한미약품이 내놓은 복합제 신제품들이 올해 상반기 원외 처방약 시장에서 성공적인 데뷔전을 치렀다. 작년 하반기부터 선보인 신제품 가운데 일부 수입 오리지널약물을 제외하고 한미약품 제품이 상위권을 휩쓸었다.상반기 3제 고혈압복합제 '아모잘탄 플러스'가 39억원을 기록했고, 천식+알레르기비염 복합제 '몬테리진'이 35억원, 골다공증복합제 '라본디'가 30억원으로 순항했다. 신제품 상위 5개 품목 가운데 3개가 한미약품 제품이다.복합제는 이미 국내 제약사의 '캐시카우'로 자리잡았다. 특허가 만료된 오리지널 성분을 토대로 우리만의 뛰어난 제제기술을 통해 세계 최초 조합의 복합제들이 탄생했다. 아모잘탄 플러스나 몬테리진, 라본디 역시 그전에는 보지 못한 조합이다.특히 한미약품은 아모잘탄플러스, 로수젯, 로벨리토 등 복합제로 내수시장에서 크게 재미를 봤다. 한미의 성공은 다른 제약사들을 자극해 수많은 복합제들이 양산되고 있다.복합제는 양날의 검이다. 2~3개 약을 하나로 합쳤기 때문에 그만큼 환자들은 복용이 편리하다.하지만 국내 제약사들이 과거 제네릭약물 만들듯이 복수의 복합제들이 한꺼번에 쏟아져나오면서 제약사 간 과다경쟁과 취급 곤란의 원인이 되고 있다.임상시험을 거친다지만 생물학적동등성시험 수준의 허가입증 자료도 국내 복합제를 폄하하는 근거로 사용되곤 한다. 영업 현장에서는 제품력보다는 'MR을 다그쳐 실적을 내는 제품'이라며 반가워하지 않는다.그럼에도 한미약품의 복합제 전략은 박수를 받을 만 하다. 그 수많은 복합제 가운데 한미약품처럼 눈에 띄는 실적을 내는 제약사는 손에 꼽힌다.한미 복합제의 선전은 최초 조합이라는 제품력과 영업력이 시너지효과를 거뒀기 때문이다. 한미는 최초를 위해 남다른 특허전략을 세우고, 남들과 손잡지 않는다. 로수젯은 MSD와 에제티미브 특허 허여 계약을 맺어 경쟁사보다 6개월 일찍 나왔다. 한미의 복합제들은 또한 단독임상을 통해 홀로 나와 경쟁자를 허락하지 않는다.반면 다른 국내 제약사들은 복합제 역시 개발비 부담을 덜기 위해 위탁생산하는 경우가 많다. 이렇게 나온 복합제들이 영업을 잘해 성공하기도 하지만, 같은 공장에서 나온 타사 제품들과 경쟁을 해야하기 때문에 시장을 선점하기가 어렵다.한미는 글로벌 신약개발로 다른 국내제약사들을 이끌면서 또한 내수시장에서 판매전략도 가장 선진적이다. 과다경쟁의 온상인 제네릭으로 돈을 벌기 어려워지자 재빨리 복합제, 개량신약으로 눈을 돌렸다.이제는 외형성장과 제품구색을 맞추기 위해 '제네릭'을 묻지마식으로 만들지도 않는다. 중국산 발암 우려 발사르탄 원료로 제네릭 가치가 폄하되고, 공동·위탁 개발에 대한 문제점도 지적되는 상황에서 한미의 앞선 제품개발 전략은 국내 제약사들이 한번 더 곱씹어볼 필요가 있다.

