[데일리팜=이혜경 기자] 올해와 내년에 있을 약제급여 적정성 재평가 대상이 공개됐다. 2년 동안 총 14개 성분의 재평가가 공고됐는데, 이들 약제의 연 청구금액만 8410억원에 달한다. 지난 2020년 시범사업으로 시작한 '콜린알포세레이트' 성분의 2019년 청구액이 3525억원이었고, 지난해 최종 재평가가 완료된 4개 성분의 약제 청구액은 1345억원이었다. 급여재평가가 본사업 궤도에 안착하면서 재평가 대상의 규모 또한 배로 커졌다. 건강보험심사평가원은 2022~2023년 재평가 대상을 공개하면서 청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려했다고 밝히고 있다. 재평가 대상 선정 기준은 2020년 2월 약제급여평가위원회에서 확정된 것으로 ▲청구현황: 성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억) ▲주요 외국 급여현황: A8 국가 중 1개국 이하 급여 ▲정책적·사회적 요구: 유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우에 해당한다. 여기에 올해 평가 대상 약제는 등재연도가 1989~1991년인 5개 성분과 지난해 재평가 과정에서 평가의 필요성이 제기된 고덱스캡슐 등 6개 성분으로 정해졌고, 내년 평가 대상은 등재연도가 1993~1997년으로 오래된 8개 성분이다. 고덱스를 제외한 11개 성분이 등재연도가 오래됐다는 이유로 재평가 대상이 됐는데, 이는 2006년 12월 선별등재제도 시행 이전에 등재된 성분의 경우 임상적 유용성 등의 재검토가 필요하다는 판단에서 이뤄졌다. 결국 심평원은 2025년까지 진행되는 재평가 본사업 기간 동안 2006년 이전에 등재된 약제 중 선정기준을 충족한 약제들을 정리할 가능성이 높다. 2년 동안 재평가가 이뤄질 대상 뿐 아니라 남은 2024~2025년의 재평가 대상 또한 예측할 수 있다는 얘기인데, 이 기간동안 해당 약제를 보유하고 있는 제약회사들은 임상적 유용성 등을 입증하는데 주력해야 한다. 지난해 진행된 재평가 결과를 보면 이미 선정된 약제 가운데서 최종 재평가 대상에서 제외될 수 있는 길은 열려 있다. 심평원은 재평가 대상 약제를 공고한 이후 제약회사로부터 자료제출 및 문헌 등 실무검토, 전문가 자문회의 등을 통해 최소 3개월 이상의 평가를 진행한다. 현재 공고된 일정대로라면 올해 재평가 대상 약제는 6월까지 평가를 거쳐 7~8월 1차 약평위 심의, 8~10월 제약회사 이의신청, 10월 최종 약평위 심의와 건강보험공단 협상 이후 12월 고시 개정으로 이어진다. 올해 약제는 최종 약제사후평가소위원회와 약평위 심의가 있는 10월까지 8개월의 시간이, 내년 재평가 약제는 1년 8개월의 시간이 남은 셈이다. 이들 제약회사들은 지난해 재평가 대상이었다가 최종 명단에서 빠진 '은행엽엑스'와 '비티스비니페라(포도엽)' 성분의 평가 과정을 면밀히 살펴봐야 한다. 심평원이 평가 과정에서 가장 큰 기준으로 삼는 건 선정기준에 해당하는지 여부이다. 은행엽엑스는 주사제가 식품의약품 허가 자진취하로 급여에서 제외되면서 경구제가 재평가 기준인 A8 1개국 이하 급여를 미충족 하면서 제외됐고, 비티스비니페라는 약학전문가들이 포도엽과 포도씨의 성분이 다르다고 지적하면서 청구현황 평가기준을 벗어난 포도엽에 최종 제외됐다. 올해와 내년 재평가 대상으로 선정된 약제 또한 최종 선정 대상에서 제외되려면 A8 2개국 이상의 급여를 받거나, 청구금액을 낮추면 된다. 하지만 가장 좋은 방법은 임상적 유용성을 입증하는 것이다. 이번 약제는 선별등재제도 시행 이전에 급여가 적용된 오래된 약제라는 이유로 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 심평원이 임상적 유용성을 보는 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등에 근거가 없다는 게 가장 큰 이유였을 것이다. 결국 이들 약제가 국내 시장에서 급여를 유지하면서 오래 쓰인 만큼 임상적 유용성이 있다는 근거를 제시하면 된다. 올해 평가 대상에 오른 약제는 시간이 모자라다는 이유가 있을 수 있지만, 내년도 재평가 대상 약제는 1년 8개월이라는 시간 동안 교과서 등의 임상적 유용성을 입증해야 제대로 된 급여약으로서 바로 설 수 있을 것으로 보인다.

