국내 제약사들이 '염변경 약물'로 수입 오리지널약물에 맞서고 있다. 특히 특허도전의 첨병 역할을 하면서, 후발의약품 시장을 조기에 오픈하는데 혁혁한 공을 세우고 있다. 염변경 약물이 토종 제약사의 대세 아이템으로 떠오른 데는 작년 과민성방광치료제 '솔리페나신' 제제 염변경 약물에 대한 특허 사법부의 판단 때문이다. 코아팜바이오와 한미약품이 오리지널약물 '베시케어(성분명:솔리페나신숙신산염, 판매:한국아스텔라스)의 숙신산염과는 다른 염을 결합해 만든 제품은 물질특허의 연장된 존속기간을 적용받지 않는다는 주문이 그것이다. 보통 오리지널약물 물질특허는 품목허가 검토 기간에 실시되지 않았다는 점을 감안해 그 기간을 산정해 존속기간을 연장해준다. 국내 사법부는 염변경 약물이 물질특허의 연장된 존속기간까지 적용받는 것은 합당하지 않다는 판단이다. 이같은 결정에 코아팜바이오와 한미약품은 87년 물질특허제도 도입 이후 이례적으로 물질특허 만료 이전 동일성분(염은 다른) 제품을 출시하는데 성공했다. 솔리페나신 염변경 약물의 특허도전 성공사례는 국내 개발전략의 한 획을 긋고 있다. 올해 11월 10일 물질특허가 만료 예정인 국내 1위 의약품 비리어드(B형간염치료제)의 염변경약물은 내달(10월)부터 판매할 예정이다. 역시 물질특허 만료 한달 전 시장에 나서게 된 셈이다. 항응고 신약으로 돌풍을 일으키고 있는 프라닥사의 염변경약물도 물질특허 만료 시점보다 3년 5개월 앞선 내년 2월부터 출시가 가능해졌다. 국내 제약업계는 정부의 금연지원 대책으로 메가 블록버스터가 된 금연치료제 '챔픽스'의 염변경약물도 개발해 조기 시장 진입을 노리고 있다. 국내 제약사의 염변경약물 조기 출시는 전세계적으로도 귀한 사례로 기록될 만하다. 오리지널과 주성분이 같은 염변경 약물의 이른 시장 진출은 환자들에게도 치료기회 확대 제공, 경제적 부담을 덜어준다는 점에서 박수받을 만 하다. 특히 보건당국은 염변경약물의 경우 오리지널 약가의 90%까지 인정하고 있지만, 최근 비리어드 염변경약물들이 최대 50% 가격을 자진인하한 것처럼 건강보험 재정 절감에도 기여하고 있다. 어차피 오리지널과 제네릭 가격차이가 제네릭 출시 후 1년후에는 동일해진다는 점에서 시장경쟁력을 갖추기 위한 고육지책이다. 제약업계의 제제개발 역량강화에도 염변경약물이 영향을 미치고 있다. 염을 변경해 주성분과 결합한 약물이라 해서 오리지널약물과 효능 차이를 보이지 않는다. 염은 약물의 안정성을 향상하는데 도움을 줄 뿐이다. 최근 비리어드 염변경 약물을 허가받은 JW중외제약은 '헤미에디실산염'이라는 지금껏 듣도보도 못한 생소한 염을 들고 나왔다. JW중외가 직접 개발한 이 염은 특허로 등록돼 지적재산으로 인정받았다. 이런 독창적인 제품들은 국내 위탁시장 뿐만 아니라 해외에서도 환영받을 것으로 예상된다. 이렇게 후발의약품 트렌드를 바꿔놓은 염변경 약물이지만, 영업·마케팅의 손에 닿으면 평범한 '제네릭' 신분으로 취급받는다. 국내 의료현장에서 수입 오리지널약물에 대한 충성도가 워낙 높기 때문이다. 시장 조기진입에 혁혁한 공을 세웠지만, 정작 제대로 열매는 따지 못하는 경우가 다반사라 개발하는 입장에서는 안타깝기 그지 없다. 이같은 상황을 시장논리로만 받아들이기에는 국가적으로도 손해가 아닐 수 없다. 후발약물에 대한 의료현장의 인식을 한순간에 바꿀 순 없겠지만, 정부가 더 적극적으로 나서서 이미지 개선을 모색해야 한다. 일본의 경우 건보재정 압박 때문에 제네릭 등 후발약물 비율을 40%에서 70%까지 끌어올리기 위해 전방위적 지원을 하는 것과 비교하면 국내 보건당국의 후발약물 정책은 소극적이기 그지 없다. 오리지널과 품질과 효능이 같다는 지속적인 홍보는 물론이고 시장독점권 연장, 의료기관 인센티브 지급 등 육성정책도 적극적으로 써야 한다는 지적이다. 유통업계가 진행하고 있는 '국산약 살리기' 같은 캠페인도 정부가 힘을 실어줄만한 아이템이다. 정부가 해외진출 제품만 육성하면 국내 제약업계가 경쟁력을 가질 것이라는 '오판'에서 벗어나길 바란다. 국내 제약업계 버팀목인 내수용 후발약품 성장없이는 신약도, 해외진출도 없다.