불순물 함유 우려 고혈압치료제 원료 파동이 한바탕 몰아쳤다. 중국 원료의약품 업체 제지앙화하이가 제조한 '발사르탄' 원료에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된다는 사실이 알려지면서 국내를 포함해 유럽, 미국 등에서도 해당 원료를 쓴 완제의약품의 판매중지나 회수 조치가 내려졌다.이번 사건이 불거지자 의료계나 제약업계 전반으로 중국산 원료에 대한 불신이 확산되는 듯한 분위기가 감지된다. 마치 제약사들이 값싼 중국산 저질 원료를 사용하면서 국민들에게 큰 위험을 제공했다는 비판이 고개를 들고 있다. 우리 사회에 만연한 중국산에 대한 '질 떨어지는 싸구려 제품'이라는 뿌리깊은 인식이 이 사건에도 투영되는 듯 하다.제지앙화하이 제조 원료를 사용하지 않은 업체들은 마치 평소에 우수한 원료의약품 안전관리 시스템을 구축한 탓에 위기를 모면했다며 내심 쾌재를 부르는 듯한 모습이다.이번 사건이 수면 위로 드러난 경위를 차치하더라도 이쯤에서 객관적으로 이번 사건을 냉정하게 들여다보고 국내업체의 안전 관리와 현재 진행 중인 조치가 잘 되고 있는지 짚어볼 필요가 있다.제지앙화하이 측의 분석 결과에 따르면 이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 새롭게 도입한 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키며 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 결론내렸다.문제의 발사르탄 원료에서 발생한 NDMA는 의도적으로 넣었거나 우연하게 외부로부터 혼입된 것이 아니다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다는 의미다. 발사르탄 제조과정에서 NDMA가 생성된 원인은 사전에 예측하지 못한 불운이라고 진단할 수 있다.이는 국내 기업이 만들었거나 제지앙화하이 이외 다른 업체로부터 수입한 발사르탄 원료가 안전하다고 장담할 수 없다는 의미이기도 하다. 지금까지 제조된 발사르탄 원료가 NDMA의 위험에서 100% 자유롭다고 얘기할 수 없다는 뜻이다. 누구도 지금까지 사용한 발사르탄 원료의 NDMA 검출 여부를 확인해보지 않았기 때문이다.소위 ‘살탄 계열’이라고 지칭하는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 약물 중 로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 중간체로 테트라졸을 제조한다. 비단 발사르탄 뿐만 아니라 다른 ‘살탄 계열’ 고혈압치료제 원료도 NDMA 생성의 위험성을 내포하고 있다는 얘기다.제지앙화하이가 사용한 발사르탄 제조방법이 다른 업체에서는 전혀 쓰지 않는 제조방법이라고 단정지을 수 없다.제지앙화하이는 소규모의 영세 제약사가 아닌 총 자산 19억 위안(약 3200억원) 규모의 대형 업체다. 유럽, 미국 등에 20여개의 원료의약품을 공급하고 있으며 중국 제약사 중 미국 FDA 승인을 처음으로 통과하기도 했다.하지만 아직까지 국내 업체들이 자발적으로 그동안 사용한 고혈압치료제 원료의 NDMA 검출 여부를 점검했다는 소식은 들리지 않는다. 제약사들은 최소한 그동안 사용한 원료의 NDMA 검출 여부를 점검하고 문제가 없다는 결론을 내린 후 자체 원료의 안전성을 자랑할 자격이 있는 셈이다.우리 보건당국은 어떻게 대처하고 있을까. 물론 유럽에서 조치가 내려진 직후 국내에서 문제의 원료를 사용한 219개를 판매중지했고, 이틀 만에 현지실사를 거쳐 절반 가까이 판매중지를 해제한 신속한 대응은 박수를 쳐주고 싶다.일부 언론에서는 판매중지 제품 수가 이틀 만에 정정되면서 국민들의 혼선을 유발했다고 비판하지만 판매중지 처분을 받지 않아도 되는 억울한 제품을 발 빠르게 구제한 조치는 높은 점수를 받아 마땅하다. 9년 전 석면탤크 파동 당시 수시로 판매금지 제품 목록이 변경되면서 적잖은 혼란을 야기했던 상황과 비교하면 격세지감이라는 평가도 나오는 실정이다.그러나 과연 국민들의 불안 해소를 위해 적절한 조치를 취하고 있는지는 의문이다. 문제의 고혈압약을 복용했던 국민들은 그동안 먹은 약물이 얼마나 유해했는지 모른채 불안한 마음으로 새로운 약으로 교환받고 있다.현재 식약처는 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료에 대한 안전성 검사를 진행하고 있지만 완제의약품에 대해서는 아직 유해성 여부를 들여다볼 계획이 없다고 한다.국민들은 원료의약품을 복용하지는 않는다. 시중에 유통된 완제의약품이 얼마나 유해한지를 점검하고 유해성 결론을 내려주는 게 국민건강을 책임지는 보건당국의 역할 아닐까. 적어도 문제의 원료가 사용된 한 알의 고혈압약에서 발암가능물질이 어느 정도 함유됐고 평생 얼마나 복용하면 위험한지를 알려줘야 국민들이 안심할 수 있다.앞서 언급했다시피 제지앙화하이 제조 발사르탄 이외에 다른 업체가 만든 발사르탄이나 화학구조가 비슷한 다른 살탄 계열 고혈압치료제 원료의약품도 조사해 볼 필요가 있다.이론적으로 다른 원료의약품에서도 NDMA가 검출될 가능성을 배제할 수 없기 때문에 시간이 걸리더라도 후속조사를 통해 유해성 여부를 결론 내려주는 것이 국민들의 불안 해소를 위해 바람직해 보인다. 이런 일 하라고 국민들이 세금을 내는 것이다.