2021년 12월 발표된 보건복지통계연보에 따르면, 의료기관에서 치매 진단을 받아 보건소에 등록된 치매 환자는 2012년 약 22만명에서 2020년 약 46.1만명으로 8년 만에 2배 이상 증가했다. 급속한 고령화에 따라 국내 치매 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 것이다. 증가하는 치매 환자와 이로 인한 사회적 부담을 줄이기 위해서는 치매의 원인 질환을 조기에 정확히 파악해 효과적으로 치료를 하는 것이 중요하다. 치매는 원인 질환이 70여 가지로 알려져 있는데, 원인 질환에 따라 대표적으로 알츠하이머병 치매, 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 루이소체 치매 등으로 나뉜다. 이중 국내 환자만을 살펴보자면 알츠하이머병 치매가 약 73%, 혈관성 치매는 약 11%로 이 두 종류가 치매의 대부분을 차지하고 있다. 하지만 알츠하이머병 치매와 혈관성 치매 및 다른 치매들은 병변이 동반되는 경우들이 있어 명확히 구별하는 것은 쉽지 않다. 알츠하이머병에서 혈관 병변이 동반된 경우가 많을뿐더러 혈관성 치매에서도 알츠하이머병의 병리 소견이 발견되는 경우가 많을 뿐만 아니라 실제로 알츠하이머병 치매로 진단된 환자의 뇌를 부검했을 때, 약 50% 이상에서 알츠하이머 병리 외에 혈관 병변, 루이소체, 정상압 뇌수두증 등과 같은 다른 병변이 동반된 것으로 나타났다. 이 같은 뇌혈관 질환이 동반된 혼합형 치매의 경우 단순 알츠하이머병 치매보다 질환 악화 경과가 빨라 조기에 적절한 질환관리가 요구된다. 연구 결과, 알츠하이머병 치매 환자의 생존 기간 중앙값은 남성 5.2년, 여성 5.1년인데 비해, 혼합형 치매 환자의 생존 기간은 남성 4년, 여성 4.8년으로 상대적으로 더 짧았다. 치매의 신경심리학적 특성을 비교한 연구에서는 혼합형 치매 환자가 알츠하이머병 치매 환자에 비해 주의집중력과 집행기능능력 등이 유의하게 저하됐다. 치매를 완치할 수 있는 약물이 부재한 현재 상황에서, 치매 치료는 증상 완화 및 조절에 중점을 두고 있다. 특히 알츠하이머병 치매 환자는 아세틸콜린분해효소억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민), NMDA 수용체 길항제(메만틴) 등의 약물을 통해 증상 완화에 도움을 받을 수 있다. 또한 혼합형 치매 환자 중에서도 뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머병 치매 환자라면 기존 알츠하이머병 치매에 사용되는 약물 사용이 가능하다. 이러한 치매 약물들을 사용하면 일상생활 수행 능력 유지와 이상행동 증상 및 인지기능 측면에서 개산 효과를 볼 수 있다. 치매의 원인 질환은 매우 다양하며 각각의 경과와 치료가 다른 만큼 조기에 정확히 진단해야 효과적인 치매 치료가 가능하다. 치매란 잔존 기능 유지의 싸움이기 때문에 조기에 정확하게 진단하고 적절한 약물 치료를 시행하는 등의 모든 무기를 동원해 환자의 현 상태를 유지하는 것이 중요할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 오래된 약물의 재평가가 전방위적으로 진행되고 있다. 오래 쓰고 보니 효능을 검증하기에 모자른 약들이 있고, 또 이런 약제에 건강보험 급여가 새는걸 막자는 차원에서다. 이에 효능 재검증을 위해 식약처가 나서서 임상 재평가를, 급여 적정성을 재평가하기 위해 심평원이 주도적 역할을 하고 있다. 문제는 따로따로 재평가가 진행하다보니 대상 약제를 선정하는데 일관성이 없다는 것이다. 식약처는 허가 갱신 과정에서 A8이라 부르는 선진국, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 중 한 국가에서 현재 사용하고 있다는 점을 증명하지 못하면 임상 재평가 절차를 밟는다. 심평원도 A8국가의 급여 실적이 기준이기는 하다. 다만 식약처보다 더 기준을 좁혀 2개국 이상 급여실적이 있어야 재평가 대상에서 제외된다. 하지만 심평원이 급여 적정성 재평가를 시작한 건 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제부터로 얼마 되지 않는다. 또한, 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원 규모의 성분을 대상으로 삼고 있어 한해 재평가 대상 성분은 그리 많지 않다. 올해는 6개 성분이, 내년에는 8개 성분이 선정됐다. 이렇게 의약품의 허가와 급여 등재를 주관하는 기관이 각기 다른 기준으로 재평가를 진행하면서 결과의 일관성을 담보할 수 없게 됐다. 물론, 식약처는 효능 검증을, 심평원은 급여 적정성이라는 평가항목이 다르긴 하지만, 기본적으로 이 약이 효과가 있느냐 없느냐를 따지는 건 동일하다. '임상적 유용성' 검증이 두 기관 모두 가장 중요한 지표라는 것이다. 작년 급여 재평가를 거친 엔테론정(포도씨건조엑스)은 망막, 맥락막 순환 등 안과 장애 치료시 급여 적정성을 인정받았다. 식약처도 해당 적응증에 대해 임상 재평가를 진행하고 있는데, 이 과정에서 당뇨병 환자의 안과 장애로 효능·효과가 한정됐다. 양 기관의 다른 평가로 조금 상이한 결과가 나타난 것이다. 올해 급여 재평가 대상에 오른 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 내년 임상 재평가 결과가 도출될 전망이다. 이 역시 올해와 내년의 결과를 장담할 수 없는 상황이다. 기본적으로 식약처가 의약품 허가를 내주면, 심평원은 그 허가를 근거로 급여여부 및 급여기준을 짜게 된다. 하지만, 재평가에서는 이런 기본 절차가 무시된다. 식약처가 임상 재평가를 통해 효능을 검증하든 말든, 급여 재평가는 별도로 진행된다. 