성분명 처방과 대체조제 활성화를 놓고 의약단체가 다시 한번 목소리를 높였다. FIP 서울총회에서 논의 됐던 성분명처방과 대체조제에 대한 해외사례 등이 빌미가 됐다. 의협이 반발하는 이유는 처방은 의사가, 조제는 약사가 맡는 원칙은 의약분업제도 근간으로 약품 처방권은 의사 고유권한으로 약사법도 약사 대체조제를 원칙적으로 금지하고 있다는 것이다. 특히 대체조제를 무분별하게 허용하면 환자가 어떤 약을 복용하는지 의사가 알기 어려워 심각한 약화사고 등으로 이어질 수 있다고 했다. 약사회 주장을 보자. 성분명 처방은 보험재정 안정화, 환자안전, 소비자 선택권 확대, 의약품 리베이트 근절 등 다양한 이유로 스페인, 포르투갈, 그리스, 프랑스 등 27개 국가에서 이미 의무화를 하고 있다는 사실이 FIP 조사결과 확인됐다. 아울러 의약품 처방 대가로 제공받은 리베이트로 수사와 처벌을 받는 의료계의 현실이라는 것이다. 의약단체가 사활을 걸고 성분명 처방 공성전을 계속하는 이유는 성분명과 상표명 처방은 궁극적으로 의약품 선택권을 누가 갖느냐하는 헤게모니 다툼으로 귀결되기 때문이다. 의약품 선택권을 누가 갖는냐에 따라 제약사의 마케팅 대상이 바뀐다. 유시민 전 보건복지장관은 2013년 6월 서울시약사회 초청강연회에서 의미 있는 발언을 했다. 그는 "제 경험으로 성분명 처방을 한다고 하면 대란을 각오해야 한다. 의사들의 반발이 만만치 않을 것"이라며 "성분명처방은 의-약간 의약품에 대한 통제권 싸움이다. 약가 거품이 먼저 제거되고 리베이트 척결이 선행돼야 약국에 약 선택권을 줘도 된다는 국민적 공감대가 형성될 수 있다"고 말했다. 즉 약국에 리베이트가 가지 않는다는 약속이 선행돼야 한다는 것이다. FIP 룩 사무총장도 의사들의 반발이 크다는 한국약사들의 우려를 알고 있었다. 그는 "성분명처방을 도입하는데 의사들의 반발은 모든 나라에서 있었다"며 "그 반발을 뚫고 제도 도입을 시작한 이유는 성분명처방이 의사를 불리하게 하고 약사를 좋게하는 제도가 아니라 바로 환자 편의와 재정절감으로 이어지기 때문"이라고 주장했다. 결국 성분명처방은 의약사간 헤게모니 싸움으로 남겨 놓으면 절대 풀리지 않는 문제다. 환자 편의성과 재정절감 차원에서 접근해야 국민과 의사설득이 가능하다. 이 설득을 해야 하는 주체는 바로 정부다. 정부는 보건소, 국공립병원에서부터 성분명 처방을 도입해, 환자 편의성, 재정절감 가능성 등을 체크해보면 된다. 제네릭 안전성 문제도 큰 의미가 없어보인다. 이미 수 많은 의원에서 제네릭 처방이 일상화돼 있다. 제네릭에 문제가 없다는 의사들의 암묵적인 동의가 들어가 있다. 의사들이 제네릭의 약효 동등성에 문제가 있다는 주장은 의사들의 제네릭 처방으로 이미 의미가 없어졌다. 세계 27개국에 의무화 돼 있다는 성분명 처방. 이제 정부 의지만 남았다.