몇 달 전만 하더라도 대화는 고사하고 터질 것만 같은 북미관계가 급진전되고 있다. 북미의 이러한 상황은 갈등과 대치 관계가 지속되고 있는 의정 관계를 연상시킨다.의정 관계와 북미 관계는 당사자 간에 형성되어온 상황은 유사한 면이 있는 것 같다. 주는 것 보다는 받는 것을, 수용 보다는 요구를 앞세우는 일방적인 행태로 갈등이 지속되어왔다. 요구와 이견의 내용은 근원적이고 원칙적인 것 보다는 당면 문제에 대한 일회성 성격이었다. 이 결과 일관성과 지속성은 결여되고 불신의 누적으로 해묵은 갈등만 고조되어 왔다.북미협상은 이러한 상황에 대한 대반전이었다. 명분과 실리를 추구하는 대화가 시작된 것이다. 한반도의 비핵화를 통한 세계평화라는 명분을 내세웠다. 누구도 이 명분에 이의를 제기하기는 어려울 것이다. 북미는 명분을 실현하는 과정에서 상호 실리를 추구하고 있다. 의정 간에도 보건의료자원과 재정의 효율화를 통한 국민 건강보호라는 명분을 설정할 필요가 있다. 이 명분에 대해서도 이의를 제기하기는 어려울 것이다.북미나 의정 관계 모두 명분 실현 과정과 결과에 대한 실리와 신뢰 등 부작용에 대한 우려가 있을 수밖에 없다. 명분과 실리라는 두 마리의 토끼를 잡기 위해서는 북미협상처럼 방향과 원칙에 합의하고, 보건의료의 효율화를 실현하는 구체적인 내용, 방법과 일정 등 전반 과정에 대한 협의와 조정을 지속적으로 진행할 필요가 있다.최근에 의사협회가 공단에 제시한 요구사항은 이러한 측면에서 한계가 있어 보인다. 약물의 적정 이용을 위한 방문약사제도나 사무장병원 방지를 위한 특별사업경찰제도는 국민건강보호와 재정보호를 위하여 바람직한 조치이다.두 제도는 의사들의 행태와 직접적인 관계가 있다. 의사들이 DUR 등 약물이용 적정화에 적극 참여한다면 방문약사제도는 필요 없을 것이다. 사무장병원의 주체도 의사이다. 의사단체가 적극 나서서 예방과 적발 활동을 전개한다면 특별사업경찰제도 또한 필요 없을 것이다. 사무장병원은 요양급여비용 조기 지불 상시화의 장애요인 중 하나인데 이를 방지하기 제도에 반대하는 것은 모순이 있어 보인다.명분과 실리의 추구를 위해서는 내외적 환경 조성을 고려할 필요가 있다. 북미협상에 이해관계가 있는 다른 국가들의 시비가 있고, 미국 내에서도 정당이나 정파에 따라 비판, 우려와 반대도 있다. 의정관계도 마차가지이다. 의정관계 형성에 따라 이해가 발생하는 다른 의약단체나 사회단체 등은 물론 의사단체 내부에서 비판과 반대의 목소리가 나오고 있다.이러한 문제의 해결을 위해서는 우선 내부 조율이 전제되어야 하고, 외부와 긍정적인 관계를 형성하여야 할 것이다. 동시에 의정 당사자 간에 대화와 협의가 어려울 경우에는 이를 중재하고 조정하는 기능도 활용할 필요가 있다. 현실적으로 국회나 정당이 가능한 대안이 될 수도 있다.현재의 보건의료 상황은 단편적인 처방에 의한 문제 해결이 불가능할 것 같다. 근본적이고 장기적인 안목의 제도 개선이 필요한 시점이다. 의정 모두 특히 의사단체는 국민건강보호라는 명분을 인정하고 내세우면서 이를 실현하는 과정에서 실리를 추구하는 지혜를 발휘하기를 기대해 본다.