역으로, 급여 재평가에서 임상적 유용성 여부와 상관없이 임상 재평가는 진행된다. 양 기관은 상관없다는 식이다. 고통받는 건 해당 약제를 가진 제약사다. 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여에서 퇴출당한 약제가 임상 재평가에서 효능을 인정받으면 무슨 소용인가. 이미 급여 시장에서 퇴출된 상황인데. 만약 이런 상황에서 임상 재평가에 소요된 개발비용은 누가 보전하는가? 임상 재평가를 진행하고 있는 스트렙토키나제·스트렙토드르나제 보유 제약사들은 이런 불안감을 떨칠 수가 없다. 일각에서는 심평원은 복지부 산하기관이고, 식약처는 이와 다른 독립된 부처다보니 각자 재평가에서 자신의 역량을 발휘하고 싶은 게 아닌가 의심한다. 이를 조정할 부처가 없다는 것인데, 컨트롤타워가 있다고 해서 문제가 해결되진 않아 보인다. 어쨌든 의약품 허가와 급여 평가는 외부 편견없이 독립된 기관이 하는 게 국민건강을 위해 더 나은 선택이기 때문이다. 중요한 건 기본을 지키는 일이다. 식약처가 의약품의 정확한 효능을, 심평원은 이를 토대로 급여여부를 정하는 현재 질서를 사후 재평가에도 적용하는 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약바이오기업들이 속속 작년 성적표를 내놓았다. 대형 기업들은 코로나19 장기화 변수에도 양호한 실적을 냈다는 점이 고무적이다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스는 코로나19가 호재로 작용하면서 역대급 실적을 냈다. . SK바이오사이언스는 지난해 매출이 9290억원으로 1년 전보다 4배 이상 뛰었다. 영업이익은 378억원에서 4742억원으로 무려 12배 이상 치솟았다. SK바이오사이언스는 작년 4분기에 2539억원의 영업이익을 기록했는데, 6년 전 한미약품이 초대형 기술수출로 올린 1715억원을 넘어서며 제약기업의 실적 역사를 새롭게 썼다. 2018년 독립법인으로 출범한 신생 기업이 4년 만에 경이적인 기록을 남겼다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익은 5373억원으로 전년보다 83.5% 늘었고 매출은 1조5680억원으로 34.6% 성장했다. 바이오의약품 위탁사업이 본 궤도에 오른데다 모더나 코로나19백신 생산도 한몫했다. 코로나19 변수가 국내 제약바이오 업계의 지형도를 바꾼 셈이다. 여기에 코로나19의 수혜가 전혀 없었던 전통제약사들도 대체적으로 양호한 실적을 기록했다는 점이 주목할만한 현상이다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, JW중외제약, 동아에스티, 보령제약 등 주요 전통제약사 9곳 중 6곳의 영업이익이 전년보다 개선됐다. 이중 한미약품과 동아에스티를 제외한 7곳은 창립 이후 최대 매출을 기록했다. 코로나19의 대형 악재로 처방약 시장이 위협을 받았는데도 주력 사업이 견고한 성장을 나타냈다. 사실 코로나19 장기화로 처방약 시장은 어려움이 많다. 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염병이 급감하면서 제약사들의 실적 타격은 불가피했다. 지난해 독감치료제의 외래 처방금액은 4600만원에 그쳤다. 2년 전인 2019년 225억원과 비교하면 시장 규모가 99.8% 축소됐다. 대표적인 항생제 제품인 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 1946억원으로 2년 전보다 28.2% 감소했다. 경구용 페니실린제제의 지난해 처방규모는 1052억원으로 2019년 1822억원에서 2년만에 40.8% 축소됐다. 감기 환자의 기침, 가래에 사용되는 진해거담제도 처방 규모가 크게 위축됐다. 유한양행은 적자 위기를 신약 기술료로 버텨냈다. 유한양행의 지난해 기술료 수익은 519억원으로 영업이익보다 많았다. 내수 시장에서 고전을 면치 못하고 있지만 렉라자와 같은 걸출한 신약이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다. 녹십자는 독감백신이 힘을 냈다. 지난해 독감백신 매출은 2297억원으로 전년보다 38% 신장했다. SK바이오사이언스가 독감백신 시장서 철수한 데 따른 반사이익도 있었지만 주력 사업의 성장세는 반가운 소식이다. 한미약품은 자체개발 복합신약이 실적 상승세를 견인했다. 아모잘탄패밀리가 1000억원이 넘는 처방실적을 기록했고 로수젯은 자체개발 단일브랜드로는 처음으로 연간 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 녹십자와 한미약품은 비록 다국적제약사의 코로나19백신 위탁생산 계약을 따내는데 실패했지만 주력사업의 호조로 위기를 극복했다. 전통제약사 중 HK이노엔이 가장 눈에 띄는 실적을 냈다. HK이노엔의 지난해 매출은 7698억원으로 전년보다 38.% 상승했다. 2019년 3월 발매된 신약 케이캡은 출시 3년 차에 처방액 1000억원을 돌파하며 돌풍을 일으켰다. 