건강보험수가는 원가의 70%이다. 건강보험수가는 원가를 보상하여야한다. 건강보험 도입 이후 40여년간 지속되어온 논쟁이다. 현 정부의 건강보장 정책에 따른 비급여의 급여화 대안으로 적정수가가 거론되고 있다. 정부 관계자는 의료계 대표들을 만나 의료수가의 원가 공동 연구를 제안하였다고 한다. 윈가를 반영한 의료수가는 가능한 것일까? 결론은 아니다. 현 보험수가는 원가의 60~80%? 1977년 당시의 의료보험이 도입되면서 보험수가인 단위당 단가는 관행수가 보다 낮게 시작되었다. 보험수가가 낮고 원가 미달이라는 논란의 단초이다. 한편 보험 적용에 따른 본인부담의 경감으로 의료이용량은 증가하였다. 의료기관 입장에서 단가는 떨어지고 양(횟수)은 증가한 결과 총수입의 변화는 어떠했을까? 정확한 분석결과가 없고 당시에는 의료기관의 규모나 수가 급격하게 증가하는 추세이어서 단적으로 평가하기는 어렵다. 단가가 낮아진 만큼 수입도 줄어들지 않았으리라 짐작할 수는 있다. 수가에 상대가치가 도입된 이후에는 행위 간 상대가치의 적정화를 위하여 원가계산 연구가, 일부 기관에서는 의료수가의 원가계산이 시도되었다. 이 과정에서 수가가 원가의 60-80% 라는 결과가 발표되었고, 이 결과를 근거로 수가가 원가를 보상하지 못한다는 주장이 계속되고 있다. 이러한 주장은 합당한 것일까? 그간 제시된 원가는 제한된 상황에서 상대가치점수 평가 등 특정 목적을 위한 원가분석 결과의 부산물이다. 제한된 상황이란 소수 또는 단일 기관을 대상으로 해당 기관의 특성을 반영한 결과이다. 분석결과가 전체 요양기관을 대표하지 못하여 일반화할 수 없어서 보상기준으로 활용은 부적절할 수 밖에 없는 이유이다. 특정 목적이란 상대가치를 평가하는 등의 특정 목적을 위한 원가계산 결과를 수가에 적용하는 것이 합당한 것일까? 상대가치 평가는 행위 간 자원소모량을 상대적으로 평가하는 것이기 때문에 특정 기관의 특정 상황이 동일하게 적용되면 근거로 활용이 가능하다. 반면 모든 요양기관에 일반적으로 적용되는 수가로 활용되려면 이미 지적한 제한된 상황이라는 문제가 해결되어야 한다. 단일기관을 대상으로 한 원가분석도 해당 기관의 상황과 분석기준을 적용한 제한적 조건의 원가로만 의미가 있을 뿐이다. 원가를 수가에 반영하려면 원가를 반영한 수가가 가능하려면 대표성과 표준화가 전제되어야 한다. 우선 분석대상기관이 전체 요양기관을 대표할 수 있어야 한다. 그간의 경험에 의하면 요양기관의 자료작성 능력이나 제출 의지를 고려할 경우 이상적인 표본기관은 물론 해당 기관의 신뢰성있는 자료의 활용도 불가능하다. 모든 요양기관의 신뢰성있는 자료를 대상으로 분석하는 것은 더욱 불가능하고, 가능하다 하더라도 평균원가를 반영한 수가의 수용 여부도 미지수이다. 다음으로는 원가에 반영될 비용이 표준화되어야 한다. 비용은 통상 인건비, 관리비와 재료비로 구분된다. 이중 재료비는 어느 정도 표준화가 가능하나 인건비와 관리비는 수준이나 양상이 다양하여 수용 가능한 표준화가 거의 불가능하다. 예를 들면 의사의 급여수준, 지역별 임대료, 병원의 건축비나 관리비 수준 등의 차이를 반영한 세부적인 비용의 수용 가능한 표준화가 가능할 것인가? 비용의 배분에 대한 표준화도 한계가 있다. 크게는 전체 비용 중 급여와 비급여에 소요되는 비용배분의 표준화 내지는 적정화가 가능할 것인가? 요양기관은 급여부분에 비용을 전가하려 할 것이고 이를 평가할 표준화 방안은 한계가 있다. 인력, 시설과 장비 등 투입자원의 생산성에 따른 비용 표준화도 한계가 있다. 의사의 진료량, 병상이용율이나 장비의 가동율 반영 등이 그 예이다. 진료량이 많고, 이용율이나 가동율이 높으면 단위당 비용은 낮아지기 마련이다. 표준(적정)수준을 정하기도 어렵거니와 표준수준에 미달하는 경우 상대적으로 높은 비용의 반영도 문제이다. 