유럽발 발암물질 발사르탄 고혈압제 쇼크가 전국을 강타했다. 지난 주말 식약처가 판매중지를 결정했고, 일요일 뉴스를 접한 국민과 고혈압 환자들은 불안에 빠졌다.월요일 아침, 혼란은 본격화 됐다. 일선 약국가와 병·의원은 약품 문의와 환불을 요구하는 환자들로 업무마비 현상을 겪었다. 식약처와 복지부, 공단·심평원, 약사회, 의사협회는 후속조치와 국민불안 해소를 위한 긴급 회의를 열었다.갑작스런 발암물질 이슈로 홍역을 치른 병·의원 약국이 충격을 말끔히 씻어내려면 시간이 더 필요한 상황이다. 의료기관 재처방과 약국 재조제에 뒤따르는 수가에서부터 환자 본인부담금 등으로 이어지는 급여 정산이 마무리돼야 한다.발사르탄 쇼크 불길은 의사와 약사 간 직능갈등으로까지 번져 나갔다. 의사는 약국약사의 대체조제가 발암물질 이슈 확산에 영향을 미쳤다고 했다. 저가약 인센티브 제도로 값싼 고혈압제 사용을 독려하고 약사에게 재정을 지원한 정부는 각성하라는 게 의사들의 중론이다.성분명 처방은 발암물질 이슈를 양성하는 주원인으로 의협 정성균 대변인은 "약사는 의사 처방전 대로 의약품을 조제하는 기능 외 역할이 없다"고 까지 했다. 그는 이번 이슈와 다소 거리가 먼 '약국 백마진' 마저 화제에 올렸다.약사는 의사가 난데없이 발사르탄 이슈로 약사직능을 비하하고 문제와 관련없는 대체조제, 성분명 처방, 저가약 대체조제 문제를 끌어내 왜곡된 주장을 쏟아냈다고 맞섰다. 처방권을 쥔 의사가 발암물질 의약품을 처방해 놓고 책임을 약사에게 책임을 뒤집어씌웠다고 했다. 고질병인 의사 리베이트가 발암물질 발사르탄 쇼크 중심에 있다고도 했다. 전국적, 세계적 의약품 이슈를 의사직능 강화와 약사직능 비하 구실로 삼지 말라는 비판이다.이쯤되자 이슈 본질인 발암물질 발사르탄 문제는 뒷전 취급되는 모습이었다. 의사와 약사는 고혈압환자의 불안해소와 문제 발사르탄 재처방·재조제에 의견을 모으기보단 얼굴을 마주보며 쓴소리를 내뱉는데 정력을 쏟았다.의약품 불순물 이슈는 비전문가인 국민들에게 막연한 공포를 전달한다. 고혈압과 같은 만성질환은 약물을 꾸준히 매일 복용해야 한다는 측면에서 공포감의 빈도와 크기가 더 크다. 의사와 약사, 정부가 발사르탄 이슈 해결과 국민 불안감 해소에 앞장서야 하는 이유다.발사르탄 고혈압제로 새삼 오랜기간 의약사 직능갈등 핵심에 자리했던 대체조제와 성분명처방 이슈와 의사 리베이트, 약국 백마진 논란이 재차 부상한 건 국민 시각에서 결국 의·약사 밥그릇 싸움으로 비춰질 수 밖에 없다. 의사와 약사가 힘을 합쳐 발사르탄 고혈압제의 문제점을 분석하고 발암물질로 지적된 NDMA의 실제적 위험성을 국민에게 알리는 모습을 찾을 수 없었던 점이 못내 아쉽다. 전문가의 입은 타 직능을 비판할 때 보다 문제 본질을 깊숙이 파악하고 의·약학적 견해를 대중앞에 내놓을 때 빛을 발한다.

