니다. 물론 카피약으로 수천억의 매출을 올리는 제약회사도 있겠지만 그만큼 영업력과 유대관계로 인한 매출 구조일것입니다. 필자는 작년부터 종합병원 영업을 하면서 5개의 오리지널 제품만을 집중해서 영업을 하고 있습니다. 의원 영업을 할 때는 120여개의 제품으로 영업을 하였으나, 지금은 5개의 오리지널 제품을 갖고 영업하면서 제품공부, 제품디테일, 제품PT 등 그동안 영업했던 모습과는 다른 모습으로 준비하고 교수들을 면담하고 있습니다. 그만큼 종합병원 영업은 탄탄한 제품이 아니면 진입하기 어렵다는 증거일것입니다. 앞으로 많은 제약회사들이 변화할것입니다. 과거 판매촉진비, 영업활동비, 그리고 개인의 영업력에 의존하는 영업이 아닌, 많은 R&D 투자와 그의 결과물인 제품력을 준비해서 MR이 좀더 나은 환경에서 일을 할수 있도록 변할것입니다. 결국 MR로서 당당히 병(의)원에 찾아가 자사의 훌륭한 제품으로 고객의 닫힌 문을 열수 있는 모습. 이것이 진정한 제약영업의 모습이 아닌가 싶습니다.