적정수가를 위한 제언 원가를 반영한 수가를 계산하거나 평가하는 것은 이상적일 수 있으나 현실적이지는 않다. 수가계약을 위하여 2005년에 공단과 요양기관단체가 공동으로 수가의 원가계산을 시도한 적이 있다. 결과는 원가를 반영하는 수가계산은 불가능하다는 것이었다. 위에서 제시한 문제들에 대한 합의나 동의가 불가능하였다. 그 상황은 현재도 마찬가지이다. 수가는 원가계산 등으로 기계적으로 산출하여 결정할 대상이 아닌 것 같다. 산출을 위한 현실적 어려움 외에도 사회보험이라는 제도가 감안될 수 밖에 없다. 수가수준은 국민이나 구가 차원에서 부담 가능하여야 함은 물론 사회통념으로도 수용 가능하여야 한다. “적정수가”라는 용어가 이러한 상황을 대변한다. 적정수가는 원가계산에 의한 기계적 산출이나 결정 보다는 협상과 타협의 대상이 맞는 것 같다. 제한된 조건에서 산출한 원가 등은 협상과 타협 과정에서 참고자료로 활용할 수는 있을 것이다. 적정수가를 포함한 적정보상은 적정공급을 전제로 하여야 한다. 적정공급은 낭비없는 공급과 상황에 부합한 공급이다. 보상수준은 적정공급에 대한 충분한 보상이어야 하고, 보상수단은 낭비를 방지하면서 취약지 등 제한된 상화의 적정공급도 가능하도록 하여야 한다. 적정보상 수단으로서 단일의 획일적인 행위별수가는 한계가 있다. 적정공급을 반영할 수 없기 때문이다. 수가의 근거인 비용파악은 행위별 단위 보다는 오류와 왜곡을 줄일 수 있는 총비용으로 전환할 필요가 있다. 보험자의 요양급여에 대한 보상도 행위별 비용이 아닌 총비용에 대한 보상으로 개념의 전환이 필요하다. 상대가치에 의한 행위별수가나 포괄수가는 보상총액의 배분수단으로 활용하면 될 것이다. 원가를 반영한 수가는 산출 가능성은 물론 수용성도 제한적이어서 세계적으로도 그 사례를 찾아보기 어렵다. 산출 가능성이나 수용성 측면에서 현실적이지 않은 원가 논란을 끝내고 수가의 새로운 전기가 마련되기를 기대한다.

임기 6개월을 앞두고 탄핵 심판대에 올랐던 추무진 대한의사협회장이 구사일생으로 살아남았다. 조찬휘 대한약사회장, 김필건 대한한의사협회장에 이어 올해 세 번째 의약단체장의 구사일생이다. 하지만 의협도 다른 직능 단체와 마찬가지로 앞으로 '식물단체'라는 오명을 벗기 힘들 전망이다. 구사일생 한 회장들에겐 공통점이 있다. 바로 재선에 성공했고, 같은 길을 걷고 있다는 것이다. 2015년 12월 재선에 가장 먼저 성공한 조찬휘 약사회장이 탄핵 심판대에 오르더니, 지난해 3월 재선한 김필건 한의협회장, 추무진 의협회장까지 잇따라 민초회원들로부터 탄핵이라는 '중간점검'을 받아야 했다. 탄핵이 회원들의 마지막 선택이자 목소리 일 수 있지만, 재선에 성공한 의약단체장들에겐 회무 운영에 대한 중간점검으로 '재신임'을 받을 수 있는 기회이기도 하다. 그래서인지 모든 회장들은 겸허히 "불신임 투표 결과로 회원들의 뜻을 받아들이겠다"고 했다. 불신임 안건 상정을 위한 대의원회 임시총회 개최부터 정관 상 불신임 의결 정족수를 채우기 어렵기 때문에 '할 테면 해봐라'는 생각도 있었을 것이다. 결과는 의협, 한의협, 약사회 3개 단체 모두 불신임 '부결'. 조찬휘 약사회장은 전체대의원 397명 중 투표에 참여한 301명으로부터 불신임 찬성 180표, 반대 119표, 2표를 받았다. 정관 상 불신임안 처리를 위한 전체대의원 3분의 2인 266표는 나오지 않았다. 김필건 한의협회장의 불신임 논의는 정족수 미달로 1차 임시총회 자체를 열지 못했고, 2차 임시총회에서 정관이 변경되면서 대의원들이 아닌 전체 한의사들로부터 불신임 투표를 받고 있는 중이다. 추무진 의협회장 또한 181명의 참석대의원 중 106표가 불신임 찬성을 했지만, 3분의 2라는 높은 벽이 살려줬다. 문제는 대의원들의 투표로 불신임 위기에서 벗어난 이들 단체장들을 민초회원들로터 '재신임'을 얻었다고 볼 수 있느냐는 부분이다. 