대화제약 리포락셀(파클리탁셀)은 세계 최초 경구용 세포독성항암제로 2016년 9월 식약처 시판허가를 받은 투여경로변경 개량신약이다. 리포락셀은 암 치료 초기에 사용하는 항암제로 '진행성·전이성 또는 국소 재발성 위암' 적응증을 가지고 있다. 지금까지는 오리지널 의약품인 BMS 탁솔주와 제네릭 의약품 정맥투여 요법이 주를 이뤄왔고, 국내외 300억·4조원대 시장을 형성하고 있다.특히 그동안 환자들은 항암치료 시, 병원 방문과 장시간에 걸친 주사 및 전처치를 감당해야 하는 불편이 따랐다. 경구용 치료제가 없다보니 주사 공포증이 있는 환자도 선택의 여지가 없었다. 또한 여러 부작용도 발생해 환자 삶의 질 개선과 복약 편의성을 높인 혁신적 개량신약 개발이 요구돼 왔다.아울러 난용성으로 경구흡수율이 낮은 파클리탁셀에 대화제약만의 제형 플랫폼기술(DH-LASED)을 개발·적용함으로써 경구용 파클리탁셀 상용화에 성공, 국내 제형화 기술 발전에 기여한 공로도 크다.대화제약은 1999년부터 리포락셀 개발에 착수한 뒤 2008년 임상1상을 시작으로 2010년 임상 2상, 2015년 임상3상을 성공적으로 완료해 2016년 시판허가를 받았다. 2015년 10월에는 리포락셀 생산전용 공장을 강원도 횡성에 준공하고, 글로벌 항암제 생산·개발 제약사로 첫 발을 내딛었다. 항암제공장은 총 25억원(건물 17억·설비 8억)이 투자됐다. 지상 1층·건평 184평 규모로 국내 최초 내용액제 항암제 생산시설이다. cGMP를 목표로 설계된 이 항암제공장은 조제탱크시스템, 충전실, 포장실, 완제품보관시설을 갖추고 있다. 2017년 9월에는 중국 RMX 바이오파마와 선급금 40억·단계별 마일스톤비 243억을 포함 총 283억원 조건의 리포락셀 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 진출을 예고하기도 했다.이렇듯 리포락셀은 명실공히 제품력과 경쟁력을 두루 갖춘 개량신약임이 분명하지만 허가 후 2년이 지나도록 제대로 된 약가를 받지 못하고 있다. 현재 '조건부 비급여'에 갇혀 출시를 애타게 기다리는 환자들의 기대에 부응치 못하고 있는 실정이다.심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 현재 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아니다.이는 케미칼의약품 뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대 받지 못하게 되는 것이다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있다. 동일 투여경로에서의 제형변경보다 투여경로를 완전히 달리한 제품 개발이 더욱 어렵다는 것은 연구개발 관계자라면 동감하는 부분이다.만약 리포락셀이 산정 및 조정기준에 따른 약가우대를 받기 위해서는 케미칼의약품의 자료제출 의약품 약가우대 항목에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 추가로 삽입돼야 한 가닥 희망이 생길 것으로 판단된다.리포락셀이 적정 약가를 받을 수 있는 또 다른 방법은 약가협상이다. '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'에 의한 투약비용 산출시 주사제는 조합 가능한 경우 경제적인 가격을 기준으로 산출토록 되어 있다. 논란이 되는 점은 파클리탁셀 대체약제가 30mg(9만987원), 100mg(20만6005원), 300mg(23만원) 등으로 함량가가 매우 상이하고, BMS가 개발한 오리지널인 탁솔의 경우 저함량 30mg만 등재돼 있다는 점이다. 이러다 보니, 주사제를 제형 변경한 대화제약의 파클리탁셀 경구제는 액상형 고함량이면서도 함량산식 대비 의도적으로 낮게 등재한 최저가의 주사제와 비교할 수밖에 없는 예외적 변수가 발생하고 있다.   이 규정은 2012년경 약제급여평가위원회의 평가 사례에서 규정화된 것으로 주사제의 투약비용 산출시의 기준은 될 수 있겠지만, 주사제를 경구제로 제형변경 한 대화제약의 경우에는 실제 파클리탁셀의 항암 사이클과 함량을 고려해야 함이 타당할 것이다.실제로 파클리탁셀 3주요법을 보면, 30mg×10바이알, 100mg×3바이알의 처방이 90%인 반면 300mg는 5~7% 정도로 미미한 편이다. 제네릭일 경우, 기준가인 300mg 약가를 산정함이 맞지만 제형변경 개량신약은 차라리 30·100·150·200·300mg 모두를 합산한 가중평균치로 약가를 계산하는 것도 하나의 방법일 수 있다. 전임상, 임상1~3상까지 진행한 개량신약을 제네릭 중에서도 가장 낮은 약가를 기준으로 삼는 것은 문제가 있다.염변경, 복합제, 서방형 등 케미칼 개량신약과 개량생물의약품의 경우 오리지널 대비 90~110%, 100~120%의 약가우대가 적용됨에도 불구하고 주사제를 경구용으로 투여경로변경한 개량신약은 혜택을 볼 수 없다는 점은 아이러니하다. 이렇듯 비합리적 약가산정규정이 존속된다면 어느 제약사가 막대한 연구비를 쏟아 부으며 의약품을 개발하겠는가. 법과 규정과 원칙은 합리성과 시대적 중론이 바탕이 될 때 비로소 그 존재 가치가 있다.문자의 틀에 갇히고, 해석의 오류에 빠지면 법은 한낱 규제를 위한 규제로 전락하게 된다. 주사 공포증에 시달리는 항암환자의 경구용 치료제 출시 열망 그리고 또 다른 경구용 신약을 개발하는 제2 제3의 제약사들의 개발의지를 꺾는 일은 단순히 약가산정을 넘어 국력 소모다. 심평원과 복지부는 개량신약의 진정한 의미와 규정·지침의 합리적 해석과 적용에 대해 다시한번 고심해야 할 때다.