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 보령제약 등도 주력사업 영역인 전문약 시장에서 쾌조를 보이며 매출 신기록을 경신했다. 예상치 못한 위기에도 제약사들은 본업인 처방약 시장에서 주력 사업을 더욱 육성하고 새로운 캐시카우를 발굴하면서 위기를 대처하는 맷집이 더욱 단단해진 모습이다. 물론 화이자나 모더나처럼 코로나19 의약품 개발로 글로벌 시장을 석권한 기업들과 비교하면 아직 국내 제약기업들의 성과는 아쉬움이 들 수도 있다. 하지만 대형 위기에도 잘 버티고 있다는 것만으로도 충분히 의미있는 행보다. 제약사들은 연구개발(R&D) 투자도 계속 확대하고 있다. 일동제약의 경우 적자를 감수하면서도 R&D 투자를 크게 늘리며 신약 개발에 전념하고 있다. 갈 길은 멀지만 내실을 견고하게 다지고 R&D 능력을 키운다면 언젠가는 국내 기업들도 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 낼 수 있지 않을까. 큰 한방은 없었지만 위기 상황에서 제약사들의 동반 실적 개선이 반가운 이유다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 최근 1년간 180도 달라졌다고 해도 과언이 아니다. 경영권은 이민구 대표(더브릿지 대표 겸임)로 넘어갔고 이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍열 등 20년간 경영을 이끌었던 원년 멤버는 모두 떠났다. 경영권 손바뀜 과정에서 주주 구성도 새로 짜여졌다. 이민구 단독 대표가 최대주주에 등극했고 조용준 동구바이오제약 대표, 에스디비인베스트먼트(조영식 에스디바이오센서 의장 지분 100%)도 이름을 올렸다. 그렇다면 이같은 변화는 무엇을 위한 포석이었을까. 자연스레 관심은 씨티씨바이오 미래에 대한 궁금증으로 이어진다. 지난해만해도 씨티씨바이오에 대한 업계의 추측은 난무했다. 대표적으로 적대적 M&A다. 이민구 더브릿지 대표(당시)와 조용준 동구바이오제약 대표가 씨티씨바이오 지분을 비슷한 시기에 취득하면서 지분 경쟁을 펼치는거 아니냐는 관측이 나왔다. 다만 이민구 대표가 씨티씨바이오 최대주주에 오르는 사이 조용준 동구바이오제약 대표가 별다른 움직임을 보이지 않으면서 적대적 M&A설은 수면 아래로 내려갔다. 이민구 대표로 정리되던 씨티씨바이오 변화는 최근 조영식 에스디바이오센서 의장이 가세하면서 또 다른 국면을 맞았다. 조 의장이 100% 지분을 쥐고 있는 에스디비인베스트먼트(구 이노센스)가 씨티씨바이오 6% 이상 주주로 올라섰다. 이에 업계는 씨티씨바이오를 두고 일어나는 변화의 퍼즐이 맞춰지고 있다는 진단을 내놓는다. 더브릿지, 에스디바이오센서, 동구바이오제약 3사가 예전부터 협력 관계에 있었기 때문이다. 에스디바이오센서는 관계사 에스디비인베스트먼트를 통해 씨티씨바이오 자회사 씨티씨백 지분(7.71%)을 확보했다. 에스디바이오센서 또 다른 관계사 바이오노트는 씨티씨백과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신 개발에 나섰다. 에스디바이오센서 1, 2대 주주는 조영식 의장(31.5%)과 바이오노트(23.9%)다. 조 의장이 바이오노트 54%를 쥐고 있어 두 기업을 지배하고 있다. 동구바이오제약은 바이오노트에 30억원 투자 이력이 있다. 더브릿지는 에스디바이오센서 협력사다. 에스디바이오센서는 면역진단 제품 부자재를 더브릿지에서 구입하며 관계를 맺었다. 종합하면 씨티씨바이오를 둘러싸고 더브릿지, 에스디바이오센서, 동구바이오제약이 사업협력, 지분투자 등을 통해 연결고리를 갖고 움직이는 모습이다. 결국 씨티씨바이오의 1년의 움직임은 에스디바이오센서까지 들어오는 그림을 만들기 위해서였다는 해석이 가능해졌다. 수많은 변화 속에 종잡을 수 없었던 씨티씨바이오의 미래. 달라진 경영진, 지분 구조 등이 한 방향으로 시그널을 주고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 급증하는 코로나 확진자 수와 함께 재택치료 대상자와 신속항원검사를 위해 전담 병·의원을 찾는 환자도 눈에 띄게 늘고 있다. 오미크론 변이 확산으로 확진자가 폭증하면서 재택치료 환자는 어느새 50만명을 넘어섰고, 전담 병·의원의 신속항원검사 건수도 연일 증가세를 보이고 있다. 갖은 제약에도 불구하고 국가적 위기 상황 속 전문가의 사명으로 코로나 검사, 재택환자 진료에 나선 일선 병·의원들의 수고는 분명 인정받을 만 하다. 하지만 이들 병·의원을 향한 정부의 과도한 듯한 보상과 미비한 제한 조치는 어딘가 석연치 않은 구석이 있다. 우선 코로나 신속항원검사를 실시하는 전담 병·의원은 현재 유증상자 검사의 경우 진찰료 이외 신속항원검사료, 감염예방관리료가 추가돼 건 당 총 5만5920원의 수가를 받을 수 있다. 하루 10건까지는 이보다 1만원 가량 더 많은 6만5230원의 수가가 적용된다. 한 병원에서 하루 100건의 검사를 시행한다고 가정하면 총 568만5700원의 수가를 받을 수 있는 셈이다. 