이미 내부 논란으로 경찰조사와 소송까지 진행되고 있는 약사회장에 이어, 비대위가 구성된 의협, 그리고 아직까지 불신임 투표가 진행 중인 한의협까지. 이들 단체는 지난 8월 정부의 건강보험 보장성 강화 대책 중 일부 정책을 반대하고 있다. 무조건적인 반대가 아니라면 의약단체를 대표하는 회장들이 직접 정부의 협상테이블에 앉을 필요가 있다. 하지만 제대로 된 재신임을 얻지 못한 회장들이 정부의 협상테이블에 앉을 자격이 있는 지 의문이다. 정부에게 보건의료정책을 만들어가는 파트너라고 목소리를 높이기보다 회원들로부터 대표성부터 인정받는 게 시급해 보인다.

계란과 생리대 문제가 식약처 현안으로 탑뉴스로 뜨거운 현안이 되었다. 하지만 엄청난 이슈의 크기에 비하여 식약처도 소비자도 만족한 해결방안을 찾지 못한 채 갈등은 불안정한 소강국면으로 들어간 듯하다. 계란 살충제의 핵심은 계란에 검출되어서는 안 되는 살충제가 검출될 때까지 이를 사전에 인지하지도 걸러내지도 못한 식약처의 무능과 허술해진 인증제도에 소비자가 화가 난 것이지만 그 핵심을 훨씬 크게 증폭시킨 소통의 문제가 잠재되어 있다. 소비자는 제도의 허점도 문제지만 살충제 계란이 건강에 이상이 없다는 식약처의 해명에 더 화가나 있다. 소비자 입장에서는 국내외에서 모두 사용이 금지 되어있고 검출된 제품을 폐기하면서도 건강엔 이상이 없다는 해명이 뒤늦은 발뺌으로 비쳐지는 것이다. 하지만 식약처 입장에서는 정부의 안전 해명을 믿지 않는 국민의 짜증이 ‘안전히스테리’로 비춰지고 있는 듯하다. 이러한 정황으로 정부해명과 축소된 생산량에도 계란 값은 계속 폭락하고 있다는 소식이다. 안전 기준은 건강유해수준보다 더 엄격하게 설정되었다는 것, 따라서 일반적으로 안전하지만 개인차가 있고 임신부와 같이 특별히 예민한 경우가 있을 수 있음이 상세히 설명되지 못하였다. 또한 소비자의 건강이슈 외에 중요한 이슈인 환경 영향 측면에서 누적되는 화학물질이 보다 엄격히 걸러져야 하는 측면역시 설명되지 못하였다. DDT문제가 즉각 대두되었지만 환경에 미치는 악영향은 누적적이고 불가역적인 문제여서 안전기준은 이런 점이 고려되어 설정된 것임을 상세히 설명할 필요가 있었다. 계란문제가 가라앉기도 전에 터진 생리대 유해성분 문제에는 소비하는 인간의 관점에 충실하지 못한 관료화된 제도의 허점이 개재되어 있다. 정부의 입장에서 제품이 인간에게 어떤 방식으로 어떻게 영향을 미치는가 보다는 이것의 제도적 규제조건, 즉 분류된 제품이 공산품, 혹은 생활화학제품인지 의약외품인지 화장품인지를 먼저 전제하여 접근한다. 제도와 규제는 인간의 섬세하고 다양한 사용 환경을 다 반영하지 못한다. 생리대는 의약품처럼 먹는 제품이 아니고 가습기 살균제처럼 흡입하는 제품이 아니다. 또한 기저귀나 반창고, 팬티라이너 등과 달리 취급되어야 할 제도적 이유가 없어 보인다. 현대의 고도화된 제품은 주소재의 원료와 완전한 밀폐, 흡습성 등의 기능을 중심으로 개발되고 있다. 이러한 신제품은 역설적으로 유해화학물이 발생한다면 그것이 외부로 발산될 수 없도록 하고 밀폐된 내부의 습성, 혈액 환경은 마치 연고를 바른 것처럼 피부를 통해 흡수될 위험을 키웠고 인접한 생식 기관은 화학물질에 가장 민감한 곳이다. 식약처는 팩트를 드러내는 것이 제 역할이라고 생각할 수 있다. 하지만 국민은 식약처가 팩트를 드러내는 조사기관이나 법적 규제기관을 넘어서 인간의 제품 사용을 섬세하고 면밀히 보살피고 선제적으로 대응하도록, 이슈를 상세히 납득가능하게 설명하도록 요구하고 있고 사용자의 안전사용 규범을 제시해줄 것을 요구하고 있다. 이러한 요구를 빨리 인식하고 제 역할을 다할 수 있는 식약처로 거듭나야 한다. 만일 살충제 계란과 생리대 사태를 이러한 기능을 정립하는 계기로 삼을 수 있다면 식약처의 대응이 아주 늦기만 한 것은 아닐 수도 있다.