장밋빛 전망이 넘친다. 피크 매출을 10조원으로 점친다. 3상 성공이라는 단어가 수없이 쏟아진다. 7월10일 인보사 국내 허가 1주년 기자간담회에서다. 프레젠테이션에 나선 이우석 코오롱티슈진 대표의 입에서는 인보사 예찬론이 펼쳐졌다. 인보사는 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제다.임상 성공은 어렵다. 신약 개발을 성공이라는 단어보다는 실패 확률을 줄이는 게임이라고 부르는 이유도 여기에 있다. 임상 최종 단계인 3상에 진입하면 성공 확률이 높아지지만 이마저도 49%에 지나지 않는다.이 대표는 항변한다. 49% 숫자에는 개발 어려움이 큰 항암제가 포함됐다고. 하지만 신약 개발 어려움을 누구보다 잘 아는 이 대표의 임상 성공이라는 표현은 낯설기 그지 없다. 그것도 3상 시작도 전에 말이다. 이 대표는 제약밥만 20년 가까이 먹었다.자신감일수 있다. 다만 신중해야한다. 주가 변동이 심한 코스닥 기업이라면 더 그렇다.인보사는 사실상 코오롱티슈진 주가 등락의 키를 쥐고 있다. 이 회사의 최근 주가 흐름은 부진하다. 52주 최고 7만5100원이던 코오롱티슈진 주가는 5월31일 3만2600원까지 떨어졌다. 52주 최저인 3만1800원에 비슷했다. 인보사 3상 소식이 전해지고 기자간담회가 열린 7월10일 종가는 4만1500원으로 상승했다. 7월11일 종가는 4만2950원이다. 인보사의 영향력이다.다시 강조하지만 임상은 변수가 많다. 3상 진입은 실패 확률이 줄었을 뿐이다. 49%라는 숫자는 코오롱티슈진 입장에서 '절반이나 성공한다'고 볼 수 있지만 다른쪽에서는 '절반이나 실패한다'고 볼 수 있다.2차 평가지표로 보는 구조개선(연골재생) 효과에 대한 자신감도 마찬가지다. 코오롱티슈진은 2차로도 효능을 증명하면 라벨에 연골재생 효과를 실을 수 있다고 하지만 통상적으로 어려운 일이다. 임상의 핵심은 1차 평가지표이기 때문이다. 여기서 한 가지 더. 연골재생 등 디모드 개발은 애초에 어렵다. 디모드는 근본적인 원인까지 고칠 수 있는 약품을 말한다.물론 한국인 입장에서 코오롱티슈진의 기대가 현실이 되길 응원한다. 회사는 자신감이 넘쳐야 한다는 경영철학도 이해가 된다. 다만 시장 우려에 대한 충분한 설명은 빼먹었다. 자화자찬을 과학으로 입증하길 기대해본다.