여기서 끝이 아니다. 무증상자나 밀접 접촉이 없는 환자에 대해선 병원에서 자체적으로 책정한 비급여 검사비를 받을 수 있는데, 병원 별로 적게는 2만원에서 많게는 10만원까지 책정돼 있는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 일부 병원은 드러내 놓고 비급여 신속항원검사 장사(?)를 하고 있다. SNS에 비급여 검사를 광고하는가 하면 해외 출국자 대상의 영문진단서 발급 비용 등을 공개하며 방문을 유도하고 있다. 음성 확인서가 필요한 시민들이 비급여 검사비가 조금이라도 더 싼 병의원을 찾아다니고, 정기적으로 검사를 받아야 하는 시민들의 볼멘소리가 터져나오지만, 정부는 이 부분에 대해선 눈을 감은 듯 하다. 재택치료 대상자가 급증하면서 전담 병의원을 통해 약국으로 전송되는 처방전도 크게 늘고 있다. 사실상 비대면 진료의 한 축인 재택환자 상담과 처방에서 현재 비급여 약은 물론이고 향정까지 처방되고 있다는 게 약사들의 말이다. 향정은 정부가 한시적으로 허용한 비대면 진료에서 처방이 제한되고 있지만 이름만 다른 재택환자 처방에서는 별다른 제한 없이 처방되고 있는 것이다. 또 재택환자의 비급여 약을 처방할 때는 ‘비급여 진료비 소명서식’을 별도 발행할 것을 의료기관에 권고했지만, 이 역시도 제대로 지켜지지 않고 있다. 하지만 이에 대한 관계 부처의 제제나 지침은 어디서도 찾아볼 수 없다. 무책임한 병의원의 대처에 처방전을 전달받은 약국에서만 처방대로 조제를 해도 법에 저촉될 것은 없을지, 소명서식 없이 청구를 해도 될지 우왕좌왕할 뿐이다. 급변하는 상황에 정부도, 의료 현장도 모두 혼란의 연속인 것은 사실이다. 하지만 지난 몇 주 하루가 다르게 코로나 자가검사키트 정책을 바꾸고 약국 등 판매처에 대한 제한 조치를 내린 정부 아닌가. 지나치도록 신속(?)했던 대처를 감안해 보면 현장에서 혼란을 야기시키는 일부 병의원에 대한 지침과 권고가 그리 어려운 일인가 싶은 의구심을 지울 수 없다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 종영한 SBS '백종원의 골목식당'에서 백종원 대표가 식당 주인에게 제시하는 대표 솔루션은 '메뉴 줄이기'다. 이것저것 다 하려고 하지 말고 주력 음식에 집중하라는 말이다. 하도 메뉴를 없애다 보니 백 대표의 별명인 '뿌주부'와 영화 '어벤져스'에서 우주 생명의 절반을 사라지게 하는 악당 '타노스'를 합친 '뿌노스'라는 별명도 붙었다. 글로벌 빅파마들도 일명 '메뉴 줄이기'에 한창이다. 한때 이들의 주요 수입원이었던 제품들을 하나둘 떼내고 있다. 주요 타깃은 소비재 위주인 컨슈머헬스케어다. 지난해 존슨앤드존슨(J&J)의 소비재 법인 분리 발표는 꽤나 화제였다. 베이비파우더는 J&J를 대중에게 널리 각인시킨 대표 제품이다. 아비노, 뉴트로지나, 리스테린 등 익숙한 브랜드도 다수 포함돼 있다. 회사는 분사 계획을 밝히면서 '135년 J&J 역사상 가장 큰 방향 전환'이라고 칭했다. GSK도 올해 GSK컨슈머헬스케어를 분사한다. 최근 발표한 새 사명에는 'GSK'가 빠지고 '헤일리온'이 담겼다. GSK컨슈머헬스케어는 일반약과 소비재를 담당하는 기업으로 센소다인, 오트리빈, 테라플루가 대표적이다. 노바티스와 합작법인으로 탄생한 GSK컨슈머헬스케어는 2018년 화이자의 컨슈머헬스케어 사업부를 흡수하며 덩치를 키웠다. 하지만 이때부터 GSK는 컨슈머헬스케어를 떼어낼 생각을 갖고 있었던 것으로 보인다. 지난해 매각 계획을 밝혔고, 인수 제안을 검토하고 있다. 다른 빅파마들도 마찬가지다. 사노피는 일반의약품을 컨슈머헬스케어 사업부 분사로 신설된 '오펠라 헬스케어'로 모두 넘겼다. 나아가 MSD와 오가논은 특허가 만료된 만성질환약까지 모두 떼어냈다. 글로벌 제약사들의 이같은 행보는 전문약, 그 중에서도 암, 면역질환, 희귀질환에 '선택과 집중'을 하기 위해서다. 물론 J&J는 발암물질 검출 논란을 빚은 베이비파우더 배상 책임을 떠넘기기 위한 '꼼수'라는 의혹도 받고 있다. 하지만 전반적으로 글로벌 제약 업계엔 중증·희귀 질환에 전력을 쏟아야 살아남을 수 있다는 인식이 깔려있다. 일반약과 소비재의 성장 동력에 한계가 왔다는 평가도 나온다. 반면 중증·희귀질환 혁신 신약은 상업화 성공 시 큰 수익을 안겨준다. 경쟁약이 없거나 매우 적고 차세대 기술을 적용해 높은 약값을 받을 수 있기 때문이다. 사업부 정리를 통한 체질 개선은 최근 본격화되고 있다. J&J는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 제약 부문 강화를 약속했다. 항암제, CAR-T 치료제 등 차세대 신약을 통해 2025년까지 제약 부문에서 약 70조원 매출을 이루겠다는 목표를 세웠다. GSK도 혁신 신약과 백신 개발에 집중한다. 사노피 역시 만성질환 투자를 멈추고 자가면역질환, 백신 포트폴리오를 늘렸다. 이를 위해 당장 매출을 낼 수 있는 기업이 아닌 초기 바이오텍을 몇 개씩 사들였다. 사노피가 지난해 단행한 바이오텍 인수합병만 6건이다. 글로벌 제약사의 행보를 국내 제약업계도 눈여겨 볼 필요가 있다. 규모나 주력 분야가 달라 직접적인 비교는 힘들지만 여전히 국내 제약사들은 '똘똘한 약' 한 개보다는 '많은 제네릭'을 백화점식으로 늘어놓는 사업 전략을 펼치기 때문이다. 천문학적인 돈이 들어가는 신약 개발을 위해서 캐시카우는 분명 필요하지만, 이러한 방식이 장기적인 생존 전략은 될 수 없다는 걸 모두 알고 있다. 무엇을 선택하고 어떤 것에 집중할지 차별화 전략을 세워야 할 때다.