제증명서 상한제 복지부 고시, 비급여의 전면 급여화 정부 발표, 한의사 의료기기 허용법 국회 발의. 당장 의사 수익과 자존심에 영향을 미치는 굵직한 현안들이 한꺼번에 수면 위로 부상하며 의료계가 잇딴 악재와 직면했다. 해당 의제들은 정부와 대립각 또는 협상이 불가피하거나 직역 간 첨예한 갈등을 지리하게 겪어 온 난제다. 지금껏 비급여 영역으로 가격 책정이 자유롭던 진단서 가격을 제한하겠다는 정책에 한숨 짓는 의사 입장도 일부분 이해된다. 나아가 비급여 진료 영역 전부를 별다른 의료계 의견조회 없이 보험권역 안에 넣어 정부가 통제하겠다는 문재인 케어를 '닥터 패싱' 현상으로 규정짓고 광화문 집회에 나선 의사들의 모습도 공감할 수 있다. 개별 의사 마다 진료 역량차가 존재하고, 더 고품질 수술재료나 더 많은 시간을 들여 질 좋은 의료를 추구하겠다는 의사들의 소신진료를 보장할 필요성이 부상한 이유다. 여야 국회의원들의 한의사 의료기기 허용법안 역시 의사 시각에서 어렵게 취득한 면허권을 침범하는 행위로 볼 측면이 크다. 헌법재판소와 대법원 소송까지 치르며 수년 째 치열하게 다퉈 온 한의사 의료기기 이슈를 국회 입법 발의로 단박 무너뜨릴 수 있다면 의사로서 분할 수 밖에 없을 것이다. 결국 이런 이슈들은 건강보험 정책을 다루는 정부와 진료비·건보료를 지출하는 환자, 진료범위 논쟁으로 직역갈등을 겪어 온 한의사와 얼키고 설킨 난제라는 것을 의료계와 대한의사협회는 인지할 필요가 있다. 만약 제증명 수수료 상한제가 한치 물러설 수 없을만큼 부당하고, 문 케어가 의사들의 숨통을 당장 옥죄는 재앙으로 작용한다면 이를 국민에 간단명료하게 설득하는 작업부터 해야 한다. 한의사 X-ray 허용이 의사 면허권 침해와 국민건강 저해 가능성이 다분하다면 이 또한 대중에 진중히 설명하는 일에 나서야 한다. 단순히 복지부와 한의사와 국회를 타깃으로 반대성명을 배포하는 데 급급해서는 별다른 문제해결 없이 의사들의 밥그릇 지키기로 비화될 우려가 있기 때문이다. 비전문가 국민 입장에서 제증명서 가격이 투명해지고 비싼 비급여 진료비가 저렴해진다는 정부의 정책홍보에 미소짓지 않을 이유가 없다. 국회의 한의사 의료기기 허용법도 국민 눈엔 극렬히 갈등하는 의사, 한의사 간 자존심 싸움으로 밖엔 비춰지지 않는다. 특히 전문지식이 부족한 국민은 왜 문 케어가 시행되면 의사 소신 진료가 어려워지고 값싼 수술재료가 진료현장을 점거할 수 밖에 없고, 대형의료기관에 늘어선 줄이 더 길어질 수 밖에 없는지 알기 어렵다. 이같은 정부정책의 이면적 속살을 대중친화적으로 설명하고 홍보해야 할 주체는 전문가 집단인 의사다. 의료계가 산적한 난제를 슬기롭게 해결하려면 정부와 국회, 한의계만을 주요 카운터 파트로 상대할 게 아니라 건보료 지출 당사자인 국민에게 의학적, 법적, 관습적 필요성을 토대로 의사 주장을 설득하고 접촉면을 넓히는 노력이 선행돼야 하지 않을까.