언제까지 시장 논리에 맡겨둘 것인가. 새로운 정책이 시행되거나, 하다못해 의약품 하나라도 교환, 반품, 회수 조치가 되면 뉴스를 접하자마자 약국과 도매업체는 긴장한다. '이번엔 또 얼마나 싸우고 시달려야 하나'라는 생각이 먼저 든단다.몇해 전 의약품 일괄 약가인하는 제약사에게도 폭탄이었지만, 중간에서 의약품 배송을 주로 해온 도매업체에게도 핵폭탄급 파장을 불러왔다.정해진 날짜가 가까워지면서부터 '전쟁'은 시작된다. 제약사가 약가정산 분을 줄이고자 물량을 조절하면 '약이 없다'고 성화하는 약국 항의에 맞춰 없는 약을 구해다 주는 것으로 도매업체의 고난이 시작된다. 날짜가 임박하면 자사의 해당의약품 재고는 물론 거래 약국 재고까지 물량을 파악해야 하는 경우도 있다. '재고를 입력하라'고 약국에 공지한 후 정한 날짜가 되면 각 약국에 차액을 정산해주려 도매업체 경리부는 또 한번 전쟁터가 된다.더 큰 문제는 약국 정산까지 해준 도매업체에 제때 정산액을 주지 않는 제약사다. 심한 경우 1년 가까이 정산을 미루는 배짱을 볼 수도 있다. 약사법에서 정하지 않았으니 강제할 수 없고, 거래관계에서 때론 을이 되는 도매가 정산을 재촉하지도 못한다.이러한 상황은 의약품이 반품, 회수될 때마다 반복된다. 다빈도일 수록, 거래 약국이 많을 수록 골치아픈 상황은 비례한다. 도매업체뿐일까. 반품, 회수일 때에는 약국도 비슷한 고초를 겪는다. 소비자 항의를 (잘못도 없이) 약국이 감당해야 하고, 환불, 정산 등을 약국이 먼저 해결해야 한다. 이 업무는 또 도매로, 제약으로 이어진다.타이레놀 어린이 시럽 등 굵직한 의약품 회수 조치를 회상하며 한 도매업체 관계자는 말했다. "반품, 회수 때문에 추가로 약국을 왔다갔다 하는 인력, 그에 따른 유류비, 정산 업무 폭증은 기본이다. 어떤 약국은 착불로 의약품을 보내온다. 배송비까지 내며 왜 도매업체가 제약사 불량제품을 회수해줘야 한다." 이 당시 정산 가이드라인 마련이 필요하지 않냐는 질문에 정부 관계자는 "그건 시장 논리에 맞춰 업체들끼리 해결할 일"이라고 잘라 말했다.시장 논리에 따르자면 도매업체와 약국은 정부의 문제의약품 반품,회수 절차에 협조할 이유가 없는데도 말이다.하지만 보건의료계 종사자라는 의무감에 이 모든 걸 감당하는 개인사업자, 유통업자들에게 정부는 구체적인 가이드라인조차 없이 '너희끼리 알아서' 하라며 반품, 회수 공지를 띄운다.의약품 반품 절차나 매뉴얼에 대한 취재를 여러번 해왔지만, 그 때마다 환자와 생산자 중간에 끼어있는 약국과 도매업체는 '기준이 될 만한 매뉴얼이나 가이드라인이 없다'고 항의한다.그러나 식약처가 내세우는 가이드라인은 오로지 제약사와 식약처 간의 절차만 포함될 뿐, 잘못된 의약품이 실제 제약사로 돌아오기까지 거치는 무수한 인력에 대한 인건비, 수고비, 실비와 절차는 포함되지 않았다.당장 219 품목 고혈압약이 발암물질이 포함됐을 가능성으로 인해 판매 중지됐다. 일부 품목은 회수 결정이 불가피할 지 모른다. 한 품목도 골치아팠던 약국, 도매업체들에게 다수 품목이 회수될 지 모르는 이 사태는 감조차 잡을 수 없을 정도의 업무 증가와 비용 증가, 지난한 정산 절차를 떠오르게 한다.위기 사항일 수록 빛나는 것이 매뉴얼이라던데, 우리 의약행정에서 이러한 빛나는 매뉴얼이 마련될 날이 아직도 먼 것일까. 오늘도 약국과 도매는 어쩌지 못하고 주먹구구식으로 반품, 교환 절차를 나홀로 해결하고 있다.

환자가 처방전을 가지고 약국을 내원했는데 처방전에 명시된 의약품이 구비되어 있지는 않은 경우, 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품은 구비되어 있고 그 의약품이 일반적으로 의사가 대체 조제에 동의하는 의약품이라면 의사의 동의 없이 대체 조제를 하고 싶은 유혹을 느낄 수 있다. 특히 해당 의약품에 대하여 의사가 사전에 포괄적으로 동의한다는 의사를 표시하였다면 개별적인 대체 조제 동의를 받는 것이 불합리하게 느껴질 수도 있다.그러나 대법원은 대체 조체 사전 동의와 관련하여, 불필요하거나 잘못된 투약을 방지하고, 약화 사고의 발생가능성 등을 배제하기 위해서는 의약품별로 대체조제에 대하여 포괄적인 사전 동의를 받는 것으로는 부족하고 해당 의사로부터 개별적․구체적인 대체조제 사전 동의를 받아야 한다고 판단했다(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13940, 13957 판결).