지금부터 8년 후 2030년 임상시험은 어떤 모습을 갖고 있을까? 그렇게 먼 시간이 아니다. 2030년 임상시험 모습은 여러 곳에 이미 나타나고 있다. 임상시험 선진국인 미국에서 예측하는 미래 모습을 보면서 우리도 대비해야 할 것이다. 미국은 2000년대에 들어오면서 임상시험 시작의 지연, 환자등록 저조, 임상시험 비용증가, 연구자들의 관심 저하 등으로 임상시험 체계적 변화가 요구되었다. 2007년 미국 FDA와 듀크(Duke) 대학교는 임상시험을 지속적으로 발전시키기 위한 노력의 일환으로 CTTI (Clinical Trials Transformation Initiative: 임상시험 변형 이니시어티브; https://ctti-clinicaltrials.org)를 출범 시켰다. CTTI는 출범이래 임상시험의 변화와 발전에 많은 기여를 해왔다. CTTI는 2021년 초 2030년 임상시험의 비전을 TT2030 (Transformation Trials 2030)이라 명명하고 TT2030을 선포하였다. TT2030의 요약이 Clinical Leader Newsletter 2021년 12월 3일자에 소개되었으며 이를 여기에 소개하고자 한다. TT2030은 5개로 구성된 비전이며 목적은 연구와 보건의료에 도움이 되고 더욱 중요하게는 사람들에게 혜택을 더욱 손쉽게 돌아가게 할 수 있는 신세대 임상시험을 구축하는 것을 목표로 한다. 새로운 임상시험은 환자중심이며 임상시험 접근이 용이해야 한다는 것이 첫째 비전이다. 둘째 비전은 임상시험이 헬스케어 시스템(healthcare system)에 통합되어야 한다는 것이다. 셋째 비전은 임상시험 설계가 품질에 기반을 두어야 한다는 것이고, 넷째는 임상시험은 가용 가능한 모든 데이터를 최대 한도로 활용하는 것이다. 마지막은 임상시험이 국민건강을 개선할 수 있어야 한다는 비전이다. 이 비전을 달성하기 위해 임상시험 생태계를 총망라하는 이해당사자 500개 이상의 기관 및 단체들과 80여개의 CTTI 가입 회원 단체들이 참여하여 다양한 이슈를 논의하고 아이디어를 교환하면서 컨센서스(consensus)에 도달했다. 이와 같이 다양한 기관 및 단체들과 개인들이 임상연구의 가장 중요한 미래지향적 이슈를 연구했다. 여기서 다루는 이슈들은 고품질의 의학적 증거를 생성할 것이며 궁극적으로 인류 건강에 기여할 것이다. TT2030에서 이루고자 하는 다섯 가지 비전의 내용은 아래와 같다. 지금이 2030년인 듯이 현재형으로 묘사된다, 1. 임상시험은 환자중심이며 임상시험에 쉽게 접근할 수 있다. & 61548; 환자와 환자지원 단체가 임상시험의 설계와 운영방식에 참여하여 임상시험에서 제기되는 질문과 질환의 상관성과 임상시험 결과의 완전성을 확실하게 하는 데 도움을 준다. & 61548; 임상시험 참가자는 지정된 임상시험 병원에 가지 않고도 임상시험에 등록하고 참여한다. & 61548; 재택 임상시험, 혼합형 임상시험 (재택과 원격 임상시험 혼합형) 그리고 신기술이 최대로 활용되어 참석 가능한 환자들이 거주지와 유동성에 관계없이 임상시험에 참여할 수 있으며, 효율성을 최대화하고 비용을 최소화한다. & 61548; 임상시험에 참여할 수 있는 모든 환자들은 자신들과 관련될 수 있는 임상시험에 대하여 알고 있다. (역자: 다시 말해서 자신과 관련된 임상시험에 대하여 알지 못한다는 이유로 참여하지 못하는 경우는 없어야 한다.) & 61548; 임상시험에 참여하는 환자들은 해당 의약품/의료기기의 혜택을 받을 것으로 기대되는 다양한 환자 전체를 대표한다. 2. 임상시험이 의료 시스템에 통합된다. & 61548; 임상시험은 학습 건강 시스템과 (역자: 지속적인 진료 개선을 위해 지식 실습 프로세스가 매일 실무에 포함되는 건강관리 시스템) 통합되어, 보건의료 시스템 내에서 과학, 정보학, 임상시험 인센티브와 문화가 정렬되어 지속적인 개선과 혁신이 일어나고, 최선의 의료행위가 원활하게 환자진료에 도입되며, 진료경험의 필수적인 부산물이 새로운 지식으로 획득된다. & 61548; 임상시험 데이터는 EHR(electronic health record)에서 수집되고 EHR에서 수집하지 않는 데이터의 경우에만 추가적인 데이터를 수집한다. & 61548; 임상시험 참가동의서는 진료과정에 통합된다. 동의에 관련된 정책은 임상연구의 위험완화와 직접 연결되어 임상시험 참여자가 쉽게 이해할 수 있다. & 61548; 보건의료 시스템과 건강의료보험제도가 임상연구에 밀접하게 관계를 갖게 되어, 정규적인 의료행위와 임상시험이 통합되고 보건의료공급자의 임상시험 참여, 임상시험 참여자 모집, EHR에서 데이터의 수집과 임상시험 결과의 이해를 용이하게 한다. 3. 