위험분담제는 국내 허가를 받았지만 급여등재되지 못하고 있는 약품들 중 환자 필요성이 높은 제품에 대하여 진입장벽을 낮춰주기 위해 도입된 제도이다. 환자접근성 증대와 건강보험의 재정안정성이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 도입된 이 제도는 시행 4년차에 이르렀고, 실제 항암제를 급여화함으로써 해당 질병으로 인해 투약이 절실한 환자들에게 접근성을 보다 보장하고 있다. 전형적인 신약 등재의 방식이 아닌 만큼 위험분담제는 적용 대상, 방법 그리고 사후관리에 대하여 따로 규정하고 있는바, 아래에서는 해당 규정에 대해 간단히 설명해보고자 한다. 위험분담제는 기존의 등재 시스템으로는 급여화가 어려운 약품들 중 항암제 또는 희귀질환치료제와 같이 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약품을 그 적용대상으로 하고 있다. 그 외에도 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 조건 등을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우에도 적용대상으로 선정할 수 있다. 이렇게 적용대상을 중증질환에 국한한 것은, 통상의 절차로는 등재되기 어려운 약품들 중 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 한하여 제한적으로 등재시키겠다는 입법취지에 기인한 것으로 보인다. 약제급여평가위원회로부터 위험분담 적용대상 약제로 심의 받게 되면, 제약사는 건강보험심사평가원에게 어떠한 방식의 위험분담을 할 것인지에 대한 계약형태를 제시하여야 하며, 계약형태는 크게 4가지 유형(조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자 단위 사용량 제한형)이 있고 이 중 하나를 선택·제시하여야 한다. '조건부 지속치료와 환급혼합형'은 환자 반응을 평가하여 보험급여를 하는 방식, '총액제한형'은 해당 약제로 인한 연간 청구액을 미리 정하는 방식 그리고 '환자 단위 사용량 제한형'은 환자당 사용 한도를 미리 정하는 방식을 의미하는데, 이는 신청 약제가 처한 상황에 따라 다양한 조건을 제시할 수 있도록 하기 위함이다. 하지만 대부분의 위험분담제 적용 약제의 경우 임상적 효과 보다는 ICER(비용효과비)를 적정 수준으로 맞추기 어려움에 따라 위 제도를 택하는 것이 현실이다. 그렇다보니 실제 지금까지 위험분담계약을 한 약제들의 대부분은 환급형을 선택하여 등재되어 왔다. 통상의 신약 또는 항암제는 임상적 유용성에 대한 논의가 계속 이루어지기 때문에 적응증이 지속적으로 추가& 8231;확대되는 경향이 있다. 이에 따라 위험분담계약 기간 내 급여기준을 확대할 수 있도록 하는 규정이 존재하는데, 급여 확대 범위가 위험분담대상인 경우와 아닌 경우 모두 당초 계약기간 이내에서 급여기준이 확대될 수 있도록, 그리고 급여 확대 범위가 위험분담대상이 아닌 경우 실제가격을 기준으로 비용효과성을 증명하여야 가능하도록 정하고 있다. 마지막으로 계약 기간이 끝나는 경우 재계약 또는 계약 종료 후 등재라는 투 트랙 중 하나를 택하여 진행하게 된다. 계약이 종료되는 경우라 함은 제네릭이 등재된 경우 또는 위험분담계약 이후 치료적 위치 동등 약제가 등재된 경우가 대표적 예가 되겠다. 위험분담계약 이후 치료적 위치 동등 약제가 등재된 경우에는 당초의 계약은 유지되며 다만 계약 만료 이후 재계약을 하지 못하도록 규정하고 있다. 반면 제네릭이 결정신청된 경우는, 치료적 위치 동등 약제의 경우와 달리, 계약 기간의 잔존 여부를 불문하고 계약이 종료된다. 이에 따라 위험분담계약 약제는 상한 금액을 재차 협상한 후 협상 금액으로 직권조정되고, 제네릭 약제는 재차 협상된 금액을 기준으로 산정되는 것이다. 위험분담제의 큰 흐름은 위에 언급한 것과 같이 진행이 된다. 중증 질환 대상 약제를 급여화할 수 있도록 하는 위험분담제의 특성상 제도활용에 대한 요구도가 높은 것이 사실이다. 하지만 기존 신약 등재 절차와의 형평성 등을 감안하여 보았을 때, 위험분담제는 관련 규정의 엄격한 적용 아래 운용되어야만 건전한 국민건강보험의 운영 그리고 궁극적으로는 국민건강 보건 증진에 이바지 할 수 있다고 생각한다.