따라서 이와 같이 약사법을 위반하여 의사의 개별적·구체적인 사전 동의 없이 대체조제를 한 후 요양급여비용을 청구한다면, 이는 요양급여를 부당하게 청구한 경우에 해당하여 요양급여비용의 환수 처분과 요양기관 업무정지처분 등을 받을 수 있다.즉, 건강보험에 따라 요양급여를 실시하는데 있어서는 당연히 약사법 등 관계 규정에 따라 적법하게 행하여 질 것을 전제로 하고 있으므로, 약사법을 위반하여 동의를 받지 않고 대체조제 후 요양급여비용을 청구한 것은 요양급여비용 부당청구행위에 해당하는 것이다.처방전에 기재된 의약품과 그 성분․함량 및 제형은 같지만 가격이 더 낮은 다른 의약품으로 대체조제한 후 요양급여비용 청구는 처방전에 기재된 고가의 의약품으로 한다면, 이는 의사의 사전 동의가 있었다고 하더라도 요양급여비용 부당 청구에 해당한다. 저가의 의약품을 처방하고 실제 처방한 의약품 비용이 아닌 고가의 의약품 비용을 청구했기 때문에 부당한 방법으로 요양급여비용을 부담하게 한 경우에 해당하는 것이다. 이러한 경우 역시 사전 동의 없이 대체조제를 한 경우와 마찬가지로 관련 행정처분이 이뤄질 수 있다.이는 처방전에 기재된 의약품과 그 성분․함량 및 제형은 같은 다른 의약품으로 처방을 하고 나중에 무심코 처방전에 기재된 의약품으로 요양급여비용을 청구하는 경우에도 마찬가지다. 부당 청구 등의 행정관련 법규 위반 행위는 고의에 의한 경우뿐만 아니라 과실에 의한 경우 그리고 과실조차 없는 경우에도 원칙적으로 이에 대한 제재적 행정처분이 가능하기 때문이다.더욱이 대체조제와 관련한 약사법위반 혐의사실이 검찰에서 불기소처분을 받았다 하더라도, 대체 조제와 관련한 행정처분이 가능할 수 있다.행정처분은 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 그 증명의 정도가 형사재판에서 유죄를 인정할 정도까지 이르지 못할지라도 처분사유의 적법성을 인정하기에는 충분한 정도로 증명이 있으면 가능하기 때문이다(서울행정법원 2017. 5. 11. 선고 2016구합54053 판결 참조).저가의 의약품으로 대체 조제한 후 처방전에 기재되어 있는 고가의 의약품을 청구한 경우는 보건복지부장관의 현지조사를 통해 부당청구 행위가 확인될 수 있으며, 요양기관 업무정지 처분도 받게 될 수 있는 것이다. 이러한 부당청구 행위는 약국이 실제 의약품을 구매한 구입량과 요양급여비용 청구가 이루어진 청구량의 비교를 통하여 확인이 가능하다.법원도 이러한 방법을 통해 의약품 대체 조제와 관련한 부당청구 행위를 확인해 이뤄진 복지부장관의 업무정지처분이 적법하다고 판단한 바 있다(서울고등법원 2017. 8. 24. 선고 2016누75748 판결). 이러한 과정에서 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터에 신고된 의약품 공급량을 기준으로 의약품 재고량을 파악하고, 신고된 공급량보다 요양급여비용 청구량이 많은 경우 약국 측에 별도로 구입한 내역을 증명할 수 있는 소명자료의 제출을 요구했다.하지만 소명자료 상 의약품을 공급받는 자가 해당 약국으로 특정되어 있지 않다면 그러한 소명자료는 별도 구입 내역을 증명할 수 있는 증거가 될 수 없으므로, 별도로 의약품을 구입할 경우 공급받는 자를 명확히 기재한 영수증 등을 발급받을 필요가 있다.이와 관련하여 약국에서는 제약회사에서 감사의 표시로 의약품을 추가로 증정하는 경우, 의약품의 구입량과 청구량을 비교함에 있어 거래내역에서 명확하게 확인되는 것 이상으로 그 보유량이 남게 될 수 있다는 이유로 억울함을 호소하는 경우도 있다. 그러나 이와 같이 무상으로 제공받은 의약품에 대하여 요양급여비용을 청구할 경우 의약품의 실거래가 청구 행위에 위반하는 행위에 해당하므로 그 근거가 명확하게 남아 있기 어렵다.법원에서는 명확한 근거가 없이 단순히 억울함을 호소하는 경우에는 그 주장을 받아주지 않는다. 따라서 이러한 제약회사의 무상 의약품 증정에 의하여 구입량과 청구량이 일치하지 않는 경우가 발생할 경우 대체 청구뿐만 아니라 실거래가 위반 등 요양급여비용 청구 행위와 관련한 다른 부당 행위들이 문제될 수도 있으므로, 약국에서는 이러한 행위를 주의해야 한다.