임상시험 설계가 품질에 기반을 둔다. & 61548; 임상시험에서 답하고자 하는 질문은 임상시험 결과를 이용할 보건의료 공급자, 규제당국, 의료비용 지불 책임자들의 의견과 고려사항들을 종합하여 분명하고 의미 있는 과학적 질문이어야 한다. & 61548; 임상시험은 목적에 맞아야 하며, 임상시험 참여자의 안전과 주요 임상시험 결과의 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 연구 활동을 중심으로, 불필요한 활동은 제거되어 임상시험의 단순화, 효율성 개선, 리소스(resources)가 핵심 분야에 집중되도록 설계되어야 한다. & 61548; 스폰서 내부와 외부(예를 들자면 환자들과 임상시험 코디네이터 등)를 포함하는 광범위한 임상시험 이해관계자들이 임상시험 계획서 개발과 임상시험 품질논의에 참가한다. & 61548; 임상시험 시작에 앞서 임상시험의 유효성과 효율성 고려사항에 임상시험계획서와 임상시험 참여 동의서의 명백성과 간결성, 과도하지 않은 데이터 수집의 적절성, 임상시험의 목적에 적절한 데이터 분석의 유효성 등이 포함된다. & 61548; 혁신적인 임상시험 설계가 (예를 들자면 새로운 통계학적 방법) 지속적으로 개발되고 더욱 효율적이고 효과적으로 임상시험을 운영하는 데 적용된다. & 61548; 가능한 한 임상시험 기반시설(infrastructure)이 재사용된다. 4. 디지털 기술로 수집된 데이터를 포함하여 기존의 임상·비임상 데이터를 최대로 활용하고 해당 임상시험에만 적용되는 데이터의 수집을 최소화한다. & 61548; 수혜자와 디지털 데이터 등 새로운 형태의 데이터를 통합하여 임상시험을 강화한다. & 61548; 적절한 관리와 통제아래 데이터를 모든 연구자와 스폰서들이 접근할 수 있다. & 61548; EHR 데이터와 여타 기존의 관련 임상시험 데이터는 쉽게 이해된다. & 61548; 임상시험 관리에 도움이 되는 경우 임상시험 참여자의 의료보험청구와 간단하게 연동이 된다. & 61548; 개별 임상시험 별로 구축되는 것 보다는 데이터 플랫폼(platform)이 여러 임상시험을 지원한다. & 61548; 데이터 소스와 방법의 채택은 임상시험 질문에 답하고 결과의 용도를 고려하여 필요한 수준에 맞춘다. & 61548; 데이터의 스탠더드와 정의는 다양한 소스에서 유래하는 데이터들의 합병을 위해 설정되고 데이터 시스템은 상호 운용이 가능해야 한다. & 61548; 쉽게 구현할 수 있고 투명한 방법으로 데이터 프라이버시와 보안을 다루는 공통된 스탠더드가 존재한다. 5. 임상시험은 질환의 예방, 진단, 치료에 관한 지식에 기여하며, 임상시험은 인류의 건강을 개선하기 위해 취할 수 있는 다양한 정보의 소스 중 하나다. & 61548; 새로운 의료 제품들이 오늘보다 더욱 신속하고 효율적으로 의료인들과 환자에게 제공된다. & 61548; 임상시험의 결과를 임상시험 참여자와 의료인들이 광범위하게 공유하여, 임상시험의 결과가 총체적 증거의 한 부분으로 고려될 수 있고 공중의 건강 혜택을 위하여 채택된다. & 61548; 임상시험 비용이 저렴해지고 효율성이 제고됨으로써, 더 많은 임상시험과 다른 형태의 연구가 진행되어 환자에게 가장 중요한 문제를 해결한다. CTTI의 책임자 Sally Okun이 설명한 8년 후 임상시험의 모습이다. 국내 제약 바이오 업계에서 혁신 신약은 세계에서 가장 큰 의약품 시장을 갖고 있는 미국을 타겟(target)로 하고 임상시험도 몇 년 전부터 대부분 미국을 중심으로 진행하고 있다. 임상시험 방법이 임상시험 의뢰자(스폰서)로부터 탑다운(top down) 방식이 아니라 개발되는 신약의 이해당사자들이 모두 참여하여 컨센서스를 만들어 가면서 임상시험이 계획되고 진행되는 방식에 익숙해져야 한다. 특히 임상시험이 의료행위의 한 부분이 된다는 것이 real world evidence와 임상시험에 의한 evidence에 차이가 줄어든다는 의미를, 임상시험을 이해하지 못하면 받아들이기 어려울 것이다. 임상시험이 정밀한 과학이 아니고 approximate science (약물의 효과는 정확하게 측정될 수 없다는 뜻) 라는 개념을 이해하지 못하는 국내 의뢰자(sponsor)들은 대단히 당황할 수도 있겠다. 임상시험의 본질을 이해하지 못한다면 CTTI의 vision은 이해하기 어려울 것이다. 이해당사자들을 효과적으로 관리하고 임상시험 계획을 수립하고 성공적으로 완료하고 인류의 건강에 기여하고자 한다면 국내 의뢰자(sponsor)들은 더욱 개방된 사고를 하고 변화에 민감 해저야 할 것이다. 미국의 경우 임상시험의 노하우는 의뢰자로부터 유래하고 FDA는 신약의 안전성에 방점을 찍는다. 미국 CRO는 의뢰자의 지시에 따라 움직이기 때문에 의뢰자가 CRO를 지휘할 능력이 되지 않는다면 미국에서 임상시험 진행이 어려워진다. 다수의 국내 의뢰자들이 경험하였을 것이다. 