올해 제약사들의 개발부문 이슈는 단연 강화된 생동성시험이다. 식품의약품안전처는 지난 4월 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 내용의 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 시행하고 있다. 생동시험을 임상 1상과 동일하게 관리하겠다는 정부 정책은 의약품 신뢰도 확보라는 순기능이 있다. 그러나 제약사들의 재정적인 측면에서는 현실적 부담이 되고 있다. 단일제를 살펴보면 성분에 따라 다르지만 품목 당 평균 2억원대를 형성하고 있다는 것이 업계 개발부서의 설명이다. 불과 얼마전까지 1억원대의 생동시험 비용이 올해 들어 2배 정도 치솟게 된 셈이다. 대세를 이루고 있는 복합제 생동시험은 4억원대를 형성하고 있다. 복합제의 경우 제출하는 자료도 대폭 늘었고, DDI(약물 상호작용, Drug-Drug Interaction) 비용도 포함된다는 점에서 제약사들의 어려움은 가중되고 있다. 제네릭과 복합제 개발은 개발투자금액 대비 매출을 예측할 수 없어 업계의 고민은 커지고 있다. 생동시험 뿐만 아니다. 임상재평가를 진행해야 하는 제약사들의 부담도 만만치 않다. 비용뿐만 아니라 효능입증이 쉽지 않기 때문이다. 이미 임상재평가를 진행했던 제약사들은 대부분 품목을 포기했고, 지금은 1품목만 살아남았다. 올해 공고되며 10월 20일까지 재평가 자료제출을 해야 하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 61개 품목들도 재평가 여부를 놓고 제약사들의 시름은 점점 깊어지고 있다. 50억원이 넘는 매출을 올리고 있는 일부 제약사의 경우 임상재평가를 계획하고 있지만, 매출 5억 미만대 품목을 보유하고 있는 대다수 업체들은 재평가를 포기할 가능성이 매우 높은 것이 현실이다. 업계는 이번 스트렙토키나제 임상재평가에 소요되는 비용이 20~30억원대에 달한다고 입을 모은다. 비용을 생각하지 않고 임상재평가를 진행한다 하더라도 효능을 제대로 입증할 수 있을지도 의문이다. 성분의 특성상 원하는 결과를 도출하기 어렵다는 것이 제약 기업들의 공통된 입장이다. 결국 해당 성분을 보유한 대다수 품목들은 비급여 전환되든지 퇴출 수순을 밟을 가능성이 높은 것으로 관측된다. 임상을 통해 효능을 입증해야 하는 현 임상재평가 제도에 대한 제약사들의 부담의 목소리는 주의깊게 들어볼 필요가 있다. 생동시험강화와 임상재평가는 의약품 품질개선과 신뢰도 확보를 위한 정부의 전향적인 정책이라는 데에는 누구도 이의를 제기하지 않는다. 문제는 업계의 현실이 녹록치 않다는데 있다. 어떻게든 제네릭과 복합제 등 생동품목 개발에 적극 나서고, 기허가 품목에 대한 효능 입증을 통해 허가권을 포기하지 않으려는 마음은 갖고 있지만 실질적인 비용부담과 쉽지않은 품질입증은 업계의 딜레마로 자리잡고 있다. 해서 의약품 신뢰도 확보와 함께, 업계의 부담을 최소화 할수 있는 방안에 대한 고민이 필요한 시점이다. 품목 개발 과정에서 제약기업들이 컨소시엄 구성 등을 통해 리스크를 줄이고 있지만 보다 근본적인 접근이 필요할 것이라는 의견이다. 정부도 업계의 현실을 경청하고 생동시험과 임상재평가 등 제도 개선방안이 있는지 점검해야 한다. 이런 상황이 지속될 경우 업계의 개발의욕 저하는 장기화 될 가능성이 높기 때문이다.