반면 국내에서는 임상시험의 노하우가 CRO에 축적되어 있고 대부분의 국내 제약·바이오 회사들은 CRO에 상당부분 의존해야 한다. 미국 CRO 관리를 위하여 국내 CRO를 고용하는 경우도 종종 보았다. 국내 업계가 미국 진출을 위하여 국내 CRO와 파트너가 되어야 한다는 점을 증명한다. 새로운 2030 임상시험에 대비하여 많은 투자가 요구된다. 지금부터라도 점진적으로 미래형 임상시험이 가능하도록 임상시험 규제를 개선하고 새로운 임상시험 방법을 적극적으로 국내 임상시험에서 사용하면서 미래형 임상시험에 준비해야 할 것이다. 국내 토종 CRO들은 미래형 임상시험에 준비하고 있다. 따라서 의뢰자(sponsor)들은 국내 CRO들을 갑을관계가 아닌 동반자로 이해하고 적극적으로 협업해야만 국내 제약발전의 미래가 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 재택치료자가 50만명을 육박하고 있다. 올해 1월 1일 재택치료자는 2만5728명에 불과했다. 그러다 2월 1일 8만2860명에서 불과 20여일 만에 49만322명(22일 0시 기준)명으로 6배 이상 껑충 뛰었다. 재택치료자가 늘면서 일선 약국으로 유입되는 재택처방 역시 빠른 속도로 늘고 있다. 코로나로 인한 비대면 진료 한시특례가 시행된 지 2년을 DP스페셜로 다뤄봤다. 재택치료를 해야 하는 확진자에 대한 약 전달 문제가 논의되기 시작했던 시점이 작년 11월이었다는 점을 떠올리면 선방하지 못한 데 대한 아쉬움이 남는다. 재택치료자 약 전달 문제가 가장 먼저 공론화된 시점은 지난해 11월 26일이었다. 25일 복지부와 의약단체, 유통관계자 등이 실무회의를 열고 재택치료 처방의약품 전달방식 확대방안에 대한 논의를 진행한 결과, '거점약국을 통한 조제, 도매를 통한 배송'이라는 방안이 도출됐었다. '코로나 감염으로부터 약국 종사자를 보호하고 감염확산을 방지하며, 무분별한 의약품 배달 확산과 민간사업자 개입을 억제한다'는 차원에서 약사회와 유통협회 측의 공통된 생각이었다. 하지만 약사사회 내부에서 반발이 빚어졌다. '약 전달 과정에서 비약사의 개입은 절대 불가'라는 불문율이 깨져선 안된다는 것이었다. 당시 일 신규 확진자는 4000명대로, 누구도 일 10만명 확진을 예상치 못했었다. 그 사이 대한약사회장 선거라는 변곡점이 발생했고, 40대 대한약사회장에 확정된 최광훈 당선인은 정부와의 재협상에 돌입했다. 최광훈 당선인이 내세웠던 처방약 전달 방법의 원칙은 '거점약국에서 조제하고 보건소 방역요원이 재택치료환자에게 전달하는 것'이었다. 보건소 방역요원이 전달할 수 없는 경우, 환자 대리인이 처방약을 수령해 전달하거나 거점 약국의 약사 또는 지역약사회에서 거점약국에 파견하는 방역약사가 방문해 투약할 수 있도록, 지역 상황에 맞게 선택(복수 선택 포함)하도록 해야 한다는 것이었다. 당시 당선인의 원칙을 현 시점에 견주기에는 무리가 있지만 실제 이 방식을 따르고 있는 지자체는 손에 꼽힐 정도다. 현재의 상황을 볼 때 도무지 여력이 허락되지 않는다는 것이다. 아무리 약 전달에 대한 '실비'를 보장해 준다 한들 직접 환자 집을 방문해 인터폰 내지는 휴대전화로 복약지도를 해 줄 약사는 전무하다. 오히려 이러한 상황의 변화가 플랫폼 업체들에게는 기회가 됐다. 이런 상황을 놓칠라 업체들은 '진료비 무료, 조제료 무료, 배달료 무료'라는 파격 정책과 더불어 각종 쿠폰 및 현금 지급 이벤트를 선보이고 있다. 업체들에게는 50만명을 대상으로 대규모 시범사업을 벌일 수 있는 자리가 마련된 셈이다. 의료 대란 속에서 잘만 하면 '몇 만명 내지는 몇 십 만명이 이용했음에도 부작용 없이 편리했다'는 데이터를 쌓을 수 있고, 비대면 원격 진료와 약 배달이 국민들에게 얼마나 필요한지를 역으로 피력할 수 있는 기회가 열렸기 때문이다. 할 수 있는 게 없다고 손 놓고 있기에는 코로나 상황은 어떻게 급변할지 모르고, 얼마나 많은 누적 데이터가 쌓일지도 장담할 수 없는 일이다. 이제 남은 방법은 약사회가 얼마나 강력한 의지와 응집을 보여주는지다. 약사회의 강점 중 하나는 200여개 분회단위 조직을 가지고 있다는 것이다. 또 200여개 분회 약사회와 보건소 간 관계는 매우 공고하다. 일반관리군 재택치료자에 대한 의료시스템이 사실상 동네 병의원과 약국으로 확대된 점을 지금이라도 잘 활용해야 한다. 나홀로 가구의 약 전달 등은 불가피하게 약 전달에 의존해야할 것이지만, 동네 의원과 약국이 유기적으로 제 역할을 할 수 있다면 플랫폼을 통해 약이 처방되고, 퀵 서비스를 통해 배달되는 일은 줄일 수 있다고 생각한다. 남은 건 실행이다. 약 전달이 지역 약사회와 약국 주도로 진행할 수 있다는 의지와 실천을 보여야 할 때다. 또한 코로나 출구전략에 대한 정부와의 논의도 이뤄져야 한다. 새 집행부 구성에 대한 관심이 높아지고 있다. 누가 승선하고 누가 배제되는지에 대한 관심이 전부는 아닐 것이다. 누가 새 집행부에서 약사회를 이끌지에 대한 전반적인 개요와 의지를 보여주기 위해서는 최광훈 당선인의 회무 적극성이 요구되는 대목이다.